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Conseguenze della disfunzione dell'articolazione sacroiliaca e sua inversione mediante manipolazione (LOUIS)

8 aprile 2025 aggiornato da: Luís Filipe Albuquerque, Aveiro University

Cambiamenti globali associati alla disfunzione dell'articolazione sacroiliaca e alla sua inversione mediante manipolazione: uno studio controllato randomizzato

La disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (ASI) è un'alterazione della normale biomeccanica dell'articolazione, che porta all'ipomobilità o all'ipermobilità dell'articolazione. È una delle cause più comuni di diagnosi errata della lombalgia e, se non trattata correttamente, spesso evolve in dolore cronico (dal 30% al 42%) e disabilità. La manipolazione dell’ASI disfunzionale sembra comportare benefici e cambiamenti significativamente positivi a vari livelli, in tutti i segmenti del corpo umano. Con questa indagine intendiamo chiarire e approfondire la possibile correlazione tra i cambiamenti che normalmente accompagnano questa disfunzione, nonché la sua possibile reversibilità con la sua normalizzazione.- Obiettivi

  • Avremo essenzialmente due obiettivi principali:

    1. Mappatura delle alterazioni sintomatiche più evidenti, quando è presente disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, in termini di dolore, equilibrio e andatura;
    2. Cercare di comprendere l'effetto immediato, globale e a breve termine della manipolazione dell'ASI, studiando l'effetto cumulativo di sei sessioni e la possibile interrelazione tra le modifiche registrate.

      - Disegno dello studio Quantitativo, con disegno dello studio sperimentale, RCT, con il campione comprendente individui con disfunzione dell'SIJ, in cui tutti i partecipanti allo studio 2 saranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentale, di controllo e placebo. Sarà effettuato presso le strutture dell'Università di Aveiro.

      Inizialmente mapperemo i cambiamenti presenti a livello fisico, a seguire si procederà alla manipolazione, valutando l'effetto immediato, misurando l'intensità del dolore, l'equilibrio unipodale e la soddisfazione per il trattamento.

      Valuteremo poi l'effetto di 3 sedute, con cadenza settimanale, per 3 settimane.

      - Materiali e metodi

      Ci avvarremo di:

  • Test di flessione in piedi, per definire la lateralità della disfunzione;
  • VAS, per valutare soggettivamente il dolore;
  • Algometro della pressione, per valutare oggettivamente il dolore;
  • Force Platform, per valutare l'equilibrio;
  • G-Walk, per la valutazione dell'andatura;
  • PGIC, per valutare la soddisfazione rispetto al trattamento;

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure da utilizzare nel Materiale e nei metodi di studio sperimentale

Accoglienza dei partecipanti, con una chiara spiegazione degli obiettivi e delle procedure da utilizzare nello studio pilota, chiedendo loro di compilare:

1. un modello di consenso informato; 2. un questionario sui dati sociodemografici e sanitari; 3. un modulo di reclutamento dei partecipanti (tutti precedentemente approvati dal responsabile della protezione dei dati e dal Consiglio di etica e deontologia dell'Università di Aveiro); 4. Selezionare i partecipanti allo studio, valutando la presenza di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, per la quale utilizzeremo le seguenti procedure, utilizzando una valutazione multitest, che consiste nell'utilizzare una combinazione di test di palpazione e di provocazione del dolore, che mostra sufficiente validità e affidabilità nel diagnosi di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (Telli et al., 2018); 4. 1 - Test di flessione del piede - Eseguito palpando la spina iliaca postero-superiore (PSIS) mentre la persona si piega in avanti dalla posizione eretta. Il test è negativo se i PSIS sembrano muoversi in modo equo e simmetrico, o positivo sul lato in cui il PSIS si muove cranialmente e ventralmente più dell'altro lato. Un risultato positivo indica un movimento limitato dell'ileo sul sacro, e quindi un movimento limitato dell'SIJ sul lato del PSIS superiore (Ribeiro et al, 2021); 4.2 - Test di flessione seduto - Simile al test di flessione in piedi, ma le persone iniziano dalla posizione seduta. Il test è negativo se i PSIS sembrano muoversi in modo uguale e simmetrico, e positivo sul lato in cui il PSIS si muove più cranialmente e ventralmente rispetto all'altro lato. Un risultato positivo indica un movimento limitato del sacro sull'ileo, e quindi un movimento limitato dell'SIJ sul lato del PSIS superiore (Ribeiro et al, 2021); 4.3 - Test di spinta della coscia (POSH) - Il paziente giace in posizione supina. L'anca viene portata a una flessione di 90°. La pressione viene applicata direttamente verso il lettino da visita. La patologia dell'articolazione SI viene presa in considerazione se il dolore si verifica nell'anca. La provocazione del dolore viene stabilita con la flessione e l'adduzione dell'anca (Telli et al, 2018); 4.4 - Test della spinta sacrale - Il paziente giace in posizione prona. Il professionista posiziona una mano sull'apice del sacro mentre esercita una pressione diretta con l'altra mano (Telli et al, 2018); 4.5 - Test FABER - Il paziente è disteso in posizione supina, mentre l'operatore sta a fianco del paziente e flette il ginocchio del paziente, portando il tallone al ginocchio opposto. Con l'altra mano, il professionista si assicura che la spina iliaca antero-superiore controlaterale rimanga in posizione neutra. Il medico applica una leggera pressione sul ginocchio piegato. Si presuppone che la pressione venga applicata ai legamenti sacroiliaci bilaterali e alle articolazioni dell'anca. La provocazione del dolore avviene con la flessione, l'abduzione e la rotazione esterna dell'anca (Telli et al, 2018)

I partecipanti che risulteranno positivi in ​​almeno 4 dei 5 test sopra menzionati saranno selezionati per partecipare ai seguenti studi:

- Obiettivo FASE 1: mappatura dei cambiamenti presenti in individui selezionati con disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, in termini di dolore, equilibrio statico monopedale e andatura;

Variabili:

  • Dolore;
  • Equilibrio statico;
  • Equilibrio statico su una gamba;
  • Valutazione dell'andatura;

Strumenti: -

  • Visual Analogue Scale (VAS), per valutare la sensazione soggettiva di dolore percepita dal partecipante;
  • Algometro di pressione, per valutare il dolore, utilizzato nei seguenti punti:

    • Arti inferiori: ventre muscolare dei polpacci esterni, 8 cm sotto l'origine e ventre muscolare dei polpacci interni, 12 cm sotto l'origine, cuboidi e navicolari tarsali, interlinea articolare esterna ed interna, terzo medio, in entrambe le ginocchia
    • Arti superiori: bilateralmente a livello del ventre muscolare della porzione corta del bicipite brachiale, 9 cm sopra la piega del gomito e ventre muscolare della porzione lunga dello stesso muscolo, 9 cm sopra la piega del gomito, epicondilo ed epitroclea.
    • Colonna cervicale: a livello dei processi trasversali di C4, bilateralmente;
    • Colonna lombare: A livello dei processi trasversi di L3, bilateralmente;
    • Articolazioni sacroiliache bilateralmente, a livello della spina iliaca postero-superiore, bilateralmente;
    • Transizione craniocervicale, bilateralmente, a livello dell'origine occipitale del muscolo trapezio superiore;
  • Piattaforma di forza, per valutare l'equilibrio statico su una gamba sola;
  • G-Walk, sensore inerziale indossabile per l'analisi del movimento, per la valutazione dell'andatura;

    • FASE 2 Obiettivo: Valutare l'effetto immediato della manipolazione ASI, valutando le variabili all'inizio e alla fine della prima seduta, riguardanti dolore, equilibrio, valutazione dell'andatura, percezione complessiva del cambiamento e soddisfazione per l'intervento, con frequenza settimanale, per 3 settimane.

Studio clinico (RCT), in cui i partecipanti saranno divisi casualmente in 3 gruppi:

  1. Gruppo sperimentale, soggetto a manipolazione eseguita dallo stesso Fisioterapista, utilizzando le tecniche descritte da Shadmehr, A. et al (2018);
  2. Gruppo Sham, sottoposto solo ad una simulazione di manipolazione, utilizzando gli stessi gesti, ma senza manipolare, utilizzato come gruppo placebo;
  3. Gruppo di controllo, che non sarà soggetto ad alcun intervento.

Variabili:

  • Dolore;
  • Equilibrio statico su una gamba;
  • Valutazione dell'andatura;
  • Percezione del cambiamento e soddisfazione rispetto al trattamento.

Strumenti:

  • VAS, utilizzato prima e immediatamente dopo l'intervento;
  • Algometro della pressione, valutazione prima e immediatamente dopo l'intervento;
  • Piattaforma di forza;
  • G-Walk, sensore inerziale indossabile per l'analisi del movimento, per la valutazione dell'andatura;
  • PGIC, per valutare la percezione del cambiamento e la soddisfazione rispetto al trattamento, subito dopo l'ultimo trattamento;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aveiro, Portogallo, 3810-193
        • Aveiro University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovani adulti, di entrambi i sessi, studenti dell'Università di Aveiro, di età compresa tra 18 e 30 anni, con disfunzione dell'articolazione sacroiliaca dimostrata

Criteri di esclusione:

  • Individui con lesioni neurologiche, sotto l'effetto di anestetici locali, o soggetti ad altro tipo di intervento terapeutico, durante il periodo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione manuale
Gruppo sperimentale, soggetto a manipolazione eseguita dallo stesso Fisioterapista, utilizzando le tecniche descritte da Shadmehr, A. et al (2018).
I partecipanti riceveranno una sessione di manipolazione se fanno parte del gruppo sperimentale. Va precisato che la tecnica sarà eseguita da un fisioterapista con più di 10 anni di esperienza nella terapia manuale. Ad esempio, per correggere la rotazione anonima anteriore destra, il partecipante verrà fatto sdraiare su un lato in modo che il lato interessato sia rivolto verso l'alto. Il fisioterapista starà di fronte al partecipante; per prima cosa metteremo le spalle, il bacino e gli arti inferiori in posizione neutra e posizioneremo la mano destra sulla spina iliaca antero-superiore (SIS) e la mano sinistra sulla tuberosità dell'ischio e con un movimento rotatorio delle mani, il fisioterapista ruoterà le ileo posteriormente. Alla fine dell'escursione, sostituiremo la posizione delle mani e posizioneremo l'avambraccio sinistro sulla tuberosità dell'ischio e posizioneremo la mano destra sulla spalla superiore del partecipante e la sposteremo verso il letto alla fine dell'escursione in espirazione una spinta verrà eseguito.
Comparatore fittizio: Manipolazione fittizia
Gruppo simulato, sottoposto solo ad una simulazione di manipolazione, utilizzando gli stessi gesti, ma senza manipolare, utilizzato come gruppo placebo.
I partecipanti riceveranno una sessione di manipolazione fittizia se fanno parte del gruppo fittizio. Ad esempio, per correggere la rotazione anonima anteriore destra, il partecipante verrà fatto sdraiare su un lato in modo che il lato interessato sia rivolto verso l'alto. Il fisioterapista starà di fronte al partecipante; per prima cosa metteremo le spalle, il bacino e gli arti inferiori in posizione neutra e posizioneremo la mano destra sulla spina iliaca antero-superiore (SIS) e la mano sinistra sulla tuberosità dell'ischio e con un movimento rotatorio delle mani, il fisioterapista ruoterà le ileo posteriormente. Alla fine dell'intervallo, sostituiremo la posizione delle mani e posizioneremo l'avambraccio sinistro sulla tuberosità dell'ischio e posizioneremo la mano destra sulla spalla superiore del partecipante e la sposteremo verso il letto alla fine dell'intervallo in espirazione, il il fisioterapista fingerà di eseguire una spinta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo, che non sarà soggetto ad alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore con l'algometria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione verrà eseguita la valutazione, prima e immediatamente dopo l'intervento, impiegando circa una settimana
Algometro della pressione
Dall'iscrizione verrà eseguita la valutazione, prima e immediatamente dopo l'intervento, impiegando circa una settimana
Equilibrio su una gamba sola
Lasso di tempo: Dall'iscrizione verrà effettuata la valutazione, prima e immediatamente dopo l'intervento, impiegando circa una settimana]
Valutare l'equilibrio su una gamba sola con una piattaforma di forza
Dall'iscrizione verrà effettuata la valutazione, prima e immediatamente dopo l'intervento, impiegando circa una settimana]
Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione verrà eseguita la valutazione, prima e immediatamente dopo l'intervento, impiegando circa una settimana
Valuta i parametri dell'andatura con G-Walk, un sensore inerziale indossabile per l'analisi del movimento
Dall'iscrizione verrà eseguita la valutazione, prima e immediatamente dopo l'intervento, impiegando circa una settimana
Percezione globale del cambiamento e soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'ultimo trattamento
PGIC ( Patient Global Improvement Change Scale ) - è uno strumento di misurazione e valutazione della percezione globale del cambiamento e della soddisfazione per il trattamento, utilizzato in qualsiasi condizione di salute, unidimensionale, con un sistema di punteggio su una scala di orientamento positivo da 1 a 7, con un tempo di completamento di 1 minuto*.
Subito dopo l'ultimo trattamento
Valutazione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione verrà effettuata la valutazione, prima e immediatamente dopo l'intervento, impiegando circa una settimana]
Il dolore sarà valutato con la scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale classificata da 0 (esito migliore) a 10 (esito peggiore).
Dall'iscrizione verrà effettuata la valutazione, prima e immediatamente dopo l'intervento, impiegando circa una settimana]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aveiro University

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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