- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06710535
Consequências da disfunção da articulação sacroilíaca e sua reversão por manipulação (LOUIS)
Mudanças globais associadas à disfunção da articulação sacroilíaca e sua reversão por manipulação - um ensaio clínico randomizado
A disfunção da articulação sacroilíaca (ASI) é uma alteração na biomecânica normal da articulação, que leva à hipomobilidade ou hipermobilidade dessa articulação. É uma das causas mais comuns de erros de diagnóstico na lombalgia e quando não tratada corretamente, muitas vezes evolui para dor crônica (30% a 42%) e incapacidade. A manipulação do ASI disfuncional parece resultar em benefícios e mudanças significativamente positivas em vários níveis, em todos os segmentos do corpo humano. Com esta investigação pretendemos esclarecer e aprofundar a possível correlação entre as alterações que normalmente acompanham esta disfunção, bem como a sua possível reversibilidade com a sua normalização.- Objetivos
Teremos essencialmente dois objetivos principais:
- Mapeamento das alterações sintomáticas mais evidentes, quando há disfunção da articulação sacroilíaca, em termos de dor e equilíbrio e marcha;
Tentar compreender o efeito imediato, global e de curto prazo da manipulação do ASI, estudando o efeito cumulativo de seis sessões e a possível inter-relação entre as alterações registadas.
- Desenho do estudo Quantitativo, com desenho de estudo experimental, RCT, com amostra composta por indivíduos com disfunção SIJ, onde todos os participantes do estudo 2 serão alocados aleatoriamente nos grupos experimental, controle e placebo. Será realizado nas instalações da Universidade de Aveiro.
Inicialmente mapearemos as alterações presentes a nível físico, seguida de manipulação, avaliando o efeito imediato, mensurando o grau de dor, equilíbrio unipodal e satisfação com o tratamento.
Avaliaremos então o efeito de 3 sessões, semanais, durante 3 semanas.
- Materiais e métodos
Faremos uso de:
- Teste de flexão em pé, para definir a lateralidade da disfunção;
- EVA, para avaliar subjetivamente a dor;
- Algômetro de pressão, para avaliar objetivamente a dor;
- Plataforma de Força, para avaliar o equilíbrio;
- G-Walk, para avaliação da marcha;
- PGIC, para avaliar a satisfação com o tratamento;
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos a serem utilizados no Estudo Experimental Material e métodos
Recepção dos participantes, com explicação clara dos objetivos e procedimentos a serem utilizados no estudo piloto, solicitando-lhes que preencham:
1. um modelo de consentimento informado; 2. questionário de dados sociodemográficos e de saúde; 3. formulário de recrutamento de participantes (todos previamente aprovados pelo Encarregado da Proteção de Dados e pelo Conselho de Ética e Deontologia da Universidade de Aveiro); 4. Selecionar os participantes do estudo, avaliando a presença de Disfunção da Articulação Sacroilíaca, para a qual utilizaremos os seguintes procedimentos, utilizando uma avaliação multiteste, que consiste na utilização de uma combinação de testes de palpação e provocação de dor, que apresenta validade e confiabilidade suficientes no diagnóstico de disfunção da articulação sacroilíaca (Telli et al., 2018); 4. 1 - Teste de flexão do pé - Realizado pela palpação da espinha ilíaca póstero-superior (EIPP) enquanto a pessoa está inclinada para frente a partir da posição ortostática. O teste é negativo se os PSIS parecem mover-se igualmente e simetricamente, ou positivo no lado em que o PSIS se move cranialmente e ventralmente mais do que o outro lado. Um resultado positivo indica movimento limitado do ílio no sacro e, portanto, movimento limitado da SIJ no lado da EIPS superior (Ribeiro et al, 2021); 4.2 - Teste de flexão sentado - Semelhante ao teste de flexão em pé, porém a pessoa parte da posição sentada. O teste é negativo se os PSIS parecem mover-se de forma igual e simétrica, e positivo no lado em que o PSIS se move cranialmente e ventralmente mais do que o outro lado. Um resultado positivo indica movimento limitado do sacro no ílio e, portanto, movimento limitado da SIJ no lado da EIPS superior (Ribeiro et al, 2021); 4.3 - Teste de impulso da coxa (POSH) - O paciente fica em posição supina. O quadril é levado a uma flexão de 90º. A pressão é aplicada diretamente na mesa de exame. A patologia na articulação SI é considerada se ocorrer dor no quadril. A provocação da dor é estabelecida com flexão e adução do quadril ( Telli et al, 2018); 4.4 - Teste de impulso sacral - Paciente deitado em decúbito ventral. O praticante coloca uma das mãos no ápice do sacro enquanto aplica pressão direta com a outra ( Telli et al, 2018); 4.5 - Teste FABER - O paciente fica em posição supina, enquanto o médico fica ao lado do paciente e dobra o joelho do paciente, trazendo o calcanhar até o joelho oposto. Por outro lado, o médico garante que a espinha ilíaca ântero-superior contralateral permanece em posição neutra. O médico aplica uma leve pressão no joelho dobrado. Presume-se que a pressão seja aplicada aos ligamentos sacroilíacos bilaterais e às articulações do quadril. A provocação da dor ocorre com flexão, abdução e rotação externa do quadril (Telli et al, 2018)
Os participantes que apresentarem resultado positivo em pelo menos 4 dos 5 testes mencionados acima serão selecionados para participar dos seguintes estudos:
- FASE 1 Objetivo: mapeamento das alterações presentes em indivíduos selecionados com disfunção da ASI, em termos de dor, equilíbrio estático unipodal e marcha;
Variáveis:
- Dor;
- Equilíbrio estático;
- Equilíbrio estático unipodal;
- Avaliação da marcha;
Instrumentos: -
- Escala Visual Analógica (EVA), para avaliar a sensação subjetiva de dor percebida pelo participante;
Algômetro de Pressão, para avaliação da dor, utilizado nos seguintes pontos:
- Membros inferiores: ventre muscular das panturrilhas externas, 8 cm abaixo de sua origem e ventre muscular das panturrilhas internas, 12 cm abaixo da origem, cubóides e naviculares tarsais, interlinha articular externa e interna, terço médio, em ambos os joelhos
- Membros superiores: bilateralmente ao nível do ventre muscular da porção curta do bíceps braquial, 9 cm acima da prega do cotovelo e ventre muscular da porção longa do mesmo músculo, 9 cm acima da prega do cotovelo, epicôndilo e epitrocleia.
- Coluna cervical: Ao nível dos processos transversos de C4, bilateralmente;
- Coluna lombar: Ao nível dos processos transversos de L3, bilateralmente;
- Articulações sacroilíacas bilateralmente, ao nível da espinha ilíaca póstero-superior, bilateralmente;
- Transição craniocervical, bilateralmente, ao nível da origem occipital do músculo trapézio superior;
- Plataforma de força, para avaliar o equilíbrio estático unipodal;
G-Walk, sensor inercial vestível para análise de movimento, para avaliação da marcha;
- FASE 2 Objetivo: Avaliar o efeito imediato da manipulação do ASI, avaliando as variáveis no início e final da primeira sessão, quanto à dor, equilíbrio, avaliação da marcha, percepção geral de mudança e satisfação com a intervenção, com frequência semanal, durante 3 semanas.
Ensaio clínico (ECR), no qual os participantes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos:
- Grupo experimental, sujeito à manipulação realizada pelo mesmo Fisioterapeuta, utilizando as técnicas descritas por Shadmehr, A. et al (2018);
- Grupo Sham, submetido apenas a uma simulação de manipulação, utilizando os mesmos gestos, mas sem manipular, utilizado como grupo placebo;
- Grupo controle, que não estará sujeito a nenhuma intervenção.
Variáveis:
- Dor;
- Equilíbrio estático unipodal;
- Avaliação da marcha;
- Percepção de mudança e satisfação com o tratamento.
Instrumentos:
- EVA, utilizada antes e imediatamente após a intervenção;
- Algômetro de pressão, avaliando antes e imediatamente após a intervenção;
- Plataforma de força;
- G-Walk, sensor inercial vestível para análise de movimento, para avaliação da marcha;
- PGIC, para avaliar a percepção de mudança e satisfação com o tratamento, imediatamente após o último tratamento;
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aveiro, Portugal, 3810-193
- Aveiro University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos jovens, de ambos os sexos, estudantes da Universidade de Aveiro, com idades compreendidas entre os 18 e os 30 anos, com disfunção da articulação sacroilíaca demonstrada
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com lesões neurológicas, sob efeito de anestésicos locais, ou sujeitos a outro tipo de intervenção terapêutica, durante o período de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manipulação manual
Grupo experimental, sujeito à manipulação realizada pelo mesmo Fisioterapeuta, utilizando as técnicas descritas por Shadmehr, A. et al (2018).
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Os participantes receberão uma sessão de manipulação se estiverem no grupo experimental.
Ressalta-se que a técnica será realizada por fisioterapeuta com histórico de mais de 10 anos de terapia manual.
Por exemplo, para corrigir a rotação inominada anterior direita, o participante será colocado de lado para que o lado afetado fique para cima.
O fisioterapeuta ficará na frente do participante; primeiro colocaremos seus ombros, pelve e membros inferiores em posição neutra e colocaremos a mão direita na espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) e a mão esquerda na tuberosidade do ísquio e com um movimento rotacional das mãos o fisioterapeuta irá girar o ílio posteriormente.
Ao final da amplitude, substituiremos a posição das mãos e colocaremos o antebraço esquerdo na tuberosidade do ísquio e colocaremos a mão direita no ombro do participante de cima e o moveremos em direção à cama no final da amplitude na expiração um impulso será executado.
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Comparador Falso: Manipulação Falsa
Grupo Sham, submetido apenas a uma simulação de manipulação, utilizando os mesmos gestos, mas sem manipulação, utilizado como grupo placebo.
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Os participantes receberão uma sessão de manipulação simulada se estiverem no grupo simulado.
Por exemplo, para corrigir a rotação inominada anterior direita, o participante será colocado de lado para que o lado afetado fique para cima.
O fisioterapeuta ficará na frente do participante; primeiro colocaremos seus ombros, pelve e membros inferiores em posição neutra e colocaremos a mão direita na espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) e a mão esquerda na tuberosidade do ísquio e com um movimento rotacional das mãos o fisioterapeuta irá girar o ílio posteriormente.
Ao final da amplitude, substituiremos a posição das mãos e colocaremos o antebraço esquerdo na tuberosidade do ísquio e colocaremos a mão direita no ombro do participante de cima e o moveremos em direção à cama no final da amplitude na expiração, o o fisioterapeuta fingirá executar um impulso.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle, que não estará sujeito a nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor por algometria
Prazo: A partir da inscrição será realizada a avaliação, antes e imediatamente após a intervenção, demorando aproximadamente uma semana
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Algômetro de pressão
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A partir da inscrição será realizada a avaliação, antes e imediatamente após a intervenção, demorando aproximadamente uma semana
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Equilíbrio unipodal
Prazo: A partir da inscrição será realizada a avaliação, antes e imediatamente após a intervenção, demorando aproximadamente uma semana]
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Avalie o equilíbrio unipodal com uma plataforma de força
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A partir da inscrição será realizada a avaliação, antes e imediatamente após a intervenção, demorando aproximadamente uma semana]
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Parâmetros de marcha
Prazo: A partir da inscrição será realizada a avaliação, antes e imediatamente após a intervenção, demorando aproximadamente uma semana
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Avalie os parâmetros da marcha com o G-Walk, um sensor inercial vestível para análise de movimento
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A partir da inscrição será realizada a avaliação, antes e imediatamente após a intervenção, demorando aproximadamente uma semana
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Percepção global de mudança e satisfação com o tratamento
Prazo: Imediatamente após o último tratamento
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PGIC ( Patient Global Improvement Change Scale ) - é um instrumento de medição e avaliação da percepção global de mudança e satisfação com o tratamento, utilizado em qualquer condição de saúde, unidimensional, com sistema de pontuação em escala de orientação positiva de 1 a 7, com pontuação tempo de conclusão de 1 minuto*.
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Imediatamente após o último tratamento
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Avaliação subjetiva da dor
Prazo: A partir da inscrição será realizada a avaliação, antes e imediatamente após a intervenção, demorando aproximadamente uma semana]
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A dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS), uma linha horizontal graduada de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado).
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A partir da inscrição será realizada a avaliação, antes e imediatamente após a intervenção, demorando aproximadamente uma semana]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aveiro University
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .