- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06710535
Sacroiliac-leddysfunktionskonsekvenser og dets vending ved manipulation (LOUIS)
Globale ændringer forbundet med sacroiliacale leddysfunktion og dens vending ved manipulation - et randomiseret kontrolleret forsøg
Sacroiliac joint dysfunction (ASI) er en ændring i leddets normale biomekanik, som fører til hypomobilitet eller hypermobilitet af det led. Det er en af de mest almindelige årsager til fejldiagnosticering ved lænderygsmerter, og når det ikke behandles korrekt, udvikler det sig ofte til kroniske smerter (30% til 42%) og invaliditet. Manipulering af den dysfunktionelle ASI ser ud til at resultere i fordele og væsentlige positive ændringer på forskellige niveauer i alle dele af den menneskelige krop. Med denne undersøgelse har vi til hensigt at klarlægge og uddybe den mulige sammenhæng mellem de ændringer, der normalt følger med denne dysfunktion, samt dens mulige reversibilitet med dens normalisering.- Mål
Vi vil grundlæggende have to hovedmål:
- Kortlægning af de mest tydelige symptomatiske ændringer, når sacroiliacale led dysfunktion er til stede, med hensyn til smerte og balance og gang;
For at forsøge at forstå den umiddelbare, globale og kortsigtede effekt af ASI-manipulation, studere den kumulative effekt af seks sessioner og den mulige indbyrdes sammenhæng mellem de registrerede ændringer.
- Studiedesign Kvantitativt, med eksperimentelt studiedesign, RCT, hvor stikprøven omfatter personer med SIJ-dysfunktion, hvor alle deltagere i undersøgelse 2 vil blive tilfældigt allokeret til forsøgs-, kontrol- og placebogrupperne. Det vil blive udført på University of Aveiro faciliteter.
Indledningsvis vil vi kortlægge de forandringer, der er til stede på et fysisk niveau, efterfulgt af manipulation, evaluering af den umiddelbare effekt, måling af smertegrad, unipodal balance og tilfredshed med behandlingen.
Vi vil derefter evaluere effekten af 3 sessioner, på ugentlig basis, i 3 uger.
- Materiale og metoder
Vi vil gøre brug af:
- Stående fleksionstest, for at definere lateraliteten af dysfunktionen;
- VAS , for subjektivt at vurdere smerte;
- Trykalgometer, til objektiv vurdering af smerte;
- Force Platform, til at vurdere balancen;
- G-Walk, til gangvurdering;
- PGIC, for at vurdere tilfredshed med behandlingen;
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurer, der skal anvendes i det eksperimentelle undersøgelsesmateriale og metoder
Modtagelse af deltagere med en klar forklaring af de mål og procedurer, der skal bruges i pilotundersøgelsen, beder dem om at udfylde:
1. en model for informeret samtykke; 2. et sociodemografisk og sundhedsdataspørgeskema; 3. en formular til rekruttering af deltagere (som alle tidligere var godkendt af den databeskyttelsesansvarlige og Rådet for Etik og Deontologi ved Universitetet i Aveiro); 4. Vælg undersøgelsesdeltagerne ved at vurdere tilstedeværelsen af Sacroiliac Joint Dysfunction, hvortil vi vil bruge følgende procedurer, ved hjælp af en multitestvurdering, som består af en kombination af palpations- og smerteprovokationstest, som udviser tilstrækkelig validitet og pålidelighed i diagnosticering af sacroiliacleddysfunktion (Telli et al., 2018); 4. 1 - Bøjningstest i fod - Udføres ved at palpere den posterior superior iliaca spine (PSIS), mens personen bøjer sig frem fra stående stilling. Testen er negativ, hvis PSIS ser ud til at bevæge sig ens og symmetrisk, eller positiv på den side, hvor PSIS bevæger sig kranialt og ventralt mere end den anden side. Et positivt resultat indikerer begrænset bevægelse af ilium på korsbenet, og derfor begrænset SIJ-bevægelse på siden af den overordnede PSIS (Ribeiro et al, 2021); 4.2 - Bøjeprøvesiddende - Svarende til stående fleksionstesten, men personerne starter fra siddende stilling. Testen er negativ, hvis PSIS ser ud til at bevæge sig ens og symmetrisk, og positiv på den side, hvor PSIS bevæger sig kranialt og ventralt mere end den anden side. Et positivt resultat indikerer begrænset bevægelse af korsbenet på ilium, og derfor begrænset SIJ-bevægelse på siden af den overordnede PSIS (Ribeiro et al, 2021); 4.3 - Thigh thrust test (POSH) - Patienten ligger i liggende stilling. Hoften bringes til 90º fleksion. Tryk påføres direkte mod undersøgelsesbordet. Patologi i SI-leddet overvejes, hvis der opstår smerter i hoften. Smerteprovokation etableres med hoftefleksion og adduktion (Telli et al, 2018); 4.4 - Sacral thrust test - Patienten ligger i liggende stilling. Behandleren placerer den ene hånd på spidsen af korsbenet, mens han påfører direkte tryk med den anden hånd (Telli et al, 2018); 4.5 - FABER-test - Patienten ligger i liggende stilling, mens behandleren står ved siden af patienten og bøjer patientens knæ, så hælen bringes til det modsatte knæ. Med den anden hånd sikrer praktiserende læge, at den kontralaterale anterior superior iliacacolumn forbliver i en neutral position. Lægen lægger et mildt pres på det bøjede knæ. Tryk antages at blive påført de bilaterale sacroiliacale ligamenter og hofteled. Smerteprovokation opstår med fleksion, abduktion og ekstern rotation af hoften (Telli et al, 2018)
Deltagere, der tester positivt i mindst 4 af de 5 test nævnt ovenfor, vil blive udvalgt til at deltage i følgende undersøgelser:
- FASE 1 Formål: kortlægning af ændringer til stede hos udvalgte individer med SIJ-dysfunktion, hvad angår smerter, enbenet statisk balance og gang;
Variabler:
- Smerte;
- Statisk balance;
- Enkeltbenet statisk balance;
- Gangevurdering;
Instrumenter: -
- Visual Analogue Scale (VAS), til at vurdere den subjektive fornemmelse af smerte, der opfattes af deltageren;
Trykalgemeter, til at vurdere smerte, brugt på følgende punkter:
- Underekstremiteter: muskuløs mave på de ydre lægge, 8 cm under deres oprindelse og muskuløse mave på de indre lægge, 12 cm under oprindelsen, cuboids og tarsal naviculars, ydre og indre ledinterline, midterste tredjedel, i begge knæ
- Øvre lemmer: bilateralt i niveau med den muskulære mave af den korte del af biceps brachii, 9 cm over albuefolden og muskuløs mave af den lange del af samme muskel, 9 cm over albuefolden, epicondyle og epitrochlea.
- Cervikal rygsøjle: På niveau med de tværgående processer af C4, bilateralt;
- Lændehvirvelsøjlen: På niveau med de tværgående processer af L3, bilateralt;
- Sacroiliac-led bilateralt, på niveau med den posteriore superior iliacale rygsøjle, bilateralt;
- Kraniocervikal overgang, bilateralt, på niveau med den occipitale oprindelse af den øvre trapezius muskel;
- Force platform , til at vurdere enkeltbens statisk balance;
G-Walk, bærbar inertisensor til bevægelsesanalyse, til gangvurdering;
- FASE 2 Mål: At evaluere den umiddelbare effekt af ASI-manipulation, vurdere variablerne ved begyndelsen og slutningen af den første session, vedrørende smerte, balance, gangvurdering, overordnet opfattelse af forandring og tilfredshed med interventionen, med ugentlig frekvens, i 3 uger.
Klinisk forsøg (RCT), hvor deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper:
- Eksperimentel gruppe, underlagt manipulation udført af den samme fysioterapeut, ved hjælp af teknikkerne beskrevet af Shadmehr, A. et al (2018);
- Sham Group, kun udsat for en simulering af manipulation, ved hjælp af de samme bevægelser, men uden at manipulere, brugt som placebogruppe;
- Kontrolgruppe, som ikke vil være genstand for nogen intervention.
Variabler:
- Smerte;
- Enkeltbenet statisk balance;
- Gangevurdering;
- Opfattelse af forandring og tilfredshed med behandlingen.
Instrumenter:
- VAS, brugt før og umiddelbart efter indgrebet;
- Trykalgometer, der evaluerer før og umiddelbart efter indgrebet;
- Force platform;
- G-Walk, bærbar inertisensor til bevægelsesanalyse, til gangvurdering;
- PGIC , for at vurdere opfattelsen af forandring og tilfredshed med behandlingen, umiddelbart efter den sidste behandling;
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- Aveiro University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne, af begge køn, studerende fra Aveiro University, i alderen mellem 18 og 30 år, med sacroiliakalledsdysfunktion påvist
Ekskluderingskriterier:
- Personer med neurologiske skader, under påvirkning af lokalbedøvelse, eller udsat for en anden type terapeutisk intervention, i interventionsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel manipulation
Eksperimentel gruppe, underlagt manipulation udført af den samme fysioterapeut, ved hjælp af teknikkerne beskrevet af Shadmehr, A. et al (2018).
|
Deltagerne vil modtage én session med manipulation, hvis de er i forsøgsgruppen.
Det skal nævnes, at teknikken vil blive udført af en fysioterapeut med en historie på mere end 10 års manuel terapi.
For eksempel, for at korrigere højre forreste innominate rotation, vil deltageren blive bedt om at ligge på siden, så den berørte side er opad.
Fysioterapeuten vil stå foran deltageren; først sætter vi deres skuldre, bækken og underekstremiteter i neutral position og placerer højre hånd på den anteriore superior iliaca spine (ASIS) og venstre hånd på ischium tuberosity og med en rotationsbevægelse af hænderne vil fysioterapeuten rotere ilium posteriort.
I slutningen af intervallet vil vi udskifte hændernes position og placere venstre underarm på ischium tuberosity og placere højre hånd på den øverste deltagers skulder og vil flytte den mod sengen i slutningen af intervallet i udånding et stød vil blive udført.
|
|
Sham-komparator: Sham manipulation
Sham-gruppe, kun udsat for en simulering af manipulation, ved hjælp af de samme bevægelser, men uden at manipulere, brugt som en placebogruppe.
|
Deltagerne vil modtage én session med falsk manipulation, hvis de er i humbuggruppen.
For eksempel, for at korrigere højre forreste innominate rotation, vil deltageren blive bedt om at ligge på siden, så den berørte side er opad.
Fysioterapeuten vil stå foran deltageren; først sætter vi deres skuldre, bækken og underekstremiteter i neutral position og placerer højre hånd på den anteriore superior iliaca spine (ASIS) og venstre hånd på ischium tuberosity og med en rotationsbevægelse af hænderne vil fysioterapeuten rotere ilium posteriort.
Ved slutningen af intervallet vil vi udskifte hændernes position og placere venstre underarm på ischium tuberosity og placere højre hånd på den øverste deltagers skulder og vil flytte den mod sengen i slutningen af intervallet i udånding, fysioterapeut vil foregive at udføre et stød.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, som ikke vil være genstand for nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algometri smertevurdering
Tidsramme: Fra indskrivningen vil vurderingen blive udført, før og umiddelbart efter interventionen, der tager cirka en uge
|
Tryk algometer
|
Fra indskrivningen vil vurderingen blive udført, før og umiddelbart efter interventionen, der tager cirka en uge
|
|
Enkeltbens balance
Tidsramme: Fra tilmelding vil vurderingen blive udført, før og umiddelbart efter interventionen tager cirka en uge]
|
Vurder balancen på et ben med en kraftplatform
|
Fra tilmelding vil vurderingen blive udført, før og umiddelbart efter interventionen tager cirka en uge]
|
|
Gangparametre
Tidsramme: Fra indskrivningen vil vurderingen blive udført, før og umiddelbart efter interventionen, der tager cirka en uge
|
Vurder gangparametre med G-Walk, en bærbar inertisensor til bevægelsesanalyse
|
Fra indskrivningen vil vurderingen blive udført, før og umiddelbart efter interventionen, der tager cirka en uge
|
|
Global opfattelse af forandring og tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart efter sidste behandling
|
PGIC ( Patient Global Improvement Change Scale ) - er et instrument til måling og evaluering af den globale opfattelse af forandring og tilfredshed med behandlingen, brugt i enhver sundhedstilstand, endimensionel, med et scoringssystem på en positiv orienteringsskala fra 1 til 7, med en færdiggørelsestid på 1 minut*.
|
Umiddelbart efter sidste behandling
|
|
Subjektiv smertevurdering
Tidsramme: Fra tilmelding vil vurderingen blive udført, før og umiddelbart efter interventionen tager cirka en uge]
|
Smerter vil blive vurderet med Visual Analogue Scale (VAS), en vandret linje graderet 0 (bedre resultat) til 10 (værre resultat).
|
Fra tilmelding vil vurderingen blive udført, før og umiddelbart efter interventionen tager cirka en uge]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aveiro University
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .