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REVITALIZE：PARP阻害剤による卵巣がん成人の疲労を軽減するRCT

2026年4月7日 更新者：Alexi A. Wright, MD、Dana-Farber Cancer Institute

REVITALIZEのランダム化試験：PARP阻害剤による進行卵巣がん成人の疲労干渉を軽減する遠隔医療介入

この研究の目的は、心理社会的介入（REVITALIZE）が、PARP阻害剤を服用している卵巣がん患者の疲労と日常生活および活動への影響を軽減するかどうかを確認することです。

この調査研究における研究グループの名前は次のとおりです。

  • 活性化する
  • 強化された通常のケア (EUC)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 3 相非治療的ランダム化対照試験では、ポリ ADP リボース ポリメラーゼを受けている進行卵巣がんの参加者を対象に、短期間の受諾ベースの遠隔医療介入 (REVITALIZE) と通常の治療管理の強化 (EUC) の効果を評価します。 （PARP）阻害剤。

参加者は、Standard Education 対 RIVATILIZE の 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化とは、参加者が偶然に研究グループに入れられることを意味します。

調査研究の手順には、適格性の審査とアンケートが含まれます。

この調査研究への参加期間は約 6 か月が予定されています。

この調査研究には約240名が参加する予定です。

国立がん研究所は資金提供によりこの研究を支援しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Cancer Center-Anschutz
        • 主任研究者：
          • Carolyn Lefkowits, MD, MPH, MS
        • コンタクト：
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • 募集
        • University of Colorado Boulder
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanna J Arch, PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexi Wright, MD, MPH
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center
        • コンタクト：
          • Richard Penson, MBBS
          • 電話番号：617-724-4800
          • メール：rpenson@mgb.org
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Havrilesky, MD, MHSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん（以下、卵巣がん）を患い、一次治療（手術および化学療法）を完了した成人患者（18歳以上）。
  • 維持療法としてPARP阻害剤で2か月以上治療されている。
  • 英語を話す。
  • 疲労症状目録の最初の 3 つの項目における平均疲労重症度レベル ≥4。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。

除外基準:

  • 未治療の臨床症状またはPARP阻害剤の使用以前からの併発症状で、担当腫瘍医の評価によると疲労を説明できる可能性がある。
  • 重度の精神疾患のある患者（例： 治療を受けている腫瘍医の評価によると、がんとは関係のない未治療の外傷、高い自殺率または差し迫った自殺率）があり、これらには研究で提供できる以上に集中的な精神科治療が必要です。
  • 認知障害のある患者（例： 認知症）を担当する腫瘍医が判断し、インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順を完了できないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1：介入を活性化します

120人の参加者は、PARP阻害剤の種類と研究部位によって層別化された1：1のファッションでランダム化され、以下を完了します。

  1. 登録時のアンケート。
  2. PARP阻害薬のためのワイヤレスピルボトルの使用。
  3. ズーム経由でコーチとの週に1対1の介入セッションを8回。
  4. ズームを介してコーチとの介入を強化するための2つのブースターセッション。
  5. 8、13、20、および28週のアンケート。
行動：介入を活性化します
受け入れベースのアプローチに基づいたがん疲労に対処するためのリモートで提供されたテレヘルス介入。 介入には、コロラド大学に拠点を置く訓練を受けた心理学博士課程の学生との8つの1対1の週ごとのセッションと2つのブースターセッションが含まれます。 セッションは、疲労教育、受け入れおよびコミットメント療法（ACT）スキル、および行動の変化に焦点を当てます。 必要に応じて、参加者にWi-Fi対応のタブレットとキーボードが提供されます。 すべてのセッションはズームプラットフォームを介して実施され、ビデオテープまたはaudiotapedのいずれかです。
アクティブコンパレータ：アーム2：教育資料

120人の参加者は、PARP阻害剤の種類と研究部位によって層別化された1：1のファッションでランダム化され、以下を完了します。

  1. 登録時のアンケート。
  2. PARP阻害薬のためのワイヤレスピルボトルの使用。
  3. 疲労の管理を含むがんの生存に関する教育情報。
  4. 8、13、20、および28週のアンケート。
行動：教育資料
教育材料部門は、国立がん研究所によって作成された専門的ながん生存率の教育資料を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから20週間への疲労干渉スコアの変化（アーム1と2）
時間枠：20週間
疲労症状インベントリ（FSI）の7項目の疲労干渉サブスケールによって評価されます。 アイテムは11ポイントスケール（0 =干渉なし; 10 =極端な干渉）で評価され、合計スコア範囲は0〜70で、より高いスコアは日常生活との疲労干渉が大きくなります。 ベースラインからフォローアップ時点（20週間）への平均変化は、0.95信頼区間の2サンプルT検定を使用して計算されます。
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから28週間への疲労干渉スコアの変化（アーム1と2）
時間枠：28週間
疲労症状インベントリ（FSI）の7項目の疲労干渉サブスケールによって評価されます。 アイテムは11ポイントスケール（0 =干渉なし; 10 =極端な干渉）で評価され、合計スコア範囲は0〜70で、より高いスコアは日常生活との疲労干渉が大きくなります。 ベースラインからフォローアップ時点（28週間）への平均変化は、0.95信頼区間の2サンプルT検定を使用して計算されます。
28週間
ベースラインから20週間への疲労の変化（腕1および2）
時間枠：20週間
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）がん疲労ショートフォーム7aによって評価されます。これは、5ポイントスケール（1 "of 5" allage "）で評価された7項目の測定値です。 35、およびより高い疲労の重症度を表すより高いスコア。 ベースラインからフォローアップ時点（20週間）への平均変化は、0.95信頼区間の2サンプルT検定を使用して計算されます。
20週間
ベースラインから28週間への疲労の変化（腕1と2）
時間枠：28週間
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）がん疲労ショートフォーム7aによって評価されます。これは、5ポイントスケール（1 "of 5" allage "）で評価された7項目の測定値です。 35、およびより大きな疲労重症度を表すより高いスコア。ベースラインからフォローアップ時点（28週間）への平均変化は、0.95信頼区間の2サンプルのt検定を使用して計算されます。
28週間
ベースラインから20週間への疲労自己効力感スコアの変化（アーム1および2）
時間枠：20週間
疲労自己効力感スケールによって評価された7項目の測定値は、4ポイントスケールで評価されています。 合計スコアの範囲は7〜28であり、スコアが高く、疲労を改善する能力に対するより大きな信念を表します。 ベースラインからフォローアップ時点（20週間）への平均変化は、0.95信頼区間の2サンプルT検定を使用して計算されます。
20週間
ベースラインから28週間への疲労自己効力感スコアの変化（アーム1と2）
時間枠：28週間
疲労自己効力感スケールによって評価された7項目の測定値は、4ポイントスケールで評価されています。 合計スコア範囲は7〜28であり、ベースラインからフォローアップ時点への平均変化を改善する能力に対するより大きな信念を表すより高いスコアがあります（28週間）0.95の2サンプルT検定を使用して計算されます信頼区間。
28週間
ベースラインから20週間への疲労災害スコアの変化（腕1および2）
時間枠：20週間
疲労の大惨事スケールによって評価された10項目の調査では、5ポイントスケールで評価された調査は、1つの「Never True」から5「True」までの回答があります。 合計スコアの範囲は7〜50であり、スコアが高く、疲労についてのより大きな参加者が壊滅的であることを表します。 ベースラインからフォローアップ時点（20週間）への平均変化は、0.95信頼区間の2サンプルT検定を使用して計算されます。
20週間
ベースラインから28週間への疲労災害スコアの変化（腕1と2）
時間枠：28週間
疲労の大惨事スケールによって評価された10項目の調査では、5ポイントスケールで評価された調査は、1つの「Never True」から5「True」までの回答があります。 合計スコアの範囲は7〜50であり、スコアが高く、疲労についてのより大きな参加者が壊滅的であることを表します。 ベースラインからフォローアップ時点（28週間）への平均変化は、0.95信頼区間の2サンプルT検定を使用して計算されます。
28週間
ベースラインから8週間への参加者睡眠障害の変化（腕1および2）
時間枠：8週間
PROMIS睡眠障害の短いフォーム8Aによって評価された8項目の調査では、5ポイントスケールで評価されています（1 '非常に良い'」から5「非常に貧しい」または1「非常に「まったく」までの1つの「非常に貧しい」までの回答があります。 ）、より低いスコアはより少ない妨害を表します。
8週間
ベースラインから13週間への参加者睡眠障害の変化（腕1と2）
時間枠：13週間
PROMIS睡眠障害の短いフォーム8Aによって評価された8項目の調査では、5ポイントスケールで評価されています（1 '非常に良い'」から5「非常に貧しい」または1「非常に「まったく」までの1つの「非常に貧しい」までの回答があります。 ）、より低いスコアはより少ない妨害を表します。
13週間
ベースラインから20週間への参加者睡眠障害の変化（腕1と2）
時間枠：20週間
PROMIS睡眠障害の短いフォーム8Aによって評価された8項目の調査では、5ポイントスケールで評価されています（1 '非常に良い'」から5「非常に貧しい」または1「非常に「まったく」までの1つの「非常に貧しい」までの回答があります。 ）、より低いスコアはより少ない妨害を表します。
20週間
生活の質のスコアの変化ベースラインから20週間まで（腕1と2）
時間枠：20週間
Promis Global Health 10によって評価された10、身体的健康、身体機能、一般的な精神的健康、感情的苦痛、社会活動と人間関係に対する満足度、および通常の社会活動と役割、痛み、疲労、全体的な能力の10項目の尺度生活の質。 回答は、5ポイントスケール（1 "貧しい"から5「優れた」、1「完全に」から「完全に」で評価され、より高いスコアがより良い参加者の幸福を表します。 ベースラインからフォローアップ時点（20週間）への平均変化は、0.95信頼区間の2サンプルT検定を使用して計算されます。
20週間
生活の質のスコアの変化ベースラインから28週間まで（腕1と2）
時間枠：28週間
Promis Global Health 10によって評価された10、身体的健康、身体機能、一般的な精神的健康、感情的苦痛、社会活動と人間関係に対する満足度、および通常の社会活動と役割、痛み、疲労、全体的な能力の10項目の尺度生活の質。 回答は、5ポイントスケール（1 "貧しい"から5「優れた」、1「完全に」から「完全に」で評価され、より高いスコアがより良い参加者の幸福を表します。 ベースラインからフォローアップ時点（28週間）への平均変化は、0.95信頼区間の2サンプルT検定を使用して計算されます。
28週間
感情的苦痛：ベースラインから20週間の不安症状（腕1および2）
時間枠：20週間
一般化不安障害7項目（GAD-7）を使用して評価されました。これは、不安症状を評価するための信頼できる検証済みの自己報告尺度です。 GAD-7の場合、回答者は、次のスケールを使用して、過去2週間にわたって7つの不安症状に悩まされている頻度を評価しました。 1 =数日。 2 =半日以上。および3 =ほぼ毎日。 また、回答者は、不安症状の期間を評価するために質問に答えます。 スケールは0-21でスコアが付けられ、0-4は最小の不安、5-9は軽度の不安、10-14は中程度の不安、スコア> 15は重度の不安です。 8のカットオフを使用するGAD-7の感度は92％、診断一般化不安障害の特異性は76％です。
20週間
感情的苦痛：ベースラインから28週間の不安症状（腕1および2）
時間枠：28週間
一般化不安障害7項目（GAD-7）を使用して評価されました。これは、不安症状を評価するための信頼できる検証済みの自己報告尺度です。 GAD-7の場合、回答者は、次のスケールを使用して、過去2週間にわたって7つの不安症状に悩まされている頻度を評価しました。 1 =数日。 2 =半日以上。および3 =ほぼ毎日。 また、回答者は、不安症状の期間を評価するために質問に答えます。 スケールは0-21でスコアが付けられ、0-4は最小の不安、5-9は軽度の不安、10-14は中程度の不安、スコア> 15は重度の不安です。 8のカットオフを使用するGAD-7の感度は92％、診断一般化不安障害の特異性は76％です。
28週間
感情的苦痛：ベースラインから20週間の抑うつ症状（腕1および2）
時間枠：20週間
抑うつ症状を評価するための信頼できる検証済みの自己報告尺度である8項目の患者健康アンケート（PHQ-8）を使用して評価されます。 PHQ-8の場合、回答者は、過去2週間で次のスケールを使用して、うつ病の8つの症状に悩まされている頻度を評価しました。 1 =数日。 2 =半日以上。および3 =ほぼ毎日。 スケールは合計（範囲0-24）で、5、10、15、および20の合計スコアは、それぞれ軽度、中程度、中程度の重度、重度のうつ病のカットポイントを表しています。
20週間
感情的苦痛：ベースラインから28週間の抑うつ症状（腕1および2）
時間枠：28週間
抑うつ症状を評価するための信頼できる検証済みの自己報告尺度である8項目の患者健康アンケート（PHQ-8）を使用して評価されます。 PHQ-8の場合、回答者は、過去2週間で次のスケールを使用して、うつ病の8つの症状に悩まされている頻度を評価しました。 1 =数日。 2 =半日以上。および3 =ほぼ毎日。 スケールは合計（範囲0-24）で、5、10、15、および20の合計スコアは、それぞれ軽度、中程度、中程度の重度、重度のうつ病のカットポイントを表しています。
28週間
ベースラインから20週間までのポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤付着率（アーム1および2）
時間枠：20週間
WISEPILL PILLBOXデータの準備と分析に推奨される方法を使用して、30日間の月ごとに採取された毎日の用量の割合として計算されます。 ベースラインからフォローアップ時点（20週間）への平均変化は、0.95信頼区間の2サンプルT検定を使用して計算されます。
20週間
ベースラインから28週間のPARP阻害剤アドヒアランス率（腕1および2）
時間枠：28週間
WISEPILLデータの準備と分析に推奨される方法を使用して、30日間の月ごとに採取された毎日の用量の割合として計算されます。 ベースラインからフォローアップ時点（28週間）への平均変化は、0.95信頼区間の2サンプルT検定を使用して計算されます。
28週間
ベースラインから20週間のPARP阻害剤の非患者（腕1および2）
時間枠：20週間
Wisepill Pillboxモニタリングとして定義されていると、参加者が20週間のフォローアップを通じてベースラインから完全に薬を服用するのを停止することを検出します。 尺度は、はい/いいえのバイナリアウトカムとして定量化されます=ベースラインから20週間のフォローアップまでの用量遅延[または中断]と、ベースラインから20週間のフォローアップからの用量遅延[または中断]。 比率と対応する0.95の漸近信頼区間が計算されます。
20週間
ベースラインから28週間のPARP阻害剤の非患者（腕1および2）
時間枠：28週間
参加者がベースラインから28週間のフォローアップまで完全に薬を服用するのを停止することを検出するWisepill Pillbox監視として定義されています。 このメジャーは、はい/いいえのバイナリアウトカムとして定量化されます。はい=ベースラインから28週間のフォローアップまでの用量遅延[または中断]と、ベースラインから28週間のフォローアップまでの用量遅延[または中断]。 比率と対応する0.95の漸近信頼区間が計算されます。
28週間
ベースラインから20週間までの医療チャート抽象化によるPARP阻害剤レジメン（腕1および2）
時間枠：20週間
PARP阻害剤治療は、医療チャートの抽象化を介して測定されます。 このメジャーは、はい/いいえのバイナリアウトカムとして定量化されます=ベースラインから4か月のフォローアップからの用量遅延[または中断]のフォローアップ、およびno =ベースラインから20週間のフォローアップへの用量遅延[または中断]。 比率と対応する0.95の漸近信頼区間が計算されます。
20週間
ベースラインから28週間までの医療チャートの抽象化によるPARP阻害剤レジメン（アーム1および2）
時間枠：28週間
PARP阻害剤治療は、医療チャートの抽象化を介して測定されます。 このメジャーは、はい/いいえのバイナリアウトカムとして定量化されます=ベースラインから28週間のフォローアップからの用量遅延[または中断]と、no =ベースラインから28週間のフォローアップへの用量遅延[または中断]。 比率と対応する0.95の漸近信頼区間が計算されます。
28週間
ベースラインから8週間までの付属された動作スコアの変化（アーム1および2）
時間枠：8週間
Value Alignedの動作を先週測定する10項目の調査であるVoaling Abution（VQ）によって評価されたメカニズム測定。 応答は6ポイントスケールで測定され、回答は0から6「完全に真の」までの範囲の範囲の範囲で、合計スコア範囲は0〜60、および動作のアライメントに対してより大きな値を表すより高いスコアがあります。 ベースラインからフォローアップ時点（8週間）への平均変化は、0.95信頼区間の2サンプルT検定を使用して計算されます。
8週間
ベースラインから13週間までの付属された動作スコアの変化（アーム1および2）
時間枠：13週間
Value Alignedの動作を先週測定する10項目の調査であるVoaling Abution（VQ）によって評価されたメカニズム測定。 応答は6ポイントスケールで測定され、回答は0から6「完全に真の」までの範囲の範囲の範囲で、合計スコア範囲は0〜60、および動作のアライメントに対してより大きな値を表すより高いスコアがあります。 ベースラインからフォローアップ時点（13週間）への平均変化は、0.95信頼区間の2サンプルT検定を使用して計算されます。
13週間
ベースラインから8週間までの受け入れと認知排出の変化（腕1および2）
時間枠：8週間
エクスペリエンスアンケートの偏心スケールによって評価されたメカニズム測定、受け入れと認知の排出を測定する13項目の調査。 応答は、13から65の範囲で、13から65の範囲で、1つの「Never」から5 'までの5ポイントのリッカートスケールで測定され、より高い受容と排出を表します。
8週間
ベースラインから13週間までの受け入れと認知排出の変化（腕1および2）
時間枠：13週間
エクスペリエンスアンケートの偏心スケールによって評価されたメカニズム測定、受け入れと認知の排出を測定する13項目の調査。 応答は、13から65の範囲で、13から65の範囲で、1つの「Never」から5 'までの5ポイントのリッカートスケールで測定され、より高い受容と排出を表します。
13週間
介入の受容性（腕1および2）
時間枠：13週間
介入尺度の受容性によって評価された4項目の調査では、5ポイントスケールで評価された調査では、1つの「完全に同意しない」から5「完全に同意」までの回答があります。 合計スコアの範囲は4〜20で、数値が多いことは満足度が高いことを示しています。 ベースラインからフォローアップ時点（20週間）への平均変化は、0.95信頼区間の2サンプルT検定を使用して計算されます。
13週間
介入の受容性（腕1および2）
時間枠：20週間
介入尺度の受容性によって評価された4項目の調査では、5ポイントスケールで評価された調査では、1つの「完全に同意しない」から5「完全に同意」までの回答があります。 合計スコアの範囲は4〜20で、数値が多いことは満足度が高いことを示しています。 ベースラインからフォローアップ時点（20週間）への平均変化は、0.95信頼区間の2サンプルT検定を使用して計算されます。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Joanna J Arch, PhD、University of Colorado, Boulder
  • 主任研究者：Alexi A Wright, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月17日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月26日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-105
  • R01CA289547 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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