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REVITALIZE: RCT zur Verringerung der Müdigkeit bei Erwachsenen mit Eierstockkrebs unter PARP-Inhibitoren

7. April 2026 aktualisiert von: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomisierte Studie zu REVITALIZE: Eine telemedizinische Intervention zur Reduzierung von Müdigkeitsstörungen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs unter PARP-Inhibitoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine psychosoziale Intervention (REVITALIZE) die Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben und die Aktivitäten bei Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs, die PARP-Hemmer einnehmen, verringert.

Die Namen der Studiengruppen in dieser Forschungsstudie sind:

  • REVITALISIEREN
  • Erweiterte übliche Pflege (EUC)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser nicht-therapeutischen, randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie wird die Wirkung einer kurzen, akzeptanzbasierten Telemedizin-Intervention (REVITALIZE) im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Pflegekontrolle (EUC) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs bewertet, die Poly-ADP-Ribose-Polymerase erhalten (PARP)-Inhibitoren.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: Standardausbildung vs. RIVATILIZE. Randomisierung bedeutet, dass ein Teilnehmer zufällig einer Lerngruppe zugeordnet wird.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen ein Screening auf Eignung und Fragebögen.

Es wird erwartet, dass der Teilnehmer an dieser Forschungsstudie etwa 6 Monate durchhält.

Es wird erwartet, dass etwa 240 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Das National Cancer Institute unterstützt diese Forschung durch die Bereitstellung von Finanzmitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center-Anschutz
        • Hauptermittler:
          • Carolyn Lefkowits, MD, MPH, MS
        • Kontakt:
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Boulder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanna J Arch, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexi Wright, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Havrilesky, MD, MHSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs (im Folgenden Eierstockkrebs), die die Primärtherapie (Operation und Chemotherapie) abgeschlossen haben.
  • Behandlung mit einem PARP-Inhibitor als Erhaltungstherapie für ≥2 Monate.
  • Englischsprachig.
  • Mittlerer Ermüdungsschweregrad ≥4 bei den ersten drei Elementen des Ermüdungssymptominventars.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelter klinischer Zustand oder komorbider Zustand, der vor der Anwendung des PARP-Inhibitors liegt und Müdigkeit erklären könnte, wie vom behandelnden Onkologen beurteilt.
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen (z.B. unbehandeltes Trauma, das nicht mit Krebs zusammenhängt, hohe oder drohende Suizidalität), wie von ihrem behandelnden Onkologen beurteilt, die eine intensivere psychiatrische Behandlung erfordern, als die Studie bieten kann.
  • Patienten mit kognitiven Störungen (z.B. Demenz), so wurde von ihrem behandelnden Onkologen festgestellt, dass sie keine Einverständniserklärung abgeben oder die Studienverfahren nicht abschließen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Intervention revitalisieren

120 Teilnehmer werden in einer 1: 1 -Mode nach dem PARP -Inhibitor -Typ und der Studienstelle randomisiert und vervollständigen Folgendes:

  1. Fragebogen nach Einschreibung.
  2. Verwendung einer drahtlosen Pillenflasche für PARP -Inhibitor -Medikamente.
  3. Acht wöchentliche Eins-zu-Eins-Interventionssitzungen mit einem Trainer über Zoom.
  4. Zwei Booster -Sitzungen, um die Intervention mit einem Trainer über Zoom zu verstärken.
  5. Fragebögen bei 8, 13, 20 und 28 Wochen.
Verhalten: Intervention revitalisieren
Eine ferngesteuerte Tele-Health-Intervention zur Bekämpfung von Krebsermüdung, die auf einem Akzeptanzansatz beruht. Die Intervention umfasst 8 Einzelsitzungen und 2 Booster-Sitzungen mit ausgebildeten Psychologie-Doktoranden an der University of Colorado. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Ermüdungserziehung, Akzeptanz- und Engagement -Therapie (ACT) -Fähigkeiten und Verhaltensänderungen. Wi-Fi-fähige Tablets und Tastaturen werden den Teilnehmern bei Bedarf zur Verfügung gestellt. Alle Sitzungen werden über die Zoom -Plattform durchgeführt und werden entweder auf Video aufgezeichnet oder abhörig.
Aktiver Komparator: Arm 2: Bildungsmaterialien

120 Teilnehmer werden in einer 1: 1 -Mode nach dem PARP -Inhibitor -Typ und der Studienstelle randomisiert und vervollständigen Folgendes:

  1. Fragebogen nach Einschreibung.
  2. Verwendung einer drahtlosen Pillenflasche für PARP -Inhibitor -Medikamente.
  3. Bildungsinformationen zum Überleben von Krebs, einschließlich der Behandlung von Müdigkeit.
  4. Fragebögen bei 8, 13, 20 und 28 Wochen.
Verhalten: Bildungsmaterialien
Der Bildungsmaterial des Bildungsmaterials erhält spezielle Krebsüberlebens -Bildungsmaterialien, die vom National Cancer Institute erstellt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ermüdungsbewertungswerts von Ausgangswert auf 20 Wochen (Waffen 1 und 2)
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertet durch die 7-Punkte-Müdigkeitsinterferenz-Subskala des Ermüdungssymptominventars (FSI). Die Elemente werden auf einer 11-Punkte-Skala (0 = keine Interferenz; 10 = extreme Interferenz) bewertet, wobei ein Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 70 mit der höheren Bewertung eine größere Ermüdungsstörung in die tägliche Lebensdauer darstellt. Die mittlere Änderung von Basislinie zum Follow-up-Zeitpunkt (20 Wochen) wird unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben mit einem Konfidenzintervall von 0,95 berechnet.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ermüdungs ​​-Interferenzwerts von Ausgangswert auf 28 Wochen (Waffen 1 und 2)
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertet durch die 7-Punkte-Müdigkeitsinterferenz-Subskala des Ermüdungssymptominventars (FSI). Die Elemente werden auf einer 11-Punkte-Skala (0 = keine Interferenz; 10 = extreme Interferenz) bewertet, wobei ein Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 70 mit der höheren Bewertung eine größere Ermüdungsstörung in die tägliche Lebensdauer darstellt. Die mittlere Änderung von der Grundlinie zum Follow-up-Zeitpunkt (28 Wochen) wird unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben mit einem Konfidenzintervall von 0,95 berechnet.
28 Wochen
Müdigkeit von Ausgangswert auf 20 Wochen (Arme 1 und 2)
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertet durch das von Patienten gemeldete Outcome Messungsinformationssystem (Promis) Krebs Ermüdung Kurzform 7a, eine 7-Punkte-Maßnahme auf einer 5-Punkte 35 und eine höhere Punktzahl, die eine stärkere Schwere der Müdigkeit darstellt. Die mittlere Änderung von Basislinie zum Follow-up-Zeitpunkt (20 Wochen) wird unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben mit einem Konfidenzintervall von 0,95 berechnet.
20 Wochen
Müdigkeit von Ausgangswert auf 28 Wochen (Arme 1 und 2)
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertet durch das von Patienten gemeldete Outcome Messungsinformationssystem (Promis) Krebs Ermüdung Kurzform 7a, eine 7-Punkte-Maßnahme auf einer 5-Punkte 35 und ein höherer Score, der einen größeren Schweregrad der Ermüdung darstellt. Die mittlere Änderung von der Ausgangswert zum Nachbeobachtungszeitpunkt (28 Wochen) wird unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben mit einem Konfidenzintervall von 0,95 berechnet.
28 Wochen
Veränderung der Müdigkeits-Selbstwirksamkeitsbewertung von Ausgangswert auf 20 Wochen (Waffen 1 und 2)
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertet durch die Metigue-Selbstwirksamkeitsskala, eine 7-Punkte-Maßnahme, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1 "Nein, ich bin überzeugt, dass dies nicht der Fall ist" bis 4 "Ja, ich bin davon überzeugt." Ein Gesamtbewertungsbereich wäre 7 bis 28, wobei eine höhere Punktzahl stärker an die Fähigkeit zur Verbesserung der Müdigkeit entspricht. Die mittlere Änderung von Basislinie zum Follow-up-Zeitpunkt (20 Wochen) wird unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben mit einem Konfidenzintervall von 0,95 berechnet.
20 Wochen
Veränderung der Müdigkeits-Selbstwirksamkeitsbewertung von Ausgangswert auf 28 Wochen (Waffen 1 und 2)
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertet durch die Metigue-Selbstwirksamkeitsskala, eine 7-Punkte-Maßnahme, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1 "Nein, ich bin überzeugt, dass dies nicht der Fall ist" bis 4 "Ja, ich bin davon überzeugt." Ein Gesamtbewertungsbereich wäre 7 bis 28, wobei eine höhere Punktzahl ein höherer Glaube an die Fähigkeit zur Verbesserung der medizinischen Änderung von Madiguether von der Ausgangswert zum Nachbeobachtungszeitpunkt (28 Wochen) entspricht, wird unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben mit 0,95 berechnet Konfidenzintervall.
28 Wochen
Veränderung des Ermüdungskatastrophenwerts von Ausgangswert auf 20 Wochen (Waffen 1 und 2)
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertet durch die Ermüdungskatastrophenskala, eine 10-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde und Antworten von 1 "nie wahr" bis 5 "die ganze Zeit wahr" reicht. Ein Gesamtbewertungsbereich wäre 7 bis 50, wobei ein höherer Punktzahl eine größere katastrophale Teilnehmer über Müdigkeit darstellt. Die mittlere Änderung von Basislinie zum Follow-up-Zeitpunkt (20 Wochen) wird unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben mit einem Konfidenzintervall von 0,95 berechnet.
20 Wochen
Veränderung des Ermüdungskatastrophenwerts von Ausgangswert auf 28 Wochen (Waffen 1 und 2)
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertet durch die Ermüdungskatastrophenskala, eine 10-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde und Antworten von 1 "nie wahr" bis 5 "die ganze Zeit wahr" reicht. Ein Gesamtbewertungsbereich wäre 7 bis 50, wobei ein höherer Punktzahl eine größere katastrophale Teilnehmer über Müdigkeit darstellt. Die mittlere Änderung von der Grundlinie zum Follow-up-Zeitpunkt (28 Wochen) wird unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben mit einem Konfidenzintervall von 0,95 berechnet.
28 Wochen
Änderung der Schlafstörung der Teilnehmer von Grundlinie auf 8 Wochen (Waffen 1 und 2)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch die Kurzform von Promis Sleep Distury 8A, eine 8-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde und Antworten von (1 'sehr gut' bis 5 'sehr arm' oder 1 'sehr' bis 5 'überhaupt nicht' reicht. ), wobei niedrigere Werte weniger Störungen darstellen.
8 Wochen
Änderung der Schlafstörung der Teilnehmer von der Ausgangswert auf 13 Wochen (Waffen 1 und 2)
Zeitfenster: 13 Wochen
Bewertet durch die Kurzform von Promis Sleep Distury 8A, eine 8-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde und Antworten von (1 'sehr gut' bis 5 'sehr arm' oder 1 'sehr' bis 5 'überhaupt nicht' reicht. ), wo niedrigere Werte weniger Störung darstellen.
13 Wochen
Veränderung der Schlafstörung der Teilnehmer von Ausgangswert auf 20 Wochen (Waffen 1 und 2)
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertet durch die Kurzform von Promis Sleep Distury 8A, eine 8-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde und Antworten von (1 'sehr gut' bis 5 'sehr arm' oder 1 'sehr' bis 5 'überhaupt nicht' reicht. ), wo niedrigere Werte weniger Störung darstellen.
20 Wochen
Änderung der Lebensqualität von Lebensqualität von Grund auf 20 Wochen (Waffen 1 und 2)
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertet durch die promis Global Health 10, ein Maß für körperliche Gesundheit, körperliche Funktionen, allgemeine psychische Gesundheit, emotionale Belastung, Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten und Beziehungen und Fähigkeit, übliche soziale Aktivitäten und Rollen, Schmerzen, Müdigkeit und Gesamtfähigkeit durchzuführen Lebensqualität. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 "arm" bis 5 "ausgezeichnet"; 1 "überhaupt nicht" zu "vollständig", wo höhere Werte ein besseres Wohlbefinden der Teilnehmer darstellen. Die mittlere Änderung von Basislinie zum Follow-up-Zeitpunkt (20 Wochen) wird unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben mit einem Konfidenzintervall von 0,95 berechnet.
20 Wochen
Änderung der Lebensqualität von Lebensqualität von Grund auf 28 Wochen (Waffen 1 und 2)
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertet durch die promis Global Health 10, ein Maß für körperliche Gesundheit, körperliche Funktionen, allgemeine psychische Gesundheit, emotionale Belastung, Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten und Beziehungen und Fähigkeit, übliche soziale Aktivitäten und Rollen, Schmerzen, Müdigkeit und Gesamtfähigkeit durchzuführen Lebensqualität. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 "arm" bis 5 "ausgezeichnet"; 1 "überhaupt nicht" zu "vollständig", wo höhere Werte ein besseres Wohlbefinden der Teilnehmer darstellen. Die mittlere Änderung von der Grundlinie zum Follow-up-Zeitpunkt (28 Wochen) wird unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben mit einem Konfidenzintervall von 0,95 berechnet.
28 Wochen
Emotionale Not: Angstsymptome von Ausgangswert bis 20 Wochen (Arme 1 und 2)
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertet unter Verwendung der generalisierten Angststörung 7-ITEM (GAD-7), eine zuverlässige und validierte Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung von Angstsymptomen. Für die GAD-7 bewerteten die Befragten, wie oft sie in den letzten 2 Wochen von 7 Angstsymptomen mit der folgenden Skala gestört wurden: 0 = überhaupt nicht; 1 = mehrere Tage; 2 = über die Hälfte der Tage; und 3 = fast jeden Tag. Die Befragten beantworten auch eine Frage, um die Dauer ihrer Angstsymptome zu bewerten. Die Skala wird mit 0-21 bewertet, wobei 0-4 minimale Angst ist, 5-9 leichte Angst, 10-14 ist eine mäßige Angst und die Werte> 15 ist schwerwiegender Angst. Unter Verwendung eines Grenzwerts von 8 hat der GAD-7 eine Empfindlichkeit von 92% und eine Spezifität von 76% für die diagnostizierte allgemeine Angststörung.
20 Wochen
Emotionale Belastung: Angstsymptome von der Grundlinie bis 28 Wochen (Arme 1 und 2)
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertet unter Verwendung der generalisierten Angststörung 7-ITEM (GAD-7), eine zuverlässige und validierte Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung von Angstsymptomen. Für die GAD-7 bewerteten die Befragten, wie oft sie in den letzten 2 Wochen von 7 Angstsymptomen mit der folgenden Skala gestört wurden: 0 = überhaupt nicht; 1 = mehrere Tage; 2 = über die Hälfte der Tage; und 3 = fast jeden Tag. Die Befragten beantworten auch eine Frage, um die Dauer ihrer Angstsymptome zu bewerten. Die Skala wird mit 0-21 bewertet, wobei 0-4 minimale Angst ist, 5-9 leichte Angst, 10-14 ist eine mäßige Angst und die Werte> 15 ist schwerwiegender Angst. Unter Verwendung eines Grenzwerts von 8 hat der GAD-7 eine Empfindlichkeit von 92% und eine Spezifität von 76% für die diagnostizierte allgemeine Angststörung.
28 Wochen
Emotionale Not: Depressive Symptome von Ausgangswert bis 20 Wochen (Arme 1 und 2)
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertet mit 8-Punkte-Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (PHQ-8), einem zuverlässigen und validierten Selbstberichtsmaß, um depressive Symptome zu bewerten. Für den PHQ-8 bewerteten die Befragten, wie oft sie in den letzten 2 Wochen mit 8 Symptomen einer Depression unter Verwendung der folgenden Skala gestört wurden: 0 = überhaupt nicht; 1 = mehrere Tage; 2 = über die Hälfte der Tage; und 3 = fast jeden Tag. Die Skala ist insgesamt (Bereich 0-24), wobei die Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 Schnittpunkte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depressionen darstellen.
20 Wochen
Emotionale Not: Depressive Symptome von der Grundlinie bis 28 Wochen (Arme 1 und 2)
Zeitfenster: 28 Wochen
Bewertet mit 8-Punkte-Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (PHQ-8), einem zuverlässigen und validierten Selbstberichtsmaß, um depressive Symptome zu bewerten. Für den PHQ-8 bewerteten die Befragten, wie oft sie in den letzten 2 Wochen mit 8 Symptomen einer Depression unter Verwendung der folgenden Skala gestört wurden: 0 = überhaupt nicht; 1 = mehrere Tage; 2 = über die Hälfte der Tage; und 3 = fast jeden Tag. Die Skala ist insgesamt (Bereich 0-24), wobei die Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 Schnittpunkte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depressionen darstellen.
28 Wochen
Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP) -Hemmersrate von Ausgangswert bis 20 Wochen (Arme 1 und 2)
Zeitfenster: 20 Wochen
Berechnet als Prozentsatz der täglichen Dosen pro 30-tägiger Monat (% Tage, die Wisepill für jede an diesem Tag/ 30 vorgeschriebene Dosis eröffnet wird) unter Verwendung empfohlener Methoden zur Vorbereitung und Analyse von Wisepill-Pillbox-Daten. Die mittlere Änderung von Basislinie zum Follow-up-Zeitpunkt (20 Wochen) wird unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben mit einem Konfidenzintervall von 0,95 berechnet.
20 Wochen
PARP -Inhibitor -Adhärenzrate von Ausgangswert bis 28 Wochen (Arme 1 und 2)
Zeitfenster: 28 Wochen
Berechnet als Prozentsatz der täglichen Dosen pro 30-tägiger Monat (% Tage, die Wisepill für jede an diesem Tag/ 30 vorgeschriebene Dosis eröffnet wird), unter Verwendung der empfohlenen Methoden zur Herstellung und Analyse von Wisepill-Daten. Die mittlere Änderung von der Grundlinie zum Follow-up-Zeitpunkt (28 Wochen) wird unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben mit einem Konfidenzintervall von 0,95 berechnet.
28 Wochen
PARP-Inhibitor Nicht-Persistenz von Ausgangswert bis 20 Wochen (Arme 1 und 2)
Zeitfenster: 20 Wochen
Definiert als Wisepill -Pillbox -Überwachung Erkennung, dass ein Teilnehmer nicht mehr Medikamente vom Ausgangswert über 20 Wochen nachverfolgt. Die Maßnahme wird als Ja/Nein -Binärergebnisse mit Ja = einer Dosisverzögerung [oder einer Unterbrechung] von der Ausgangswert bis zu 20 Wochen Follow -up und keine Dosisverzögerung [oder Unterbrechung] von der Ausgangswert bis zu 20 Wochen Follow -up quantifiziert. Der Anteil und ein entsprechendes asymptotisches Konfidenzintervall von 0,95 werden berechnet.
20 Wochen
PARP-Inhibitor Nicht-Persistenz von der Grundlinie bis 28 Wochen (Arme 1 und 2)
Zeitfenster: 28 Wochen
Definiert als Wisepill -Pillbox -Überwachung Erkennung, dass ein Teilnehmer aufhört, Medikamente aus dem Ausgangswert bis zur 28 -Woche -Follow -up einzunehmen. Die Maßnahme wird als Ja/Nein -Binärergebnisse mit Ja = eine Dosisverzögerung [oder Unterbrechung] von der Ausgangswert bis zur 28 -Woche -Follow -up und nein = keine Dosisverzögerung [oder Unterbrechung] von der Basislinie auf 28 Wochen nach Follow -up quantifiziert. Der Anteil und ein entsprechendes asymptotisches Konfidenzintervall von 0,95 werden berechnet.
28 Wochen
PARP -Inhibitor -Regime durch medizinische Diagrammabstraktion von Ausgangswert bis 20 Wochen (Arme 1 und 2)
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Behandlung mit der PARP -Inhibitor wird über medizinische Diagrammabstraktion gemessen. Die Maßnahme wird als Ja/Nein -Binärergebnisse mit Ja = einer Dosisverzögerung [oder einer Unterbrechung] von der Ausgangswert bis zum 4 -monatigen Follow -up und einer Nicht -Dosis -Verzögerung [oder Unterbrechung] von der Ausgangswert bis zu 20 Wochen nach 20 Wochen quantifiziert. Der Anteil und ein entsprechendes asymptotisches Konfidenzintervall von 0,95 werden berechnet.
20 Wochen
PARP -Inhibitor -Regime durch medizinische Diagrammabstraktion von Ausgangswert bis 28 Wochen (Arme 1 und 2)
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Behandlung mit der PARP -Inhibitor wird über medizinische Diagrammabstraktion gemessen. Die Maßnahme wird als Ja/Nein -Binärergebnisse mit Ja = eine Dosisverzögerung [oder Unterbrechung] von der Ausgangswert bis zur 28 -Woche -Follow -up und nein = keine Dosisverzögerung [oder Unterbrechung] von der Basislinie auf 28 Wochen nach Follow -up quantifiziert. Der Anteil und ein entsprechendes asymptotisches Konfidenzintervall von 0,95 werden berechnet.
28 Wochen
Änderung des wertbedingten Verhaltensbewertungswerts von Ausgangswert auf 8 Wochen (Waffen 1 und 2)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mechanismus-Maßnahme durch den Bewertungsfragebogen (VQ), eine 10-Punkte-Umfrage, die in der vergangenen Woche den Wert ausgerichtet hat. Die Antworten werden auf einer 6 -Punkte -Skala mit Antworten von 0 "überhaupt nicht wahr" bis 6 "vollständig wahr" mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 60 und einer höheren Punktzahl, die einen höheren Wert für die Verhaltensausrichtung darstellt. Die mittlere Änderung von der Grundlinie zum Follow-up-Zeitpunkt (8 Wochen) wird unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben mit einem Konfidenzintervall von 0,95 berechnet.
8 Wochen
Änderung des wertbedingten Verhaltensbewertungswerts von Ausgangswert auf 13 Wochen (Waffen 1 und 2)
Zeitfenster: 13 Wochen
Mechanismus-Maßnahme durch den Bewertungsfragebogen (VQ), eine 10-Punkte-Umfrage, die in der vergangenen Woche den Wert ausgerichtet hat. Die Antworten werden auf einer 6 -Punkte -Skala mit Antworten von 0 "überhaupt nicht wahr" bis 6 "vollständig wahr" mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 60 und einer höheren Punktzahl, die einen höheren Wert für die Verhaltensausrichtung darstellt. Die mittlere Änderung von Basislinie zum Follow-up-Zeitpunkt (13 Wochen) wird unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben mit einem Konfidenzintervall von 0,95 berechnet.
13 Wochen
Veränderung der Akzeptanz und kognitiver Defusion von Ausgangswert auf 8 Wochen (Waffen 1 und 2)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mechanismus-Maßnahme durch die Erfahrungen der Fragebogen-Dezentrierung von Skala, eine Umfrage mit 13 Punkten, die die Akzeptanz und die kognitive Dezentrale misst. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 'Never' bis 5 'die ganze Zeit gemessen, zwischen 13 und 65 und einer höheren Akzeptanz und Defusion.
8 Wochen
Veränderung der Akzeptanz und kognitiver Defusion von Grundlinien zu 13 Wochen (Waffen 1 und 2)
Zeitfenster: 13 Wochen
Mechanismus-Maßnahme durch die Erfahrungen Fragebogen-Dezentrierungsskala, eine Umfrage mit 13 Elementen, die Akzeptanz und kognitive Dezentrale misst. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 'Never' bis 5 'ständig gemessen, zwischen 13 und 65 und einer höheren Akzeptanz und Defusion.
13 Wochen
Akzeptanz der Intervention (Arme 1 und 2)
Zeitfenster: 13 Wochen
Bewertet durch die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen, bewertete eine 4-Punkte-Umfrage auf einer 5-Punkte-Skala mit Antworten von 1 'völlig nicht zustimmen' bis 5 'stimme voll und ganz zu.' Die Gesamtwerte reichen von 4 bis 20, wobei die höhere Zahl eine größere Zufriedenheit hinweist. Die mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up-Zeitpunkt (20 Wochen) wird unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben mit einem Konfidenzintervall von 0,95 berechnet
13 Wochen
Akzeptanz der Intervention (Arme 1 und 2)
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertet durch die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen, bewertete eine 4-Punkte-Umfrage auf einer 5-Punkte-Skala mit Antworten von 1 'völlig nicht zustimmen' bis 5 'stimme voll und ganz zu.' Die Gesamtwerte reichen von 4 bis 20, wobei die höhere Zahl eine größere Zufriedenheit hinweist. Die mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Follow-up-Zeitpunkt (20 Wochen) wird unter Verwendung eines T-Tests mit zwei Stichproben mit einem Konfidenzintervall von 0,95 berechnet
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Hauptermittler: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-105
  • R01CA289547 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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