Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVITALISER: RCT for at reducere træthed hos voksne med ovariecancer på PARP-hæmmere

7. april 2026 opdateret af: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomiseret forsøg med REVITALISE: En telehealth-intervention for at reducere træthedsinterferens blandt voksne med avanceret ovariecancer på PARP-hæmmere

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en psykosocial intervention (REVITALISE) reducerer træthed og dens indvirkning på dagligdagen og aktiviteter for deltagere med kræft i æggestokkene, der tager PARP-hæmmere.

Navnet på studiegrupperne i denne undersøgelse er:

  • REVITALISER
  • Enhanced Usual Care (EUC)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3, ikke-terapeutiske, randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effekten af ​​en kort, acceptbaseret telehealth intervention (REVITALISE) versus forstærket normal pleje kontrol (EUC) hos deltagere med fremskreden ovariecancer, som modtager poly-ADP ribosepolymerase (PARP) hæmmere.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper: Standarduddannelse vs. RIVATILIZE. Randomisering betyder, at en deltager placeres i en studiegruppe ved et tilfælde.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og spørgeskemaer.

Deltageren i dette forskningsstudie forventes at vare omkring 6 måneder.

Det forventes, at omkring 240 personer vil deltage i denne undersøgelse.

National Cancer Institute støtter denne forskning ved at yde finansiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center-Anschutz
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn Lefkowits, MD, MPH, MS
        • Kontakt:
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • Rekruttering
        • University of Colorado Boulder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna J Arch, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexi Wright, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Havrilesky, MD, MHSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥ 18 år) med kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer (herefter benævnt kræft i æggestokkene), som har afsluttet primær behandling (kirurgi og kemoterapi).
  • Behandlet med en PARP-hæmmer som vedligeholdelsesbehandling i ≥2 måneder.
  • engelsktalende.
  • Gennemsnitligt sværhedsgradsniveau for træthed ≥4 på de første tre punkter i træthedssymptomoversigten.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet klinisk tilstand eller komorbid tilstand, der går forud for brug af PARP-hæmmere og kan forklare træthed, som vurderet af deres behandlende onkolog.
  • Patienter med svære psykiatriske tilstande (f. ubehandlet traume, der ikke er relateret til kræft, høj eller overhængende suicidalitet) som vurderet af deres behandlende onkolog, som kræver mere intensiv psykiatrisk behandling, end undersøgelsen kan give.
  • Patienter med kognitive tilstande (f. demens), bestemt af deres behandlende onkolog, således at de ikke kunne give informeret samtykke eller gennemføre undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Revitalize intervention

120 deltagere vil blive randomiseret i en 1: 1 mode stratificeret af PARP -hæmmertype og studiewebsted og afslutter følgende:

  1. Spørgeskema ved tilmelding.
  2. Brug af en trådløs pilleflaske til PARP -inhibitormedicin.
  3. Otte ugentlige en-til-en-interventionssessioner med en coach via Zoom.
  4. To booster -sessioner for at styrke intervention med en coach via Zoom.
  5. Spørgeskemaer kl. 8, 13, 20 og 28 uger.
Adfærdsmæssigt: Revitalize intervention
En eksternt leveret tele-sundhedsintervention til at tackle kræft træthed, der er baseret på en acceptbaseret tilgang. Interventionen inkluderer 8 en-til-en ugentlige sessioner og 2 booster-sessioner med uddannede psykologiske doktorgradstuderende med base på University of Colorado. Sessioner vil fokusere på færdigheder i træthedsuddannelse, accept og engagementsterapi (ACT) og adfærdsændringer. Wi-Fi-aktiverede tabletter og tastaturer vil blive leveret til deltagerne om nødvendigt. Alle sessioner vil blive gennemført via Zoom -platformen og vil enten blive videobåndet eller audiotapet.
Aktiv komparator: ARM 2: Uddannelsesmateriale

120 deltagere vil blive randomiseret i en 1: 1 mode stratificeret af PARP -hæmmertype og studiewebsted og afslutter følgende:

  1. Spørgeskema ved tilmelding.
  2. Brug af trådløs pilleflaske til PARP -hæmmermedicin.
  3. Uddannelsesoplysninger om overlevelse af kræft, herunder håndtering af træthed.
  4. Spørgeskemaer kl. 8, 13, 20 og 28 uger.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesmateriale
Uddannelsesmaterialets arm vil modtage specialiseret kræftoverlevelse af uddannelsesmateriale oprettet af National Cancer Institute

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsinterferens score fra baseline til 20 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 20 uger
Evalueret af den 7-punkts træthedsinterferensunderskala af træthedssymptominventar (FSI). Elementer er vurderet på en 11-punkts skala (0 = ingen interferens; 10 = ekstrem interferens), med et samlet scoreområde fra 0 til 70 med den højere score, der repræsenterer større træthedsinterferens i dagligdagen. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til opfølgningstidspunktet (20 uger) beregnes ved hjælp af en to-prøve-t-test med et 0,95 konfidensinterval.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsinterferens score fra baseline til 28 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 28 uger
Evalueret af den 7-punkts træthedsinterferensunderskala af træthedssymptominventar (FSI). Elementer er vurderet på en 11-punkts skala (0 = ingen interferens; 10 = ekstrem interferens), med et samlet scoreområde fra 0 til 70 med den højere score, der repræsenterer større træthedsinterferens i dagligdagen. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til opfølgningstidspunktet (28 uger) beregnes ved hjælp af en to-prøve-t-test med et 0,95 konfidensinterval.
28 uger
Ændring i træthed fra baseline til 20 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 20 uger
Evalueret af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (promis) kræft træthed kort form 7a, en 7-punkts foranstaltning, der er vurderet på en 5-punkts skala (1 "aldrig" til 5 "altid") med et samlet scoreområde fra 7 til 7 til 35, og en højere score, der repræsenterer større træthedsgrad. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til opfølgningstidspunktet (20 uger) beregnes ved hjælp af en to-prøve-t-test med et 0,95 konfidensinterval.
20 uger
Ændring i træthed fra baseline til 28 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 28 uger
Evalueret af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (promis) kræft træthed kort form 7a, en 7-punkts foranstaltning, der er vurderet på en 5-punkts skala (1 "aldrig" til 5 "altid") med et samlet scoreområde fra 7 til 7 til 35, og en højere score, der repræsenterer større træthedsgrad. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til opfølgningstidspunktet (28 uger) beregnes ved hjælp af en to-prøve-t-test med et 0,95 konfidensinterval.
28 uger
Ændring i træthedens selveffektivitetsscore fra baseline til 20 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 20 uger
Evalueret af den trætheds-selveffektivitetsskala, en mål på 7 punkter, der er vurderet på en 4-punkts skala fra 1 "Nej, jeg er overbevist om, at dette ikke er tilfældet" til 4 "Ja, det er jeg overbevist om." Et samlet scoringsinterval ville være 7 til 28 med en højere score, der repræsenterer større tro på evnen til at forbedre træthed. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til opfølgningstidspunktet (20 uger) beregnes ved hjælp af en to-prøve-t-test med et 0,95 konfidensinterval.
20 uger
Ændring i træthedens selveffektivitetsscore fra baseline til 28 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 28 uger
Evalueret af den trætheds-selveffektivitetsskala, en mål på 7 punkter, der er vurderet på en 4-punkts skala fra 1 "Nej, jeg er overbevist om, at dette ikke er tilfældet" til 4 "Ja, det er jeg overbevist om." Et samlet scoringsinterval ville være 7 til 28 med en højere score, der repræsenterer større tro på evnen til at forbedre den dårlige gennemsnitlige ændring fra baseline til opfølgningstidspunktet (28 uger) vil blive beregnet ved hjælp af en to-prøve t-test med en 0,95 Tillidinterval.
28 uger
Ændring i træthedskatastrofiserende score fra baseline til 20 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 20 uger
Evalueret af den træthedskatastrofiserende skala, en 10-punkts undersøgelse, der er vurderet på en 5-punkts skala med svar, der spænder fra 1 "aldrig sandt" til 5 "hele tiden sand." Et samlet scoringsinterval ville være 7 til 50 med en højere score, der repræsenterer større deltagerkatastrofiserende om træthed. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til opfølgningstidspunktet (20 uger) beregnes ved hjælp af en to-prøve-t-test med et 0,95 konfidensinterval.
20 uger
Ændring i træthedskatastrofiserende score fra baseline til 28 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 28 uger
Evalueret af den træthedskatastrofiserende skala, en 10-punkts undersøgelse, der er vurderet på en 5-punkts skala med svar, der spænder fra 1 "aldrig sandt" til 5 "hele tiden sand." Et samlet scoringsinterval ville være 7 til 50 med en højere score, der repræsenterer større deltagerkatastrofiserende om træthed. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til opfølgningstidspunktet (28 uger) beregnes ved hjælp af en to-prøve-t-test med et 0,95 konfidensinterval.
28 uger
Ændring i deltagernes søvnforstyrrelse fra baseline til 8 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 8 uger
Vurderet af Promis Sleep Disurcance Short Form 8A, en 8-punkts undersøgelse, der er vurderet på en 5-punkts skala med svar, der spænder fra (1 'meget god' til 5 'meget fattige' eller 1 'meget' til 5 'slet ikke'. ), hvor lavere score repræsenterer mindre forstyrrelse.
8 uger
Ændring i deltagernes søvnforstyrrelse fra baseline til 13 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 13 uger
Vurderet af Promis Sleep Disurcance Short Form 8A, en 8-punkts undersøgelse, der er vurderet på en 5-punkts skala med svar, der spænder fra (1 'meget god' til 5 'meget fattige' eller 1 'meget' til 5 'slet ikke'. ), hvor lavere score repræsenterer mindre forstyrrelse.
13 uger
Ændring i deltagernes søvnforstyrrelse fra baseline til 20 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 20 uger
Vurderet af Promis Sleep Disurcance Short Form 8A, en 8-punkts undersøgelse, der er vurderet på en 5-punkts skala med svar, der spænder fra (1 'meget god' til 5 'meget fattige' eller 1 'meget' til 5 'slet ikke'. ), hvor lavere score repræsenterer mindre forstyrrelse.
20 uger
Ændring i livskvalitets score fra baseline til 20 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 20 uger
Vurderet af Promis Global Health 10, et mål på 10 punkter for fysisk sundhed, fysisk funktion, generel mental sundhed, følelsesmæssig nød, tilfredshed med sociale aktiviteter og forhold og evnen til at udføre sædvanlige sociale aktiviteter og roller, smerte, træthed og generelt Livskvalitet. Svarene vurderes på en 5-punkts skala (1 "fattig" til 5 "fremragende"; 1 "slet ikke" til "helt", hvor højere score repræsenterer bedre deltagerens velvære. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til opfølgningstidspunktet (20 uger) beregnes ved hjælp af en to-prøve-t-test med et 0,95 konfidensinterval.
20 uger
Ændring i livskvalitets score fra baseline til 28 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 28 uger
Vurderet af Promis Global Health 10, et mål på 10 punkter for fysisk sundhed, fysisk funktion, generel mental sundhed, følelsesmæssig nød, tilfredshed med sociale aktiviteter og forhold og evnen til at udføre sædvanlige sociale aktiviteter og roller, smerte, træthed og generelt Livskvalitet. Svarene vurderes på en 5-punkts skala (1 "fattig" til 5 "fremragende"; 1 "slet ikke" til "helt", hvor højere score repræsenterer bedre deltagerens velvære. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til opfølgningstidspunktet (28 uger) beregnes ved hjælp af en to-prøve-t-test med et 0,95 konfidensinterval.
28 uger
Følelsesmæssig nød: Angstsymptomer fra baseline til 20 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 20 uger
Evalueret ved hjælp af den generaliserede angstlidelse 7-punkt (GAD-7), som er en pålidelig og valideret selvrapportforanstaltning for at vurdere angstsymptomer. For GAD-7 vurderede respondenterne, hvor ofte de er blevet generet af 7 angstsymptomer i løbet af de sidste 2 uger ved hjælp af følgende skala: 0 = slet ikke; 1 = flere dage; 2 = over halvdelen af ​​dagene; og 3 = næsten hver dag. Respondenterne besvarer også et spørgsmål for at vurdere varigheden af ​​deres angstsymptomer. Skalaen scores 0-21, hvor 0-4 er minimal angst, 5-9 er mild angst, 10-14 er moderat angst, og scoringer> 15 er alvorlig angst. Ved hjælp af en afskæring på 8 har GAD-7 en følsomhed på 92% og specificitet på 76% til diagnose generaliseret angstlidelse.
20 uger
Følelsesmæssig nød: Angstsymptomer fra baseline til 28 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 28 uger
Evalueret ved hjælp af den generaliserede angstlidelse 7-punkt (GAD-7), som er en pålidelig og valideret selvrapportforanstaltning for at vurdere angstsymptomer. For GAD-7 vurderede respondenterne, hvor ofte de er blevet generet af 7 angstsymptomer i løbet af de sidste 2 uger ved hjælp af følgende skala: 0 = slet ikke; 1 = flere dage; 2 = over halvdelen af ​​dagene; og 3 = næsten hver dag. Respondenterne besvarer også et spørgsmål for at vurdere varigheden af ​​deres angstsymptomer. Skalaen scores 0-21, hvor 0-4 er minimal angst, 5-9 er mild angst, 10-14 er moderat angst, og scoringer> 15 er alvorlig angst. Ved hjælp af en afskæring på 8 har GAD-7 en følsomhed på 92% og specificitet på 76% til diagnose generaliseret angstlidelse.
28 uger
Følelsesmæssig nød: Depressive symptomer fra baseline til 20 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 20 uger
Vurderet ved hjælp af 8-punkts patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-8), som er en pålidelig og valideret selvrapportforanstaltning for at vurdere depressive symptomer. For PHQ-8 vurderede respondenterne, hvor ofte de er blevet generet af 8 symptomer på depression i de sidste 2 uger ved hjælp af følgende skala: 0 = slet ikke; 1 = flere dage; 2 = over halvdelen af ​​dagene; og 3 = næsten hver dag. Skalaen er samlet (område 0-24), hvor den samlede score på henholdsvis 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for milde, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depression.
20 uger
Følelsesmæssig nød: Depressive symptomer fra baseline til 28 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 28 uger
Vurderet ved hjælp af 8-punkts patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-8), som er en pålidelig og valideret selvrapportforanstaltning for at vurdere depressive symptomer. For PHQ-8 vurderede respondenterne, hvor ofte de er blevet generet af 8 symptomer på depression i de sidste 2 uger ved hjælp af følgende skala: 0 = slet ikke; 1 = flere dage; 2 = over halvdelen af ​​dagene; og 3 = næsten hver dag. Skalaen er samlet (område 0-24), hvor den samlede score på henholdsvis 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for milde, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depression.
28 uger
Poly-ADP Ribose Polymerase (PARP) Inhibitor Adhæsionshastighed fra baseline til 20 uger (Arms 1 og 2)
Tidsramme: 20 uger
Beregnet som procentdelen af ​​daglige doser taget pr. 30-dages måned (% dage WisePill åbnes en gang for hver foreskrevet dosis den dag/ 30) ved hjælp af anbefalede metoder til Wisepill Pillbox-dataforberedelse og -analyse. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til opfølgningstidspunktet (20 uger) beregnes ved hjælp af en to-prøve-t-test med et 0,95 konfidensinterval.
20 uger
PARP -hæmmerens adhæsionsfrekvens fra baseline til 28 uger (våben 1 og 2)
Tidsramme: 28 uger
Beregnet som procentdelen af ​​daglige doser taget pr. 30-dages måned (% dage WisePill åbnes en gang for hver foreskrevet dosis den dag/ 30) ved hjælp af anbefalede metoder til WisePill-dataforberedelse og -analyse. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til opfølgningstidspunktet (28 uger) beregnes ved hjælp af en to-prøve-t-test med et 0,95 konfidensinterval.
28 uger
PARP-hæmmer ikke-efterfølgende fra baseline til 20 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 20 uger
Defineret som Wisepill Pillbox -overvågning Detekterer, at en deltager holder op med at tage medicin fuldstændigt fra baseline til 20 ugers opfølgning. Foranstaltningen kvantificeres som ja/ingen binære resultater med ja = enhver dosisforsinkelse [eller afbrydelse] fra baseline til 20 ugers opfølgning og ingen = ingen dosisforsinkelse [eller afbrydelse] fra baseline til 20 ugers opfølgning. Andelen og en tilsvarende 0,95 asymptotisk konfidensinterval beregnes.
20 uger
PARP-hæmmer ikke-efterfølgende fra baseline til 28 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 28 uger
Defineret som Wisepill Pillbox -overvågning Detekterer, at en deltager holder op med at tage medicin fuldstændigt fra baseline til 28 ugers opfølgning. Foranstaltningen kvantificeres som ja/ingen binære resultater med ja = enhver dosisforsinkelse [eller afbrydelse] fra baseline til 28 ugers opfølgning og ingen = ingen dosisforsinkelse [eller afbrydelse] fra baseline til 28 ugers opfølgning. Andelen og en tilsvarende 0,95 asymptotisk konfidensinterval beregnes.
28 uger
PARP -inhibitorregime efter abstraktion af medicinsk kort fra baseline til 20 uger (våben 1 og 2)
Tidsramme: 20 uger
PARP -hæmmerbehandling måles via abstraktion af medicinsk kort. Foranstaltningen kvantificeres som ja/ingen binære resultater med ja = enhver dosisforsinkelse [eller afbrydelse] fra baseline til 4 måneders opfølgning og ingen = ingen dosisforsinkelse [eller afbrydelse] fra baseline til 20 ugers opfølgning. Andelen og en tilsvarende 0,95 asymptotisk konfidensinterval beregnes.
20 uger
PARP -inhibitorregime efter abstraktion af medicinsk kort fra baseline til 28 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 28 uger
PARP -hæmmerbehandling måles via abstraktion af medicinsk kort. Foranstaltningen kvantificeres som ja/ingen binære resultater med ja = enhver dosisforsinkelse [eller afbrydelse] fra baseline til 28 ugers opfølgning og ingen = ingen dosisforsinkelse [eller afbrydelse] fra baseline til 28 ugers opfølgning. Andelen og en tilsvarende 0,95 asymptotisk konfidensinterval beregnes.
28 uger
Ændring i værdienjusteret adfærdsscore fra baseline til 8 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 8 uger
Mekanisme måling vurderet ved værdiansættelsesspørgeskemaet (VQ), en 10-punkts undersøgelse, der måler værdien, der er justeret adfærd i den sidste uge. Svarene måles på en 6 -punkts skala med svar, der spænder fra 0 "slet ikke sandt" til 6 "helt sandt" med et samlet scoreområde fra 0 til 60, og en højere score, der repræsenterer større værdi for adfærdstilpasning. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til opfølgningstidspunktet (8 uger) beregnes ved hjælp af en to-prøve-t-test med et 0,95 konfidensinterval.
8 uger
Ændring i værdienjusteret adfærdsscore fra baseline til 13 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 13 uger
Mekanisme måling vurderet ved værdiansættelsesspørgeskemaet (VQ), en 10-punkts undersøgelse, der måler værdien, der er justeret adfærd i den sidste uge. Svarene måles på en 6 -punkts skala med svar, der spænder fra 0 "slet ikke sandt" til 6 "helt sandt" med et samlet scoreområde fra 0 til 60, og en højere score, der repræsenterer større værdi for adfærdstilpasning. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til opfølgningstidspunktet (13 uger) beregnes ved hjælp af en to-prøve-t-test med et 0,95 konfidensinterval.
13 uger
Ændring i accept og kognitiv defusion fra baseline til 8 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 8 uger
Mekanisme måling vurderet af oplevelsens spørgeskema anstændigt skala, en 13-punkts undersøgelse, der måler accept og kognitiv defusion. Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 'Never' til 5 'hele tiden,' spænder fra 13 til 65, og en højere repræsenterer større accept og defusion.
8 uger
Ændring i accept og kognitiv defusion fra baseline til 13 uger (arme 1 og 2)
Tidsramme: 13 uger
Mekanisme måling vurderet af oplevelsens spørgeskema anstændigt skala, en 13-punkts undersøgelse, der måler accept og kognitiv defusion. Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 'Never' til 5 'hele tiden,' spænder fra 13 til 65, og en højere repræsenterer større accept og defusion.
13 uger
Acceptabilitet af intervention (våben 1 og 2)
Tidsramme: 13 uger
Evalueret ved acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning, en 4-punkts undersøgelse, der er vurderet på en 5-punkts skala med svar, der spænder fra 1 'helt uenig' til 5 'helt enige.' De samlede scoringer spænder fra 4 til 20, med det højere antal, der indikerer større tilfredshed. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til opfølgningstidspunktet (20 uger) beregnes ved hjælp af en to-prøve-t-test med et 0,95 konfidensinterval
13 uger
Acceptabilitet af intervention (våben 1 og 2)
Tidsramme: 20 uger
Evalueret ved acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning, en 4-punkts undersøgelse, der er vurderet på en 5-punkts skala med svar, der spænder fra 1 'helt uenig' til 5 'helt enige.' De samlede scoringer spænder fra 4 til 20, med det højere antal, der indikerer større tilfredshed. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til opfølgningstidspunktet (20 uger) beregnes ved hjælp af en to-prøve-t-test med et 0,95 konfidensinterval
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Ledende efterforsker: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-105
  • R01CA289547 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner