Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REVITALIZE: RCT om vermoeidheid bij volwassenen met eierstokkanker te verminderen met PARP-remmers

7 april 2026 bijgewerkt door: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Gerandomiseerde studie van REVITALIZE: een telezorginterventie om vermoeidheidsinterferentie bij volwassenen met gevorderde eierstokkanker op PARP-remmers te verminderen

Het doel van deze studie is om te zien of een psychosociale interventie (REVITALIZE) vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks leven en activiteiten vermindert bij deelnemers met eierstokkanker die PARP-remmers gebruiken.

De namen van de onderzoeksgroepen in dit onderzoek zijn:

  • REVITALISEER
  • Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze niet-therapeutische, gerandomiseerde gecontroleerde fase 3-studie zal het effect evalueren van een korte, op acceptatie gebaseerde telezorginterventie (REVITALIZE) versus verbeterde gebruikelijke zorgcontrole (EUC) bij deelnemers met gevorderde eierstokkanker die poly-ADP-ribosepolymerase krijgen. (PARP)-remmers.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen: Standaardonderwijs versus RIVATILZE. Randomisatie houdt in dat een deelnemer bij toeval in een onderzoeksgroep wordt geplaatst.

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid en vragenlijsten.

De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 6 maanden duren.

Er wordt verwacht dat ongeveer 240 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Het National Cancer Institute ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center-Anschutz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolyn Lefkowits, MD, MPH, MS
        • Contact:
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • Werving
        • University of Colorado Boulder
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna J Arch, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexi Wright, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center
        • Contact:
          • Richard Penson, MBBS
          • Telefoonnummer: 617-724-4800
          • E-mail: rpenson@mgb.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Havrilesky, MD, MHSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker (hierna eierstokkanker) die de primaire therapie (chirurgie en chemotherapie) hebben voltooid.
  • Behandeld met een PARP-remmer als onderhoudstherapie gedurende ≥2 maanden.
  • Engels sprekend.
  • Gemiddeld niveau van ernst van vermoeidheid ≥ 4 op de eerste drie items van de Vermoeidheidssymptomeninventarisatie.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde klinische aandoening of comorbide aandoening die dateert van vóór het gebruik van PARP-remmers en die vermoeidheid zou kunnen verklaren, zoals beoordeeld door de behandelend oncoloog.
  • Patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. onbehandeld trauma dat geen verband houdt met kanker, hoge of dreigende suïcidaliteit) zoals beoordeeld door hun behandelend oncoloog, die een intensievere psychiatrische behandeling vereisen dan de studie kan bieden.
  • Patiënten met cognitieve aandoeningen (bijv. dementie), bepaald door hun behandelend oncoloog, zodat zij geen geïnformeerde toestemming konden geven of de onderzoeksprocedures konden voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1: Revitaliseer interventie

120 deelnemers worden gerandomiseerd in een 1: 1 -mode gestratificeerd door PARP -remmertype en studiesite en zullen het volgende voltooien:

  1. Vragenlijst over inschrijving.
  2. Gebruik van een draadloze pilfles voor PARP -remmermedicatie.
  3. Acht wekelijkse één-op-één interventiesessies met een coach via Zoom.
  4. Twee booster -sessies om de interventie met een coach via zoom te versterken.
  5. Vragenlijsten op 8, 13, 20 en 28 weken.
Gedragsmatig: Revitaliseer interventie
Een op afstand geleverde tele-health-interventie om de vermoeidheid van kanker aan te pakken die is gebaseerd op een op acceptatie gebaseerde aanpak. De interventie omvat 8 één-op-één wekelijkse sessies en 2 booster-sessies met getrainde psychologie doctoraatsstudenten gevestigd aan de Universiteit van Colorado. Sessies zullen zich richten op vermoeidheidseducatie, acceptatie en commitment therapie (ACT) vaardigheden en gedragsveranderingen. Wi-Fi ingeschakelde tablets en toetsenborden worden verstrekt aan deelnemers indien nodig. Alle sessies worden uitgevoerd via het zoomplatform en worden op video opgenomen of audiotaped.
Actieve vergelijker: ARM 2: Educatief materiaal

120 deelnemers worden gerandomiseerd in een 1: 1 -mode gestratificeerd door PARP -remmertype en studiesite en zullen het volgende voltooien:

  1. Vragenlijst over inschrijving.
  2. Gebruik van draadloze pilfles voor PARP -remmermedicatie.
  3. Educatieve informatie over overleven van kanker, inclusief het beheer van vermoeidheid.
  4. Vragenlijsten op 8, 13, 20 en 28 weken.
Gedragsmatig: Educatief materiaal
De onderwijsmateriaal -arm ontvangt gespecialiseerde kankeroverlevingsmateriaal dat is gecreëerd door het National Cancer Institute

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheidsinterferentiescore van basislijn tot 20 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 20 weken
Beoordeeld door de 7-item vermoeidheidsinterferentie-subschaal van de vermoeidheidssymptoominventaris (FSI). Items worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 = geen interferentie; 10 = extreme interferentie), met een totaal scoresbereik van 0 tot 70 met de hogere score die een grotere vermoeidheidsinterferentie vertegenwoordigt met het dagelijkse leven. De gemiddelde verandering van basislijn naar het follow-up tijdstip (20 weken) wordt berekend met behulp van een t-test met twee monsters met een betrouwbaarheidsinterval van 0,95.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheidsinterferentiescore van basislijn tot 28 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 28 weken
Beoordeeld door de 7-item vermoeidheidsinterferentie-subschaal van de vermoeidheidssymptoominventaris (FSI). Items worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 = geen interferentie; 10 = extreme interferentie), met een totaal scoresbereik van 0 tot 70 met de hogere score die een grotere vermoeidheidsinterferentie vertegenwoordigt met het dagelijkse leven. De gemiddelde verandering van basislijn naar het follow-up tijdstip (28 weken) wordt berekend met behulp van een t-test met twee monsters met een betrouwbaarheidsinterval van 0,95.
28 weken
Verandering in vermoeidheid van basislijn tot 20 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 20 weken
Beoordeeld door het door de patiënt gerapporteerde uitkomst meetinformatie-informatiesysteem (Promis) kanker vermoeidheid korte vorm 7a, een maatregel met 7 items beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 "nooit" tot 5 "altijd") met een totaal scoresbereik van 7 tot 7 35, en een hogere score die een grotere ernst van vermoeidheid vertegenwoordigt. De gemiddelde verandering van basislijn naar het follow-up tijdstip (20 weken) wordt berekend met behulp van een t-test met twee monsters met een betrouwbaarheidsinterval van 0,95.
20 weken
Verandering in vermoeidheid van basislijn tot 28 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 28 weken
Beoordeeld door het door de patiënt gerapporteerde uitkomst meetinformatie-informatiesysteem (Promis) kanker vermoeidheid korte vorm 7a, een maatregel met 7 items beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 "nooit" tot 5 "altijd") met een totaal scoresbereik van 7 tot 7 35, en een hogere score die een grotere ernst van vermoeidheid vertegenwoordigt. De gemiddelde verandering van basislijn naar het vervolgtijdperiode (28 weken) zal worden berekend met behulp van een t-test met twee monsters met een betrouwbaarheidsinterval van 0,95.
28 weken
Verandering in vermoeidheidsscore van de vermoeidheid van de basislijn tot 20 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 20 weken
Beoordeeld door de Self-efficacy-schaal van de vermoeidheid, een maatregel met 7 items die wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 "Nee, ik ben ervan overtuigd dat dit niet het geval is" tot 4 "Ja, daar ben ik van overtuigd." Een totale scoresbereik zou 7 tot 28 zijn met een hogere score die een groter geloof vertegenwoordigt in het vermogen om de vermoeidheid te verbeteren. De gemiddelde verandering van basislijn naar het follow-up tijdstip (20 weken) wordt berekend met behulp van een t-test met twee monsters met een betrouwbaarheidsinterval van 0,95.
20 weken
Verandering in vermoeidheidsscore van de vermoeidheid van de basislijn tot 28 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 28 weken
Beoordeeld door de Self-efficacy-schaal van de vermoeidheid, een maatregel met 7 items die wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 "Nee, ik ben ervan overtuigd dat dit niet het geval is" tot 4 "Ja, daar ben ik van overtuigd." Een totale scoresbereik zou 7 tot 28 zijn met een hogere score die een groter geloof vertegenwoordigt in het vermogen om de gemiddelde verandering van het vermoeiende te verbeteren van basislijn naar het vervolgtijdstip (28 weken) zal worden berekend met behulp van een T-test met twee monsters met een 0,95 betrouwbaarheidsinterval.
28 weken
Verandering in vermoeidheidscatastrofeer score van basislijn tot 20 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 20 weken
Beoordeeld door de vermoeidheidscatastrofale schaal, een enquête van 10 items beoordeeld op een 5-puntsschaal met antwoorden variërend van 1 "nooit waar" tot 5 "altijd waar." Een totale scoresbereik zou 7 tot 50 zijn met een hogere score die een grotere catastrofering van de deelnemers over vermoeidheid vertegenwoordigt. De gemiddelde verandering van basislijn naar het follow-up tijdstip (20 weken) wordt berekend met behulp van een t-test met twee monsters met een betrouwbaarheidsinterval van 0,95.
20 weken
Verandering in vermoeidheidscatastrofeer score van basislijn tot 28 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 28 weken
Beoordeeld door de vermoeidheidscatastrofale schaal, een enquête van 10 items beoordeeld op een 5-puntsschaal met antwoorden variërend van 1 "nooit waar" tot 5 "altijd waar." Een totale scoresbereik zou 7 tot 50 zijn met een hogere score die een grotere catastrofering van de deelnemers over vermoeidheid vertegenwoordigt. De gemiddelde verandering van basislijn naar het follow-up tijdstip (28 weken) wordt berekend met behulp van een t-test met twee monsters met een betrouwbaarheidsinterval van 0,95.
28 weken
Verandering van de slaapstoornissen van de deelnemer van de basislijn tot 8 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld door de promis slaapstoornissen korte vorm 8a, een enquête van 8 items beoordeeld op een 5-punts schaal met antwoorden variërend van (1 'zeer goed' tot 5 'zeer arm' of 1 'heel veel' tot 5 'helemaal niet' ), waar lagere scores minder verstoring vertegenwoordigen.
8 weken
Verandering van de slaapstoornissen van de deelnemer van basislijn tot 13 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 13 weken
Beoordeeld door de promis slaapstoornissen korte vorm 8a, een enquête van 8 items beoordeeld op een 5-punts schaal met antwoorden variërend van (1 'zeer goed' tot 5 'zeer arm' of 1 'heel veel' tot 5 'helemaal niet' ), waar lagere scores minder verstoring vertegenwoordigen.
13 weken
Verandering van de slaapstoornissen van de deelnemer van de basislijn tot 20 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 20 weken
Beoordeeld door de promis slaapstoornissen korte vorm 8a, een enquête van 8 items beoordeeld op een 5-punts schaal met antwoorden variërend van (1 'zeer goed' tot 5 'zeer arm' of 1 'heel veel' tot 5 'helemaal niet' ), waar lagere scores minder verstoring vertegenwoordigen.
20 weken
Verandering in kwaliteit van leven score van basislijn tot 20 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 20 weken
Beoordeeld door de Promis Global Health 10, een maatregel met 10 items voor lichamelijke gezondheid, fysiek functioneren, algemene geestelijke gezondheid, emotionele nood, tevredenheid met sociale activiteiten en relaties, en vermogen om gebruikelijke sociale activiteiten en rollen, pijn, vermoeidheid en algemeen uit te voeren Kwaliteit van leven. Antwoorden worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 "slecht" tot 5 "uitstekend"; 1 "helemaal niet" tot "volledig", waarbij hogere scores een beter welzijn van deelnemers vertegenwoordigen. De gemiddelde verandering van basislijn naar het follow-up tijdstip (20 weken) wordt berekend met behulp van een t-test met twee monsters met een betrouwbaarheidsinterval van 0,95.
20 weken
Verandering in kwaliteit van leven score van basislijn tot 28 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 28 weken
Beoordeeld door de Promis Global Health 10, een maatregel met 10 items voor lichamelijke gezondheid, fysiek functioneren, algemene geestelijke gezondheid, emotionele nood, tevredenheid met sociale activiteiten en relaties en vermogen om gebruikelijke sociale activiteiten en rollen, pijn, vermoeidheid en algemeen uit te voeren Kwaliteit van leven. Antwoorden worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 "slecht" tot 5 "uitstekend"; 1 "helemaal niet" tot "volledig", waarbij hogere scores een beter welzijn van deelnemers vertegenwoordigen. De gemiddelde verandering van basislijn naar het follow-up tijdstip (28 weken) wordt berekend met behulp van een t-test met twee monsters met een betrouwbaarheidsinterval van 0,95.
28 weken
Emotionele nood: angstsymptomen van basislijn tot 20 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 20 weken
Beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7), wat een betrouwbare en gevalideerde zelfrapportage is om angstsymptomen te beoordelen. Voor de GAD-7 beoordeelden de respondenten hoe vaak ze de afgelopen 2 weken hebben gehinderd door 7 angstsymptomen met behulp van de volgende schaal: 0 = helemaal niet; 1 = meerdere dagen; 2 = meer dan de helft van de dagen; en 3 = bijna elke dag. Respondenten beantwoorden ook een vraag om de duur van hun angstsymptomen te beoordelen. De schaal wordt gescoord met 0-21, waarbij 0-4 minimale angst is, 5-9 is milde angst, 10-14 is matige angst en scores> 15 is ernstige angst. Met behulp van een afsluiting van 8 heeft de GAD-7 een gevoeligheid van 92% en specificiteit van 76% voor diagnose gegeneraliseerde angststoornis.
20 weken
Emotionele nood: angstsymptomen van basislijn tot 28 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 28 weken
Beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7), wat een betrouwbare en gevalideerde zelfrapportage is om angstsymptomen te beoordelen. Voor de GAD-7 beoordeelden de respondenten hoe vaak ze de afgelopen 2 weken hebben gehinderd door 7 angstsymptomen met behulp van de volgende schaal: 0 = helemaal niet; 1 = meerdere dagen; 2 = meer dan de helft van de dagen; en 3 = bijna elke dag. Respondenten beantwoorden ook een vraag om de duur van hun angstsymptomen te beoordelen. De schaal wordt gescoord met 0-21, waarbij 0-4 minimale angst is, 5-9 is milde angst, 10-14 is matige angst en scores> 15 is ernstige angst. Met behulp van een afsluiting van 8 heeft de GAD-7 een gevoeligheid van 92% en specificiteit van 76% voor diagnose gegeneraliseerde angststoornis.
28 weken
Emotionele nood: depressieve symptomen van basislijn tot 20 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 20 weken
Beoordeeld met behulp van 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8), wat een betrouwbare en gevalideerde zelfrapportage is om depressieve symptomen te beoordelen. Voor de PHQ-8 beoordeelden de respondenten hoe vaak ze de afgelopen 2 weken de last hebben van 8 symptomen van depressie met behulp van de volgende schaal: 0 = helemaal niet; 1 = meerdere dagen; 2 = meer dan de helft van de dagen; en 3 = bijna elke dag. De schaal is in totaal (bereik 0-24) waar de totale scores van 5, 10, 15 en 20 snijpunten vertegenwoordigen voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie, respectievelijk.
20 weken
Emotionele nood: depressieve symptomen van basislijn tot 28 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 28 weken
Beoordeeld met behulp van 8-item Patient Health Questionnaire (PHQ-8), wat een betrouwbare en gevalideerde zelfrapportage is om depressieve symptomen te beoordelen. Voor de PHQ-8 beoordeelden de respondenten hoe vaak ze de afgelopen 2 weken de last hebben van 8 symptomen van depressie met behulp van de volgende schaal: 0 = helemaal niet; 1 = meerdere dagen; 2 = meer dan de helft van de dagen; en 3 = bijna elke dag. De schaal is in totaal (bereik 0-24) waar de totale scores van 5, 10, 15 en 20 snijpunten vertegenwoordigen voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie, respectievelijk.
28 weken
Poly-ADP ribose polymerase (PARP) remmer-therapietrouw van basislijn tot 20 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 20 weken
Berekend als het percentage van de dagelijkse doses die per 30 dagen maand worden genomen (% dagen Wisepill wordt eenmaal geopend voor elke voorgeschreven dosis die die dag/ 30 is voorgeschreven), met behulp van aanbevolen methoden voor Wisepill-pilboxgegevensvoorbereiding en -analyse. De gemiddelde verandering van basislijn naar het follow-up tijdstip (20 weken) wordt berekend met behulp van een t-test met twee monsters met een betrouwbaarheidsinterval van 0,95.
20 weken
PARP -remmer therapietrouw van basislijn tot 28 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 28 weken
Berekend als het percentage van de dagelijkse doses die per 30 dagen maand worden genomen (% dagen Wisepill wordt eenmaal geopend voor elke voorgeschreven dosis die die dag/ 30 is voorgeschreven), met behulp van aanbevolen methoden voor Wisepill-gegevensvoorbereiding en -analyse. De gemiddelde verandering van basislijn naar het follow-up tijdstip (28 weken) wordt berekend met behulp van een t-test met twee monsters met een betrouwbaarheidsinterval van 0,95.
28 weken
PARP-remmer niet-persistentie van basislijn tot 20 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 20 weken
Gedefinieerd als Wisepill Pillbox -monitoring die detecteert dat een deelnemer stopt met het nemen van medicatie volledig van de basislijn tot 20 weken follow -up. De maatregel zal worden gekwantificeerd als ja/nee binaire resultaten met ja = een dosisvertraging [of onderbreking] van de basislijn tot 20 weken follow -up en nee = geen dosisvertraging [of onderbreking] van basislijn tot 20 weken follow -up. Het aandeel en een overeenkomstig 0,95 asymptotisch betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend.
20 weken
PARP-remmer niet-persistentie van basislijn tot 28 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 28 weken
Gedefinieerd als Wisepill Pillbox -monitoring die detecteert dat een deelnemer stopt met het nemen van medicatie volledig van de basislijn tot 28 weken follow -up. De maatregel wordt gekwantificeerd als ja/nee binaire resultaten met ja = een dosisvertraging [of onderbreking] van basislijn tot 28 weken follow -up en nee = geen dosisvertraging [of onderbreking] van basislijn tot 28 weken follow -up. Het aandeel en een overeenkomstig 0,95 asymptotisch betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend.
28 weken
PARP -remmerregime door medische kaartabstractie van basislijn tot 20 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 20 weken
PARP -remmerbehandeling wordt gemeten via abstractie van medische grafiek. De maatregel zal worden gekwantificeerd als ja/nee binaire resultaten met ja = een dosisvertraging [of onderbreking] van basislijn tot 4 maanden follow -up en nee = geen dosisvertraging [of onderbreking] van basislijn tot 20 weken follow -up. Het aandeel en een overeenkomstig 0,95 asymptotisch betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend.
20 weken
PARP -remmerregime door medische kaartabstractie van basislijn tot 28 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 28 weken
PARP -remmerbehandeling wordt gemeten via abstractie van medische grafiek. De maatregel wordt gekwantificeerd als ja/nee binaire resultaten met ja = een dosisvertraging [of onderbreking] van basislijn tot 28 weken follow -up en nee = geen dosisvertraging [of onderbreking] van basislijn tot 28 weken follow -up. Het aandeel en een overeenkomstig 0,95 asymptotisch betrouwbaarheidsinterval zullen worden berekend.
28 weken
Verandering in waarde-uitgelijnde gedragsscore van basislijn tot 8 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 8 weken
Mechanisme maatregel beoordeeld door de Valuing Questionnaire (VQ), een enquête van 10 items dat de waarde van waarde meet in de afgelopen week opgelijnd gedrag. Reacties worden gemeten op een 6 -puntsschaal met antwoorden variërend van 0 "helemaal niet waar" tot 6 "volledig waar" met een totaal scoresbereik van 0 tot 60, en een hogere score die een grotere waarde voor gedragsuitlijning vertegenwoordigt. De gemiddelde verandering van basislijn naar het follow-up tijdstip (8 weken) wordt berekend met behulp van een t-test met twee monsters met een betrouwbaarheidsinterval van 0,95.
8 weken
Verandering in waarde-uitgelijnde gedragsscore van basislijn tot 13 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 13 weken
Mechanisme maatregel beoordeeld door de Valuing Questionnaire (VQ), een enquête van 10 items dat de waarde van waarde meet in de afgelopen week opgelijnd gedrag. Reacties worden gemeten op een 6 -puntsschaal met antwoorden variërend van 0 "helemaal niet waar" tot 6 "volledig waar" met een totaal scoresbereik van 0 tot 60, en een hogere score die een grotere waarde voor gedragsuitlijning vertegenwoordigt. De gemiddelde verandering van basislijn naar het follow-up tijdstip (13 weken) wordt berekend met behulp van een t-test met twee monsters met een betrouwbaarheidsinterval van 0,95.
13 weken
Verandering in acceptatie en cognitieve defusie van basislijn tot 8 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 8 weken
Mechanisme meet beoordeeld door de ervaringen vragenlijst Decentering Scale, een enquête met 13 items dat acceptatie en cognitieve defusie meet. Reacties worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal van 1 'nooit' tot 5 'de hele tijd,' variëren van 13 tot 65 en een hoger dat een grotere acceptatie en defusie vertegenwoordigt.
8 weken
Verandering in acceptatie en cognitieve defusie van basislijn tot 13 weken (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 13 weken
Mechanisme meet beoordeeld door de ervaringen vragenlijst Decentering Scale, een enquête met 13 items dat acceptatie en cognitieve defusie meet. Reacties worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal van 1 'nooit' tot 5 'de hele tijd,' variëren van 13 tot 65 en een hoger dat een grotere acceptatie en defusie vertegenwoordigt.
13 weken
Aanvaardbaarheid van interventie (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 13 weken
Beoordeeld door de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel, een enquête van 4 items beoordeeld op een 5-puntsschaal met antwoorden variërend van 1 'volledig mee oneens' tot 5 'helemaal mee eens'. De totale scores variëren van 4 tot 20, waarbij het hogere aantal een grotere tevredenheid aangeeft. De gemiddelde verandering van baseline naar het vervolgtijdstip (20 weken) wordt berekend met behulp van een t-test met twee monsters met een betrouwbaarheidsinterval van 0,95
13 weken
Aanvaardbaarheid van interventie (armen 1 en 2)
Tijdsspanne: 20 weken
Beoordeeld door de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel, een enquête van 4 items beoordeeld op een 5-puntsschaal met antwoorden variërend van 1 'volledig mee oneens' tot 5 'helemaal mee eens'. De totale scores variëren van 4 tot 20, waarbij het hogere aantal een grotere tevredenheid aangeeft. De gemiddelde verandering van baseline naar het vervolgtijdstip (20 weken) wordt berekend met behulp van een t-test met twee monsters met een betrouwbaarheidsinterval van 0,95
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Hoofdonderzoeker: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-105
  • R01CA289547 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren