Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REVITALISER: RCT for å redusere tretthet hos voksne med eggstokkreft på PARP-hemmere

7. april 2026 oppdatert av: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomisert studie av REVITALISE: En telehelseintervensjon for å redusere tretthetsinterferens blant voksne med avansert eggstokkreft på PARP-hemmere

Hensikten med denne studien er å se om en psykososial intervensjon (REVITALISE) reduserer tretthet og dens innvirkning på dagliglivet og aktiviteter for deltakere med eggstokkreft som tar PARP-hemmere.

Navnet på studiegruppene i denne forskningsstudien er:

  • REVITALISERE
  • Enhanced Usual Care (EUC)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3, ikke-terapeutiske, randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av en kort, akseptbasert telehelseintervensjon (REVITALISE) vs. Enhanced Usual Care Control (EUC) hos deltakere med avansert eggstokkreft som får poly-ADP ribosepolymerase (PARP)-hemmere.

Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to studiegrupper: Standard Education vs. RIVATILIZE. Randomisering betyr at en deltaker blir plassert i en studiegruppe ved en tilfeldighet.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og spørreskjemaer.

Deltakeren i denne forskningsstudien forventes å vare i ca. 6 måneder.

Det er forventet at rundt 240 personer vil delta i denne forskningsstudien.

National Cancer Institute støtter denne forskningen ved å gi finansiering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center-Anschutz
        • Hovedetterforsker:
          • Carolyn Lefkowits, MD, MPH, MS
        • Ta kontakt med:
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • Rekruttering
        • University of Colorado Boulder
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna J Arch, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexi Wright, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Havrilesky, MD, MHSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med kreft i eggstokkene, egglederne eller primær bukhinnekreft (heretter kreft i eggstokkene) som har fullført primærbehandling (kirurgi og kjemoterapi).
  • Behandlet med en PARP-hemmer som vedlikeholdsbehandling i ≥2 måneder.
  • engelsktalende.
  • Gjennomsnittlig tretthetsgradsnivå ≥4 på de tre første elementene i tretthetssymptomoversikten.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet klinisk tilstand eller komorbid tilstand som går før bruk av PARP-hemmere og kan forklare tretthet, som evaluert av deres behandlende onkolog.
  • Pasienter med alvorlige psykiatriske tilstander (f. ubehandlet traume som ikke er relatert til kreft, høy eller overhengende suicidalitet) som evaluert av deres behandlende onkolog, som krever mer intensiv psykiatrisk behandling enn studien kan gi.
  • Pasienter med kognitive tilstander (f. demens), bestemt av deres behandlende onkolog, slik at de ikke kunne gi informert samtykke eller fullføre studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Revitaliser inngripen

120 deltakere vil bli randomisert på en 1: 1 -mote lagdelt ved PARP -hemmertype og studiested og vil fullføre følgende:

  1. Spørreskjema ved påmelding.
  2. Bruk av en trådløs pilleflaske for PARP -hemmer medisiner.
  3. Åtte ukentlige en-til-en intervensjonsøkter med en trener via zoom.
  4. To boosterøkter for å forsterke intervensjonen med en trener via zoom.
  5. Spørreskjemaer på 8, 13, 20 og 28 uker.
Atferdsmessig: Revitalisere intervensjonen
Et eksternt levert tele-helse-intervensjon for å adressere kreftutmattelse som er basert på en akseptbasert tilnærming. Intervensjonen inkluderer 8 en-til-en ukentlige økter og 2 boosterøkter med trente psykologdoktorstudenter basert på University of Colorado. Økter vil fokusere på utmattelsesutdanning, aksept og forpliktelsesbehandling (ACT) ferdigheter og atferdsendringer. Wi-Fi-aktiverte nettbrett og tastaturer vil bli gitt til deltakerne om nødvendig. Alle økter vil bli gjennomført via zoomplattformen og vil enten bli videobåndet eller audiotaped.
Aktiv komparator: Arm 2: Utdanningsmateriell

120 deltakere vil bli randomisert på en 1: 1 -mote lagdelt ved PARP -hemmertype og studiested og vil fullføre følgende:

  1. Spørreskjema ved påmelding.
  2. Bruk av trådløs pilleflaske for PARP -hemmer medisiner.
  3. Utdanningsinformasjon om kreftoverlevelse, inkludert styring av tretthet.
  4. Spørreskjemaer på 8, 13, 20 og 28 uker.
Atferdsmessig: Utdanningsmateriell
Utdanningsmaterialarmen vil motta spesialiserte kreftoverlevelsesmaterialer som er opprettet av National Cancer Institute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utmattelsesinterferensscore fra baseline til 20 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 20 uker
Vurdert av underskalaen med 7-elementer utmattelse av utmattelse av Fatigue Symptom Inventory (FSI). Elementer er vurdert på en 11-punkts skala (0 = ingen interferens; 10 = ekstrem interferens), med et total scoreområde fra 0 til 70 med den høyere poengsum som representerer større utmattelsesforstyrrelse med dagliglivet. Gjennomsnittlig endring fra baseline til oppfølgingstidspunktet (20 uker) vil bli beregnet ved hjelp av en to-prøven t-test med et 0,95 konfidensintervall.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utmattelsesinterferensscore fra baseline til 28 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 28 uker
Vurdert av underskalaen med 7-elementer utmattelse av utmattelse av Fatigue Symptom Inventory (FSI). Elementer er vurdert på en 11-punkts skala (0 = ingen interferens; 10 = ekstrem interferens), med et total scoreområde fra 0 til 70 med den høyere poengsum som representerer større utmattelsesforstyrrelse med dagliglivet. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til oppfølgingstidspunktet (28 uker) vil bli beregnet ved hjelp av en to-prøve t-test med et 0,95 konfidensintervall.
28 uker
Endring i tretthet fra baseline til 20 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 20 uker
Vurdert av det pasientrapporterte informasjonssystemet for utfallsmål 35, og en høyere poengsum som representerer større utmattelses alvorlighetsgrad. Gjennomsnittlig endring fra baseline til oppfølgingstidspunktet (20 uker) vil bli beregnet ved hjelp av en to-prøven t-test med et 0,95 konfidensintervall.
20 uker
Endring i tretthet fra baseline til 28 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 28 uker
Vurdert av det pasientrapporterte informasjonssystemet for utfallsmål 35, og en høyere poengsum som representerer større utmattelses alvorlighetsgrad. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til oppfølgingstidspunktet (28 uker) vil bli beregnet ved hjelp av en to-prøve t-test med et 0,95 konfidensintervall.
28 uker
Endring i utmattelsens egeneffektivitetsscore fra baseline til 20 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 20 uker
Vurdert av utmattelsens egeneffektivitetsskala, et mål på 7 elementer som er vurdert på en 4-punkts skala på 1 "Nei, jeg er overbevist om at dette ikke er tilfelle" til 4 "Ja, jeg er overbevist om det." En total scoreområde ville være 7 til 28 med en høyere poengsum som representerer større tro på evnen til å forbedre utmattelsen. Gjennomsnittlig endring fra baseline til oppfølgingstidspunktet (20 uker) vil bli beregnet ved hjelp av en to-prøven t-test med et 0,95 konfidensintervall.
20 uker
Endring i utmattelsesens egeneffektivitet fra baseline til 28 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 28 uker
Vurdert av utmattelsens egeneffektivitetsskala, et mål på 7 elementer som er vurdert på en 4-punkts skala på 1 "Nei, jeg er overbevist om at dette ikke er tilfelle" til 4 "Ja, jeg er overbevist om det." Et totalt scoreområde ville være 7 til 28 med en høyere poengsum som representerer større tro på evnen til å forbedre fatiguethe gjennomsnittlig endring fra baseline til oppfølgingstidspunktet (28 uker) vil bli beregnet ved hjelp av en to-prøve t-test med 0,95 tillitsintervall.
28 uker
Endring i tretthetskatastrofiserende poengsum fra baseline til 20 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 20 uker
Vurdert av Fatigue Catastrophizing Scale, en 10-elementundersøkelse vurdert på en 5-punkts skala med svar fra 1 "Never True" til 5 "hele tiden." Et total scoreområde ville være 7 til 50 med en høyere poengsum som representerer større deltaker katastrofiserende om tretthet. Gjennomsnittlig endring fra baseline til oppfølgingstidspunktet (20 uker) vil bli beregnet ved hjelp av en to-prøven t-test med et 0,95 konfidensintervall.
20 uker
Endring i tretthetskatastrofiserende poengsum fra baseline til 28 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 28 uker
Vurdert av Fatigue Catastrophizing Scale, en 10-elementundersøkelse vurdert på en 5-punkts skala med svar fra 1 "Never True" til 5 "hele tiden." Et total scoreområde ville være 7 til 50 med en høyere poengsum som representerer større deltaker katastrofiserende om tretthet. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til oppfølgingstidspunktet (28 uker) vil bli beregnet ved hjelp av en to-prøve t-test med et 0,95 konfidensintervall.
28 uker
Endring i deltakerens søvnforstyrrelse fra baseline til 8 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 8 uker
Vurdert av PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A, en 8-elementundersøkelse vurdert på en 5-punkts skala med svar fra (1 'veldig bra' til 5 'veldig dårlig' eller 1 'veldig mye' til 5 'ikke i det hele tatt' ), der lavere score representerer mindre forstyrrelse.
8 uker
Endring i deltakerens søvnforstyrrelse fra baseline til 13 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 13 uker
Vurdert av PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A, en 8-elementundersøkelse vurdert på en 5-punkts skala med svar fra (1 'veldig bra' til 5 'veldig dårlig' eller 1 'veldig mye' til 5 'ikke i det hele tatt' ), der lavere score representerer mindre forstyrrelse.
13 uker
Endring i deltakerens søvnforstyrrelse fra baseline til 20 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 20 uker
Vurdert av PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A, en 8-elementundersøkelse vurdert på en 5-punkts skala med svar fra (1 'veldig bra' til 5 'veldig dårlig' eller 1 'veldig mye' til 5 'ikke i det hele tatt' ), der lavere score representerer mindre forstyrrelse.
20 uker
Endring i livskvalitetspoeng fra baseline til 20 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 20 uker
Vurdert av PROMIS Global Health 10, et 10-elements mål for fysisk helse, fysisk funksjon, generell mental helse, emosjonell nød, tilfredshet med sosiale aktiviteter og forhold, og evne til å utføre vanlige sosiale aktiviteter og roller, smerte, tretthet og generelt livskvalitet. Svarene er vurdert på en 5-punkts skala (1 "dårlig" til 5 "utmerket"; 1 "ikke i det hele tatt" til "helt", der høyere score representerer bedre deltakerens velvære. Gjennomsnittlig endring fra baseline til oppfølgingstidspunktet (20 uker) vil bli beregnet ved hjelp av en to-prøven t-test med et 0,95 konfidensintervall.
20 uker
Endring i livskvalitetspoeng fra baseline til 28 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 28 uker
Vurdert av PROMIS Global Health 10, et 10-elements mål for fysisk helse, fysisk funksjon, generell mental helse, emosjonell nød, tilfredshet med sosiale aktiviteter og forhold, og evne til å utføre vanlige sosiale aktiviteter og roller, smerte, tretthet og generelt livskvalitet. Svarene er vurdert på en 5-punkts skala (1 "dårlig" til 5 "utmerket"; 1 "ikke i det hele tatt" til "helt", der høyere score representerer bedre deltakerens velvære. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til oppfølgingstidspunktet (28 uker) vil bli beregnet ved hjelp av en to-prøve t-test med et 0,95 konfidensintervall.
28 uker
Følelsesmessig nød: Angstsymptomer fra baseline til 20 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 20 uker
Vurdert ved bruk av den generaliserte angstlidelsen 7-elementet (GAD-7), som er et pålitelig og validert selvrapportmål for å vurdere angstsymptomer. For GAD-7 vurderte respondentene hvor ofte de har blitt plaget av 7 angstsymptomer de siste 2 ukene ved å bruke følgende skala: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = over halvparten av dagene; og 3 = nesten hver dag. Respondentene svarer også på et spørsmål for å vurdere varigheten av angstsymptomene. Skalaen blir scoret 0-21, hvor 0-4 er minimal angst, 5-9 er mild angst, 10-14 er moderat angst, og score> 15 er alvorlig angst. Ved å bruke en avskjæring på 8 har GAD-7 en følsomhet på 92% og spesifisitet på 76% for diagnose generalisert angstlidelse.
20 uker
Følelsesmessig nød: Angstsymptomer fra baseline til 28 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 28 uker
Vurdert ved bruk av den generaliserte angstlidelsen 7-elementet (GAD-7), som er et pålitelig og validert selvrapportmål for å vurdere angstsymptomer. For GAD-7 vurderte respondentene hvor ofte de har blitt plaget av 7 angstsymptomer de siste 2 ukene ved å bruke følgende skala: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = over halvparten av dagene; og 3 = nesten hver dag. Respondentene svarer også på et spørsmål for å vurdere varigheten av angstsymptomene. Skalaen blir scoret 0-21, hvor 0-4 er minimal angst, 5-9 er mild angst, 10-14 er moderat angst, og score> 15 er alvorlig angst. Ved å bruke en avskjæring på 8 har GAD-7 en følsomhet på 92% og spesifisitet på 76% for diagnose generalisert angstlidelse.
28 uker
Følelsesmessig nød: Depressive symptomer fra baseline til 20 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 20 uker
Vurdert ved bruk av 8-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-8), som er et pålitelig og validert selvrapportmål for å vurdere depressive symptomer. For PHQ-8 vurderte respondentene hvor ofte de har blitt plaget av 8 symptomer på depresjon de siste 2 ukene ved å bruke følgende skala: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = over halvparten av dagene; og 3 = nesten hver dag. Skalaen er totalt (område 0-24) hvor total score på 5, 10, 15 og 20 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
20 uker
Følelsesmessig nød: Depressive symptomer fra baseline til 28 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 28 uker
Vurdert ved bruk av 8-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-8), som er et pålitelig og validert selvrapportmål for å vurdere depressive symptomer. For PHQ-8 vurderte respondentene hvor ofte de har blitt plaget av 8 symptomer på depresjon de siste 2 ukene ved å bruke følgende skala: 0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = over halvparten av dagene; og 3 = nesten hver dag. Skalaen er totalt (område 0-24) hvor total score på 5, 10, 15 og 20 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
28 uker
Poly-ADP ribose-polymerase (PARP) -hemmer Adherenshastighet fra baseline til 20 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 20 uker
Beregnet som prosentandelen av daglige doser som er tatt per 30-dagers måned (% dager, åpnes Wisepill en gang for hver dose som er foreskrevet den dagen/ 30), ved bruk av anbefalte metoder for Wisepill Pillbox-dataforberedelse og analyse. Gjennomsnittlig endring fra baseline til oppfølgingstidspunktet (20 uker) vil bli beregnet ved hjelp av en to-prøven t-test med et 0,95 konfidensintervall.
20 uker
PARP -hemmer vedheftingshastighet fra baseline til 28 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 28 uker
Beregnet som prosentandelen av daglige doser som er tatt per 30-dagers måned (% dager, åpnes Wisepill en gang for hver dose som er foreskrevet den dagen/ 30), ved bruk av anbefalte metoder for visning og analyse av visning og analyse. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til oppfølgingstidspunktet (28 uker) vil bli beregnet ved hjelp av en to-prøve t-test med et 0,95 konfidensintervall.
28 uker
PARP-hemmer ikke -persistens fra baseline til 20 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 20 uker
Definert som Wisepill Pillbox -overvåking oppdager at en deltaker slutter å ta medisiner helt fra baseline gjennom 20 ukers oppfølging. Tiltaket vil bli kvantifisert som ja/nei binære utfall med ja = enhver doseforsinkelse [eller avbrudd] fra baseline til 20 ukers oppfølging og ingen = ingen doseforsinkelse [eller avbrudd] fra baseline til 20 ukers oppfølging. Andelen og et tilsvarende 0,95 asymptotisk konfidensintervall vil bli beregnet.
20 uker
PARP-hemmer ikke -persistens fra baseline til 28 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 28 uker
Definert som Wisepill Pillbox -overvåking som oppdager at en deltaker slutter å ta medisiner helt fra baseline til 28 ukers oppfølging. Tiltaket vil bli kvantifisert som ja/nei binære utfall med ja = enhver doseforsinkelse [eller avbrudd] fra baseline til 28 ukers oppfølging og ingen = ingen doseforsinkelse [eller avbrudd] fra baseline til 28 ukers oppfølging. Andelen og et tilsvarende 0,95 asymptotisk konfidensintervall vil bli beregnet.
28 uker
PARP -hemmerregime ved medisinsk kart abstraksjon fra baseline til 20 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 20 uker
PARP -hemmerbehandling vil bli målt via medisinsk kartabstraksjon. Tiltaket vil bli kvantifisert som ja/nei binære utfall med ja = enhver doseforsinkelse [eller avbrudd] fra baseline til 4 måneders oppfølging og ingen = ingen doseforsinkelse [eller avbrudd] fra baseline til 20 ukers oppfølging. Andelen og et tilsvarende 0,95 asymptotisk konfidensintervall vil bli beregnet.
20 uker
PARP -hemmerregime ved medisinsk kart abstraksjon fra baseline til 28 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 28 uker
PARP -hemmerbehandling vil bli målt via medisinsk kartabstraksjon. Tiltaket vil bli kvantifisert som ja/nei binære utfall med ja = enhver doseforsinkelse [eller avbrudd] fra baseline til 28 ukers oppfølging og ingen = ingen doseforsinkelse [eller avbrudd] fra baseline til 28 ukers oppfølging. Andelen og et tilsvarende 0,95 asymptotisk konfidensintervall vil bli beregnet.
28 uker
Endring i verdijustert atferdspoeng fra baseline til 8 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 8 uker
Mekanismemål vurdert av Valuing Questionnaire (VQ), en 10-elementundersøkelse som måler verdi justert atferd den siste uken. Svarene måles på en 6 -punkts skala med svar fra 0 "slett ikke sant" til 6 "helt sant" med et total scoreområde fra 0 til 60, og en høyere poengsum som representerer større verdi for atferdsinnretting. Gjennomsnittlig endring fra baseline til oppfølgingstidspunktet (8 uker) vil bli beregnet ved hjelp av en to-prøven t-test med et 0,95 konfidensintervall.
8 uker
Endring i verdijustert atferdspoeng fra baseline til 13 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 13 uker
Mekanismemål vurdert av Valuing Questionnaire (VQ), en 10-elementundersøkelse som måler verdi justert atferd den siste uken. Svarene måles på en 6 -punkts skala med svar fra 0 "slett ikke sant" til 6 "helt sant" med et total scoreområde fra 0 til 60, og en høyere poengsum som representerer større verdi for atferdsinnretting. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til oppfølgingstidspunktet (13 uker) vil bli beregnet ved hjelp av en to-prøve t-test med et 0,95 konfidensintervall.
13 uker
Endring i aksept og kognitiv defusjon fra baseline til 8 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 8 uker
Mekanismemål vurdert av Experience Questionnaire Decentreing Scale, en 13-elementundersøkelse som måler aksept og kognitiv defusjon. Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 'aldri' til 5 'hele tiden', varierer fra 13 til 65, og en høyere som representerer større aksept og defusjon.
8 uker
Endring i aksept og kognitiv defusjon fra baseline til 13 uker (armene 1 og 2)
Tidsramme: 13 uker
Mekanismemål vurdert av Experience Questionnaire Decentreing Scale, en 13-elementundersøkelse som måler aksept og kognitiv defusjon. Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 'aldri' til 5 'hele tiden', varierer fra 13 til 65, og en høyere som representerer større aksept og defusjon.
13 uker
Akseptbarhet av intervensjon (armene 1 og 2)
Tidsramme: 13 uker
Vurdert ved akseptabiliteten av intervensjonstiltak, en 4-elementundersøkelse vurdert på en 5-punkts skala med svar fra 1 'helt uenig' til 5 'helt enig.' Totalt score varierer fra 4 til 20, med det høyere antallet som indikerer større tilfredshet. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til oppfølgingstidspunktet (20 uker) vil bli beregnet ved hjelp av en to-prøve t-test med et 0,95 konfidensintervall
13 uker
Akseptbarhet av intervensjon (armene 1 og 2)
Tidsramme: 20 uker
Vurdert ved akseptabiliteten av intervensjonstiltak, en 4-elementundersøkelse vurdert på en 5-punkts skala med svar fra 1 'helt uenig' til 5 'helt enig.' Totalt score varierer fra 4 til 20, med det høyere antallet som indikerer større tilfredshet. Den gjennomsnittlige endringen fra baseline til oppfølgingstidspunktet (20 uker) vil bli beregnet ved hjelp av en to-prøve t-test med et 0,95 konfidensintervall
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Hovedetterforsker: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-105
  • R01CA289547 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere