Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REVITALIZE: RCT w celu zmniejszenia zmęczenia u dorosłych chorych na raka jajnika na inhibitorach PARP

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizowane badanie REVITALIZE: interwencja telezdrowia mająca na celu zmniejszenie zakłóceń związanych ze zmęczeniem wśród dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika na inhibitorach PARP

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja psychospołeczna (REVITALIZE) zmniejsza zmęczenie i jego wpływ na codzienne życie i aktywność uczestników chorych na raka jajnika przyjmujących inhibitory PARP.

Nazwy grup badawczych w tym badaniu to:

  • OŻYWIAĆ
  • Wzmocniona zwykła opieka (EUC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nieterapeutyczne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 oceni wpływ krótkiej, opartej na akceptacji interwencji telezdrowia (REVITALIZE) w porównaniu ze wzmocnioną kontrolą w ramach zwykłej opieki (EUC) u uczestniczek z zaawansowanym rakiem jajnika otrzymujących polimerazę poli-ADP-rybozy inhibitory PARP.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: Edukacja standardowa vs. RYWATYLIZUJ. Randomizacja oznacza przypadkowe przypisanie uczestnika do grupy badawczej.

Procedury badań obejmują kontrolę kwalifikowalności i kwestionariusze.

Oczekuje się, że udział uczestnika w tym badaniu badawczym potrwa około 6 miesięcy.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 240 osób.

Narodowy Instytut Raka wspiera te badania, zapewniając fundusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center-Anschutz
        • Główny śledczy:
          • Carolyn Lefkowits, MD, MPH, MS
        • Kontakt:
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Boulder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanna J Arch, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexi Wright, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center
        • Kontakt:
          • Richard Penson, MBBS
          • Numer telefonu: 617-724-4800
          • E-mail: rpenson@mgb.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Havrilesky, MD, MHSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej (zwanym dalej rakiem jajnika), którzy przeszli leczenie podstawowe (chirurgię i chemioterapię).
  • Leczenie inhibitorem PARP w ramach terapii podtrzymującej przez ≥2 miesiące.
  • anglojęzyczny.
  • Średni poziom nasilenia zmęczenia ≥4 w pierwszych trzech pozycjach Inwentarza Objawów Zmęczenia.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieleczony stan kliniczny lub stan współistniejący, który wystąpił przed zastosowaniem inhibitora PARP i który może wyjaśniać zmęczenie, zgodnie z oceną onkologa prowadzącego.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (np. nieleczony uraz niezwiązany z nowotworem, wysoka lub nieuchronna samobójstwo) według oceny onkologa prowadzącego, które wymagają intensywniejszego leczenia psychiatrycznego, niż może zapewnić badanie.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (np. demencja), stwierdzonej przez onkologa prowadzącego badanie, w związku z czym nie mogli oni wyrazić świadomej zgody ani ukończyć procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Rewitalizacja interwencji

120 uczestników będzie losowo losowo w modzie 1: 1 stratyfikowane według typu inhibitora PARP i miejsca nauki i zakończy następujące:

  1. Kwestionariusz po zapisaniu.
  2. Zastosowanie butelki z pigułką bezprzewodową do leków inhibitor PARP.
  3. Osiem tygodniowych sesji interwencyjnych jeden na jednego z trenerem za pośrednictwem Zoom.
  4. Dwie sesje wzmacniacza, aby wzmocnić interwencję z trenerem za pośrednictwem Zoom.
  5. Kwestionariusze o 8, 13, 20 i 28 tygodniach.
Behawioralne: Rewitalizacja interwencji
Zdalnie dostarczona interwencja telewizyjna w celu zajęcia się zmęczeniem raka opartym na podejściu opartym na akceptacji. Interwencja obejmuje 8 cotygodniowych sesji jeden na jednego i 2 sesje wzmacniające z przeszkolonymi doktorantami psychologicznymi z siedzibą na University of Colorado. Sesje koncentrują się na edukacji zmęczeniowej, akceptacji i terapii zaangażowania (ACT) oraz zmianach zachowań. W razie potrzeby zostaną dostarczone tabletów i klawiatury w razie potrzeby zostaną przekazane uczestnikom. Wszystkie sesje będą prowadzone za pośrednictwem platformy Zoom i będą albo nagryte wideo lub audiotowane.
Aktywny komparator: Arm 2: Materiały edukacyjne

120 uczestników będzie losowo losowo w modzie 1: 1 stratyfikowane według typu inhibitora PARP i miejsca nauki i zakończy następujące:

  1. Kwestionariusz po zapisaniu.
  2. Zastosowanie butelki z pigułką bezprzewodową do leków inhibitor PARP.
  3. Informacje edukacyjne na temat przeżycia raka, w tym zarządzanie zmęczeniem.
  4. Kwestionariusze o 8, 13, 20 i 28 tygodniach.
Behawioralne: Materiały edukacyjne
Ramię materiałów edukacyjnych otrzyma wyspecjalizowane materiały edukacyjne o przeżyciu raka stworzone przez National Cancer Institute

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny interferencji zmęczeniowej z wartości wyjściowej na 20 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniona przez 7-elementową podskalę zakłóceń zmęczeniowych zapasów objawów zmęczeniowych (FSI). Pozycje są oceniane w 11-punktowej skali (0 = brak zakłóceń; 10 = zakłócenia ekstremalne), z całkowitym zakresem wyników od 0 do 70, przy czym wyższy wynik reprezentuje większą zakłócenia zmęczeniowe w życiu codziennym. Średnia zmiana od wartości czasowej do punktu obserwacji (20 tygodni) zostanie obliczona przy użyciu testu t dwóch próbek z przedziałem ufności 0,95.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny interferencji zmęczeniowej z wartości wyjściowej na 28 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Oceniona przez 7-elementową podskalę zakłóceń zmęczeniowych zapasów objawów zmęczeniowych (FSI). Pozycje są oceniane w 11-punktowej skali (0 = brak zakłóceń; 10 = zakłócenia ekstremalne), z całkowitym zakresem wyników od 0 do 70, przy czym wyższy wynik reprezentuje większą zakłócenia zmęczeniowe w życiu codziennym. Średnia zmiana od wartości czasowej na punkt czasowy (28 tygodni) zostanie obliczona przy użyciu testu t dwóch próbek z przedziałem ufności 0,95.
28 tygodni
Zmiana zmęczenia z wartości wyjściowej na 20 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniona przez zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Zmęczenie raka krótka forma 7a, 7-elementowa miara oceniona w 5-punktowej skali (1 „nigdy” do 5 „zawsze”) z całkowitym zakresem wyników 7 do 7 do 7 do 7 do 35 i wyższy wynik reprezentujący większe nasilenie zmęczeniowe. Średnia zmiana od wartości czasowej do punktu obserwacji (20 tygodni) zostanie obliczona przy użyciu testu t dwóch próbek z przedziałem ufności 0,95.
20 tygodni
Zmiana zmęczenia ze wartości wyjściowej na 28 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Oceniona przez zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Zmęczenie raka krótka forma 7a, 7-elementowa miara oceniona w 5-punktowej skali (1 „nigdy” do 5 „zawsze”) z całkowitym zakresem wyników 7 do 7 do 7 do 7 do 35, a wyższy wynik reprezentujący większą nasilenie zmęczeniowe. Średnia zmiana od wartości wyjściowej na punkt czasowy (28 tygodni) zostanie obliczony przy użyciu testu t dwóch próbek z przedziałem ufności 0,95.
28 tygodni
Zmiana oceny własnej skuteczności zmęczenia z wartości wyjściowej na 20 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniona przez skalę samooceny zmęczenia, 7-elementową miarę ocenianą w 4-punktowej skali 1 „Nie, jestem przekonany, że nie jest tak” do 4 "Tak, jestem o tym przekonany. Całkowity zakres wyników wyniósłby od 7 do 28, a wyższy wynik stanowiłby większą wiarę w zdolność do poprawy zmęczenia. Średnia zmiana od wartości czasowej do punktu obserwacji (20 tygodni) zostanie obliczona przy użyciu testu t dwóch próbek z przedziałem ufności 0,95.
20 tygodni
Zmiana oceny własnej skuteczności zmęczeniowej od wartości wyjściowej na 28 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Oceniona przez skalę samooceny zmęczenia, 7-elementową miarę ocenianą w 4-punktowej skali 1 „Nie, jestem przekonany, że nie jest tak” do 4 "Tak, jestem o tym przekonany. Całkowity zakres wyników wynosiłby od 7 do 28, a wyższy wynik reprezentujący większą wiarę w zdolność do poprawy zmęczenia średnią zmianę z punktu czasowego do obserwacji (28 tygodni) zostanie obliczone przy użyciu testu T z dwiema próbkami z 0,95 przedział ufności.
28 tygodni
Zmiana katastrofalnego wyniku zmęczeniowego od wartości wyjściowej na 20 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniona przez skalę katastroficzną zmęczeniową, 10-elementową ankietę ocenioną w 5-punktowej skali z odpowiedziami od 1 „Never True” do 5 „przez cały czas prawdziwy”. Całkowity zakres wyników wyniósłby od 7 do 50, a wyższy wynik reprezentujący większy katastrofizowanie uczestników dotyczących zmęczenia. Średnia zmiana od wartości czasowej do punktu obserwacji (20 tygodni) zostanie obliczona przy użyciu testu t dwóch próbek z przedziałem ufności 0,95.
20 tygodni
Zmiana katastrofalnego wyniku zmęczeniowego od wartości wyjściowej na 28 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Oceniona przez skalę katastroficzną zmęczeniową, 10-elementową ankietę ocenioną w 5-punktowej skali z odpowiedziami od 1 „Never True” do 5 „przez cały czas prawdziwy”. Całkowity zakres wyników wyniósłby od 7 do 50, a wyższy wynik reprezentujący większy katastrofizowanie uczestników dotyczących zmęczenia. Średnia zmiana od wartości czasowej na punkt czasowy (28 tygodni) zostanie obliczona przy użyciu testu t dwóch próbek z przedziałem ufności 0,95.
28 tygodni
Zmiana zakłóceń snu uczestnika z wartości wyjściowej do 8 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniona przez PROMIS Zakłócenia snu krótka forma 8a, 8-elementowa ankieta oceniona w 5-punktowej skali z odpowiedziami od (1 „bardzo dobre” do 5 „bardzo biedne” lub 1 „bardzo” do 5 „wcale nie” ), gdzie niższe wyniki reprezentują mniej zakłóceń.
8 tygodni
Zmiana zakłóceń snu uczestnika z linii wyjściowej na 13 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Oceniona przez zakłócenia snu w PROMIS krótka forma 8a, 8-elementowa ankieta oceniona w skali 5 punktów z odpowiedziami od (1 „bardzo dobre” do 5 „bardzo biedne” lub 1 „bardzo” do 5 „wcale” ), gdzie niższe wyniki reprezentują mniej zakłóceń.
13 tygodni
Zmiana zakłóceń snu uczestnika z wartości wyjściowej do 20 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniona przez PROMIS Zakłócenia snu krótka forma 8a, 8-elementowa ankieta oceniona w 5-punktowej skali z odpowiedziami od (1 „bardzo dobre” do 5 „bardzo biedne” lub 1 „bardzo” do 5 „wcale nie” ), gdzie niższe wyniki reprezentują mniej zakłóceń.
20 tygodni
Zmiana jakości życia z wartości wyjściowej na 20 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniona przez PROMIS Global Health 10, 10-elementową miarę zdrowia fizycznego, funkcjonowanie fizyczne, ogólne zdrowie psychiczne, stres emocjonalny, satysfakcja z działań i relacji społecznych oraz zdolność do wykonywania zwykłych działań społecznych i ról, ból, zmęczenie i ogólnie Jakość życia. Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali (1 „Biedne” do 5 „doskonałych”; 1 „wcale” do „całkowicie”, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepsze samopoczucie uczestnika. Średnia zmiana od wartości czasowej do punktu obserwacji (20 tygodni) zostanie obliczona przy użyciu testu t dwóch próbek z przedziałem ufności 0,95.
20 tygodni
Zmiana jakości życia z wartości wyjściowej na 28 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Oceniona przez PROMIS Global Health 10, 10-elementową miarę zdrowia fizycznego, funkcjonowanie fizyczne, ogólne zdrowie psychiczne, stres emocjonalny, satysfakcja z działań i relacji społecznych oraz zdolność do wykonywania zwykłych działań społecznych i ról, ból, zmęczenie i ogólnie Jakość życia. Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali (1 „Biedne” do 5 „doskonałych”; 1 „wcale” do „całkowicie”, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepsze samopoczucie uczestnika. Średnia zmiana od wartości czasowej na punkt czasowy (28 tygodni) zostanie obliczona przy użyciu testu t dwóch próbek z przedziałem ufności 0,95.
28 tygodni
Niepewność emocjonalna: objawy lękowe od wartości wyjściowej do 20 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniono przy użyciu 7-elementowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7), które jest wiarygodną i zatwierdzoną miarą samoopisu w celu oceny objawów lękowych. W przypadku GAD-7 respondenci ocenili, jak często przeszkadzały im 7 objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni przy użyciu następującej skali: 0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = ponad pół dnia; i 3 = prawie codziennie. Respondenci odpowiadają również na pytanie, aby ocenić czas trwania objawów lękowych. Skala jest oceniana 0-21, gdzie 0-4 jest minimalnym lękiem, 5-9 to łagodny lęk, 10-14 to umiarkowany lęk, a wyniki> 15 to silny lęk. Stosując odcięcie 8 GAD-7 ma wrażliwość 92% i swoistość 76% w przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego diagnozy.
20 tygodni
Niepewność emocjonalna: objawy lękowe od wartości wyjściowej do 28 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Oceniono przy użyciu 7-elementowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7), które jest wiarygodną i zatwierdzoną miarą samoopisu w celu oceny objawów lękowych. W przypadku GAD-7 respondenci ocenili, jak często przeszkadzały im 7 objawów lękowych w ciągu ostatnich 2 tygodni przy użyciu następującej skali: 0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = ponad pół dnia; i 3 = prawie codziennie. Respondenci odpowiadają również na pytanie, aby ocenić czas trwania objawów lękowych. Skala jest oceniana 0-21, gdzie 0-4 jest minimalnym lękiem, 5-9 to łagodny lęk, 10-14 to umiarkowany lęk, a wyniki> 15 to silny lęk. Stosując odcięcie 8 GAD-7 ma wrażliwość 92% i swoistość 76% w przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego diagnozy.
28 tygodni
Niepewność emocjonalna: objawy depresyjne od wartości wyjściowej do 20 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniono przy użyciu 8-elementowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-8), który jest wiarygodnym i zatwierdzonym miarą zgłaszania własnego w celu oceny objawów depresyjnych. W przypadku PHQ-8 respondenci oceniali, jak często przeszkadzały im 8 objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni przy użyciu następującej skali: 0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = ponad pół dnia; i 3 = prawie codziennie. Skala jest sumowana (zakres 0-24), gdzie całkowite wyniki 5, 10, 15 i 20 stanowią punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
20 tygodni
Niepewność emocjonalna: objawy depresyjne od wartości wyjściowej do 28 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Oceniono za pomocą 8-elementowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-8), który jest wiarygodnym i zatwierdzonym miarą samoopisu w celu oceny objawów depresyjnych. W przypadku PHQ-8 respondenci oceniali, jak często przeszkadzały im 8 objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni przy użyciu następującej skali: 0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = ponad pół dnia; i 3 = prawie codziennie. Skala jest sumowana (zakres 0-24), gdzie całkowite wyniki 5, 10, 15 i 20 stanowią punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
28 tygodni
Inhibitor polimerazy rybozy poli-ADP (PARP) wskaźnik przylegania od wartości wyjściowej do 20 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Obliczone jako odsetek dziennych dawek pobranych na 30-dniowy miesiąc (% Mistepill jest otwierana raz dla każdej dawki określonej tego dnia/ 30), stosując zalecane metody przygotowania danych i analizy danych Pillbox. Średnia zmiana od wartości czasowej do punktu obserwacji (20 tygodni) zostanie obliczona przy użyciu testu t dwóch próbek z przedziałem ufności 0,95.
20 tygodni
Wskaźnik przylegania inhibitora PARP od wartości wyjściowej do 28 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Obliczony jako odsetek dziennych dawek pobranych na 30-dniowy miesiąc (% Mistepill jest otwierana raz dla każdej dawki określonej tego dnia/ 30), stosując zalecane metody przygotowania i analizy danych mądrych. Średnia zmiana od wartości czasowej na punkt czasowy (28 tygodni) zostanie obliczona przy użyciu testu t dwóch próbek z przedziałem ufności 0,95.
28 tygodni
Inhibitor PARP nie-persistencja od wartości wyjściowej do 20 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zdefiniowane jako mądra monitorowanie Pillbox, wykrywając, że uczestnik przestaje przyjmować leki całkowicie od linii wyjściowej do 20 tygodni. Miara zostanie określona ilościowo jako wyniki binarne tak/nie z tak = dowolnym opóźnieniem dawki [lub przerwy] od wartości wyjściowej do 20 tygodni obserwacji i brak = bez opóźnienia dawki [lub przerwy] od wartości wyjściowej do 20 tygodni. Zostanie obliczony proporcja i odpowiedni asymptotyczny przedział ufności 0,95.
20 tygodni
Inhibitor PARP nie-persistencja od wartości wyjściowej do 28 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zdefiniowane jako Miseepill Pillbox Monitoring, wykrywając, że uczestnik przestaje przyjmować leki całkowicie od linii wyjściowej do 28 tygodni. Środek zostanie określony ilościowo jako wyniki binarne tak/nie z tak = dowolne opóźnienie dawki [lub przerwę] od wartości wyjściowej do 28 -tygodniowej obserwacji i brak = bez opóźnienia dawki [lub przerwy] od wartości wyjściowej do 28 tygodni. Zostanie obliczony proporcja i odpowiedni asymptotyczny przedział ufności 0,95.
28 tygodni
Schemat inhibitora PARP według abstrakcji wykresu medycznego od wartości wyjściowej do 20 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Leczenie inhibitora PARP będzie mierzone za pomocą abstrakcji wykresu medycznego. Środek zostanie określony ilościowo jako wyniki binarne tak/nie z tak = dowolne opóźnienie dawki [lub przerwę] od wartości wyjściowej do 4 -miesięcznej obserwacji i brak = bez opóźnienia dawki [lub przerwy] od wartości wyjściowej do 20 tygodni. Zostanie obliczony proporcja i odpowiedni asymptotyczny przedział ufności 0,95.
20 tygodni
Schemat inhibitora PARP według abstrakcji wykresu medycznego od wartości wyjściowej do 28 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Leczenie inhibitora PARP będzie mierzone za pomocą abstrakcji wykresu medycznego. Środek zostanie określony ilościowo jako wyniki binarne tak/nie z tak = dowolne opóźnienie dawki [lub przerwę] od wartości wyjściowej do 28 -tygodniowej obserwacji i brak = bez opóźnienia dawki [lub przerwy] od wartości wyjściowej do 28 tygodni. Zostanie obliczony proporcja i odpowiedni asymptotyczny przedział ufności 0,95.
28 tygodni
Zmiana wyniku zachowania wyrównanego o wartości od wartości wyjściowej na 8 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mechanizm oceniany na podstawie kwestionariusza o wartości (VQ), 10-elementowej ankiety, która mierzy zachowania wyrównane o wartości w ubiegłym tygodniu. Odpowiedzi są mierzone w skali 6 -punktowej z odpowiedziami od 0 „nie wcale true” do 6 „całkowicie prawdziwe” z całkowitym zakresem wyników od 0 do 60, a wyższy wynik reprezentujący większą wartość wyrównania zachowania. Średnia zmiana z punktu czasowego do punktu obserwacji (8 tygodni) zostanie obliczona przy użyciu testu t dwóch próbek z przedziałem ufności 0,95.
8 tygodni
Zmiana wyniku zachowania wyrównanego o wartości od wartości wyjściowej na 13 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Mechanizm oceniany na podstawie kwestionariusza o wartości (VQ), 10-elementowej ankiety, która mierzy zachowania wyrównane o wartości w ubiegłym tygodniu. Odpowiedzi są mierzone w skali 6 -punktowej z odpowiedziami od 0 „nie wcale true” do 6 „całkowicie prawdziwe” z całkowitym zakresem wyników od 0 do 60, a wyższy wynik reprezentujący większą wartość wyrównania zachowania. Średnia zmiana od wartości wyjściowej na punkt czasowy (13 tygodni) zostanie obliczona przy użyciu testu t dwóch próbek z przedziałem ufności 0,95.
13 tygodni
Zmiana akceptacji i odchylenia poznawczego od wartości wyjściowej na 8 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mechanizm oceniany przez Skalę Zdecentrującą się kwestionariusza doświadczeń, 13-elementową ankietę, która mierzy akceptację i defuzję poznawczą. Odpowiedzi są mierzone w 5-punktowej skali Likerta od 1 „nigdy” do 5 „przez cały czas”, wahają się od 13 do 65, a wyższe reprezentujące większą akceptację i defuzję.
8 tygodni
Zmiana akceptacji i odchylenia poznawczego od wartości wyjściowej na 13 tygodni (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Mechanizm oceniany przez Skalę Zdecentrującą się kwestionariusza doświadczeń, 13-elementową ankietę, która mierzy akceptację i defuzję poznawczą. Odpowiedzi są mierzone w 5-punktowej skali Likerta od 1 „nigdy” do 5 „przez cały czas”, wahają się od 13 do 65, a wyższe reprezentujące większą akceptację i defuzję.
13 tygodni
Akceptowalność interwencji (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Oceniona przez akceptowalność miary interwencyjnej, 4-elementowe badanie oceniane w skali 5 punktów z odpowiedziami od 1 „całkowicie nie zgadzam się” do 5 „całkowicie się zgadzam”. Całkowite wyniki wynoszą od 4 do 20, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję. Średnia zmiana od wartości czasowej do punktu czasowego (20 tygodni) zostanie obliczona przy użyciu testu t dwóch próbek z przedziałem ufności 0,95
13 tygodni
Akceptowalność interwencji (ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniona przez akceptowalność miary interwencyjnej, 4-elementowe badanie oceniane w skali 5 punktów z odpowiedziami od 1 „całkowicie nie zgadzam się” do 5 „całkowicie się zgadzam”. Całkowite wyniki wynoszą od 4 do 20, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję. Średnia zmiana od wartości czasowej do punktu czasowego (20 tygodni) zostanie obliczona przy użyciu testu t dwóch próbek z przedziałem ufności 0,95
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Główny śledczy: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-105
  • R01CA289547 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj