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REVITALIZE: RCT para reduzir a fadiga em adultos com câncer de ovário em inibidores de PARP

7 de abril de 2026 atualizado por: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ensaio randomizado de REVITALIZE: uma intervenção de telessaúde para reduzir a interferência da fadiga entre adultos com câncer de ovário avançado em inibidores de PARP

O objetivo deste estudo é verificar se uma intervenção psicossocial (REVITALIZE) reduz a fadiga e seu impacto na vida diária e nas atividades para participantes com câncer de ovário em uso de inibidores de PARP.

Os nomes dos grupos de estudo neste estudo de pesquisa são:

  • REVITALIZAR
  • Cuidados habituais aprimorados (EUC)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado e não terapêutico de Fase 3 avaliará o efeito de uma intervenção breve de telessaúde baseada na aceitação (REVITALIZE) versus controle de cuidados habituais aprimorado (EUC) em participantes com câncer de ovário avançado que estão recebendo poli-ADP ribose polimerase (PARP) inibidores.

Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: Educação Padrão vs. RIVATILIZAR. Randomização significa que um participante é colocado em um grupo de estudo por acaso.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e questionários.

Espera-se que o participante deste estudo de pesquisa dure cerca de 6 meses.

Espera-se que cerca de 240 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

O Instituto Nacional do Câncer está apoiando esta pesquisa fornecendo financiamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Cancer Center-Anschutz
        • Investigador principal:
          • Carolyn Lefkowits, MD, MPH, MS
        • Contato:
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Recrutamento
        • University of Colorado Boulder
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joanna J Arch, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexi Wright, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center
        • Contato:
          • Richard Penson, MBBS
          • Número de telefone: 617-724-4800
          • E-mail: rpenson@mgb.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Havrilesky, MD, MHSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) com câncer de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário (doravante câncer de ovário) que completaram a terapia primária (cirurgia e quimioterapia).
  • Tratado com um inibidor de PARP como terapia de manutenção por ≥2 meses.
  • Falando inglês.
  • Média do nível de gravidade da fadiga ≥4 nos três primeiros itens do Inventário de Sintomas de Fadiga.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2.

Critérios de exclusão:

  • Condição clínica não tratada ou condição comórbida que antecede o uso do inibidor de PARP e pode explicar a fadiga, conforme avaliado pelo oncologista responsável pelo tratamento.
  • Pacientes com condições psiquiátricas graves (por ex. trauma não tratado não relacionado ao câncer, suicídio elevado ou iminente), conforme avaliado pelo oncologista responsável pelo tratamento, que requer tratamento psiquiátrico mais intensivo do que o estudo pode fornecer.
  • Pacientes com problemas cognitivos (por ex. demência), determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento, de modo que eles não puderam fornecer consentimento informado ou concluir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Revitalizar a intervenção

120 participantes serão randomizados em uma moda 1: 1 estratificada pelo tipo de inibidor da PARP e local de estudo e concluirá o seguinte:

  1. Questionário após a inscrição.
  2. Uso de um frasco de comprimidos sem fio para medicamentos para inibidores da PARP.
  3. Oito sessões semanais de intervenção individuais com um treinador via Zoom.
  4. Duas sessões de reforço para reforçar a intervenção com um treinador via zoom.
  5. Questionários às 8, 13, 20 e 28 semanas.
Comportamental: Revitalizar intervenção
Uma intervenção de tele-saúde entregue remotamente para abordar a fadiga do câncer, baseada em uma abordagem baseada em aceitação. A intervenção inclui 8 sessões semanais individuais e 2 sessões de reforço com estudantes de doutorado em psicologia treinados baseados na Universidade do Colorado. As sessões se concentrarão na educação de fadiga, aceitação e terapia de comprometimento (ACT) e mudanças de comportamento. Serão fornecidos tablets e teclados habilitados para Wi-Fi aos participantes, se necessário. Todas as sessões serão realizadas através da plataforma Zoom e serão gravadas em vídeo ou em fita.
Comparador Ativo: Braço 2: Materiais Educacionais

120 participantes serão randomizados em uma moda 1: 1 estratificada pelo tipo de inibidor da PARP e local de estudo e concluirá o seguinte:

  1. Questionário após a inscrição.
  2. Uso de garrafas de comprimidos sem fio para medicamentos para inibidores da PARP.
  3. Informações educacionais sobre a sobrevivência do câncer, incluindo o gerenciamento da fadiga.
  4. Questionários às 8, 13, 20 e 28 semanas.
Comportamental: Materiais educacionais
O braço de materiais educacionais receberá materiais educacionais especializados sobre sobrevivência do câncer criados pelo National Cancer Institute

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de interferência de fadiga da linha de base para 20 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 20 semanas
Avaliado pela subescala de interferência de fadiga de 7 itens do inventário dos sintomas de fadiga (FSI). Os itens são classificados em uma escala de 11 pontos (0 = sem interferência; 10 = interferência extrema), com um alcance total de 0 a 70 com a pontuação mais alta representando maior interferência de fadiga na vida cotidiana. A mudança média da linha de base para o ponto de tempo de acompanhamento (20 semanas) será calculada usando um teste t de duas amostras com um intervalo de confiança de 0,95.
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de interferência de fadiga da linha de base para 28 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 28 semanas
Avaliado pela subescala de interferência de fadiga de 7 itens do inventário dos sintomas de fadiga (FSI). Os itens são classificados em uma escala de 11 pontos (0 = sem interferência; 10 = interferência extrema), com um alcance total de 0 a 70 com a pontuação mais alta representando maior interferência de fadiga na vida cotidiana. A mudança média da linha de base para o ponto de tempo de acompanhamento (28 semanas) será calculada usando um teste t de duas amostras com um intervalo de confiança de 0,95.
28 semanas
Mudança de fadiga da linha de base para 20 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 20 semanas
Avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS) FATIGE DE CAUS FORMA 7A, uma medida de 7 itens classificada em uma escala de 5 pontos (1 "nunca" a 5 "sempre") com um alcance total de 7 a 7 a 35, e uma pontuação mais alta representando maior gravidade da fadiga. A mudança média da linha de base para o ponto de tempo de acompanhamento (20 semanas) será calculada usando um teste t de duas amostras com um intervalo de confiança de 0,95.
20 semanas
Mudança de fadiga da linha de base para 28 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 28 semanas
Avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados relatado pelo paciente (PROMIS) FATIGE DE CAUS FORMA 7A, uma medida de 7 itens classificada em uma escala de 5 pontos (1 "nunca" a 5 "sempre") com um alcance total de 7 a 7 a 35, e uma pontuação mais alta representando maior gravidade da fadiga. A mudança média da linha de base para o ponto de tempo de acompanhamento (28 semanas) será calculada usando um teste t de duas amostras com um intervalo de confiança de 0,95.
28 semanas
Mudança na pontuação de auto-eficácia da fadiga da linha de base para 20 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 20 semanas
Avaliado pela Escala de Autoeficácia de Fadiga, uma medida de 7 itens que é classificada em uma escala de 4 pontos de 1 "Não, estou convencido de que esse não é o caso" a 4 "Sim, estou convencido disso". Uma faixa total de pontuações seria de 7 a 28, com uma pontuação mais alta, representando maior crença na capacidade de melhorar a fadiga. A mudança média da linha de base para o ponto de tempo de acompanhamento (20 semanas) será calculada usando um teste t de duas amostras com um intervalo de confiança de 0,95.
20 semanas
Mudança na pontuação de auto-eficácia da fadiga da linha de base para 28 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 28 semanas
Avaliado pela Escala de Autoeficácia de Fadiga, uma medida de 7 itens que é classificada em uma escala de 4 pontos de 1 "Não, estou convencido de que esse não é o caso" a 4 "Sim, estou convencido disso". Uma faixa total de pontuações seria de 7 a 28, com uma pontuação mais alta, representando maior crença na capacidade de melhorar a fadiga, a mudança média da linha de base para o ponto de tempo de acompanhamento (28 semanas) será calculada usando um teste t de duas amostras com 0,95 intervalo de confiança.
28 semanas
Mudança na pontuação catastrofizante de fadiga da linha de base para 20 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 20 semanas
Avaliado pela escala de catastrofização de fadiga, uma pesquisa de 10 itens avaliada em uma escala de 5 pontos com respostas que variam de 1 "nunca verdadeiro" a 5 "o tempo todo verdadeiro". Uma faixa total de pontuações seria de 7 a 50, com uma pontuação mais alta, representando uma maior catastrofização de participantes sobre fadiga. A mudança média da linha de base para o ponto de tempo de acompanhamento (20 semanas) será calculada usando um teste t de duas amostras com um intervalo de confiança de 0,95.
20 semanas
Mudança na pontuação catastrofizante de fadiga da linha de base para 28 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 28 semanas
Avaliado pela escala de catastrofização de fadiga, uma pesquisa de 10 itens avaliada em uma escala de 5 pontos com respostas que variam de 1 "nunca verdadeiro" a 5 "o tempo todo verdadeiro". Uma faixa total de pontuações seria de 7 a 50, com uma pontuação mais alta, representando uma maior catastrofização de participantes sobre fadiga. A mudança média da linha de base para o ponto de tempo de acompanhamento (28 semanas) será calculada usando um teste t de duas amostras com um intervalo de confiança de 0,95.
28 semanas
Mudança no distúrbio do sono dos participantes da linha de base para 8 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 8 semanas
Avaliado pelo Promis Sleep Disturban Short Form 8A, uma pesquisa de 8 itens avaliada em uma escala de 5 pontos, com respostas que variam de (1 'muito bom' a 5 'muito pobre' ou 1 'muito' a 5 'de forma alguma' ), onde as pontuações mais baixas representam menos perturbações.
8 semanas
Mudança no distúrbio do sono dos participantes da linha de base para 13 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 13 semanas
Avaliado pelo Promis Sleep Disturban Short Form 8A, uma pesquisa de 8 itens avaliada em uma escala de 5 pontos com respostas que variam de (1 'muito bom' a 5 'muito pobre' ou 1 'muito' a 5 'de jeito nenhum' ), onde as pontuações mais baixas representam menos perturbações.
13 semanas
Mudança no distúrbio do sono dos participantes da linha de base para 20 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 20 semanas
Avaliado pelo Promis Sleep Disturban Short Form 8A, uma pesquisa de 8 itens avaliada em uma escala de 5 pontos com respostas que variam de (1 'muito bom' a 5 'muito pobre' ou 1 'muito' a 5 'de jeito nenhum' ), onde as pontuações mais baixas representam menos perturbações.
20 semanas
Mudança na pontuação da qualidade de vida da linha de base para 20 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 20 semanas
Avaliado pela Promis Global Health 10, uma medida de 10 itens de saúde física, funcionamento físico, saúde mental geral, sofrimento emocional, satisfação com atividades e relacionamentos sociais e capacidade de realizar atividades e papéis sociais usuais, dor, fadiga e geral qualidade de vida. As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos (1 "pobre" a 5 "excelente"; 1 "nada" para "completamente", onde pontuações mais altas representam melhor bem-estar dos participantes. A mudança média da linha de base para o ponto de tempo de acompanhamento (20 semanas) será calculada usando um teste t de duas amostras com um intervalo de confiança de 0,95.
20 semanas
Mudança na pontuação da qualidade de vida da linha de base para 28 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 28 semanas
Avaliado pela Promis Global Health 10, uma medida de 10 itens de saúde física, funcionamento físico, saúde mental geral, sofrimento emocional, satisfação com atividades e relacionamentos sociais e capacidade de realizar atividades e papéis sociais usuais, dor, fadiga e geral qualidade de vida. As respostas são classificadas em uma escala de 5 pontos (1 "pobre" a 5 "excelente"; 1 "nada" para "completamente", onde pontuações mais altas representam melhor bem-estar dos participantes. A mudança média da linha de base para o ponto de tempo de acompanhamento (28 semanas) será calculada usando um teste t de duas amostras com um intervalo de confiança de 0,95.
28 semanas
Angústia emocional: sintomas de ansiedade da linha de base para 20 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 20 semanas
Avaliado usando o transtorno de ansiedade generalizada 7 itens (GAD-7), que é uma medida de autorrelato confiável e validada para avaliar os sintomas de ansiedade. Para o GAD-7, os entrevistados avaliaram a frequência com que foram incomodados por 7 sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas usando a seguinte escala: 0 = de maneira alguma; 1 = vários dias; 2 = mais da metade dos dias; e 3 = quase todos os dias. Os entrevistados também respondem a uma pergunta para avaliar a duração de seus sintomas de ansiedade. A escala é pontuada em 0-21, onde 0-4 é uma ansiedade mínima, 5-9 é uma ansiedade leve, 10-14 é ansiedade moderada e escores> 15 é uma ansiedade severa. Usando um ponto de corte de 8, o GAD-7 tem uma sensibilidade de 92% e especificidade de 76% para o diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada.
20 semanas
Angústia emocional: sintomas de ansiedade da linha de base para 28 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 28 semanas
Avaliado usando o transtorno de ansiedade generalizada 7 itens (GAD-7), que é uma medida de autorrelato confiável e validada para avaliar os sintomas de ansiedade. Para o GAD-7, os entrevistados avaliaram a frequência com que foram incomodados por 7 sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas usando a seguinte escala: 0 = de maneira alguma; 1 = vários dias; 2 = mais da metade dos dias; e 3 = quase todos os dias. Os entrevistados também respondem a uma pergunta para avaliar a duração de seus sintomas de ansiedade. A escala é pontuada em 0-21, onde 0-4 é uma ansiedade mínima, 5-9 é uma ansiedade leve, 10-14 é ansiedade moderada e escores> 15 é uma ansiedade severa. Usando um ponto de corte de 8, o GAD-7 tem uma sensibilidade de 92% e especificidade de 76% para o diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada.
28 semanas
Angústia emocional: sintomas depressivos da linha de base para 20 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 20 semanas
Avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8), que é uma medida de autorrelato confiável e validada para avaliar os sintomas depressivos. Para o PHQ-8, os entrevistados classificaram com que frequência eles foram incomodados por 8 sintomas de depressão nas últimas duas semanas usando a seguinte escala: 0 = de jeito nenhum; 1 = vários dias; 2 = mais da metade dos dias; e 3 = quase todos os dias. A escala é totalizada (intervalo de 0-24), onde os escores totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
20 semanas
Angústia emocional: sintomas depressivos da linha de base para 28 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 28 semanas
Avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8), que é uma medida de autorrelato confiável e validada para avaliar os sintomas depressivos. Para o PHQ-8, os entrevistados classificaram com que frequência eles foram incomodados por 8 sintomas de depressão nas últimas duas semanas usando a seguinte escala: 0 = de jeito nenhum; 1 = vários dias; 2 = mais da metade dos dias; e 3 = quase todos os dias. A escala é totalizada (intervalo de 0-24), onde os escores totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
28 semanas
Poly-ADP Ribose Polimerase (PARP) Taxa de adesão de inibidores da linha de base para 20 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 20 semanas
Calculado como a porcentagem de doses diárias tiradas por mês de 30 dias (% dias de WisePill é aberto uma vez para cada dose prescrita naquele dia/ 30), usando métodos recomendados para a preparação e análise de dados da caixa de comprimidos de Wisepill. A mudança média da linha de base para o ponto de tempo de acompanhamento (20 semanas) será calculada usando um teste t de duas amostras com um intervalo de confiança de 0,95.
20 semanas
Taxa de adesão ao inibidor da PARP da linha de base para 28 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 28 semanas
Calculado como a porcentagem de doses diárias tomadas por mês de 30 dias (% dias de WisePill é aberto uma vez para cada dose prescrita naquele dia/ 30), usando métodos recomendados para a preparação e análise de dados de Wisepill. A mudança média da linha de base para o ponto de tempo de acompanhamento (28 semanas) será calculada usando um teste t de duas amostras com um intervalo de confiança de 0,95.
28 semanas
Inibidor da PARP Não persistência da linha de base para 20 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 20 semanas
Definido como monitoramento de comprimidos de Wisepill que um participante para de tomar a medicação inteiramente da linha de base até 20 semanas de acompanhamento. A medida será quantificada como resultados binários sim/não com sim = qualquer atraso da dose [ou interrupção] da linha de base para o acompanhamento de 20 semanas e não = sem atraso da dose [ou interrupção] da linha de base para o acompanhamento de 20 semanas. A proporção e um intervalo de confiança assintótico de 0,95 correspondente será calculado.
20 semanas
Inibidor da PARP Não persistência da linha de base para 28 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 28 semanas
Definido como monitoramento de comprimidos de Wisepill que um participante para de tomar a medicação inteiramente da linha de base até o acompanhamento de 28 semanas. A medida será quantificada como resultados binários sim/não com sim = qualquer atraso da dose [ou interrupção] da linha de base para o acompanhamento de 28 semanas e não = sem atraso da dose [ou interrupção] da linha de base para o acompanhamento de 28 semanas. A proporção e um intervalo de confiança assintótico de 0,95 correspondente será calculado.
28 semanas
Regime do inibidor da PARP por abstração do gráfico médico da linha de base para 20 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 20 semanas
O tratamento do inibidor da PARP será medido por abstração do gráfico médico. A medida será quantificada como resultados binários sim/não com sim = qualquer atraso da dose [ou interrupção] da linha de base para o acompanhamento de 4 meses e não = sem atraso da dose [ou interrupção] da linha de base para o acompanhamento de 20 semanas. A proporção e um intervalo de confiança assintótico de 0,95 correspondente será calculado.
20 semanas
Regime do inibidor da PARP por abstração do gráfico médico da linha de base para 28 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 28 semanas
O tratamento do inibidor da PARP será medido por abstração do gráfico médico. A medida será quantificada como resultados binários sim/não com sim = qualquer atraso da dose [ou interrupção] da linha de base para o acompanhamento de 28 semanas e não = sem atraso da dose [ou interrupção] da linha de base para o acompanhamento de 28 semanas. A proporção e um intervalo de confiança assintótico de 0,95 correspondente será calculado.
28 semanas
Mudança na pontuação de comportamento alinhada ao valor da linha de base para 8 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 8 semanas
MECHANISMO MESELAÇÃO Avaliada pelo Questionário de Valor (VQ), uma pesquisa de 10 itens que mede o valor de comportamentos alinhados na semana passada. As respostas são medidas em uma escala de 6 pontos, com respostas que variam de 0 "nada verdadeiro" a 6 "completamente verdadeiro", com uma pontuação total de 0 a 60, e uma pontuação mais alta representando maior valor ao alinhamento do comportamento. A mudança média da linha de base para o ponto de tempo de acompanhamento (8 semanas) será calculada usando um teste t de duas amostras com um intervalo de confiança de 0,95.
8 semanas
Mudança na pontuação de comportamento alinhada ao valor da linha de base para 13 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 13 semanas
MECHANISMO MESELAÇÃO Avaliada pelo Questionário de Valor (VQ), uma pesquisa de 10 itens que mede o valor de comportamentos alinhados na semana passada. As respostas são medidas em uma escala de 6 pontos, com respostas que variam de 0 "nada verdadeiro" a 6 "completamente verdadeiro", com uma pontuação total de 0 a 60, e uma pontuação mais alta representando maior valor ao alinhamento do comportamento. A mudança média da linha de base para o ponto de tempo de acompanhamento (13 semanas) será calculada usando um teste t de duas amostras com um intervalo de confiança de 0,95.
13 semanas
Mudança na aceitação e defusão cognitiva da linha de base para 8 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 8 semanas
Medida de mecanismo avaliado pela escala de descentralização do Questionário de Experiências, uma pesquisa de 13 itens que mede a aceitação e a infusão cognitiva. As respostas são medidas em uma escala Likert de 5 pontos de 1 'nunca' a 5 'o tempo todo', variam de 13 a 65 e uma maior representação e mais aceitação.
8 semanas
Mudança na aceitação e defusão cognitiva da linha de base para 13 semanas (braços 1 e 2)
Prazo: 13 semanas
Medida de mecanismo avaliado pela escala de descentralização do Questionário de Experiências, uma pesquisa de 13 itens que mede a aceitação e a infusão cognitiva. As respostas são medidas em uma escala Likert de 5 pontos de 1 'nunca' a 5 'o tempo todo', variam de 13 a 65 e uma maior representação e mais aceitação.
13 semanas
Aceitabilidade da intervenção (braços 1 e 2)
Prazo: 13 semanas
Avaliado pela medida de aceitabilidade da intervenção, uma pesquisa de 4 itens classificada em uma escala de 5 pontos com respostas que variam de 1 'completamente discordar' a 5 'concordo completamente'. As pontuações totais variam de 4 a 20, com o número maior indicando maior satisfação. A mudança média da linha de base para o ponto de tempo de acompanhamento (20 semanas) será calculada usando um teste t de duas amostras com um intervalo de confiança de 0,95
13 semanas
Aceitabilidade da intervenção (braços 1 e 2)
Prazo: 20 semanas
Avaliado pela medida de aceitabilidade da intervenção, uma pesquisa de 4 itens avaliada em uma escala de 5 pontos com respostas que variam de 1 'completamente discordam' a 5 'concordo completamente'. As pontuações totais variam de 4 a 20, com o número maior indicando maior satisfação. A mudança média da linha de base para o ponto de tempo de acompanhamento (20 semanas) será calculada usando um teste t de duas amostras com um intervalo de confiança de 0,95
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Investigador principal: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-105
  • R01CA289547 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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