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REVITALIZE: ECA para reducir la fatiga en adultos con cáncer de ovario que toman inhibidores de PARP

7 de abril de 2026 actualizado por: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ensayo aleatorizado de REVITALIZE: una intervención de telesalud para reducir la interferencia de la fatiga entre adultos con cáncer de ovario avanzado que reciben inhibidores de PARP

El propósito de este estudio es ver si una intervención psicosocial (REVITALIZE) reduce la fatiga y su impacto en la vida y las actividades diarias de participantes con cáncer de ovario que toman inhibidores de PARP.

El nombre de los grupos de estudio en este estudio de investigación son:

  • REVITALIZAR
  • Atención habitual mejorada (EUC)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio, no terapéutico y de fase 3 evaluará el efecto de una breve intervención de telesalud basada en la aceptación (REVITALIZE) versus un control de atención habitual mejorado (EUC) en participantes con cáncer de ovario avanzado que reciben poli-ADP ribosa polimerasa (PARP) inhibidores.

Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos de estudio: Educación estándar versus RIVATILIZAR. La aleatorización significa que un participante es colocado en un grupo de estudio por casualidad.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen pruebas de elegibilidad y cuestionarios.

Se espera que el participante en este estudio de investigación dure aproximadamente 6 meses.

Se espera que unas 240 personas participen en este estudio de investigación.

El Instituto Nacional del Cáncer apoya esta investigación proporcionando financiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center-Anschutz
        • Investigador principal:
          • Carolyn Lefkowits, MD, MPH, MS
        • Contacto:
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Boulder
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanna J Arch, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexi Wright, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center
        • Contacto:
          • Richard Penson, MBBS
          • Número de teléfono: 617-724-4800
          • Correo electrónico: rpenson@mgb.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Havrilesky, MD, MHSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad ≥ 18 años) con cánceres de ovario, de trompas de Falopio o peritoneales primarios (en adelante cáncer de ovario) que hayan completado la terapia primaria (cirugía y quimioterapia).
  • Tratado con un inhibidor de PARP como terapia de mantenimiento durante ≥2 meses.
  • Anglófono.
  • Nivel medio de gravedad de la fatiga ≥4 en los primeros tres elementos del Inventario de síntomas de fatiga.
  • Estado funcional ECOG de 0-2.

Criterios de exclusión:

  • Condición clínica no tratada o condición comórbida anterior al uso de inhibidores de PARP y que podría explicar la fatiga, según la evaluación del oncólogo tratante.
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves (p. ej. trauma no tratado no relacionado con el cáncer, tendencias suicidas altas o inminentes) según la evaluación de su oncólogo tratante, que requieren un tratamiento psiquiátrico más intensivo del que el estudio puede proporcionar.
  • Los pacientes con afecciones cognitivas (p. ej. demencia), determinada por su oncólogo tratante, de modo que no pudieron dar su consentimiento informado ni completar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: revitalizar la intervención

120 participantes serán aleatorizados en una moda 1: 1 estratificada por el tipo de inhibidor de PARP y el sitio de estudio y completarán lo siguiente:

  1. Cuestionario al inscripción.
  2. Uso de una botella de píldora inalámbrica para medicación inhibidor de PARP.
  3. Ocho sesiones semanales de intervención individual con un entrenador a través de Zoom.
  4. Dos sesiones de refuerzo para reforzar la intervención con un entrenador a través de Zoom.
  5. Cuestionarios a los 8, 13, 20 y 28 semanas.
Conductual: Revitalizar la intervención
Una intervención de tele-salud entregada remotamente para abordar la fatiga del cáncer que se basa en un enfoque basado en la aceptación. La intervención incluye 8 sesiones semanales individuales y 2 sesiones de refuerzo con estudiantes de doctorado de psicología capacitados con sede en la Universidad de Colorado. Las sesiones se centrarán en la educación de fatiga, la aceptación y la terapia de compromiso (ACT) y los cambios de comportamiento. Se proporcionarán tabletas y teclados habilitados para Wi-Fi a los participantes si es necesario. Todas las sesiones se realizarán a través de la plataforma Zoom y serán grabadas en video o grabadas en audio.
Comparador activo: Brazo 2: materiales educativos

120 participantes serán aleatorizados en una moda 1: 1 estratificada por el tipo de inhibidor de PARP y el sitio de estudio y completarán lo siguiente:

  1. Cuestionario al inscripción.
  2. Uso de botella de píldora inalámbrica para medicación inhibidor de PARP.
  3. Información educativa sobre la supervivencia del cáncer, incluido el manejo de la fatiga.
  4. Cuestionarios a los 8, 13, 20 y 28 semanas.
Conductual: Materiales educativos
El brazo de materiales educativos recibirá materiales educativos especializados de supervivencia del cáncer creados por el Instituto Nacional del Cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de interferencia de fatiga desde el inicio hasta las 20 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluado por la subescala de interferencia de fatiga de 7 ítems del Inventario de síntomas de fatiga (FSI). Los elementos se clasifican en una escala de 11 puntos (0 = sin interferencia; 10 = interferencia extrema), con un rango de puntajes totales de 0 a 70 con el puntaje más alto que representa una mayor interferencia de fatiga con la vida diaria. El cambio medio desde el inicio hasta el punto de seguimiento (20 semanas) se calculará utilizando una prueba t de dos muestras con un intervalo de confianza de 0.95.
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de interferencia de fatiga desde el inicio hasta las 28 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 28 semanas
Evaluado por la subescala de interferencia de fatiga de 7 ítems del Inventario de síntomas de fatiga (FSI). Los elementos se clasifican en una escala de 11 puntos (0 = sin interferencia; 10 = interferencia extrema), con un rango de puntajes totales de 0 a 70 con el puntaje más alto que representa una mayor interferencia de fatiga con la vida diaria. El cambio medio desde el inicio hasta el punto de seguimiento (28 semanas) se calculará utilizando una prueba t de dos muestras con un intervalo de confianza de 0.95.
28 semanas
Cambio en la fatiga desde el inicio hasta las 20 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluado por la forma corta del Sistema de Información de Medición de Resultados de Resultado informado por el paciente (PROMIS) Formulario corto 7a, una medida de 7 ítems clasificada en una escala de 5 puntos (1 "nunca" a 5 "siempre") con un rango de puntajes totales de 7 a 35, y una puntuación más alta que representa una mayor gravedad de la fatiga. El cambio medio desde el inicio hasta el punto de seguimiento (20 semanas) se calculará utilizando una prueba t de dos muestras con un intervalo de confianza de 0.95.
20 semanas
Cambio en la fatiga desde el inicio hasta las 28 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 28 semanas
Evaluado por la forma corta del Sistema de Información de Medición de Resultados de Resultado informado por el paciente (PROMIS) Formulario corto 7a, una medida de 7 ítems clasificada en una escala de 5 puntos (1 "nunca" a 5 "siempre") con un rango de puntajes totales de 7 a 35, y una puntuación más alta que representa una mayor gravedad de la fatiga. El cambio medio desde el inicio hasta el punto de seguimiento (28 semanas) se calculará utilizando una prueba t de dos muestras con un intervalo de confianza de 0.95.
28 semanas
Cambio en el puntaje de autoeficacia de fatiga desde el inicio hasta las 20 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluado por la escala de autoeficacia de fatiga, una medida de 7 ítems que está clasificada en una escala de 4 puntos de 1 "No, estoy convencido de que este no es el caso" a 4 "Sí, estoy convencido de eso". Un rango de puntajes totales sería de 7 a 28 con una puntuación más alta que representa una mayor creencia en la capacidad de mejorar la fatiga. El cambio medio desde el inicio hasta el punto de seguimiento (20 semanas) se calculará utilizando una prueba t de dos muestras con un intervalo de confianza de 0.95.
20 semanas
Cambio en el puntaje de autoeficacia de fatiga desde el inicio hasta las 28 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 28 semanas
Evaluado por la escala de autoeficacia de fatiga, una medida de 7 ítems que está clasificada en una escala de 4 puntos de 1 "No, estoy convencido de que este no es el caso" a 4 "Sí, estoy convencido de eso". Un rango de puntajes totales sería de 7 a 28 con una puntuación más alta que representa una mayor creencia en la capacidad de mejorar el cambio medio de fatiga desde el inicio hasta el punto de tiempo de seguimiento (28 semanas) se calculará utilizando una prueba t de dos muestras con un 0.95 intervalo de confianza.
28 semanas
Cambio en el puntaje de catástrofí de fatiga desde el inicio hasta las 20 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluado por la escala de catástrofiz de fatiga, una encuesta de 10 ítems clasificada en una escala de 5 puntos con respuestas que van desde 1 "nunca verdad" a 5 "todo el tiempo verdadero". Un rango de puntajes totales sería de 7 a 50 con un puntaje más alto que representa una mayor catástrofe de los participantes sobre la fatiga. El cambio medio desde el inicio hasta el punto de seguimiento (20 semanas) se calculará utilizando una prueba t de dos muestras con un intervalo de confianza de 0.95.
20 semanas
Cambio en el puntaje de catastrófismo de fatiga desde el inicio hasta las 28 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 28 semanas
Evaluado por la escala de catástrofiz de fatiga, una encuesta de 10 ítems clasificada en una escala de 5 puntos con respuestas que van desde 1 "nunca verdad" a 5 "todo el tiempo verdadero". Un rango de puntajes totales sería de 7 a 50 con un puntaje más alto que representa una mayor catástrofe de los participantes sobre la fatiga. El cambio medio desde el inicio hasta el punto de seguimiento (28 semanas) se calculará utilizando una prueba t de dos muestras con un intervalo de confianza de 0.95.
28 semanas
Cambio en la perturbación del sueño participante desde el inicio hasta las 8 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluado por la perturbación del sueño Promis Forma corta 8a, una encuesta de 8 ítems clasificada en una escala de 5 puntos con respuestas que van desde (1 'muy bien' a 5 'muy pobres' o 1 'muy' a 5 'no en absoluto' ), donde las puntuaciones más bajas representan menos perturbaciones.
8 semanas
Cambio en la perturbación del sueño participante desde el inicio hasta las 13 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Evaluado por la perturbación del sueño Promis Forma corta 8a, una encuesta de 8 ítems clasificada en una escala de 5 puntos con respuestas que van desde (1 'muy bien' a 5 'muy pobres' o 1 'muy' a 5 'no en absoluto' ), donde las puntuaciones más bajas representan menos perturbaciones.
13 semanas
Cambio en la perturbación del sueño participante desde el inicio hasta las 20 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluado por la perturbación del sueño Promis Forma corta 8a, una encuesta de 8 ítems clasificada en una escala de 5 puntos con respuestas que van desde (1 'muy bien' a 5 'muy pobres' o 1 'muy' a 5 'no en absoluto' ), donde las puntuaciones más bajas representan menos perturbaciones.
20 semanas
Cambio en el puntaje de calidad de vida desde el inicio hasta las 20 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluado por Promis Global Health 10, una medida de 10 ítems de salud física, funcionamiento físico, salud mental general, angustia emocional, satisfacción con las actividades y relaciones sociales y la capacidad de llevar a cabo actividades sociales y roles habituales, dolor, fatiga y en general Calidad de vida. Las respuestas se clasifican en una escala de 5 puntos (1 "pobre" a 5 "excelente"; 1 "nada" a "completamente", donde las puntuaciones más altas representan un mejor bienestar de los participantes. El cambio medio desde el inicio hasta el punto de seguimiento (20 semanas) se calculará utilizando una prueba t de dos muestras con un intervalo de confianza de 0.95.
20 semanas
Cambio en el puntaje de calidad de vida desde el inicio hasta las 28 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 28 semanas
Evaluado por Promis Global Health 10, una medida de 10 ítems de salud física, funcionamiento físico, salud mental general, angustia emocional, satisfacción con las actividades y relaciones sociales y la capacidad de llevar a cabo actividades sociales y roles habituales, dolor, fatiga y en general Calidad de vida. Las respuestas se clasifican en una escala de 5 puntos (1 "pobre" a 5 "excelente"; 1 "nada" a "completamente", donde las puntuaciones más altas representan un mejor bienestar de los participantes. El cambio medio desde el inicio hasta el punto de seguimiento (28 semanas) se calculará utilizando una prueba t de dos muestras con un intervalo de confianza de 0.95.
28 semanas
Angustia emocional: síntomas de ansiedad desde el inicio hasta las 20 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluado utilizando el trastorno de ansiedad generalizado de 7 ítems (GAD-7), que es una medida de autoinforme confiable y validado para evaluar los síntomas de ansiedad. Para el GAD-7, los encuestados calificaron con qué frecuencia se les ha molestado 7 síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas usando la siguiente escala: 0 = nada; 1 = varios días; 2 = más de la mitad de los días; y 3 = casi todos los días. Los encuestados también responden una pregunta para evaluar la duración de sus síntomas de ansiedad. La escala se califica 0-21, donde 0-4 es una ansiedad mínima, 5-9 es ansiedad leve, 10-14 es ansiedad moderada y las puntuaciones> 15 es una ansiedad severa. El uso de un límite de 8, el GAD-7 tiene una sensibilidad del 92% y la especificidad del 76% para el diagnóstico del trastorno de ansiedad generalizada.
20 semanas
Angustia emocional: síntomas de ansiedad desde el inicio hasta las 28 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 28 semanas
Evaluado utilizando el trastorno de ansiedad generalizado de 7 ítems (GAD-7), que es una medida de autoinforme confiable y validado para evaluar los síntomas de ansiedad. Para el GAD-7, los encuestados calificaron con qué frecuencia se les ha molestado 7 síntomas de ansiedad en las últimas 2 semanas usando la siguiente escala: 0 = nada; 1 = varios días; 2 = más de la mitad de los días; y 3 = casi todos los días. Los encuestados también responden una pregunta para evaluar la duración de sus síntomas de ansiedad. La escala se califica 0-21, donde 0-4 es una ansiedad mínima, 5-9 es ansiedad leve, 10-14 es ansiedad moderada y las puntuaciones> 15 es una ansiedad severa. El uso de un límite de 8, el GAD-7 tiene una sensibilidad del 92% y la especificidad del 76% para el diagnóstico del trastorno de ansiedad generalizada.
28 semanas
Angustia emocional: síntomas depresivos desde el inicio hasta las 20 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluado con el cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8), que es una medida de autoinforme confiable y validado para evaluar los síntomas depresivos. Para el PHQ-8, los encuestados calificaron con qué frecuencia se les ha molestado 8 síntomas de depresión en las últimas 2 semanas usando la siguiente escala: 0 = nada; 1 = varios días; 2 = más de la mitad de los días; y 3 = casi todos los días. La escala se totaliza (rango 0-24) donde las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente severa y severa, respectivamente.
20 semanas
Angustia emocional: síntomas depresivos desde el inicio hasta las 28 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 28 semanas
Evaluado con el cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8), que es una medida de autoinforme confiable y validado para evaluar los síntomas depresivos. Para el PHQ-8, los encuestados calificaron con qué frecuencia se les ha molestado 8 síntomas de depresión en las últimas 2 semanas usando la siguiente escala: 0 = nada; 1 = varios días; 2 = más de la mitad de los días; y 3 = casi todos los días. La escala se totaliza (rango 0-24) donde las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente severa y severa, respectivamente.
28 semanas
La tasa de adherencia al inhibidor de la polimerasa poli-ADP (PARP) desde el inicio hasta las 20 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Calculado como el porcentaje de dosis diarias tomadas por mes de 30 días (% de días que WISEPILL se abre una vez para cada dosis prescrita ese día/ 30), utilizando métodos recomendados para la preparación y análisis de datos de la caja de píldoras de WisePill. El cambio medio desde el inicio hasta el punto de seguimiento (20 semanas) se calculará utilizando una prueba t de dos muestras con un intervalo de confianza de 0.95.
20 semanas
Tasa de adherencia al inhibidor de PARP desde el inicio hasta las 28 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 28 semanas
Calculado como el porcentaje de dosis diarias tomadas por mes de 30 días (% de días que WISEPILL se abre una vez para cada dosis prescrita ese día/ 30), utilizando métodos recomendados para la preparación y análisis de datos de WisePill. El cambio medio desde el inicio hasta el punto de seguimiento (28 semanas) se calculará utilizando una prueba t de dos muestras con un intervalo de confianza de 0.95.
28 semanas
Inhibidor de PARP no persistencia desde el inicio hasta las 20 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Definido como el monitoreo de la caja de píldoras de Wisepill detectando que un participante deja de tomar medicamentos completamente desde el inicio hasta las 20 semanas de seguimiento. La medida se cuantificará como resultados binarios sí/no con sí = cualquier retraso de la dosis [o interrupción] desde el inicio hasta las 20 semanas de seguimiento y no = sin retraso de la dosis [o interrupción] desde el inicio hasta el seguimiento de las 20 semanas. Se calculará la proporción y un intervalo de confianza asintótico de 0.95 correspondiente.
20 semanas
Inhibidor de PARP no persistencia desde el inicio hasta las 28 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 28 semanas
Definido como el monitoreo de Wisepill Pillbox detectando que un participante deja de tomar medicamentos completamente desde el inicio hasta el seguimiento de 28 semanas. La medida se cuantificará como resultados binarios sí/no con sí = cualquier retraso de la dosis [o interrupción] desde el inicio hasta el seguimiento de 28 semanas y no = sin retraso de la dosis [o interrupción] desde el inicio hasta el seguimiento de 28 semanas. Se calculará la proporción y un intervalo de confianza asintótico de 0.95 correspondiente.
28 semanas
Régimen de inhibidor de PARP por abstracción del gráfico médico desde el inicio hasta las 20 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 20 semanas
El tratamiento con inhibidor de PARP se medirá mediante abstracción del gráfico médico. La medida se cuantificará como resultados binarios sí/no con sí = cualquier retraso de la dosis [o interrupción] desde el inicio hasta el seguimiento de 4 meses y no = sin retraso de la dosis [o interrupción] desde el inicio hasta el seguimiento de las 20 semanas. Se calculará la proporción y un intervalo de confianza asintótico de 0.95 correspondiente.
20 semanas
Régimen de inhibidor de PARP por abstracción del gráfico médico desde el inicio hasta las 28 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 28 semanas
El tratamiento con inhibidor de PARP se medirá mediante abstracción del gráfico médico. La medida se cuantificará como resultados binarios sí/no con sí = cualquier retraso de la dosis [o interrupción] desde el inicio hasta el seguimiento de 28 semanas y no = sin retraso de la dosis [o interrupción] desde el inicio hasta el seguimiento de 28 semanas. Se calculará la proporción y un intervalo de confianza asintótico de 0.95 correspondiente.
28 semanas
Cambio en el puntaje de comportamiento alineado por valor desde el inicio hasta las 8 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida de mecanismo evaluada por el cuestionario de valoración (VQ), una encuesta de 10 ítems que mide el valor de los comportamientos alineados en la semana pasada. Las respuestas se miden en una escala de 6 puntos con respuestas que van desde 0 "no es cierto" a 6 "completamente verdadero" con un rango de puntajes totales de 0 a 60, y un puntaje más alto que representa un mayor valor a la alineación de comportamiento. El cambio medio desde el inicio hasta el punto de seguimiento (8 semanas) se calculará utilizando una prueba t de dos muestras con un intervalo de confianza de 0.95.
8 semanas
Cambio en el puntaje de comportamiento alineado por valor desde el inicio hasta las 13 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medida de mecanismo evaluada por el cuestionario de valoración (VQ), una encuesta de 10 ítems que mide el valor de los comportamientos alineados en la semana pasada. Las respuestas se miden en una escala de 6 puntos con respuestas que van desde 0 "no es cierto" a 6 "completamente verdadero" con un rango de puntajes totales de 0 a 60, y un puntaje más alto que representa un mayor valor a la alineación de comportamiento. El cambio medio desde el inicio hasta el punto de seguimiento (13 semanas) se calculará utilizando una prueba t de dos muestras con un intervalo de confianza de 0.95.
13 semanas
Cambio de aceptación y defusión cognitiva desde el inicio hasta las 8 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida de mecanismo evaluada por la Escala de descentración del cuestionario de experiencias, una encuesta de 13 ítems que mide la aceptación y la defusión cognitiva. Las respuestas se miden en una escala Likert de 5 puntos de 1 'nunca' a 5 'todo el tiempo', varían de 13 a 65, y un mayor que representa una mayor aceptación y defusión.
8 semanas
Cambio en la aceptación y la defusión cognitiva desde el inicio hasta las 13 semanas (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Medida de mecanismo evaluada por la Escala de descentración del cuestionario de experiencias, una encuesta de 13 ítems que mide la aceptación y la defusión cognitiva. Las respuestas se miden en una escala Likert de 5 puntos de 1 'nunca' a 5 'todo el tiempo', varían de 13 a 65, y un mayor que representa una mayor aceptación y defusión.
13 semanas
Aceptabilidad de la intervención (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Evaluado por la aceptabilidad de la medida de intervención, una encuesta de 4 ítems clasificada en una escala de 5 puntos con respuestas que van desde 1 'completamente en desacuerdo' a 5 'completamente de acuerdo'. Los puntajes totales varían de 4 a 20, con el número más alto que indica una mayor satisfacción. El cambio medio desde el inicio hasta el punto de seguimiento (20 semanas) se calculará utilizando una prueba t de dos muestras con un intervalo de confianza de 0.95
13 semanas
Aceptabilidad de la intervención (brazos 1 y 2)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Evaluado por la aceptabilidad de la medida de intervención, una encuesta de 4 ítems clasificada en una escala de 5 puntos con respuestas que van desde 1 'completamente en desacuerdo' a 5 'completamente de acuerdo'. Los puntajes totales varían de 4 a 20, con el número más alto que indica una mayor satisfacción. El cambio medio desde el inicio hasta el punto de seguimiento (20 semanas) se calculará utilizando una prueba t de dos muestras con un intervalo de confianza de 0.95
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Investigador principal: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-105
  • R01CA289547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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