Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REVITALIZE: РКИ по снижению утомляемости у взрослых с раком яичников при приеме ингибиторов PARP

7 апреля 2026 г. обновлено: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Рандомизированное исследование REVITALIZE: телемедицинское вмешательство для уменьшения влияния усталости среди взрослых с распространенным раком яичников, получающих ингибиторы PARP

Цель этого исследования — выяснить, снижает ли психосоциальное вмешательство (REVITALIZE) усталость и ее влияние на повседневную жизнь и деятельность у участников с раком яичников, принимающих ингибиторы PARP.

Названия исследовательских групп в этом исследовании:

  • ОБНОВИТЬ
  • Улучшенный обычный уход (EUC)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом нетерапевтическом рандомизированном контролируемом исследовании фазы 3 будет оцениваться влияние краткого телемедицинского вмешательства на основе принятия (REVITALIZE) по сравнению с усиленным контролем обычного ухода (EUC) у участников с распространенным раком яичников, которые получают поли-АДФ-рибозополимеразу. (PARP) ингибиторы.

Участники будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп: стандартное образование и RIVATILIZE. Рандомизация означает, что участник попадает в исследовательскую группу случайно.

Процедуры исследования включают проверку соответствия требованиям и анкетирование.

Ожидается, что участник этого исследования проработает около 6 месяцев.

Ожидается, что в исследовании примут участие около 240 человек.

Национальный институт рака поддерживает это исследование, предоставляя финансирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Cancer Center-Anschutz
        • Главный следователь:
          • Carolyn Lefkowits, MD, MPH, MS
        • Контакт:
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Boulder
        • Контакт:
          • Madeline Nealis, MPH
          • Номер телефона: 720-515-9461
          • Электронная почта: revitalize@colorado.edu
        • Контакт:
          • Sarah Genung, BA MSc
          • Номер телефона: 720-515-9461
          • Электронная почта: revitalize@colorado.edu
        • Главный следователь:
          • Joanna J Arch, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexi Wright, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center
        • Контакт:
          • Richard Penson, MBBS
          • Номер телефона: 617-724-4800
          • Электронная почта: rpenson@mgb.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Center
        • Контакт:
          • Amelia Scott
          • Номер телефона: 919-613-4584
          • Электронная почта: amelia.lorenzo@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Laura Havrilesky, MD, MHSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет) с раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины (далее рак яичников), завершившие первичную терапию (хирургическое вмешательство и химиотерапию).
  • Лечение ингибитором PARP в качестве поддерживающей терапии в течение ≥2 месяцев.
  • Англоговорящий.
  • Средний уровень тяжести утомления ≥4 по первым трем пунктам Перечня симптомов усталости.
  • Статус производительности ECOG 0-2.

Критерии исключения:

  • Нелеченое клиническое состояние или сопутствующее заболевание, которое предшествует использованию ингибитора PARP и может объяснить усталость, по оценке лечащего онколога.
  • Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями (например, невылеченная травма, не связанная с раком, высокая или неминуемая склонность к суициду) по оценке лечащего онколога, которые требуют более интенсивного психиатрического лечения, чем может обеспечить исследование.
  • Пациенты с когнитивными расстройствами (например, деменция), определенных лечащим онкологом, так что они не могли предоставить информированное согласие или завершить процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1: оживить вмешательство

120 участников будут рандомизированы в моде 1: 1, стратифицированной типом ингибитора PAR

  1. Анкета при зачислении.
  2. Использование беспроводной бутылки для таблеток для лекарства от ингибитора PARP.
  3. Восемь еженедельных вмешательства один на один с тренером через Zoom.
  4. Две бустерные сеансы для укрепления вмешательства с тренером через Zoom.
  5. Анкеты в 8, 13, 20 и 28 недель.
Поведенческий: Оживить вмешательство
Удаленное вмешательство телевизора для устранения усталости от рака, основанное на подходе, основанном на принятии. Вмешательство включает в себя 8 еженедельных сессий один на один и 2 сеанса бустера с обученными студентами докторантов психологии, базирующимися в Университете Колорадо. Сессии будут сосредоточены на навыках усталости, принятия и терапии приверженности (ACT), а также изменениях поведения. В случае необходимости есть планшеты с поддержкой Wi-Fi и клавиатуры для участников. Все сеансы будут проводиться через платформу Zoom и будут либо видеозапись, либо аудиозаписей.
Активный компаратор: Рука 2: образовательные материалы

120 участников будут рандомизированы в моде 1: 1, стратифицированной типом ингибитора PAR

  1. Анкета при зачислении.
  2. Использование беспроводной бутылки для таблеток для препарата ингибитора PARP.
  3. Образовательная информация о выживании рака, включая лечение усталости.
  4. Анкеты в 8, 13, 20 и 28 недель.
Поведенческий: Образовательные материалы
Образовательные материалы будут получать специализированные образовательные материалы для выживания рака, созданные Национальным институтом рака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя помех усталости с исходного уровня до 20 недель (руки 1 и 2)
Временное ограничение: 20 недель
Оценивается под подшкалой усталости из 7 пунктов инвентаризации симптомов усталости (FSI). Элементы оценены по 11-балльной шкале (0 = отсутствие помех; 10 = экстремальные помехи), причем общий диапазон баллов от 0 до 70 с более высоким баллом, представляющим большие помехи усталости в повседневную жизнь. Среднее изменение от базового уровня к временному моменту последующего наблюдения (20 недель) будет рассчитано с использованием t-критерия с двумя образцами с доверительным интервалом 0,95.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя помех усталости с исходного уровня до 28 недель (оружие 1 и 2)
Временное ограничение: 28 недель
Оценивается под подшкалой усталости из 7 пунктов инвентаризации симптомов усталости (FSI). Элементы оценены по 11-балльной шкале (0 = отсутствие помех; 10 = экстремальные помехи), причем общий диапазон баллов от 0 до 70 с более высоким баллом, представляющим большие помехи усталости в повседневную жизнь. Среднее изменение от базового уровня к временному моменту последующего наблюдения (28 недель) будет рассчитано с использованием t-критерия с двумя выборками с доверительным интервалом 0,95.
28 недель
Изменение усталости от базовой линии до 20 недель (руки 1 и 2)
Временное ограничение: 20 недель
Оценивается с помощью информационной системы измерения результатов, сообщенных пациентом (PROMIS), усталости от рака короткая форма 7A, измерение 7 пунктов, оцененная по 5-балльной шкале (1 «никогда» до 5 "всегда") с общим диапазоном от 7 до 7 до 7 до 7 до 7-х баллов. 35, и более высокий балл, представляющий большую тяжесть усталости. Среднее изменение от базового уровня к временному моменту последующего наблюдения (20 недель) будет рассчитано с использованием t-критерия с двумя образцами с доверительным интервалом 0,95.
20 недель
Изменение усталости от базовой линии до 28 недель (руки 1 и 2)
Временное ограничение: 28 недель
Оценивается с помощью информационной системы измерения результатов, сообщенных пациентом (PROMIS), усталости от рака короткая форма 7A, измерение 7 пунктов, оцененная по 5-балльной шкале (1 «никогда» до 5 "всегда") с общим диапазоном от 7 до 7 до 7 до 7 до 7-х баллов. 35, и более высокий балл, представляющий большую тяжесть усталости. Среднее изменение от исходного уровня к временному моменту последующего наблюдения (28 недель) будет рассчитано с использованием t-теста с двумя выборками с доверительным интервалом 0,95.
28 недель
Изменение показателя самоэффективности усталости с базовой линии до 20 недель (оружие 1 и 2)
Временное ограничение: 20 недель
Оценивается по шкале самоэффективности усталости, мерой из 7 пунктов, которая оценивается по 4-балльной шкале 1 «Нет, я убежден, что это не тот случай» 4 «Да, я убежден в этом». Общий диапазон баллов составит от 7 до 28 с более высоким баллом, представляющим более высокую веру в способность улучшать усталость. Среднее изменение от базового уровня к временному моменту последующего наблюдения (20 недель) будет рассчитано с использованием t-критерия с двумя образцами с доверительным интервалом 0,95.
20 недель
Изменение показателя самоэффективности усталости с базовой линии до 28 недель (оружие 1 и 2)
Временное ограничение: 28 недель
Оценивается по шкале самоэффективности усталости, мерой из 7 пунктов, которая оценивается по 4-балльной шкале 1 «Нет, я убежден, что это не тот случай» 4 «Да, я убежден в этом». Общий диапазон баллов составит от 7 до 28 с более высокой оценкой, представляющей более высокую веру в способность улучшить среднее изменение от устаревшего от базового уровня к временному моменту последующего наблюдения (28 недель), будет рассчитана с использованием t-критерия с двумя выборками с 0,95 доверительный интервал.
28 недель
Изменение утомляемой катастрофной оценки с исходного уровня до 20 недель (руки 1 и 2)
Временное ограничение: 20 недель
Оценивается по шкале «Усталость катастрофизирующей масштабы», опрос из 10 пунктов, оцененный по 5-балльной шкале с ответами, от 1 «никогда не правда» до 5 «Всего времени». Общий диапазон баллов составит от 7 до 50 с более высоким баллом, представляющим более высокую катастрофичесть участника о усталости. Среднее изменение от базового уровня к временному моменту последующего наблюдения (20 недель) будет рассчитано с использованием t-критерия с двумя образцами с доверительным интервалом 0,95.
20 недель
Изменение утомляемой катастрофной оценки с исходного уровня до 28 недель (руки 1 и 2)
Временное ограничение: 28 недель
Оценивается по шкале «Усталость катастрофизирующей масштабы», опрос из 10 пунктов, оцененный по 5-балльной шкале с ответами, от 1 «никогда не правда» до 5 «Всего времени». Общий диапазон баллов составит от 7 до 50 с более высоким баллом, представляющим более высокую катастрофичесть участника о усталости. Среднее изменение от базового уровня к временному моменту последующего наблюдения (28 недель) будет рассчитано с использованием t-критерия с двумя выборками с доверительным интервалом 0,95.
28 недель
Изменение нарушения сна участника с исходного уровня до 8 недель (оружие 1 и 2)
Временное ограничение: 8 недель
Оценивается с помощью нарушения сна промиса короткая форма 8A, обследование из 8 пунктов, оцененное по 5-балльной шкале с ответами от (1 «очень хорошо» до 5 «очень бедных» или 1 «очень много» до 5 'совсем не' ' ), где более низкие оценки представляют меньше нарушений.
8 недель
Изменение нарушения сна участника с исходного уровня до 13 недель (оружие 1 и 2)
Временное ограничение: 13 недель
Оценивается с помощью нарушения сна промиса короткая форма 8A, обследование из 8 пунктов, оцененное по 5-балльной шкале с ответами от (1 «очень хорошо» до 5 «очень бедных» или 1 «очень много» до 5 'совсем не' ' ), где более низкие оценки представляют меньше нарушений.
13 недель
Изменение нарушения сна участника с исходного уровня до 20 недель (оружие 1 и 2)
Временное ограничение: 20 недель
Оценивается с помощью нарушения сна промиса короткая форма 8A, обследование из 8 пунктов, оцененное по 5-балльной шкале с ответами от (1 «очень хорошо» до 5 «очень бедных» или 1 «очень много» до 5 'совсем не' ' ), где более низкие оценки представляют меньше нарушений.
20 недель
Изменение оценки качества жизни с базового уровня до 20 недель (оружие 1 и 2)
Временное ограничение: 20 недель
Оценка промежуткой Global Health 10, 10-элементной мерой физического здоровья, физического функционирования, общего психического здоровья, эмоционального стресса, удовлетворенности социальной деятельностью и отношениями, а также способности выполнять обычные социальные действия и роли, боль, усталость и общее количество качество жизни. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале (1 «бедный» до 5 «превосходно»; 1 «совсем не», чтобы «полностью», где более высокие оценки представляют лучшие благополучия участника. Среднее изменение от базового уровня к временному моменту последующего наблюдения (20 недель) будет рассчитано с использованием t-критерия с двумя образцами с доверительным интервалом 0,95.
20 недель
Изменение оценки качества жизни с базового уровня до 28 недель (оружие 1 и 2)
Временное ограничение: 28 недель
Оценка промежуткой Global Health 10, 10-элементной мерой физического здоровья, физического функционирования, общего психического здоровья, эмоционального стресса, удовлетворенности социальной деятельностью и отношениями, а также способности выполнять обычные социальные действия и роли, боль, усталость и общее количество качество жизни. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале (1 «бедный» до 5 «превосходно»; 1 «совсем не», чтобы «полностью», где более высокие оценки представляют лучшие благополучия участника. Среднее изменение от базового уровня к временному моменту последующего наблюдения (28 недель) будет рассчитано с использованием t-критерия с двумя выборками с доверительным интервалом 0,95.
28 недель
Эмоциональный стресс: симптомы тревоги от исходного уровня до 20 недель (руки 1 и 2)
Временное ограничение: 20 недель
Оценивается с использованием генерализованного тревожного расстройства 7-элемента (GAD-7), которое является надежной и проверенной мерой самоотчета для оценки симптомов тревоги. Для GAD-7 респонденты оценили, как часто они были обеспокоены 7 симптомами тревоги в течение последних 2 недель, используя следующую шкалу: 0 = совсем нет; 1 = несколько дней; 2 = более половины дней; и 3 = почти каждый день. Респонденты также отвечают на вопрос, чтобы оценить продолжительность их симптомов тревоги. Шкала оценивается 0-21, где 0-4-минимальная тревога, 5-9-легкая тревога, 10-14-умеренная тревога, а оценки> 15-тяжелая тревога. Используя отсечение 8, GAD-7 обладает чувствительностью 92%, а специфичность 76% для диагностики генерализованного тревожного расстройства.
20 недель
Эмоциональный стресс: симптомы тревоги от исходного уровня до 28 недель (руки 1 и 2)
Временное ограничение: 28 недель
Оценивается с использованием генерализованного тревожного расстройства 7-элемента (GAD-7), которое является надежной и проверенной мерой самоотчета для оценки симптомов тревоги. Для GAD-7 респонденты оценили, как часто они были обеспокоены 7 симптомами тревоги в течение последних 2 недель, используя следующую шкалу: 0 = совсем нет; 1 = несколько дней; 2 = более половины дней; и 3 = почти каждый день. Респонденты также отвечают на вопрос, чтобы оценить продолжительность их симптомов тревоги. Шкала оценивается 0-21, где 0-4-минимальная тревога, 5-9-легкая тревога, 10-14-умеренная тревога, а оценки> 15-тяжелая тревога. Используя отсечение 8, GAD-7 обладает чувствительностью 92%, а специфичность 76% для диагностики генерализованного тревожного расстройства.
28 недель
Эмоциональный стресс: депрессивные симптомы от исходного уровня до 20 недель (руки 1 и 2)
Временное ограничение: 20 недель
Оценивается с использованием анкеты для здоровья пациентов из 8 пунктов (PHQ-8), которая является надежной и проверенной мерой самоотчета для оценки симптомов депрессии. Для PHQ-8 респонденты оценили, как часто они были обеспокоены 8 симптомами депрессии в течение последних 2 недель, используя следующую шкалу: 0 = совсем нет; 1 = несколько дней; 2 = более половины дней; и 3 = почти каждый день. Масштаб содержит (диапазон 0-24), где общие баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой точки сокращения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии, соответственно.
20 недель
Эмоциональный стресс: депрессивные симптомы от исходного уровня до 28 недель (руки 1 и 2)
Временное ограничение: 28 недель
Оценивается с использованием анкеты для здоровья пациентов из 8 пунктов (PHQ-8), которая является надежной и проверенной мерой самоотчета для оценки симптомов депрессии. Для PHQ-8 респонденты оценили, как часто они были обеспокоены 8 симптомами депрессии в течение последних 2 недель, используя следующую шкалу: 0 = совсем нет; 1 = несколько дней; 2 = более половины дней; и 3 = почти каждый день. Масштаб содержит (диапазон 0-24), где общие баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой точки сокращения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии, соответственно.
28 недель
Скорость приверженности ингибитора рибозы поли-ADP (PARP) от базовой линии до 20 недель (руки 1 и 2)
Временное ограничение: 20 недель
Рассчитается как процент ежедневных доз, принимаемых за 30-дневный месяц (% дней Wisepill открывается один раз для каждой дозы, предписанной в тот день/ 30), используя рекомендуемые методы для подготовки и анализа данных Wisepill Pillbox. Среднее изменение от базового уровня к временному моменту последующего наблюдения (20 недель) будет рассчитано с использованием t-критерия с двумя образцами с доверительным интервалом 0,95.
20 недель
Уровень приверженности ингибитора PARP от базовой линии до 28 недель (руки 1 и 2)
Временное ограничение: 28 недель
Рассчитается как процент ежедневных доз, принимаемых за 30-дневный месяц (% дней Wisepill открывается один раз для каждой дозы, предписанной в тот день/ 30), используя рекомендуемые методы для подготовки и анализа данных Wisepill. Среднее изменение от базового уровня к временному моменту последующего наблюдения (28 недель) будет рассчитано с использованием t-критерия с двумя выборками с доверительным интервалом 0,95.
28 недель
Парп-ингибитор Неповреждение от базового уровня до 20 недель (оружие 1 и 2)
Временное ограничение: 20 недель
Определяется как мониторинг Pillbox Wisepill, обнаруживая, что участник прекращает принимать лекарства полностью от базового уровня в течение 20 недель. Эта мера будет количественно определено как да/нет бинарных результатов с да = любая задержка дозы [или прерывание] от базового уровня до 20 недель и отсутствие = без задержки дозы [или прерывания] от базового уровня до 20 недель. Пропорция и соответствующий 0,95 асимптотического доверительного интервала будут рассчитаны.
20 недель
Парп-ингибитор Неповреждение от базового уровня до 28 недель (оружие 1 и 2)
Временное ограничение: 28 недель
Определяется как мониторинг Pillbox Wisepill, обнаруживая, что участник прекращает принимать лекарства полностью от базового уровня до 28 недель. Эта мера будет количественно определено как да/без бинарных результатов с да = любая задержка дозы [или прерывание] от базового уровня до 28 недель, и нет = без задержки дозы [или прерывания] от исходного до 28 недель. Пропорция и соответствующий 0,95 асимптотического доверительного интервала будут рассчитаны.
28 недель
Режим ингибитора PAR
Временное ограничение: 20 недель
Лечение ингибиторов PAR Эта мера будет количественно определено как да/без бинарных результатов с да = любая задержка дозы [или прерывания] от базового уровня до 4 месяцев, и нет = без задержки дозы [или прерывания] от базового уровня до 20 недель. Пропорция и соответствующий 0,95 асимптотического доверительного интервала будут рассчитаны.
20 недель
Режим ингибитора PAR
Временное ограничение: 28 недель
Лечение ингибиторов PAR Эта мера будет количественно определено как да/без бинарных результатов с да = любая задержка дозы [или прерывание] от базового уровня до 28 недель, и нет = без задержки дозы [или прерывания] от исходного до 28 недель. Пропорция и соответствующий 0,95 асимптотического доверительного интервала будут рассчитаны.
28 недель
Изменение оценки поведения, выравниваемого стоимостью, с базовой линии до 8 недель (оружие 1 и 2)
Временное ограничение: 8 недель
Механизм мера, оцененный с помощью вопросника оценки (VQ), 10-элементного обследования, которое измеряет поведение стоимости на прошлой неделе. Ответы измеряются по 6 -тональной шкале с ответами от 0 «совсем не верно» до 6 «совершенно верно» с общим диапазоном баллов от 0 до 60, и более высокий балл, представляющий большую ценность для выравнивания поведения. Среднее изменение от базового уровня к временному моменту последующего наблюдения (8 недель) будет рассчитано с использованием t-теста с двумя выборками с доверительным интервалом 0,95.
8 недель
Изменение оценки поведения, выравниваемого стоимостью, с базовой линии до 13 недель (оружие 1 и 2)
Временное ограничение: 13 недель
Механизм мера, оцененный с помощью вопросника оценки (VQ), 10-элементного обследования, которое измеряет поведение стоимости на прошлой неделе. Ответы измеряются по 6 -тональной шкале с ответами от 0 «совсем не верно» до 6 «совершенно верно» с общим диапазоном баллов от 0 до 60, и более высокий балл, представляющий большую ценность для выравнивания поведения. Среднее изменение от базового уровня к временному моменту последующего наблюдения (13 недель) будет рассчитано с использованием t-критерия с двумя выборками с доверительным интервалом 0,95.
13 недель
Изменение принятия и когнитивного дефекта с базовой линии до 8 недель (оружие 1 и 2)
Временное ограничение: 8 недель
Механизм мера, оцениваемая с помощью анкеты, дефицита, обследования с 13 пунктами, который измеряет принятие и когнитивное недостаток. Ответы измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «никогда» до 5 «все время», варьируются от 13 до 65 и более высокий представляющий большее признание и недостаток.
8 недель
Изменение принятия и когнитивного дефекта от исходного уровня до 13 недель (оружие 1 и 2)
Временное ограничение: 13 недель
Механизм мера, оцениваемая с помощью анкеты, дефицита, обследования с 13 пунктами, который измеряет принятие и когнитивное недостаток. Ответы измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «никогда» до 5 «все время», варьируются от 13 до 65 и более высокий представляющий большее признание и недостаток.
13 недель
Приемлемость вмешательства (оружие 1 и 2)
Временное ограничение: 13 недель
Оценивается по приемлемости меры вмешательства, опрос из 4 пунктов, оцененный по 5-тональной шкале с ответами, от 1 «совершенно не согласен» до 5 «полностью согласен». Общие оценки варьируются от 4 до 20, а большее число указывает на большую удовлетворенность. Среднее изменение от базовой линии к моменту времени последующего наблюдения (20 недель) будет рассчитано с использованием t-критерия с двумя выборками с доверительным интервалом 0,95
13 недель
Приемлемость вмешательства (оружие 1 и 2)
Временное ограничение: 20 недель
Оценивается по приемлемости меры вмешательства, опрос из 4 пунктов, оцененный по 5-тональной шкале с ответами, от 1 «совершенно не согласен» до 5 «полностью согласен». Общие оценки варьируются от 4 до 20, а большее число указывает на большую удовлетворенность. Среднее изменение от базовой линии к моменту времени последующего наблюдения (20 недель) будет рассчитано с использованием t-критерия с двумя выборками с доверительным интервалом 0,95
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Главный следователь: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-105
  • R01CA289547 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться