Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REVITALIZE: RCT ke snížení únavy u dospělých s rakovinou vaječníků na inhibitorech PARP

7. dubna 2026 aktualizováno: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná studie REVITALIZE: intervence telehealth ke snížení únavového rušení u dospělých s pokročilou rakovinou vaječníků na inhibitorech PARP

Účelem této studie je zjistit, zda psychosociální intervence (REVITALIZE) snižuje únavu a její dopad na každodenní život a aktivity u účastníků s rakovinou vaječníků užívajících inhibitory PARP.

Názvy studijních skupin v této výzkumné studii jsou:

  • REVITALIZOVAT
  • Rozšířená obvyklá péče (EUC)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze 3, neterapeutická, randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinek krátké intervence telehealth založené na přijetí (REVITALIZE) vs. zvýšená obvyklá kontrola péče (EUC) u účastníků s pokročilým karcinomem vaječníků, kteří dostávají poly-ADP ribóza polymerázu (PARP) inhibitory.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: Standardní vzdělávání vs. RIVATILIZE. Randomizace znamená, že účastník je zařazen do studijní skupiny náhodou.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a dotazníky.

Předpokládá se, že účastník této výzkumné studie bude trvat asi 6 měsíců.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 240 lidí.

National Cancer Institute podporuje tento výzkum poskytnutím finančních prostředků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center-Anschutz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolyn Lefkowits, MD, MPH, MS
        • Kontakt:
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • Nábor
        • University of Colorado Boulder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna J Arch, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexi Wright, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center
        • Kontakt:
          • Richard Penson, MBBS
          • Telefonní číslo: 617-724-4800
          • E-mail: rpenson@mgb.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Havrilesky, MD, MHSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice (dále jen rakovina vaječníků), kteří dokončili primární terapii (chirurgii a chemoterapii).
  • Léčeno inhibitorem PARP jako udržovací terapií po dobu ≥ 2 měsíců.
  • Anglicky mluvící.
  • Střední úroveň závažnosti únavy ≥4 u prvních tří položek seznamu příznaků únavy.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčený klinický stav nebo komorbidní stav, který předchází užívání inhibitoru PARP a mohl by vysvětlit únavu, jak vyhodnotil jejich ošetřující onkolog.
  • Pacienti se závažnými psychiatrickými onemocněními (např. neléčená traumata nesouvisející s rakovinou, vysoká nebo hrozící sebevražda) podle hodnocení jejich ošetřujícího onkologa, které vyžadují intenzivnější psychiatrickou léčbu, než může poskytnout studie.
  • Pacienti s kognitivními poruchami (např. demence), určil jejich ošetřující onkolog tak, že nemohli poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1: Revitalizovat zásah

120 účastníků bude randomizováno v módě 1: 1 stratifikované typem inhibitoru PARP a studovaným místem a dokončí následující:

  1. Dotazník po zápisu.
  2. Použití bezdrátové láhve pilulky pro léky inhibitoru PARP.
  3. Osm týdenních intervenčních relací jeden na jednoho s trenérem přes Zoom.
  4. Dvě posilovací sezení pro posílení zásahu s trenérem přes Zoom.
  5. Dotazníky ve věku 8, 13, 20 a 28 týdnů.
Behaviorální: Revitalizovat zásah
Vzdáleně dodávaný intervence Tele-Health k řešení únavy rakoviny, která je založena na přístupu založeném na přijetí. Intervence zahrnuje 8 týdenních sezení a 2 posilovací sezení s doktorandskými studenty s vyškolenými psychologii se sídlem na University of Colorado. Sessions se zaměří na únavové vzdělávání, dovednosti přijetí a angažovanosti (ACT) a změny chování. V případě potřeby budou účastníkům poskytnuty tablety a klávesnice povolené Wi-Fi. Všechna relace budou prováděna prostřednictvím platformy Zoom a budou buď videokazeta nebo audiokadech.
Aktivní komparátor: ARM 2: Vzdělávací materiály

120 účastníků bude randomizováno v módě 1: 1 stratifikované typem inhibitoru PARP a studovaným místem a dokončí následující:

  1. Dotazník po zápisu.
  2. Použití bezdrátové láhve pilulky pro léky inhibitoru PARP.
  3. Vzdělávací informace o přežití rakoviny, včetně řízení únavy.
  4. Dotazníky ve věku 8, 13, 20 a 28 týdnů.
Behaviorální: Vzdělávací materiály
Vzdělávací materiály obdrží specializované vzdělávací materiály pro přežití rakoviny vytvořené Národním institutem pro rakovinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre rušení únavy z výchozí hodnoty na 20 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 20 týdnů
Posouzeno podscalou interferencí únavy 7 položek únavové inventarizace únavového příznaku (FSI). Položky jsou hodnoceny na 11-bodové stupnici (0 = bez rušení; 10 = extrémní rušení), s celkovým rozsahem skóre 0 až 70 s vyšším skóre představujícím větší únavovou rušení každodenního života. Průměrná změna z výchozí hodnoty na časový bod sledování (20 týdnů) se vypočítá pomocí dvou vzorku t-testu s intervalem spolehlivosti 0,95.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre rušení únavy z výchozí hodnoty na 28 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 28 týdnů
Posouzeno podscalou interferencí únavy 7 položek únavové inventarizace únavového příznaku (FSI). Položky jsou hodnoceny na 11-bodové stupnici (0 = bez rušení; 10 = extrémní rušení), s celkovým rozsahem skóre 0 až 70 s vyšším skóre představujícím větší únavovou rušení každodenního života. Průměrná změna z výchozí hodnoty na časový bod sledování (28 týdnů) se vypočítá pomocí dvou vzorku t-testu s intervalem spolehlivosti 0,95.
28 týdnů
Změna únavy z výchozí hodnoty na 20 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 20 týdnů
Posouzeno pomocí informačního systému měření výsledků (PROMIS), které bylo uvedeno pacienta (Promis) Únava Krátká forma 7A, 7-bodová opatření hodnocená na 5-bodové stupnici (1 „nikdy“ až 5 „vždy“) s celkovým rozsahem skóre 7 až 35 a vyšší skóre představující větší závažnost únavy. Průměrná změna z výchozí hodnoty na časový bod sledování (20 týdnů) se vypočítá pomocí dvou vzorku t-testu s intervalem spolehlivosti 0,95.
20 týdnů
Změna únavy z výchozí hodnoty na 28 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 28 týdnů
Posouzeno pomocí informačního systému měření výsledků (PROMIS), které bylo uvedeno pacienta (Promis) Únava Krátká forma 7A, 7-bodová opatření hodnocená na 5-bodové stupnici (1 „nikdy“ až 5 „vždy“) s celkovým rozsahem skóre 7 až 35, a vyšší skóre představující větší závažnost únavy. Průměrná změna z výchozího bodu na časový bod sledování (28 týdnů) bude vypočteno pomocí t-testu dvou vzorků s intervalem spolehlivosti 0,95.
28 týdnů
Změna skóre únavové soběstačnosti z výchozí hodnoty na 20 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 20 týdnů
Posouzeno měřítkem únavové soběstačnosti, 7-bodové opatření, které je hodnoceno na 4 bodové stupnici 1 „Ne, jsem přesvědčen, že tomu tak není„ až 4 „ano, jsem o tom přesvědčen“. Celkový rozsah skóre by byl 7 až 28 s vyšším skóre, což představuje větší víru ve schopnost zlepšit únavu. Průměrná změna z výchozí hodnoty na časový bod sledování (20 týdnů) se vypočítá pomocí dvou vzorku t-testu s intervalem spolehlivosti 0,95.
20 týdnů
Změna skóre únavové soběstačnosti z výchozí hodnoty na 28 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 28 týdnů
Posouzeno měřítkem únavové soběstačnosti, 7-bodové opatření, které je hodnoceno na 4 bodové stupnici 1 „Ne, jsem přesvědčen, že tomu tak není„ až 4 „ano, jsem o tom přesvědčen“. Celkový rozsah skóre by byl 7 až 28 s vyšším skóre představujícím větší víru ve schopnost zlepšit průměrnou změnu únavy z výchozího stavu na časový bod sledování (28 týdnů), bude vypočítáno pomocí t-testu dvou vzorků s 0,95 interval spolehlivosti.
28 týdnů
Změna skóre katastrofy únavy z výchozí hodnoty na 20 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 20 týdnů
Posouzen podle měřítka únavové katastrofy, 10-polohový průzkum hodnocený na 5 bodové stupnici s odpověďmi v rozmezí od 1 „nikdy pravdivé“ do 5 „po celou dobu pravdivé“. Celkový rozsah skóre by byl 7 až 50 s vyšším skóre představujícím větší katastrofy účastníků o únavě. Průměrná změna z výchozí hodnoty na časový bod sledování (20 týdnů) se vypočítá pomocí dvou vzorku t-testu s intervalem spolehlivosti 0,95.
20 týdnů
Změna skóre katastrofy únavy z výchozí hodnoty na 28 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 28 týdnů
Posouzen podle měřítka únavové katastrofy, 10-polohový průzkum hodnocený na 5 bodové stupnici s odpověďmi v rozmezí od 1 „nikdy pravdivé“ do 5 „po celou dobu pravdivé“. Celkový rozsah skóre by byl 7 až 50 s vyšším skóre představujícím větší katastrofy účastníků o únavě. Průměrná změna z výchozí hodnoty na časový bod sledování (28 týdnů) se vypočítá pomocí dvou vzorku t-testu s intervalem spolehlivosti 0,95.
28 týdnů
Změna narušení spánku účastníka z výchozí hodnoty na 8 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 8 týdnů
Posouzeno pomocí narušení spánku Promis Sleep Short Form 8A, průzkum 8 položek hodnoceného na 5 bodové stupnici s odpověďmi v rozmezí (1 „velmi dobré“ do 5 „velmi chudých“ nebo 1 „velmi“ do 5 „vůbec ne“ ), kde nižší skóre představuje menší narušení.
8 týdnů
Změna narušení spánku účastníka z výchozí hodnoty na 13 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 13 týdnů
Posouzeno pomocí narušení spánku Promis Slop Short Form 8A, průzkum 8 položek hodnoceného na 5 bodové stupnici s odpověďmi v rozmezí (1 „velmi dobré“ do 5 „velmi chudých“ nebo 1 „velmi“ do 5 „vůbec ne“ ), kde nižší skóre představuje menší narušení.
13 týdnů
Změna narušení spánku účastníků z výchozí hodnoty na 20 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 20 týdnů
Posouzeno pomocí narušení spánku Promis Slop Short Form 8A, průzkum 8 položek hodnoceného na 5 bodové stupnici s odpověďmi v rozmezí (1 „velmi dobré“ do 5 „velmi chudých“ nebo 1 „velmi“ do 5 „vůbec ne“ ), kde nižší skóre představuje menší narušení.
20 týdnů
Změna skóre kvality života z základní linie na 20 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 20 týdnů
Hodnoceno promis Global Health 10, 10-bodová míra fyzického zdraví, fyzického fungování, obecného duševního zdraví, emoční úzkost, spokojenost se společenskými aktivitami a vztahy a schopností provádět obvyklé společenské aktivity a role, bolest, únava a celkově Kvalita života. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici (1 „chudý“ až 5 „vynikající“; 1 „ne„ vůbec “až„ úplně “, kde vyšší skóre představuje lepší pohodu účastníků. Průměrná změna z výchozí hodnoty na časový bod sledování (20 týdnů) se vypočítá pomocí dvou vzorku t-testu s intervalem spolehlivosti 0,95.
20 týdnů
Změna skóre kvality života z základní linie na 28 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 28 týdnů
Hodnoceno promis Global Health 10, 10-bodová míra fyzického zdraví, fyzického fungování, obecného duševního zdraví, emoční úzkost, spokojenost se společenskými aktivitami a vztahy a schopností provádět obvyklé společenské aktivity a role, bolest, únava a celkově Kvalita života. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici (1 „chudý“ až 5 „vynikající“; 1 „ne„ vůbec “až„ úplně “, kde vyšší skóre představuje lepší pohodu účastníků. Průměrná změna z výchozí hodnoty na časový bod sledování (28 týdnů) se vypočítá pomocí dvou vzorku t-testu s intervalem spolehlivosti 0,95.
28 týdnů
Emocionální úzkost: Příznaky úzkosti od výchozího hodnoty do 20 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 20 týdnů
Posouzeno pomocí generalizované úzkostné poruchy 7-bodové (GAD-7), což je spolehlivé a ověřené opatření pro vlastní hlášení pro posouzení příznaků úzkosti. U GAD-7 respondenti hodnotili, jak často se obtěžovali 7 příznaky úzkosti za poslední 2 týdny pomocí následující stupnice: 0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = přes polovinu dnů; a 3 = téměř každý den. Respondenti také odpovídají na otázku k posouzení doby trvání jejich příznaků úzkosti. Měřítko je hodnoceno 0-21, kde 0-4 je minimální úzkost, 5-9 je mírná úzkost, 10-14 je mírná úzkost a skóre> 15 je závažná úzkost. Pomocí mezní hodnoty 8 má GAD-7 citlivost 92% a specificitu 76% pro diagnostiku generalizovanou úzkostnou poruchu.
20 týdnů
Emocionální úzkost: Příznaky úzkosti od výchozího hodnoty do 28 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 28 týdnů
Posouzeno pomocí generalizované úzkostné poruchy 7-bodové (GAD-7), což je spolehlivé a ověřené opatření pro vlastní hlášení pro posouzení příznaků úzkosti. U GAD-7 respondenti hodnotili, jak často se obtěžovali 7 příznaky úzkosti za poslední 2 týdny pomocí následující stupnice: 0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = přes polovinu dnů; a 3 = téměř každý den. Respondenti také odpovídají na otázku k posouzení trvání jejich příznaků úzkosti. Měřítko je hodnoceno 0-21, kde 0-4 je minimální úzkost, 5-9 je mírná úzkost, 10-14 je mírná úzkost a skóre> 15 je závažná úzkost. Pomocí mezní hodnoty 8 má GAD-7 citlivost 92% a specificitu 76% pro diagnostiku generalizovanou úzkostnou poruchu.
28 týdnů
Emocionální potíže: Depresivní příznaky od výchozího hodnoty do 20 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 20 týdnů
Posouzeno pomocí dotazníku pro zdraví pacienta s 8 položkami (PHQ-8), což je spolehlivé a ověřené opatření pro vlastní hlášení pro posouzení depresivních příznaků. U PHQ-8 respondenti hodnotili, jak často byli obtěžováni 8 příznaky deprese za poslední 2 týdny pomocí následující stupnice: 0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = přes polovinu dnů; a 3 = téměř každý den. Měřítko se celkem (rozmezí 0-24), kde celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje řezy pro mírnou, střední, středně závažnou a těžkou depresi.
20 týdnů
Emocionální potíže: Depresivní příznaky od výchozího hodnoty do 28 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 28 týdnů
Posouzeno pomocí dotazníku pro zdraví pacienta s 8 položkami (PHQ-8), což je spolehlivé a ověřené opatření pro vlastní hlášení pro posouzení depresivních příznaků. U PHQ-8 respondenti hodnotili, jak často byli obtěžováni 8 příznaky deprese za poslední 2 týdny pomocí následující stupnice: 0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = přes polovinu dnů; a 3 = téměř každý den. Měřítko se celkem (rozmezí 0-24), kde celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje řezy pro mírnou, střední, středně závažnou a těžkou depresi.
28 týdnů
Rychlost adherence inhibitoru poly-ADP ribózy polymerázy (PARP) od výchozí hodnoty do 20 týdnů (paže 1 a 2)
Časové okno: 20 týdnů
Vypočítáno jako procento denních dávek odebraných za 30denní měsíc (% dnů Wisepill je otevřena jednou pro každou dávku předepsanou v ten den/ 30), za použití doporučených metod pro přípravu a analýzu dat z moudrých krabic. Průměrná změna z výchozí hodnoty na časový bod sledování (20 týdnů) se vypočítá pomocí dvou vzorku t-testu s intervalem spolehlivosti 0,95.
20 týdnů
Míra dodržování inhibitoru PARP od výchozí hodnoty do 28 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 28 týdnů
Vypočítáno jako procento denních dávek odebraných za 30denní měsíc (% dnů Wisepill je otevřena jednou pro každou dávku předepsanou den/ 30) pomocí doporučených metod pro přípravu a analýzu dat moudrých. Průměrná změna z výchozí hodnoty na časový bod sledování (28 týdnů) se vypočítá pomocí dvou vzorku t-testu s intervalem spolehlivosti 0,95.
28 týdnů
Inhibitor PARP Nesoben od výchozí hodnoty do 20 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 20 týdnů
Definováno jako monitorování pilulek Wisepill, které detekuje, že účastník přestane užívat léky zcela od základní linie do 20 týdnů sledování. Opatření bude kvantifikováno jako ano/ne binární výsledky s ano = jakékoli zpoždění dávky [nebo přerušení] od výchozího stavu do 20 týdnů a ne = žádné zpoždění dávky [nebo přerušení] od výchozí hodnoty do 20 týdnů. Vypočítá se podíl a odpovídající 0,95 asymptotický interval spolehlivosti.
20 týdnů
Inhibitor PARP Neplněk od základní linie do 28 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 28 týdnů
Definováno jako monitorování pilulek Wisepill, které detekuje, že účastník přestane brát léky zcela od základní linie do 28týdenního sledování. Míra bude kvantifikována jako ano/ne binární výsledky s ano = jakékoli zpoždění dávky [nebo přerušení] od výchozího stavu do 28 týdnů a ne = žádné zpoždění dávky [nebo přerušení] od výchozí hodnoty do 28 týdnů. Vypočítá se podíl a odpovídající 0,95 asymptotický interval spolehlivosti.
28 týdnů
Režim inhibitoru PARP abstrakcí lékařské graf od výchozí hodnoty do 20 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 20 týdnů
Léčba inhibitoru PARP bude měřena prostřednictvím abstrakce lékařského grafu. Opatření bude kvantifikováno jako ano/ne binární výsledky s ano = jakékoli zpoždění dávky [nebo přerušení] od výchozího stavu do 4 měsíců a ne = žádné zpoždění dávky [nebo přerušení] od výchozí hodnoty do 20 týdnů. Vypočítá se podíl a odpovídající 0,95 asymptotický interval spolehlivosti.
20 týdnů
Režim inhibitoru PARP abstrakcí lékařského grafu od výchozí hodnoty do 28 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 28 týdnů
Léčba inhibitoru PARP bude měřena prostřednictvím abstrakce lékařského grafu. Opatření bude kvantifikováno jako ano/ne binární výsledky s ano = jakékoli zpoždění dávky [nebo přerušení] od výchozí hodnoty do 28 týdnů a ne = žádné zpoždění dávky [nebo přerušení] od výchozí hodnoty do 28 týdnů. Vypočítá se podíl a odpovídající 0,95 asymptotický interval spolehlivosti.
28 týdnů
Změna skóre chování zarovnaného hodnotou z výchozí hodnoty na 8 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 8 týdnů
Míra mechanismu Hodnocená hodnocením dotazníku (VQ), průzkumem 10 položek, který v minulém týdnu měří hodnotu sladěného chování. Odpovědi se měří na 6 bodové stupnici s odpověďmi v rozsahu od 0 „ne vůbec pravdivé“ do 6 „zcela pravdivé“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 60 a vyšší skóre představující větší hodnotu pro vyrovnání chování. Průměrná změna z výchozí hodnoty na časový bod sledování (8 týdnů) se vypočítá pomocí t-testu dvou vzorků s intervalem spolehlivosti 0,95.
8 týdnů
Změna skóre chování zarovnaného hodnotou z výchozí hodnoty na 13 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 13 týdnů
Míra mechanismu Hodnocená hodnocením dotazníku (VQ), průzkumem 10 položek, který v minulém týdnu měří hodnotu sladěného chování. Odpovědi se měří na 6 bodové stupnici s odpověďmi v rozsahu od 0 „ne vůbec pravdivé“ do 6 „zcela pravdivé“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 60 a vyšší skóre představující větší hodnotu pro vyrovnání chování. Průměrná změna z výchozí hodnoty na časový bod sledování (13 týdnů) bude vypočítána pomocí t-testu dvou vzorků s intervalem spolehlivosti 0,95.
13 týdnů
Změna přijetí a kognitivního detulace z výchozí hodnoty na 8 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 8 týdnů
Míra mechanismu hodnocená stupnicí dotazníku, průzkum 13 položek, který měří přijetí a kognitivní detulaci. Odpovědi se měří na 5-bodové Likertově stupnici od 1 „nikdy“ do 5 'po celou dobu, “od 13 do 65 a vyšší představující větší přijetí a detuzici.
8 týdnů
Změna přijetí a kognitivního detulace z výchozí hodnoty na 13 týdnů (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 13 týdnů
Míra mechanismu hodnocená stupnicí dotazníku, průzkum 13 položek, který měří přijetí a kognitivní detulaci. Odpovědi se měří na 5-bodové Likertově stupnici od 1 „nikdy“ do 5 'po celou dobu, “od 13 do 65 a vyšší představující větší přijetí a detuzici.
13 týdnů
Přijatelnost intervence (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 13 týdnů
Posuzovaný přijatelností intervenčního opatření, 4-polohový průzkum hodnocený na 5 bodové stupnici s odpověďmi v rozmezí od 1 „zcela nesouhlasí“ do 5 „zcela souhlasí“. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší počet naznačuje větší spokojenost. Průměrná změna z výchozí hodnoty na časový bod sledování (20 týdnů) bude vypočítána pomocí t-testu dvou vzorků s intervalem spolehlivosti 0,95
13 týdnů
Přijatelnost intervence (zbraně 1 a 2)
Časové okno: 20 týdnů
Posuzovaný přijatelností intervenčního opatření, 4-polohový průzkum hodnocený na 5 bodové stupnici s odpověďmi v rozmezí od 1 „zcela nesouhlasí“ do 5 „zcela souhlasí“. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší počet naznačuje větší spokojenost. Průměrná změna z výchozí hodnoty na časový bod sledování (20 týdnů) bude vypočítána pomocí t-testu dvou vzorků s intervalem spolehlivosti 0,95
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-105
  • R01CA289547 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit