Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REVITALIZOINTI: RCT vähentää väsymystä aikuisilla, joilla on munasarjasyöpä PARP-estäjillä

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Satunnaistettu REVITALIZE-koe: Etäterveyshoito vähentää väsymystä aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä PARP-estäjillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö psykososiaalinen interventio (REVITALIZE) PARP-estäjiä käyttävien munasarjasyöpäpotilaiden väsymystä ja sen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään ja toimintaan.

Tutkimusryhmien nimet tässä tutkimuksessa ovat:

  • ELVYTTÄÄ
  • Enhanced Usual Care (EUC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 3, ei-terapeuttinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe arvioi lyhyen, hyväksyntään perustuvan etäterveyshoidon (REVITALIZE) vaikutusta tehostettuun normaalihoitoon (EUC) potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja jotka saavat poly-ADP-riboosipolymeraasia. (PARP) estäjät.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: Standard Education vs. RIVATILIZE. Satunnaistaminen tarkoittaa sitä, että osallistuja joutuu sattumalta opintoryhmään.

Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusselvityksen ja kyselylomakkeet.

Tähän tutkimukseen osallistujan odotetaan kestävän noin 6 kuukautta.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 240 henkilöä.

Kansallinen syöpäinstituutti tukee tätä tutkimusta rahoittamalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Cancer Center-Anschutz
        • Päätutkija:
          • Carolyn Lefkowits, MD, MPH, MS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Boulder
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joanna J Arch, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexi Wright, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Penson, MBBS
          • Puhelinnumero: 617-724-4800
          • Sähköposti: rpenson@mgb.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Havrilesky, MD, MHSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä (jäljempänä munasarjasyöpä), jotka ovat saaneet loppuun perushoidon (leikkaus ja kemoterapia).
  • Hoidettu PARP-estäjillä ylläpitohoitona ≥ 2 kuukauden ajan.
  • Englanninkielinen.
  • Väsymyksen keskimääräinen vakavuustaso ≥4 väsymisoireiden luettelon kolmessa ensimmäisessä kohdassa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton kliininen tila tai samanaikainen sairaus, joka ajoittuu ennen PARP-estäjän käyttöä ja voisi selittää väsymyksen, heidän hoitavan onkologinsa arvioiden mukaan.
  • Potilaat, joilla on vaikeita psyykkisiä sairauksia (esim. hoitamaton trauma, joka ei liity syöpään, korkea tai uhkaava itsemurha) hoitavan onkologin arvioiden mukaan, jotka vaativat intensiivisempää psykiatrista hoitoa kuin mitä tutkimus pystyy tarjoamaan.
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia sairauksia (esim. dementia), jonka hoitava onkologi on määrittänyt, joten he eivät voineet antaa tietoista suostumusta tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Elvesisoi interventio

120 osallistujaa satunnaistetaan 1: 1: n osittaisesti PARP -estäjätyyppi- ja tutkimuspaikkaan ja suorittaa seuraavat:

  1. Kysely ilmoittautumisen yhteydessä.
  2. Langattoman pilleripullon käyttö PARP -estäjälääkkeisiin.
  3. Kahdeksan viikoittaista yksi-yksi-interventioistuntoa valmentajan kanssa zoomin kautta.
  4. Kaksi tehostusistuntoa vahvistaakseen puuttumista valmentajan kanssa zoomin kautta.
  5. Kyselylomakkeet 8, 13, 20 ja 28 viikossa.
Käyttäytyminen: Elvyttää interventio
Etätoimitettu teleterveystoimenpiteitä syövän väsymyksen torjumiseksi, joka perustuu hyväksymispohjaiseen lähestymistapaan. Interventio sisältää 8 yksi-yksi-viikoittaista istuntoa ja 2 tehostinistuntoa koulutettujen psykologian jatko-opiskelijoiden kanssa, jotka sijaitsevat Coloradon yliopistossa. Istunnot keskittyvät väsymiskoulutukseen, hyväksymis- ja sitoutumishoidon (ACT) taitoihin ja käyttäytymisen muutoksiin. Wi-Fi-käytössä olevat tabletit ja näppäimistöt toimitetaan tarvittaessa osallistujille. Kaikki istunnot suoritetaan zoom -alustan kautta, ja ne joko videotetaan tai äänitetään.
Active Comparator: Käsivarsi 2: koulutusmateriaalit

120 osallistujaa satunnaistetaan 1: 1: n osittaisesti PARP -estäjätyyppi- ja tutkimuspaikkaan ja suorittaa seuraavat:

  1. Kysely ilmoittautumisen yhteydessä.
  2. Langattoman pilleripullon käyttö PARP -estäjälääkkeisiin.
  3. Koulutustiedot syövän selviytymisestä, mukaan lukien väsymyksen hallinta.
  4. Kyselylomakkeet 8, 13, 20 ja 28 viikossa.
Käyttäytyminen: Koulutusmateriaalit
Kansallisen syöpäinstituutin luoman erikoistuneen syövän selviytymismateriaalin koulutusmateriaalit saavat erikoistuneita syövän selviytymismateriaaleja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyshäiriöiden muutos lähtötasosta 20 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Väsymysoireiden inventaarion (FSI) 7-osaisen väsymishäiriöiden aliasteikko. Kohteet arvioidaan 11 pisteen asteikolla (0 = ei häiriöitä; 10 = äärimmäiset häiriöt), kokonaispisteiden välillä 0-70, kun korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa väsymyshäiriötä jokapäiväiseen elämään. Keskimääräinen muutos lähtötasosta seurannan ajankohtaan (20 viikkoa) lasketaan kahden näytteen t-testillä 0,95 luottamusvälillä.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyshäiriöiden muutos lähtötasosta 28 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Väsymysoireiden inventaarion (FSI) 7-osaisen väsymishäiriöiden aliasteikko. Kohteet arvioidaan 11 pisteen asteikolla (0 = ei häiriöitä; 10 = äärimmäiset häiriöt), kokonaispisteiden välillä 0-70, kun korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa väsymyshäiriötä jokapäiväiseen elämään. Keskimääräinen muutos lähtötasosta seurannan ajankohtaan (28 viikkoa) lasketaan kahden näytteen t-testillä 0,95 luottamusvälillä.
28 viikkoa
Väsymyksen muutos lähtötasosta 20 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Arvioitu potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Syövän väsymys Lyhyt muoto 7A, 7-pisteinen mitta, joka on luokiteltu 5-pisteisellä asteikolla (1 "koskaan"-5 "aina"), joiden kokonaispisteiden välillä on 7--7- 35, ja korkeampi pistemäärä, joka edustaa suurempaa väsymyksen vakavuutta. Keskimääräinen muutos lähtötasosta seurannan ajankohtaan (20 viikkoa) lasketaan kahden näytteen t-testillä 0,95 luottamusvälillä.
20 viikkoa
Väsymyksen muutos lähtötasosta 28 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Arvioitu potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) Syövän väsymys Lyhyt muoto 7A, 7-pisteinen mitta, joka on luokiteltu 5-pisteisellä asteikolla (1 "koskaan"-5 "aina"), joiden kokonaispisteiden välillä on 7--7- 35, ja korkeampi pistemäärä, joka edustaa suurempaa väsymyksen vakavuutta. Keskimääräinen muutos lähtötasosta seuranta-ajankohtaan (28 viikkoa) lasketaan kahden näytteen t-testillä 0,95 luottamusvälillä.
28 viikkoa
Väsymysten itsetehokkuuspisteen muutos lähtötasosta 20 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Arvioitu väsymys itsetehokkuusasteikolla, 7-osaisella toimenpiteellä, joka on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1 "Ei, olen vakuuttunut siitä, että näin ei ole" 4: lle "Kyllä, olen siitä vakuuttunut". Kokonaispisteiden alue olisi 7 - 28, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa uskoa kyvyn parantaa väsymystä. Keskimääräinen muutos lähtötasosta seurannan ajankohtaan (20 viikkoa) lasketaan kahden näytteen t-testillä 0,95 luottamusvälillä.
20 viikkoa
Väsymysten itsetehokkuuspisteen muutos lähtötasosta 28 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Arvioitu väsymys itsetehokkuusasteikolla, 7-osaisella toimenpiteellä, joka on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1 "Ei, olen vakuuttunut siitä, että näin ei ole" 4: lle "Kyllä, olen siitä vakuuttunut". Kokonaispisteiden alue olisi 7-28, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa uskoa kykyyn parantaa keskiarvon muutosta lähtötasosta seuranta-ajankohtaan (28 viikkoa) lasketaan kahden näytteen t-testillä 0,95: llä luottamusväli.
28 viikkoa
Väsymysten katastrofaalivirheiden muutos lähtötasosta 20 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Väsymysten katastrofaalista asteikolla arvioitu 10-osainen tutkimus on 5 pisteen asteikolla vastauksia, jotka vaihtelevat 1 "Never True"-5 "koko ajan totta". Kokonaispisteiden alue olisi 7-50, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa osallistujien katastrofaalista väsymystä. Keskimääräinen muutos lähtötasosta seurannan ajankohtaan (20 viikkoa) lasketaan kahden näytteen t-testillä 0,95 luottamusvälillä.
20 viikkoa
Väsymysten katastrofaalivirtapistemäärä lähtötasosta 28 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Väsymysten katastrofaalista asteikolla arvioitu 10-osainen tutkimus on 5 pisteen asteikolla vastauksia, jotka vaihtelevat 1 "Never True"-5 "koko ajan totta". Kokonaispisteiden alue olisi 7-50, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa osallistujien katastrofaalista väsymystä. Keskimääräinen muutos lähtötasosta seurannan ajankohtaan (28 viikkoa) lasketaan kahden näytteen t-testillä 0,95 luottamusvälillä.
28 viikkoa
Osallistujien unihäiriöiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Promis-unihäiriöiden lyhyen muodon 8A arvioitu 8-osainen tutkimus on 5 pisteen asteikolla vastauksia (1 'erittäin hyvä'-5 'erittäin huono' tai 1 'erittäin paljon'-5 'ei ollenkaan' ), missä pienemmät pisteet edustavat vähemmän häiriöitä.
8 viikkoa
Osallistujien unihäiriöiden muutos lähtötasosta 13 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Promis-unihäiriöiden lyhyen muodon 8A arvioitu 8-osainen tutkimus on 5 pisteen asteikolla vastauksia (1 'erittäin hyvä'-5 'erittäin huono' tai 1 'erittäin paljon'-5 'ei ollenkaan' ), missä pienemmät pisteet edustavat vähemmän häiriöitä.
13 viikkoa
Osallistujien unihäiriöiden muutos lähtötasosta 20 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Promis-unihäiriöiden lyhyen muodon 8A arvioitu 8-osainen tutkimus on 5 pisteen asteikolla vastauksia (1 'erittäin hyvä'-5 'erittäin huono' tai 1 'erittäin paljon'-5 'ei ollenkaan' ), missä pienemmät pisteet edustavat vähemmän häiriöitä.
20 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 20 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Promis Global Health 10: n arvioitu, 10-osainen fyysinen terveys, fyysinen toiminta, yleinen mielenterveys, tunnevaikeus, tyytyväisyys sosiaaliseen toimintaan ja suhteisiin sekä kyky suorittaa tavanomaisia ​​sosiaalisia toimintoja ja rooleja, kipua, väsymystä ja yleistä elämänlaatu. Vastaukset luokitellaan 5-pisteisessä asteikolla (1 "huono"-5 "erinomainen"; 1 "ei ollenkaan" "kokonaan", jossa korkeammat pisteet edustaavat parempaa osallistujan hyvinvointia. Keskimääräinen muutos lähtötasosta seurannan ajankohtaan (20 viikkoa) lasketaan kahden näytteen t-testillä 0,95 luottamusvälillä.
20 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 28 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Promis Global Health 10: n arvioitu, 10-osainen fyysinen terveys, fyysinen toiminta, yleinen mielenterveys, tunnevaikeus, tyytyväisyys sosiaaliseen toimintaan ja suhteisiin sekä kyky suorittaa tavanomaisia ​​sosiaalisia toimintoja ja rooleja, kipua, väsymystä ja yleistä elämänlaatu. Vastaukset luokitellaan 5-pisteisessä asteikolla (1 "huono"-5 "erinomainen"; 1 "ei ollenkaan" "kokonaan", jossa korkeammat pisteet edustaavat parempaa osallistujan hyvinvointia. Keskimääräinen muutos lähtötasosta seurannan ajankohtaan (28 viikkoa) lasketaan kahden näytteen t-testillä 0,95 luottamusvälillä.
28 viikkoa
Emotionaalinen hätä: ahdistuneisuusoireet lähtötasosta 20 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-osaa (GAD-7), joka on luotettava ja validoitu itseraportointimitta ahdistuksen oireiden arvioimiseksi. GAD-7: n osalta vastaajat arvioivat, kuinka usein heitä on häirinnyt 7 ahdistusoiraa viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivästä; ja 3 = melkein joka päivä. Vastaajat vastaavat myös kysymykseen heidän ahdistuneisuusoireidensa keston arvioimiseksi. Asteikko pisteytetään 0-21, jossa 0-4 on minimaalinen ahdistus, 5-9 on lievä ahdistus, 10-14 on kohtalainen ahdistus ja pisteet> 15 on vaikea ahdistus. Käyttämällä 8: n raja-arvoa GAD-7: n herkkyys on 92% ja 76%: n spesifisyys diagnoosissa yleistetty ahdistuneisuushäiriö.
20 viikkoa
Emotionaalinen hätä: ahdistuneisuusoireet lähtötasosta 28 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-osaa (GAD-7), joka on luotettava ja validoitu itseraportointimitta ahdistuksen oireiden arvioimiseksi. GAD-7: n osalta vastaajat arvioivat, kuinka usein heitä on häirinnyt 7 ahdistusoiraa viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivästä; ja 3 = melkein joka päivä. Vastaajat vastaavat myös kysymykseen heidän ahdistuneisuusoireidensa keston arvioimiseksi. Asteikko pisteytetään 0-21, jossa 0-4 on minimaalinen ahdistus, 5-9 on lievä ahdistus, 10-14 on kohtalainen ahdistus ja pisteet> 15 on vaikea ahdistus. Käyttämällä 8: n raja-arvoa GAD-7: n herkkyys on 92% ja 76%: n spesifisyys diagnoosissa yleistetty ahdistuneisuushäiriö.
28 viikkoa
Emotionaalinen hätä: masennusoireet lähtötasosta 20 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Arvioidaan käyttämällä 8-osaa potilaan terveyskyselyä (PHQ-8), joka on luotettava ja validoitu itseraportointi mittaa masennusoireiden arvioimiseksi. PHQ-8: lle vastaajat arvioivat, kuinka usein heitä on häirinnyt 8 masennuksen oireita viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivästä; ja 3 = melkein joka päivä. Asteikko on yhteensä (alue 0-24), joissa kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat leikkauspisteitä lievälle, kohtalaiselle, kohtalaisen vaikealle ja vaikealle masennukselle.
20 viikkoa
Emotionaalinen hätä: masennusoireet lähtötasosta 28 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Arvioidaan käyttämällä 8-osaa potilaan terveyskyselyä (PHQ-8), joka on luotettava ja validoitu itseraportointi mittaa masennusoireiden arvioimiseksi. PHQ-8: lle vastaajat arvioivat, kuinka usein heitä on häirinnyt 8 masennuksen oireita viimeisen kahden viikon aikana käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivästä; ja 3 = melkein joka päivä. Asteikko on yhteensä (alue 0-24), joissa kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat leikkauspisteitä lievälle, kohtalaiselle, kohtalaisen vaikealle ja vaikealle masennukselle.
28 viikkoa
Poly-ADP-riboosipolymeraasi (PARP) -inhibiittorin tarttumisnopeus lähtötasosta 20 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Laskettuna päivittäisistä annoksista 30 päivän kuukautta kohti (% Days WisePill avattiin kerran jokaiselle kyseiselle päivälle/ 30) annokselle. Keskimääräinen muutos lähtötasosta seurannan ajankohtaan (20 viikkoa) lasketaan kahden näytteen t-testillä 0,95 luottamusvälillä.
20 viikkoa
PARP -estäjien kiinnittymisaste lähtötasosta 28 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Laskettuna päivittäisistä annoksista 30 päivän kuukautta kohti (% Days WisePill avattiin kerran jokaiselle kyseiselle päivälle/ 30 määrätylle annokselle), käyttämällä suositeltuja menetelmiä Wisepill-tietojen valmisteluun ja analysointiin. Keskimääräinen muutos lähtötasosta seurannan ajankohtaan (28 viikkoa) lasketaan kahden näytteen t-testillä 0,95 luottamusvälillä.
28 viikkoa
PARP-estäjä ei-harrastelemattomasta lähtötasosta 20 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
WisePill -pillerilaatikon valvontaksi määritelty havaitseminen, että osallistuja lakkaa ottamasta lääkkeitä kokonaan lähtötasosta 20 viikon seurannan kautta. Mitta kvantifioidaan kyllä/ei binaarisiksi tuloksiksi, joissa on kyllä ​​= mikä tahansa annosviive [tai keskeytyminen] lähtötasosta 20 viikon seurantaan ja ei = ei annosviive [tai keskeytyminen] lähtötasosta 20 viikon seurantaan. Lasketaan osuus ja vastaava 0,95 asymptoottinen luottamusväli.
20 viikkoa
PARP-estäjä ei-harrastelemattomasta lähtötasosta 28 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Wisepill -pillerilaatikon valvontaksi määritelty havaitseminen, että osallistuja lopettaa lääkityksen ottamisen kokonaan lähtötasosta 28 viikon seurannan kautta. Mitta kvantifioidaan kyllä/ei binaarisiksi tuloksiksi, joissa on kyllä ​​= mikä tahansa annosviive [tai keskeytyminen] lähtötasosta 28 viikon seurantaan ja ei = ei annosviive [tai keskeytyminen] lähtötasosta 28 viikon seurantaan. Lasketaan osuus ja vastaava 0,95 asymptoottinen luottamusväli.
28 viikkoa
PARP -estäjäohjelma lääketieteellisen kaavion abstraktiolla lähtötasosta 20 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
PARP -estäjähoito mitataan lääketieteellisen kaavion abstraktion avulla. Mitta kvantifioidaan kyllä/ei binaarisiksi tuloksiksi, joissa on kyllä ​​= mikä tahansa annosviive [tai keskeytyminen] lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan ja ei = ei annosviive [tai keskeyttäminen] lähtötasosta 20 viikon seurantaan. Lasketaan osuus ja vastaava 0,95 asymptoottinen luottamusväli.
20 viikkoa
PARP -estäjäohjelma lääketieteellisen kaavion abstraktiolla lähtötasosta 28 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
PARP -estäjähoito mitataan lääketieteellisen kaavion abstraktion avulla. Mitta kvantifioidaan kyllä/ei binaarisiksi tuloksiksi, joissa on kyllä ​​= mikä tahansa annosviive [tai keskeytyminen] lähtötasosta 28 viikon seurantaan ja ei = ei annosviive [tai keskeytyminen] lähtötasosta 28 viikon seurantaan. Lasketaan osuus ja vastaava 0,95 asymptoottinen luottamusväli.
28 viikkoa
Arvo-kohdistettujen käyttäytymispisteiden muutos lähtötasosta 8 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioitu mekanismin mitta, joka arvioi arvostavan kyselylomakkeen (VQ), 10 kappaleen tutkimuksen, joka mittaa arvon kohdistettuja käyttäytymisiä viime viikolla. Vastaukset mitataan 6 pisteen asteikolla, ja vastaukset vaihtelevat välillä 0 "ei ollenkaan totta" 6: een "täysin totta" kokonaispisteiden välillä 0 - 60 ja korkeampi pisteet, jotka edustavat suurempaa arvoa käyttäytymisen kohdistamiselle. Keskimääräinen muutos lähtötasosta seurannan ajankohtaan (8 viikkoa) lasketaan kahden näytteen t-testillä 0,95 luottamusvälillä.
8 viikkoa
Arvo-kohdistettujen käyttäytymispisteiden muutos lähtötasosta 13 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Arvioitu mekanismin mitta, joka arvioi arvostavan kyselylomakkeen (VQ), 10 kappaleen tutkimuksen, joka mittaa arvon kohdistettuja käyttäytymisiä viime viikolla. Vastaukset mitataan 6 pisteen asteikolla, ja vastaukset vaihtelevat välillä 0 "ei ollenkaan totta" 6: een "täysin totta" kokonaispisteiden välillä 0 - 60 ja korkeampi pisteet, jotka edustavat suurempaa arvoa käyttäytymisen kohdistamiselle. Keskimääräinen muutos lähtötasosta seurannan ajankohtaan (13 viikkoa) lasketaan kahden näytteen t-testillä 0,95 luottamusvälillä.
13 viikkoa
Hyväksymisen ja kognitiivisen defuusion muutos lähtötasosta 8 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mekanismin mitta, joka arvioidaan kokemusten kyselylomakkeen hajauttamisasteikolla, 13-osainen tutkimus, joka mittaa hyväksyntää ja kognitiivista epäämistä. Vastaukset mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 'ei koskaan' 5 ': een koko ajan, vaihtelevat 13: sta 65: een ja korkeamman edustavan hyväksyntää ja vääristymistä.
8 viikkoa
Hyväksymisen ja kognitiivisen defuusion muutos lähtötasosta 13 viikkoon (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Mekanismin mitta, joka arvioidaan kokemusten kyselylomakkeen hajauttamisasteikolla, 13-osainen tutkimus, joka mittaa hyväksyntää ja kognitiivista defuusiota. Vastaukset mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 'ei koskaan' 5 ': een koko ajan, vaihtelevat 13: sta 65: een ja korkeamman edustavan hyväksyntää ja vääristymistä.
13 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Interventiomittauksen hyväksyttävyyden perusteella 4-osainen tutkimus, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla, vastaukset vaihtelevat yhdestä 'täysin eri mieltä' 5 'täysin samaa mieltä'. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 4 - 20, suurempi lukumäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. Keskimääräinen muutos lähtötasosta seurannan ajankohtaan (20 viikkoa) lasketaan kahden näytteen t-testillä 0,95 luottamusvälillä
13 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys (aseet 1 ja 2)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Interventiomittauksen hyväksyttävyyden perusteella 4-osainen tutkimus, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla, vastaukset vaihtelevat yhdestä 'täysin eri mieltä' 5 'täysin samaa mieltä'. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 4 - 20, suurempi lukumäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. Keskimääräinen muutos lähtötasosta seurannan ajankohtaan (20 viikkoa) lasketaan kahden näytteen t-testillä 0,95 luottamusvälillä
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Päätutkija: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-105
  • R01CA289547 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa