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재활성화: PARP 억제제를 사용하는 성인 난소암 환자의 피로를 줄이기 위한 RCT

2026년 4월 7일 업데이트: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

REVITALIZE의 무작위 임상시험: PARP 억제제를 사용하는 진행성 난소암 성인의 피로 간섭을 줄이기 위한 원격 의료 중재

이 연구의 목적은 PARP 억제제를 복용하는 난소암 참가자의 심리사회적 개입(REVITALIZE)이 피로를 감소시키고 일상 생활과 활동에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

본 연구에서 연구 그룹의 이름은 다음과 같습니다.

  • 활력을 되찾다
  • 강화된 일반 케어(EUC)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 비치료적 무작위 대조 임상 3상에서는 폴리-ADP 리보스 폴리머라제를 투여받고 있는 진행성 난소암 환자를 대상으로 간단한 수용 기반 원격 의료 개입(REVITALIZE)과 강화된 일상 진료 관리(EUC)의 효과를 평가할 것입니다. (PARP) 억제제.

참가자는 표준 교육과 RIVATILIZE의 두 가지 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 참가자가 우연히 연구 그룹에 배치되는 것을 의미합니다.

연구 조사 절차에는 적격성 심사와 설문지가 포함됩니다.

본 연구의 참가자는 약 6개월간 지속될 것으로 예상됩니다.

이번 연구에는 약 240명이 참여할 것으로 예상된다.

국립 암 연구소(National Cancer Institute)는 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Cancer Center-Anschutz
        • 수석 연구원:
          • Carolyn Lefkowits, MD, MPH, MS
        • 연락하다:
      • Boulder, Colorado, 미국, 80309
        • 모병
        • University of Colorado Boulder
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanna J Arch, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexi Wright, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center
        • 연락하다:
          • Richard Penson, MBBS
          • 전화번호: 617-724-4800
          • 이메일: rpenson@mgb.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Havrilesky, MD, MHSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 치료(수술 및 화학요법)를 완료한 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암(이하 난소암)이 있는 성인 환자(18세 이상).
  • 2개월 이상 유지 요법으로 PARP 억제제를 사용하여 치료함.
  • 영어를 사용합니다.
  • 피로 증상 목록의 처음 3개 항목에 대한 평균 피로 심각도 수준 ≥4입니다.
  • ECOG 수행도 상태는 0-2입니다.

제외 기준:

  • 치료하는 종양 전문의의 평가에 따라 PARP 억제제 사용 이전에 피로를 설명할 수 있는 치료되지 않은 임상 상태 또는 동반 질환.
  • 심각한 정신질환을 앓고 있는 환자(예: 암과 관련되지 않은 치료되지 않은 외상, 자살 충동이 높거나 임박한 경우) 치료 종양 전문의가 평가한 바, 연구에서 제공할 수 있는 것보다 더 집중적인 정신과 치료가 필요한 경우.
  • 인지 장애가 있는 환자(예: 치매), 사전 동의를 제공할 수 없거나 연구 절차를 완료할 수 없는 것으로 치료 종양 전문의가 결정한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1 : 개입을 활성화하십시오

120 명의 참가자는 PARP 억제제 유형 및 연구 사이트에 의해 계층화 된 1 : 1 패션으로 무작위 배정되며 다음을 완료합니다.

  1. 등록시 설문지.
  2. PARP 억제제 약물을위한 무선 알약 병 사용.
  3. 줌을 통한 코치와 8 주간 일대일 중재 세션.
  4. 줌을 통해 코치와의 개입을 강화하기위한 두 가지 부스터 세션.
  5. 8, 13, 20 및 28 주에 설문지.
행동: 개입을 활성화하십시오
수용 기반 접근법을 기반으로하는 암 피로를 해결하기 위해 원격으로 전달한 원격 건강 개입. 중재에는 콜로라도 대학에 본사를 둔 훈련 된 심리학 박사 과정 학생들과 함께 8 개의 일대일 주간 세션과 2 개의 부스터 세션이 포함됩니다. 세션은 피로 교육, 수용 및 헌신 요법 (ACT) 기술, 행동 변화에 중점을 둘 것입니다. 필요한 경우 Wi-Fi 지원 태블릿 및 키보드가 참가자에게 제공됩니다. 모든 세션은 Zoom 플랫폼을 통해 수행되며 비디오 녹화 또는 오디오 테이프가 제공됩니다.
활성 비교기: 팔 2 : 교육 자료

120 명의 참가자는 PARP 억제제 유형 및 연구 사이트에 의해 계층화 된 1 : 1 패션으로 무작위 배정되며 다음을 완료합니다.

  1. 등록시 설문지.
  2. PARP 억제제 약물을위한 무선 알약 병 사용.
  3. 피로 관리를 포함한 암 생존에 대한 교육 정보.
  4. 8, 13, 20 및 28 주에 설문지.
행동: 교육 자료
교육 자료 ARM은 National Cancer Institute에서 만든 특수 암 생존 교육 ​​자료를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 간섭 점수의 변화 기준선에서 20 주까지 (팔 1 및 2)
기간: 20 주
피로 증상 인벤토리 (FSI)의 7 개 항목 피로 간섭 하위 척도에 의해 평가됩니다. 항목은 11 점 척도 (0 = 간섭 없음; 10 = 극도의 간섭)로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 70이며 점수가 높을수록 일상 생활에 더 큰 피로 간섭을 나타냅니다. 기준선에서 후속 시점 (20 주)으로의 평균 변화는 0.95 신뢰 구간을 갖는 2- 표본 T- 검정을 사용하여 계산됩니다.
20 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 간섭 점수의 변화 기준선에서 28 주까지 (팔 1 및 2)
기간: 28 주
피로 증상 인벤토리 (FSI)의 7 개 항목 피로 간섭 하위 척도에 의해 평가됩니다. 항목은 11 점 척도 (0 = 간섭 없음; 10 = 극도의 간섭)로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 70이며 점수는 일상 생활에 더 큰 피로 간섭을 나타냅니다. 기준선에서 후속 시점 (28 주)으로의 평균 변화는 0.95 신뢰 구간의 2- 표본 T- 검정을 사용하여 계산됩니다.
28 주
기준선에서 20 주까지의 피로 변화 (팔 1 및 2)
기간: 20 주
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 암 피로 짧은 양식 7A, 총 점수 범위의 5 점 척도 (1 "Never"~ 5 "Always")로 평가 된 7 개 항목 측정 값에 의해 평가됩니다. 35, 더 높은 점수는 더 큰 피로 심각도를 나타냅니다. 기준선에서 후속 시점 (20 주)으로의 평균 변화는 0.95 신뢰 구간을 갖는 2- 표본 T- 검정을 사용하여 계산됩니다.
20 주
기준선에서 28 주까지의 피로 변화 (팔 1 및 2)
기간: 28 주
환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 암 피로 짧은 양식 7A, 총 점수 범위의 5 점 척도 (1 "Never"~ 5 "Always")로 평가 된 7 개 항목 측정 값에 의해 평가됩니다. 35 및 더 높은 피로 심각도를 나타내는 점수가 높아집니다. 기준선에서 후속 시점 (28 주)으로 평균 변화는 0.95 신뢰 구간을 갖는 2- 샘플 T- 검정을 사용하여 계산됩니다.
28 주
피로 자기 효능 점수의 변화는 기준선에서 20 주까지 (팔 1 및 2)
기간: 20 주
피로의 자기 효능 척도에 의해 평가 된 4 포인트 척도 1 "아니오, 나는 이것이 4"예, "예, 나는 그것을 확신한다"고 확신한다. 총 점수 범위는 7에서 28로, 점수는 높은 점수가 피로 향상 능력에 대한 더 큰 믿음을 나타냅니다. 기준선에서 후속 시점 (20 주)으로의 평균 변화는 0.95 신뢰 구간을 갖는 2- 표본 T- 검정을 사용하여 계산됩니다.
20 주
피로 자기 효능 점수의 변화는 기준선에서 28 주까지 (무기 1 및 2)
기간: 28 주
피로의 자기 효능 척도에 의해 평가 된 4 포인트 척도 1 "아니오, 나는 이것이 4"예, "예, 나는 그것을 확신한다"고 확신한다. 총 점수 범위는 7에서 28로, 기준선에서 후속 시점 (28 주)으로 피로의 평균 변화를 향상시키는 능력에 대한 더 큰 믿음을 나타내는 점수가 높을 수 있습니다. 신뢰 구간.
28 주
기준선에서 20 주까지의 피로 치명적 점수의 변화 (팔 1 및 2)
기간: 20 주
피로의 치명적 규모에 의해 평가 된 10 개 항목 설문 조사는 5 포인트 척도로 평가되어 1 "Never True", 5 "All of Time True"범위의 답변으로 평가되었습니다. 총 점수 범위는 7-50이며, 더 높은 점수는 피로에 대한 더 큰 참가자의 재앙을 나타냅니다. 기준선에서 후속 시점 (20 주)으로의 평균 변화는 0.95 신뢰 구간을 갖는 2- 표본 T- 검정을 사용하여 계산됩니다.
20 주
기준선에서 28 주까지의 피로 치명적 점수의 변화 (팔 1 및 2)
기간: 28 주
피로의 치명적 규모에 의해 평가 된 10 개 항목 설문 조사는 5 포인트 척도로 평가되어 1 "Never True", 5 "All of Time True"범위의 답변으로 평가되었습니다. 총 점수 범위는 7-50이며, 더 높은 점수는 피로에 대한 더 큰 참가자의 재앙을 나타냅니다. 기준선에서 후속 시점 (28 주)으로의 평균 변화는 0.95 신뢰 구간의 2- 표본 T- 검정을 사용하여 계산됩니다.
28 주
참가자 수면 교란의 기준선에서 8 주까지의 변화 (팔 1 및 2)
기간: 8 주
PROMIS 수면 방해 짧은 양식 8A에 의해 평가 된 8A, 5 포인트 척도로 평가 된 8 개 항목 설문 조사는 (1 '매우 우수한'~ 5 '매우 가난한'또는 1 '매우 많이'~ 5 '전혀'범위입니다. ), 낮은 점수는 방해가 적습니다.
8 주
참가자 수면 교란의 기준선에서 13 주까지의 변화 (팔 1 및 2)
기간: 13 주
PROMIS 수면 방해 짧은 양식 8A에 의해 평가 된 8A, 5 포인트 척도로 평가 된 8 개 항목 설문 조사는 (1 '매우 우수한'~ 5 '매우 가난한'또는 1 '매우 많이'~ 5 '전혀'범위입니다. ), 점수가 낮은 점수는 방해가 적습니다.
13 주
기준선에서 20 주까지의 참가자 수면 교란의 변화 (팔 1 및 2)
기간: 20 주
PROMIS 수면 방해 짧은 양식 8A에 의해 평가 된 8A, 5 포인트 척도로 평가 된 8 개 항목 설문 조사는 (1 '매우 우수한'~ 5 '매우 가난한'또는 1 '매우 많이'~ 5 '전혀'범위입니다. ), 점수가 낮은 점수는 방해가 적습니다.
20 주
기준선에서 20 주까지의 삶의 질 점수 변화 (Arms 1 및 2)
기간: 20 주
Promis Global Health 10, 신체 건강, 신체 기능, 일반적인 정신 건강, 정서적 고통, 사회 활동 및 관계에 대한 만족, 일반적인 사회 활동과 역할, 고통, 피로 및 전반적인 능력 삶의 질. 답변은 5 점 척도 (1 "가난한"~ 5 "우수"; 1 "전혀"~ "완전히"로 평가됩니다. 여기서 높은 점수는 더 나은 참가자 복지를 나타냅니다. 기준선에서 후속 시점 (20 주)으로의 평균 변화는 0.95 신뢰 구간을 갖는 2- 표본 T- 검정을 사용하여 계산됩니다.
20 주
기준선에서 28 주까지의 삶의 질 점수 변화 (Arms 1 및 2)
기간: 28 주
Promis Global Health 10, 신체 건강, 신체 기능, 일반적인 정신 건강, 정서적 고통, 사회 활동 및 관계에 대한 만족, 일반적인 사회 활동과 역할, 고통, 피로 및 전반적인 능력 삶의 질. 답변은 5 점 척도 (1 "가난한"~ 5 "우수"; 1 "전혀"~ "완전히"로 평가됩니다. 여기서 높은 점수는 더 나은 참가자 복지를 나타냅니다. 기준선에서 후속 시점 (28 주)으로의 평균 변화는 0.95 신뢰 구간의 2- 표본 T- 검정을 사용하여 계산됩니다.
28 주
정서적 고통 : 기준선에서 20 주까지 불안 증상 (팔 1 및 2)
기간: 20 주
불안 증상을 평가하기위한 신뢰할 수 있고 검증 된 자체 보고서 인 일반 불안 장애 7- 항목 (GAD-7)을 사용하여 평가했습니다. GAD-7의 경우, 응답자들은 다음 척도를 사용하여 지난 2 주 동안 7 가지 불안 증상으로 인해 얼마나 자주 귀찮게했는지 평가했습니다. 0 = 전혀 아님; 1 = 며칠; 2 = 절반 이상; 그리고 3 = 거의 매일. 응답자들은 또한 불안 증상 기간을 평가하기위한 질문에 대답합니다. 0-4는 최소 불안, 5-9는 가벼운 불안, 10-14는 중등도의 불안이며, 점수> 15는 심각한 불안입니다. 8의 컷오프를 사용하여 GAD-7은 진단 일반 불안 장애에 대해 92%의 민감도와 76%의 민감도를 갖습니다.
20 주
정서적 고통 : 기준선에서 28 주까지 불안 증상 (팔 1 및 2)
기간: 28 주
불안 증상을 평가하기위한 신뢰할 수 있고 검증 된 자체 보고서 인 일반 불안 장애 7- 항목 (GAD-7)을 사용하여 평가했습니다. GAD-7의 경우, 응답자들은 다음 척도를 사용하여 지난 2 주 동안 7 가지 불안 증상으로 인해 얼마나 자주 귀찮게했는지 평가했습니다. 0 = 전혀 아님; 1 = 며칠; 2 = 절반 이상; 그리고 3 = 거의 매일. 응답자들은 또한 불안 증상 기간을 평가하기위한 질문에 대답합니다. 0-4는 최소 불안, 5-9는 가벼운 불안, 10-14는 중등도의 불안이며, 점수> 15는 심각한 불안입니다. 8의 컷오프를 사용하여 GAD-7은 진단 일반 불안 장애에 대해 92%의 민감도와 76%의 민감도를 갖습니다.
28 주
정서적 고통 : 기준선에서 20 주까지의 우울 증상 (팔 1 및 2)
기간: 20 주
우울 증상을 평가하기위한 신뢰할 수 있고 검증 된 자체 보고서 인 8 개 항목 환자 건강 설문지 (PHQ-8)를 사용하여 평가했습니다. PHQ-8의 경우, 응답자들은 다음 척도를 사용하여 지난 2 주 동안 8 개의 우울증 증상으로 인해 얼마나 자주 귀찮게했는지 평가했습니다. 0 = 전혀 아님; 1 = 며칠; 2 = 절반 이상; 그리고 3 = 거의 매일. 스케일은 총 5, 10, 15 및 20의 총 점수가 각각 경미, 중등도, 중간 정도 심각하고 심한 우울증에 대한 컷 포인트를 나타냅니다 (0-24).
20 주
정서적 고통 : 기준선에서 28 주까지의 우울 증상 (1 및 2)
기간: 28 주
우울 증상을 평가하기위한 신뢰할 수 있고 검증 된 자체 보고서 인 8 개 항목 환자 건강 설문지 (PHQ-8)를 사용하여 평가했습니다. PHQ-8의 경우, 응답자들은 다음 척도를 사용하여 지난 2 주 동안 8 개의 우울증 증상으로 인해 얼마나 자주 귀찮게했는지 평가했습니다. 0 = 전혀 아님; 1 = 며칠; 2 = 절반 이상; 그리고 3 = 거의 매일. 스케일은 총 5, 10, 15 및 20의 총 점수가 각각 경미, 중등도, 중간 정도 심각하고 심한 우울증에 대한 컷 포인트를 나타냅니다 (0-24).
28 주
기준선에서 20 주까지의 폴리 ADP 리보스 폴리머 라제 (PARP) 억제제 부착 속도 (ARM 1 및 2)
기간: 20 주
Wisepill Pillbox 데이터 준비 및 분석에 권장되는 방법을 사용하여 30 일 월에 취한 일일 복용량의 백분율 (30 일/ 30 일에 처방 된 각 복용량에 대해 한 번 개방됩니다). 기준선에서 후속 시점 (20 주)으로의 평균 변화는 0.95 신뢰 구간을 갖는 2- 표본 T- 검정을 사용하여 계산됩니다.
20 주
PARP 억제제 부착 률은 기준선에서 28 주까지 (팔 1 및 2)
기간: 28 주
Wisepill 데이터 준비 및 분석에 권장되는 방법을 사용하여 30 일 월에 취한 일일 복용량의 백분율 (30 일/ 30 일에 처방 된 각 복용량에 대해 한 번 개방). 기준선에서 후속 시점 (28 주)으로의 평균 변화는 0.95 신뢰 구간의 2- 표본 T- 검정을 사용하여 계산됩니다.
28 주
PARP 억제제 기준선에서 20 주까지의 비 연개 (ARMS 1 및 2)
기간: 20 주
참가자가 20 주까지 추적 관찰 기준에서 전적으로 약물 복용을 중단하는 WisePill Pillbox 모니터링으로 정의됩니다. 이 측정은 예 = 예/아니 바이너리 결과로 정량화됩니다. 예 = 기준선에서 20 주까지의 선량 지연 [또는 중단] 및 기준선에서 20 주 후속 조치에서 복용량 지연 [또는 중단]이없는 것으로 정량화됩니다. 비율 및 해당 0.95 점근 신뢰 구간이 계산됩니다.
20 주
PARP 억제제 기준선에서 28 주까지의 비 연개 (무기 1 및 2)
기간: 28 주
Wisepill Pillbox 모니터링으로 정의되어 참가자가 28 주 동안 기준선에서 약물 복용을 중단하는 것을 탐지합니다. 이 측정은 예 = 예/아니 바이너리 결과로 정량화됩니다. 비율 및 해당 0.95 점근 신뢰 구간이 계산됩니다.
28 주
기준선에서 20 주까지 의료 차트 추상화에 의한 PARP 억제제 요법 (팔 1 및 2)
기간: 20 주
PARP 억제제 치료는 의료 차트 추상화를 통해 측정됩니다. 이 측정은 예 = 예/아니 바이너리 결과로 정량화됩니다. 예 = 기준선에서 4 개월의 추적 관찰로 복용량 지연 [또는 중단] 및 기준선에서 20 주까지의 선량 지연 [또는 중단]이 없습니다. 비율 및 해당 0.95 점근 신뢰 구간이 계산됩니다.
20 주
기준선에서 28 주까지 의료 차트 추상화에 의한 PARP 억제제 요법 (무기 1 및 2)
기간: 28 주
PARP 억제제 치료는 의료 차트 추상화를 통해 측정됩니다. 이 측정은 예 = 예/아니 이진 결과로 정량화됩니다. 비율 및 해당 0.95 점근 신뢰 구간이 계산됩니다.
28 주
가치 정렬 행동 점수의 변화 기준선에서 8 주까지 (팔 1 및 2)
기간: 8 주
지난 주에 가치 정렬 행동을 측정하는 10 개 항목 설문 조사 인 VQ (Valuing Questionnaire)에 의해 평가 된 메커니즘 측정. 응답은 총 점수 범위가 0 ~ 60 인 0 "전혀 타르지 않음"에서 6 "완전히 True"범위의 답변으로 6 점 척도로 측정됩니다. 기준선에서 후속 시점 (8 주)으로의 평균 변화는 0.95 신뢰 구간의 2- 표본 T- 검정을 사용하여 계산됩니다.
8 주
가치 정렬 행동 점수의 기준선에서 13 주까지의 변화 (팔 1 및 2)
기간: 13 주
지난 주에 가치 정렬 행동을 측정하는 10 개 항목 설문 조사 인 VQ (Valuing Questionnaire)에 의해 평가 된 메커니즘 측정. 응답은 총 점수 범위가 0 ~ 60 인 0 "전혀 타르지 않음"에서 6 "완전히 True"범위의 답변으로 6 점 척도로 측정됩니다. 기준선에서 후속 시점 (13 주)으로의 평균 변화는 0.95 신뢰 구간의 2- 표본 T- 검정을 사용하여 계산됩니다.
13 주
기준선에서 8 주까지의 수용 및인지 적 버전의 변화 (팔 1 및 2)
기간: 8 주
Experiences Decentering Scale에 의해 평가 된 메커니즘 측정, 수용 및인지 적 기본을 측정하는 13 개 항목 설문 조사. 응답은 1 'Never'에서 5 '까지 항상 5 점 리 커트 척도로 측정되며, 13에서 65까지, 더 높은 수용 및 기본을 나타냅니다.
8 주
기준선에서 13 주까지의 수용 및인지 적 기본 변화 (팔 1 및 2)
기간: 13 주
Experiences Decentering Scale에 의해 평가 된 메커니즘 측정, 수용 및인지 적 기본을 측정하는 13 개 항목 설문 조사. 응답은 1 'Never'에서 5 '까지 항상 5 점 리 커트 척도로 측정되며, 13에서 65까지, 더 높은 수용 및 기본을 나타냅니다.
13 주
개입의 수용 가능성 (무기 1 및 2)
기간: 13 주
중재 조치의 수용 가능성에 의해 평가 된 4- 항목 설문 조사는 5 포인트 척도로 평가 된 1 '완전히 동의하지 않는'내지 5 '완전히 동의합니다.' 총 점수의 범위는 4에서 20이며, 더 높은 숫자는 만족도가 높습니다. 기준선에서 후속 시점 (20 주)으로 평균 변화는 0.95 신뢰 구간의 2- 표본 T- 검정을 사용하여 계산됩니다.
13 주
개입의 수용 가능성 (무기 1 및 2)
기간: 20 주
중재 조치의 수용 가능성에 의해 평가 된 4- 항목 설문 조사는 5 포인트 척도로 평가 된 1 '완전히 동의하지 않는'내지 5 '완전히 동의합니다.' 총 점수의 범위는 4에서 20이며, 더 높은 숫자는 만족도가 높습니다. 기준선에서 후속 시점 (20 주)으로 평균 변화는 0.95 신뢰 구간의 2- 표본 T- 검정을 사용하여 계산됩니다.
20 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • 수석 연구원: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-105
  • R01CA289547 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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