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RIVITALIZZARE: RCT per ridurre l'affaticamento negli adulti con cancro ovarico trattati con inibitori PARP

7 aprile 2026 aggiornato da: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studio randomizzato di REVITALIZE: un intervento di telemedicina per ridurre l'interferenza dell'affaticamento tra gli adulti con cancro ovarico avanzato sugli inibitori di PARP

Lo scopo di questo studio è vedere se un intervento psicosociale (REVITALIZE) riduce l'affaticamento e il suo impatto sulla vita quotidiana e sulle attività dei partecipanti con cancro ovarico che assumono inibitori di PARP.

I nomi dei gruppi di studio in questo studio di ricerca sono:

  • RIVITALIZZARE
  • Terapia abituale migliorata (EUC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 3, non terapeutico, randomizzato e controllato valuterà l'effetto di un intervento di telemedicina breve, basato sull'accettazione (REVITALIZE) rispetto a un controllo potenziato delle cure abituali (EUC) nei partecipanti con cancro ovarico avanzato che stanno ricevendo poli-ADP ribosio polimerasi (PARP) inibitori.

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: Istruzione standard vs RIVATILIZE. La randomizzazione significa che un partecipante viene inserito in un gruppo di studio per caso.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'idoneità e i questionari.

Si prevede che il partecipante a questo studio di ricerca durerà circa 6 mesi.

Si prevede che circa 240 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Il National Cancer Institute sostiene questa ricerca fornendo finanziamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center-Anschutz
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Lefkowits, MD, MPH, MS
        • Contatto:
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • Reclutamento
        • University of Colorado Boulder
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna J Arch, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexi Wright, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital-Cancer Center
        • Contatto:
          • Richard Penson, MBBS
          • Numero di telefono: 617-724-4800
          • Email: rpenson@mgb.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Havrilesky, MD, MHSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con cancro dell’ovaio, delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario (di seguito cancro ovarico) che hanno completato la terapia primaria (chirurgia e chemioterapia).
  • Trattato con un inibitore PARP come terapia di mantenimento per ≥2 mesi.
  • Di lingua inglese.
  • Livello medio di gravità della fatica ≥ 4 sui primi tre elementi dell'inventario dei sintomi della fatica.
  • Stato di prestazione ECOG di 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Condizione clinica non trattata o condizione di comorbidità che precede l'uso degli inibitori di PARP e potrebbe spiegare l'affaticamento, come valutato dall'oncologo curante.
  • Pazienti con gravi condizioni psichiatriche (es. trauma non trattato non correlato al cancro, suicidio elevato o imminente) come valutato dal loro oncologo curante, che richiedono un trattamento psichiatrico più intensivo di quello che lo studio può fornire.
  • Pazienti con disturbi cognitivi (ad es. demenza), determinato dal loro oncologo curante, in modo tale da non poter fornire il consenso informato o completare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: rivitalizzare l'intervento

120 partecipanti saranno randomizzati in un modo 1: 1 stratificato dal tipo di inibitore PARP e dal sito di studio e completeranno quanto segue:

  1. Questionario in caso di iscrizione.
  2. Uso di una bottiglia di pillola wireless per i farmaci per inibitori PARP.
  3. Otto sessioni settimanali di intervento individuale con un allenatore tramite Zoom.
  4. Due sessioni di booster per rafforzare l'intervento con un allenatore tramite Zoom.
  5. Questionari a 8, 13, 20 e 28 settimane.
Comportamentale: Rivitalizzare l'intervento
Un intervento televisivo consegnato a distanza per affrontare l'affaticamento del cancro basato su un approccio basato sull'accettazione. L'intervento comprende 8 sessioni settimanali individuali e 2 sessioni di booster con studenti di dottorato di psicologia addestrati con sede presso l'Università del Colorado. Le sessioni si concentreranno sulle capacità di educazione a fatica, accettazione e terapia di impegno (ACT) e cambiamenti di comportamento. Se necessario, saranno forniti tablet e tastiere abilitati Wi-Fi. Tutte le sessioni saranno condotte tramite la piattaforma zoom e saranno filmate o audiotaped.
Comparatore attivo: Braccio 2: materiale educativo

120 partecipanti saranno randomizzati in un modo 1: 1 stratificato dal tipo di inibitore PARP e dal sito di studio e completeranno quanto segue:

  1. Questionario in caso di iscrizione.
  2. Uso della bottiglia di pillola wireless per i farmaci per inibitori PARP.
  3. Informazioni educative sulla sopravvivenza del cancro, inclusa la gestione della fatica.
  4. Questionari a 8, 13, 20 e 28 settimane.
Comportamentale: Materiale educativo
Il braccio dei materiali educativi riceverà materiali educativi di sopravvivenza al cancro specializzati creati dal National Cancer Institute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio di interferenza di fatica dal basale a 20 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutato dalla sottoscala di interferenza di fatica a 7 elementi dell'inventario dei sintomi di fatica (FSI). Gli articoli sono valutati su una scala di 11 punti (0 = nessuna interferenza; 10 = interferenza estrema), con un intervallo di punteggi totali da 0 a 70 con il punteggio più elevato che rappresenta una maggiore interferenza di fatica con la vita quotidiana. La variazione media dal basale al punto temporale di follow-up (20 settimane) verrà calcolata utilizzando un test t a due campioni con un intervallo di confidenza di 0,95.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio di interferenza di fatica dal basale a 28 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutato dalla sottoscala di interferenza di fatica a 7 elementi dell'inventario dei sintomi di fatica (FSI). Gli articoli sono valutati su una scala di 11 punti (0 = nessuna interferenza; 10 = interferenza estrema), con un intervallo di punteggi totali da 0 a 70 con il punteggio più elevato che rappresenta una maggiore interferenza di fatica con la vita quotidiana. La variazione media dal basale al punto temporale di follow-up (28 settimane) verrà calcolata utilizzando un test t a due campioni con un intervallo di confidenza di 0,95.
28 settimane
Cambio di affaticamento dal basale a 20 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutata dal sistema di informazione di misurazione del risultato (Promis) Short Fitigne Short Form 7a, una misura di 7 elementi classificata su una scala a 5 punti (1 "mai" a 5 "sempre") con un intervallo di punteggi totali da 7 a 35 e un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità della fatica. La variazione media dal basale al punto temporale di follow-up (20 settimane) verrà calcolata utilizzando un test t a due campioni con un intervallo di confidenza di 0,95.
20 settimane
Cambio di affaticamento dal basale a 28 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutata dal sistema di informazione di misurazione del risultato (Promis) Short Fitigne Short Form 7a, una misura di 7 elementi classificata su una scala a 5 punti (1 "mai" a 5 "sempre") con un intervallo di punteggi totali da 7 a 35 e un punteggio più elevato che rappresenta una maggiore gravità della fatica. Verrà calcolato il cambiamento medio dal basale al momento di follow-up (28 settimane) utilizzando un test T a due campioni con un intervallo di confidenza di 0,95.
28 settimane
Cambiamento del punteggio di autoefficacia da fatica dal basale a 20 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutata dalla scala di autoefficacia a fatica, una misura di 7 elementi che è valutata su una scala di 4 punti di 1 "No, sono convinto che non sia così" a 4 "Sì, ne sono convinto." Un intervallo di punteggi totali sarebbe da 7 a 28 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore convinzione nella capacità di migliorare la fatica. La variazione media dal basale al punto temporale di follow-up (20 settimane) verrà calcolata utilizzando un test t a due campioni con un intervallo di confidenza di 0,95.
20 settimane
Cambiamento del punteggio di autoefficacia a fatica dal basale a 28 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutata dalla scala di autoefficacia a fatica, una misura di 7 elementi che è valutata su una scala di 4 punti di 1 "No, sono convinto che non sia così" a 4 "Sì, ne sono convinto." Un intervallo di punteggi totali sarebbe da 7 a 28 con un punteggio più elevato che rappresenta una maggiore convinzione nella capacità di migliorare la variazione media media dal basale al punto temporale di follow-up (28 settimane) verrà calcolato usando un test t a due campioni con uno 0,95 intervallo di confidenza.
28 settimane
Cambiamento del punteggio catastrofizzazione della fatica dal basale a 20 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutata dalla scala di catastrofizzazione della fatica, un sondaggio a 10 elementi valutato su una scala di 5 punti con risposte che vanno da 1 "mai vera" a 5 "per tutto il tempo". Un intervallo di punteggi totali sarebbe da 7 a 50 con un punteggio più elevato che rappresenta una maggiore catastrofizzazione dei partecipanti sulla fatica. La variazione media dal basale al punto temporale di follow-up (20 settimane) verrà calcolata utilizzando un test t a due campioni con un intervallo di confidenza di 0,95.
20 settimane
Cambiamento del punteggio catastrofistica della fatica dal basale a 28 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutata dalla scala di catastrofizzazione della fatica, un sondaggio a 10 elementi valutato su una scala di 5 punti con risposte che vanno da 1 "mai vera" a 5 "per tutto il tempo". Un intervallo di punteggi totali sarebbe da 7 a 50 con un punteggio più elevato che rappresenta una maggiore catastrofizzazione dei partecipanti sulla fatica. La variazione media dal basale al punto temporale di follow-up (28 settimane) verrà calcolata utilizzando un test t a due campioni con un intervallo di confidenza di 0,95.
28 settimane
Cambiamento del disturbo del sonno dei partecipanti dal basale a 8 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutata dalla forma breve di disturbo del sonno Promis 8a, un sondaggio a 8 elementi valutato su una scala di 5 punti con risposte che vanno da (1 "molto buono" a 5 "molto poveri" o 1 "molto" a 5 "per niente ), dove i punteggi più bassi rappresentano meno disturbi.
8 settimane
Cambiamento del disturbo del sonno dei partecipanti dal basale a 13 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 13 settimane
Valutata dalla forma breve di disturbo del sonno Promis 8a, un sondaggio a 8 elementi valutato su una scala di 5 punti con risposte che vanno da (1 "molto buono" a 5 "molto poveri" o 1 "molto" a 5 "per niente ), dove i punteggi più bassi rappresentano meno disturbi.
13 settimane
Cambiamento del disturbo del sonno dei partecipanti dal basale a 20 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutata dalla forma breve di disturbo del sonno Promis 8a, un sondaggio a 8 elementi valutato su una scala di 5 punti con risposte che vanno da (1 "molto buono" a 5 "molto poveri" o 1 "molto" a 5 "per niente ), dove i punteggi più bassi rappresentano meno disturbi.
20 settimane
Cambiamento del punteggio di qualità della vita dal basale a 20 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutata da Promis Global Health 10, una misura di 10 elementi di salute fisica, funzionamento fisico, salute mentale generale, angoscia emotiva, soddisfazione per le attività e le relazioni sociali e la capacità di svolgere attività e ruoli sociali soliti, dolore, affaticamento e generale qualità della vita. Le risposte sono classificate su una scala a 5 punti (1 "povera" a 5 "eccellenti"; 1 "per niente" a "completamente", in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore benessere dei partecipanti. La variazione media dal basale al punto temporale di follow-up (20 settimane) verrà calcolata utilizzando un test t a due campioni con un intervallo di confidenza di 0,95.
20 settimane
Cambiamento del punteggio di qualità della vita dal basale a 28 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutata da Promis Global Health 10, una misura di 10 elementi di salute fisica, funzionamento fisico, salute mentale generale, angoscia emotiva, soddisfazione per le attività e le relazioni sociali e la capacità di svolgere attività e ruoli sociali soliti, dolore, affaticamento e generale qualità della vita. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti (1 "povera" a 5 "eccellenti"; 1 "per niente" a "completamente", in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore benessere dei partecipanti. La variazione media dal basale al punto temporale di follow-up (28 settimane) verrà calcolata utilizzando un test t a due campioni con un intervallo di confidenza di 0,95.
28 settimane
Disturbo emotivo: sintomi di ansia dal basale a 20 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutato usando il disturbo d'ansia generalizzato 7-elementi (GAD-7), che è una misura di auto-relazione affidabile e validata per valutare i sintomi dell'ansia. Per il GAD-7, gli intervistati hanno valutato la frequenza con cui sono stati infastiditi da 7 sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane usando la seguente scala: 0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = oltre la metà dei giorni; e 3 = quasi ogni giorno. Gli intervistati rispondono anche a una domanda per valutare la durata dei loro sintomi di ansia. La scala è valutata 0-21, dove 0-4 è un'ansia minima, 5-9 è una lieve ansia, 10-14 è un'ansia moderata e i punteggi> 15 sono gravi ansia. L'uso di un cut-off di 8 il GAD-7 ha una sensibilità del 92% e una specificità del 76% per la diagnosi del disturbo d'ansia generalizzato.
20 settimane
Disturbo emotivo: sintomi di ansia dal basale a 28 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutato usando il disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7), che è una misura di auto-relazione affidabile e validata per valutare i sintomi di ansia. Per il GAD-7, gli intervistati hanno valutato la frequenza con cui sono stati infastiditi da 7 sintomi di ansia nelle ultime 2 settimane usando la seguente scala: 0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = oltre la metà dei giorni; e 3 = quasi ogni giorno. Gli intervistati rispondono anche a una domanda per valutare la durata dei loro sintomi di ansia. La scala è valutata 0-21, dove 0-4 è un'ansia minima, 5-9 è una lieve ansia, 10-14 è un'ansia moderata e i punteggi> 15 sono gravi ansia. L'uso di un cut-off di 8 il GAD-7 ha una sensibilità del 92% e una specificità del 76% per la diagnosi del disturbo d'ansia generalizzato.
28 settimane
Disturbo emotivo: sintomi depressivi dal basale a 20 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutato utilizzando il questionario sulla salute dei pazienti a 8 elementi (PHQ-8), che è una misura di auto-report affidabile e validata per valutare i sintomi depressivi. Per il PHQ-8, gli intervistati hanno valutato la frequenza con cui sono stati infastiditi da 8 sintomi di depressione nelle ultime 2 settimane usando la seguente scala: 0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = oltre la metà dei giorni; e 3 = quasi ogni giorno. La scala viene totalizzata (intervallo 0-24) in cui punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti di interruzione per una depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave, rispettivamente.
20 settimane
Disturbo emotivo: sintomi depressivi dal basale a 28 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 28 settimane
Valutato utilizzando il questionario sulla salute dei pazienti a 8 elementi (PHQ-8), che è una misura di auto-report affidabile e validata per valutare i sintomi depressivi. Per il PHQ-8, gli intervistati hanno valutato la frequenza con cui sono stati infastiditi da 8 sintomi di depressione nelle ultime 2 settimane usando la seguente scala: 0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = oltre la metà dei giorni; e 3 = quasi ogni giorno. La scala viene totalizzata (intervallo 0-24) in cui punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti di interruzione per una depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave, rispettivamente.
28 settimane
Poly-ADP ribosio polimerasi (PARP) Adesione dell'inibitore dal basale a 20 settimane (bracci 1 e 2)
Lasso di tempo: 20 settimane
Calcolato come percentuale di dosi giornaliere assunte per 30 giorni (% giorni WisePill viene aperta una volta per ciascuna dose prescritta quel giorno/ 30), utilizzando i metodi raccomandati per la preparazione e l'analisi dei dati di WisePill Pillbox. La variazione media dal basale al punto temporale di follow-up (20 settimane) verrà calcolata utilizzando un test t a due campioni con un intervallo di confidenza di 0,95.
20 settimane
Tasso di aderenza inibitore PARP dal basale a 28 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 28 settimane
Calcolato come percentuale di dosi giornaliere assunte per 30 giorni (% giorni WisePill viene aperta una volta per ciascuna dose prescritta quel giorno/ 30), utilizzando i metodi raccomandati per la preparazione e l'analisi dei dati di WisePill. La variazione media dal basale al punto temporale di follow-up (28 settimane) verrà calcolata utilizzando un test t a due campioni con un intervallo di confidenza di 0,95.
28 settimane
Inibitore del PARP Non permanenza dal basale a 20 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 20 settimane
Definito come un monitoraggio delle pillole WisePill che rileva che un partecipante smette di assumere farmaci interamente dal basale per 20 settimane di follow -up. La misura verrà quantificata come esiti binari sì/no con sì = qualsiasi ritardo di dose [o interruzione] dal basale al follow -up di 20 settimane e no = no ritardo della dose [o interruzione] dal follow -up di base a 20 settimane. Verranno calcolati la proporzione e un corrispondente intervallo di confidenza asintotico 0,95.
20 settimane
Inibitore del PARP Non permanenza dal basale a 28 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 28 settimane
Definito come un monitoraggio delle pillole WisePill che rileva che un partecipante smette di assumere i farmaci interamente dal basale a 28 settimane di follow -up. La misura sarà quantificata come esiti binari sì/no con SÌ = qualsiasi ritardo di dose [o interruzione] dal basale al follow -up di 28 settimane e no = no ritardo della dose [o interruzione] dal basale al follow -up di 28 settimane. Verranno calcolati la proporzione e un corrispondente intervallo di confidenza asintotico 0,95.
28 settimane
Regime di inibitore PARP per grafico medico dall'astrazione dal basale a 20 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 20 settimane
Il trattamento con inibitore PARP verrà misurato tramite astrazione del grafico medico. La misura verrà quantificata come esiti binari sì/no con sì = qualsiasi ritardo di dose [o interruzione] dal follow -up di base a 4 mesi e no = no ritardo della dose [o interruzione] dal follow -up di base a 20 settimane. Verranno calcolati la proporzione e un corrispondente intervallo di confidenza asintotico 0,95.
20 settimane
Regime di inibitore PARP mediante astrazione del grafico medico dal basale a 28 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 28 settimane
Il trattamento con inibitore PARP verrà misurato tramite astrazione del grafico medico. La misura sarà quantificata come esiti binari sì/no con SÌ = qualsiasi ritardo di dose [o interruzione] dal basale al follow -up di 28 settimane e no = no ritardo della dose [o interruzione] dal basale al follow -up di 28 settimane. Verranno calcolati la proporzione e un corrispondente intervallo di confidenza asintotico 0,95.
28 settimane
Modifica del punteggio comportamentale allineato al valore dal basale a 8 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 8 settimane
MECCANISMA VALUTAZIONE DALLA VALUNE DEL VALUING (VQ), un sondaggio di 10 elementi che misura i comportamenti allineati al valore nella scorsa settimana. Le risposte sono misurate su una scala di 6 punti con risposte che vanno da 0 "per niente vere" a 6 "completamente vere" con un intervallo di punteggi totali compresi tra 0 e 60 e un punteggio più alto che rappresenta un valore maggiore per l'allineamento del comportamento. La variazione media dal basale al punto temporale di follow-up (8 settimane) verrà calcolata utilizzando un test t a due campioni con un intervallo di confidenza di 0,95.
8 settimane
Modifica del punteggio comportamentale allineato al valore dal basale a 13 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 13 settimane
MECCANISMA VALUTAZIONE DALLA VALUNE DEL VALUING (VQ), un sondaggio di 10 elementi che misura i comportamenti allineati al valore nella scorsa settimana. Le risposte sono misurate su una scala di 6 punti con risposte che vanno da 0 "per niente vere" a 6 "completamente vere" con un intervallo di punteggi totali compresi tra 0 e 60 e un punteggio più alto che rappresenta un valore maggiore per l'allineamento del comportamento. La variazione media dal basale al punto temporale di follow-up (13 settimane) verrà calcolata utilizzando un test t a due campioni con un intervallo di confidenza di 0,95.
13 settimane
Cambiamento dell'accettazione e di infusione cognitiva dal basale a 8 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 8 settimane
MECCANISMA MISURA Valutata dalla scala di decentering del questionario delle esperienze, un sondaggio di 13 elementi che misura l'accettazione e la fusione cognitiva. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti da 1 "mai" a 5 "tutto il tempo", vanno da 13 a 65 e un maggiore che rappresenta una maggiore accettazione e infusione.
8 settimane
Cambiamento dell'accettazione e di infusione cognitiva dal basale a 13 settimane (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 13 settimane
MECCANISMA MISURA Valutata dalla scala di decentering del questionario delle esperienze, un sondaggio di 13 elementi che misura l'accettazione e la fusione cognitiva. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti da 1 "mai" a 5 "tutto il tempo", vanno da 13 a 65 e un maggiore che rappresenta una maggiore accettazione e infusione.
13 settimane
Accettabilità dell'intervento (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 13 settimane
Valutata dall'accettabilità della misura di intervento, un sondaggio a 4 elementi valutato su una scala di 5 punti con risposte che vanno da 1 "completamente in disaccordo" a 5 "completamente d'accordo". I punteggi totali vanno da 4 a 20, con il numero più elevato che indica una maggiore soddisfazione. La variazione media dal basale al punto temporale di follow-up (20 settimane) verrà calcolata utilizzando un test t a due campioni con un intervallo di confidenza 0,95
13 settimane
Accettabilità dell'intervento (armi 1 e 2)
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutata dall'accettabilità della misura di intervento, un sondaggio a 4 elementi valutato su una scala di 5 punti con risposte che vanno da 1 "completamente in disaccordo" a 5 "completamente d'accordo". I punteggi totali vanno da 4 a 20, con il numero più elevato che indica una maggiore soddisfazione. La variazione media dal basale al punto temporale di follow-up (20 settimane) verrà calcolata utilizzando un test t a due campioni con un intervallo di confidenza 0,95
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna J Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Investigatore principale: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-105
  • R01CA289547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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