注射用SPN01の安全性、忍容性、薬物動態、および予備有効性に関する第I相単一施設、単盲検、ランダム化臨床研究

包含基準:

1. 体格指数 (BMI): BMI が 19.0 kg/m² から 26.0 kg/m² (両端を含む) の間。 男性の場合、体重は 50.0 以上である必要があります。 kg;女性の場合、体重は 45.0 以上である必要があります。 kg。
2. 避妊薬の使用: 妊娠の可能性のある男性または女性は、研究期間中および投与後 30 日間は効果的な避妊薬を使用しなければなりません。 効果的な避妊には、不妊手術、子宮内ホルモン装置、コンドーム、避妊薬/避妊具、禁欲、または精管切除術が含まれます。
3. インフォームドコンセント：被験者は、研究の目的、性質、方法、潜在的な悪影響を十分に理解し、自発的に参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、研究プロトコールに従わなければなりません。
4. 健康な被験者の場合 - 年齢が 18 歳から 45 歳まで（両端を含む）、男性または女性。
5. 健康な被験者の場合 - eGFR ≥ 90 ml/min/1.73 平方メートル。
6. 健康な被験者の場合 - スクリーニング段階の臨床検査結果 (血球数、血液生化学、排尿習慣、凝固機能) は正常であるか、臨床的に重要ではありません。
7. 健康な被験者の場合 - 病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床心電図、臨床検査結果を通じて研究者が判断した、重大な疾患のない一般的な健康状態。
8. 結腸直腸がん患者の場合 - 年齢は18歳から75歳まで（両端を含む）、男性または女性。
9. 結腸直腸がんの対象者 - 病理学的に結腸直腸がんの診断が確認され、手術（腹腔鏡手術または開腹手術）が予定されている患者。
10. 結腸直腸癌対象者 - これまでに結腸直腸癌に対する標的治療（放射線療法、化学療法、標的療法などを含む）を受けていない。
11. 結腸直腸癌対象者 - 少なくとも 1 つの評価可能な病変。

除外基準:

1. 妊娠または授乳中: 妊娠中(スクリーニング時の妊娠検査陽性)または授乳中の女性被験者。
2. 妊娠または提供計画: 研究期間中または投与後3か月以内に妊娠または精子/卵子の提供を計画している被験者。
3. SPN01 に対するアレルギー: 治験薬 SPN01 の成分に対する既知のアレルギー、または重度のアレルギーの病歴。
4. 重篤な全身性疾患の病歴：重篤な全身性疾患（心血管疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、免疫疾患、血液疾患、リンパ系疾患、筋骨格系疾患、神経疾患を含む）、肝臓または腎臓の機能不全、または精神疾患の病歴。
5. アルコールまたは薬物乱用: アルコールまたは薬物乱用/依存症の病歴。
6. 重度または制御不能な精神障害：重度または制御不能な精神疾患を患っている被験者。
7. 活動性感染症：治験薬の開始前14日以内に全身治療を必要とする活動性感染症または制御されていない感染症。
8. 感染症陽性：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、または梅毒の検査結果が陽性である被験者。 B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原検査で陽性の被験者。
9. 針恐怖症：採血または注射に対する血管迷走神経反応の病歴がある被験者、および静脈内カニューレ挿入に耐えられない被験者。
10. 献血または失血：過去3か月以内に献血を行った、または合計400mL以上の失血を経験した被験者。
11. 薬物使用：初回投与前2週間以内に処方薬、市販薬、またはハーブ製品を服用した対象者、特に制酸薬（プロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗薬など）を使用したことのある対象者、P-糖タンパク質（P-gp）阻害剤、トルサード・ド・ポワントのリスクに関連する薬剤、または最初の投与前30日以内に何らかの薬剤を使用したことのある患者。肝臓の薬物代謝を阻害または誘導します。
12. 他の臨床試験: 別の臨床試験への参加、およびスクリーニング前の 30 日以内の他の治験薬の使用。
13. ワクチン接種：スクリーニング前の3か月以内にワクチン接種を受けている、または研究中にワクチンを受ける予定がある。
14. その他の状態：治験責任医師の意見により、被験者を臨床試験に参加するのが不適当と判断するその他の状態。