Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy I z pojedynczą ślepą próbą dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności wstrzykiwanego SPN01

Kryteria włączenia:

1. Wskaźnik masy ciała (BMI): BMI od 19,0 kg/m² do 26,0 kg/m² (włącznie). W przypadku mężczyzn masa ciała musi wynosić ≥50,0 kg; w przypadku kobiet masa ciała musi wynosić ≥45,0 kg.
2. Stosowanie środków antykoncepcyjnych: Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 30 dni po podaniu. Skuteczna antykoncepcja obejmuje sterylizację, wewnątrzmaciczne wkładki hormonalne, prezerwatywy, pigułki/urządzenia antykoncepcyjne, abstynencję lub wazektomię.
3. Świadoma zgoda: Uczestnik musi w pełni zrozumieć cel, charakter, metody i potencjalne działania niepożądane badania, dobrowolnie zgodzić się na udział, podpisać pisemny formularz świadomej zgody i przestrzegać protokołu badania.
4. Dla zdrowych osób – wiek od 18 do 45 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety.
5. Dla zdrowych osób – eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
6. W przypadku zdrowych osób wyniki badań laboratoryjnych w fazie przesiewowej (morfologia krwi, biochemia krwi, rutyna badania moczu, funkcja krzepnięcia) muszą być prawidłowe lub nieistotne klinicznie.
7. W przypadku osób zdrowych — dobry ogólny stan zdrowia, bez poważnych chorób, określony przez badacza na podstawie wywiadu, parametrów życiowych, badania fizykalnego, klinicznego EKG i wyników badań laboratoryjnych.
8. Dla pacjentów z rakiem jelita grubego – wiek od 18 do 75 lat (włącznie), mężczyźni lub kobiety.
9. W przypadku pacjentów z rakiem jelita grubego – patologicznie potwierdzona diagnoza raka jelita grubego i zaplanowana operacja (laparoskopowa lub otwarta).
10. Dla pacjentów z rakiem jelita grubego – brak wcześniejszego leczenia celowanego raka jelita grubego (w tym radioterapia, chemioterapia, terapia celowana itp.).
11. W przypadku pacjentów z rakiem jelita grubego – co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana.

Kryteria wykluczenia:

1. Ciąża lub laktacja: Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego) lub karmiące piersią.
2. Plany dotyczące ciąży lub dawstwa: Osoby planujące zajście w ciążę lub oddanie nasienia/komórek jajowych w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po podaniu.
3. Alergia na SPN01: Znana alergia na którykolwiek składnik badanego leku SPN01 lub ciężka alergia w wywiadzie.
4. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe w wywiadzie: w wywiadzie poważne choroby ogólnoustrojowe (w tym choroby sercowo-naczyniowe, trawienne, moczowe, oddechowe, endokrynologiczne, immunologiczne, hematologiczne, limfatyczne, mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne), dysfunkcja wątroby lub nerek lub zaburzenia psychiczne.
5. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków: Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
6. Ciężkie lub niekontrolowane zaburzenie psychiczne: osoby z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami psychicznymi.
7. Aktywna infekcja: każda aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub niekontrolowana infekcja w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
8. Choroba zakaźna z wynikiem pozytywnym: Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kiły; u pacjentów, u których wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) jest pozytywny.
9. Fobia igłowa: osoby, u których w przeszłości wystąpiła reakcja wazowagalna na pobranie krwi lub zastrzyki oraz osoby, które nie tolerują kaniulacji dożylnej.
10. Oddawanie krwi lub utrata krwi: Pacjenci, którzy oddali krew lub doświadczyli całkowitej utraty krwi ≥400 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
11. Stosowanie leków: Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub produkty ziołowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, szczególnie ci, którzy stosowali leki zobojętniające sok żołądkowy (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2), P- inhibitory glikoproteiny (P-gp) lub leki zwiększające ryzyko wystąpienia torsades de pointes lub osoby, które w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką przyjmowały jakiekolwiek leki hamujące lub indukujące metabolizm leków w wątrobie.
12. Inne badania kliniczne: Udział w innym badaniu klinicznym i stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
13. Szczepienie: Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie otrzymania szczepionki w trakcie badania.
14. Inne warunki: Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawi, że uczestnik nie będzie nadawał się do udziału w badaniu klinicznym.