주사용 SPN01의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능에 대한 제1상 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 임상 연구

포함 기준:

1. 체질량지수(BMI): BMI 19.0kg/m² ~ 26.0kg/m²(포함). 남성 피험자의 경우 체중이 ≥50.0이어야 합니다. 킬로그램; 여성 피험자의 경우 체중이 ≥45.0이어야 합니다. kg.
2. 피임법 사용: 가임기 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 및 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임에는 불임술, 자궁내 호르몬 장치, 콘돔, 피임약/장치, 금욕 또는 정관 절제술이 포함됩니다.
3. 사전 동의: 피험자는 연구의 목적, 성격, 방법 및 잠재적인 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 준수해야 합니다.
4. 건강한 피험자 - 18세에서 45세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
5. 건강한 피험자의 경우 - eGFR ≥ 90 ml/min/1.73 m².
6. 건강한 피험자의 경우 선별 단계 실험실 결과(혈액 수, 혈액 생화학, 소변 루틴, 응고 기능)가 정상이거나 임상적으로 유의하지 않아야 합니다.
7. 건강한 피험자 - 병력, 활력 징후, 신체 검사, 임상 ECG 및 실험실 테스트 결과를 통해 연구자가 판단한 주요 질병이 없는 양호한 일반 건강의 경우.
8. 대장암 피험자의 경우 - 18세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
9. 대장암 대상자 - 병리학적으로 대장암으로 진단되어 수술이 예정되어 있는 경우(복강경 또는 개복수술)
10. 대장암 피험자의 경우 - 대장암에 대한 사전 표적치료(방사선요법, 화학요법, 표적치료 등 포함)가 없습니다.
11. 대장암 대상체의 경우 - 적어도 하나의 평가 가능한 병변.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유: 임신 중(스크리닝 시 임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성 피험자.
2. 임신 또는 기증 계획: 연구 기간 동안 또는 투여 후 3개월 이내에 임신을 계획하거나 정자/난자를 기증할 계획인 피험자.
3. SPN01에 대한 알레르기: 연구 약물 SPN01의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 심각한 알레르기 병력이 있는 경우.
4. 중증 전신 질환 병력: 심각한 전신 질환(심혈관, 소화기, 비뇨기, 호흡기, 내분비, 면역, 혈액, 림프, 근골격, 신경 질환 포함), 간 또는 신장 기능 장애 또는 정신 질환의 병력.
5. 알코올 또는 약물 남용: 알코올 또는 약물 남용/의존의 병력.
6. 중증 또는 조절되지 않는 정신 질환: 중증 또는 조절되지 않는 정신 질환이 있는 피험자.
7. 활성 감염: 연구 약물 시작 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활성 감염 또는 통제되지 않은 감염.
8. 감염성 질환 양성: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 매독에 대해 양성 반응을 보인 피험자. B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원에 대해 양성 반응을 보이는 피험자.
9. 바늘 공포증: 채혈이나 주사에 대한 혈관미주신경 반응의 병력이 있는 대상과 정맥 캐뉼러 삽입을 견딜 수 없는 대상.
10. 헌혈 또는 혈액 손실: 혈액을 기증했거나 지난 3개월 이내에 총 혈액 손실이 400mL 이상인 피험자.
11. 약물 사용: 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한약 제품을 복용한 피험자, 특히 제산제(예: 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제)를 사용한 피험자, P- 당단백질(P-gp) 억제제 또는 염전 위험과 관련된 약물, 또는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 간 약물을 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 적이 있는 사람 신진 대사.
12. 기타 임상 시험: 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 다른 연구용 약물을 사용합니다.
13. 백신 접종: 스크리닝 전 3개월 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 중에 백신 접종을 받을 계획입니다.
14. 기타 조건: 연구자의 의견으로 피험자를 임상 시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 조건.