Одноцентровое слепое рандомизированное клиническое исследование I фазы безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности инъекционного препарата SPN01.

Критерии включения:

1. Индекс массы тела (ИМТ): ИМТ от 19,0 кг/м² до 26,0 кг/м² (включительно). Для субъектов мужского пола масса тела должна быть ≥50,0. кг; для женщин масса тела должна быть ≥45,0. кг.
2. Использование контрацепции: Мужчины или женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после введения. Эффективная контрацепция включает стерилизацию, использование внутриматочных гормональных средств, презервативов, противозачаточных таблеток/устройств, воздержание или вазэктомию.
3. Информированное согласие: Субъект должен полностью понимать цель, характер, методы и потенциальные побочные эффекты исследования, добровольно согласиться на участие, подписать форму письменного информированного согласия и соблюдать протокол исследования.
4. Для здоровых лиц – возраст от 18 до 45 лет (включительно), мужчины или женщины.
5. Для здоровых людей — рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73. м².
6. Для здоровых людей результаты лабораторных исследований на этапе скрининга (анализ крови, биохимия крови, общий анализ мочи, функция свертывания крови) должны быть нормальными или клинически незначимыми.
7. Для здоровых субъектов - хорошее общее состояние здоровья без каких-либо серьезных заболеваний, что определяется исследователем на основании анамнеза, показателей жизнедеятельности, физического осмотра, клинической ЭКГ и результатов лабораторных исследований.
8. Для пациентов с колоректальным раком — возраст от 18 до 75 лет (включительно), мужчины или женщины.
9. Для пациентов с колоректальным раком: патологоанатомически подтвержденный диагноз колоректального рака и запланированное хирургическое вмешательство (лапароскопическая или открытая операция).
10. Для пациентов с колоректальным раком — отсутствие предварительного таргетного лечения колоректального рака (включая лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию и т. д.).
11. Для субъектов с колоректальным раком – по крайней мере одно поддающееся оценке поражение.

Критерии исключения:

1. Беременность или лактация: беременные женщины (положительный тест на беременность при скрининге) или кормящие грудью.
2. Планы беременности или донорства: Субъекты, планирующие забеременеть или сдать сперму/яйцеклетки во время исследования или в течение 3 месяцев после введения.
3. Аллергия на SPN01: известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата SPN01 или тяжелая аллергия в анамнезе.
4. Тяжелые системные заболевания в анамнезе: Серьезные системные заболевания в анамнезе (включая сердечно-сосудистые, пищеварительные, мочевые, респираторные, эндокринные, иммунные, гематологические, лимфатические, скелетно-мышечные, неврологические заболевания), дисфункция печени или почек или психические расстройства.
5. Злоупотребление алкоголем или наркотиками: история злоупотребления алкоголем или наркотиками/зависимости.
6. Тяжелое или неконтролируемое психическое расстройство: Субъекты с тяжелыми или неконтролируемыми психическими заболеваниями.
7. Активная инфекция: любая активная инфекция, требующая системного лечения, или неконтролируемая инфекция в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.
8. Положительный результат на инфекционное заболевание: Субъекты с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или сифилис; субъекты с положительным результатом теста на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV).
9. Игольная фобия: Субъекты с историей вазовагальной реакции на забор крови или инъекции, а также те, кто не переносит внутривенную канюляцию.
10. Донорство крови или кровопотеря: Субъекты, которые сдали кровь или испытали общую кровопотерю ≥400 мл в течение последних 3 месяцев.
11. Использование лекарств: Субъекты, которые принимали какие-либо рецептурные лекарства, безрецептурные лекарства или растительные продукты в течение 2 недель до первой дозы, особенно те, кто использовал антациды (например, ингибиторы протонной помпы, антагонисты H2-рецепторов), P- ингибиторы гликопротеина (P-gp) или препараты, связанные с риском трепетания-мерцания, или те, кто использовал какие-либо лекарства в течение 30 дней до первой дозы, которая ингибировать или индуцировать метаболизм лекарств в печени.
12. Другие клинические исследования: участие в другом клиническом исследовании и использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга.
13. Вакцинация: получение любой вакцинации в течение 3 месяцев до скрининга или планирование вакцинации во время исследования.
14. Другие условия: Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании.