Jednocentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze I týkající se bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti injekčního SPN01

Kritéria zahrnutí:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI): BMI mezi 19,0 kg/m² a 26,0 kg/m² (včetně). U mužů musí být tělesná hmotnost ≥50,0 kg; u žen musí být tělesná hmotnost ≥45,0 kg.
2. Použití antikoncepce: Muži nebo ženy ve fertilním věku musí během studie a 30 dnů po podání používat účinnou antikoncepci. Účinná antikoncepce zahrnuje sterilizaci, nitroděložní hormonální tělíska, kondomy, antikoncepční pilulky/prostředky, abstinenci nebo vasektomii.
3. Informovaný souhlas: Subjekt musí plně rozumět účelu, povaze, metodám a potenciálním nepříznivým účinkům studie, dobrovolně souhlasit s účastí, podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
4. Pro zdravé subjekty – věk mezi 18 a 45 lety (včetně), muže nebo ženy.
5. Pro zdravé subjekty - eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
6. U zdravých jedinců – laboratorní výsledky fáze screeningu (krevní obraz, biochemie krve, rutina moči, koagulační funkce) musí být normální nebo klinicky nevýznamné.
7. Pro zdravé subjekty - Dobrý celkový zdravotní stav bez závažných onemocnění, jak bylo zjištěno zkoušejícím na základě historie, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, klinického EKG a výsledků laboratorních testů.
8. Pro subjekty s kolorektálním karcinomem - věk mezi 18 a 75 lety (včetně), buď muž nebo žena.
9. Pro subjekty s kolorektálním karcinomem – Patologicky potvrzená diagnóza kolorektálního karcinomu a plánovaná operace (laparoskopická nebo otevřená operace).
10. Pro subjekty s kolorektálním karcinomem – Žádná předchozí cílená léčba kolorektálního karcinomu (včetně radioterapie, chemoterapie, cílené terapie atd.).
11. Pro subjekty s kolorektálním karcinomem - alespoň jedna hodnotitelná léze.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo kojení: Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test při screeningu) nebo kojí.
2. Těhotenství nebo plány dárcovství: Subjekty plánující otěhotnět nebo darovat spermie/vajíčka během studie nebo do 3 měsíců po podání.
3. Alergie na SPN01: Známá alergie na kteroukoli složku hodnoceného léku SPN01 nebo závažné alergie v anamnéze.
4. Závažná systémová onemocnění v anamnéze: Závažná systémová onemocnění v anamnéze (včetně kardiovaskulárních, trávicích, močových, respiračních, endokrinních, imunitních, hematologických, lymfatických, muskuloskeletálních, neurologických onemocnění), dysfunkce jater nebo ledvin nebo psychiatrické poruchy.
5. Zneužívání alkoholu nebo drog: Zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze.
6. Těžká nebo nekontrolovaná psychiatrická porucha: Subjekty s těžkými nebo nekontrolovanými psychiatrickými chorobami.
7. Aktivní infekce: Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo nekontrolovaná infekce během 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
8. Pozitivní na infekční onemocnění: Subjekty s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo syfilis; subjekty, které byly pozitivně testovány na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV).
9. Fobie z jehly: Subjekty s anamnézou vazovagální odpovědi na odběry krve nebo injekce a osoby, které netolerují intravenózní kanylaci.
10. Darování krve nebo krevní ztráta: Subjekty, které darovaly krev nebo zaznamenaly celkovou ztrátu krve ≥400 ml během posledních 3 měsíců.
11. Užívání léků: Subjekty, které užily jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky nebo rostlinné produkty během 2 týdnů před první dávkou, zejména ti, kteří užívali antacida (např. inhibitory glykoproteinu (P-gp) nebo léky spojené s rizikem torsades de pointes nebo ti, kteří během 30 dnů před první dávkou užívali jakékoli léky, které inhibují nebo indukují jaterní metabolismus léčiv.
12. Jiné klinické studie: Účast v jiné klinické studii a užívání jiných hodnocených léků během 30 dnů před screeningem.
13. Očkování: Přijetí jakékoli vakcinace do 3 měsíců před screeningem nebo plány na očkování během studie.
14. Jiné podmínky: Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že subjekt není vhodný pro účast v klinickém hodnocení.