Fase I enkeltcenter, enkeltblindet, randomiseret klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af injicerbar SPN01

Inklusionskriterier:

1. Body Mass Index (BMI): BMI mellem 19,0 kg/m² og 26,0 kg/m² (inklusive). For mandlige forsøgspersoner skal kropsvægten være ≥50,0 kg; for kvindelige forsøgspersoner skal kropsvægten være ≥45,0 kg.
2. Anvendelse af prævention: Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter administration. Effektiv prævention omfatter sterilisering, intrauterin hormonudstyr, kondomer, p-piller/-udstyr, abstinens eller vasektomi.
3. Informeret samtykke: Forsøgspersonen skal fuldt ud forstå formålet, arten, metoderne og potentielle negative virkninger af undersøgelsen, frivilligt acceptere at deltage, underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og overholde undersøgelsesprotokollen.
4. For raske forsøgspersoner - Alder mellem 18 og 45 år (inklusive), enten mænd eller kvinder.
5. For raske forsøgspersoner - eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
6. For raske forsøgspersoner skal laboratorieresultater i screeningsfasen (blodtal, blodbiokemi, urinrutine, koagulationsfunktion) være normale eller klinisk ubetydelige.
7. For raske forsøgspersoner - Godt generelt helbred uden større sygdomme, som bestemt af investigator gennem historie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, klinisk EKG og laboratorietestresultater.
8. For personer med tyktarmskræft - Alder mellem 18 og 75 år (inklusive), enten mænd eller kvinder.
9. Til kolorektal cancer-patienter - Patologisk bekræftet diagnose af kolorektal cancer og planlagt til operation (laparoskopisk eller åben kirurgi).
10. Til tyktarmskræftpatienter - Ingen forudgående målrettet behandling for tyktarmskræft (inklusive strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi osv.).
11. For kolorektal cancer-emner - Mindst én evaluerbar læsion.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amning: Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv graviditetstest ved screening) eller ammer.
2. Graviditet eller donationsplaner: Forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide eller donere sæd/æg under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter administration.
3. Allergi over for SPN01: Kendt allergi over for enhver komponent i forsøgslægemidlet SPN01 eller en historie med alvorlige allergier.
4. Anamnese med alvorlige systemiske sygdomme: En historie med alvorlige systemiske sygdomme (herunder kardiovaskulære, fordøjelses-, urin-, luftvejs-, endokrine, immun-, hæmatologiske, lymfatiske, muskuloskeletale, neurologiske sygdomme), lever- eller nyredysfunktion eller psykiatriske lidelser.
5. Alkohol- eller stofmisbrug: En historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed.
6. Alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk lidelse: Personer med alvorlige eller ukontrollerede psykiatriske sygdomme.
7. Aktiv infektion: Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling eller ukontrolleret infektion inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelseslægemidlet.
8. Infektiøs sygdom positiv: Forsøgspersoner, der tester positive for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller syfilis; forsøgspersoner, der tester positive for hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen.
9. Nålefobi: Personer med en historie med vasovagal reaktion på blodudtagninger eller injektioner og dem, der ikke kan tåle intravenøs kanylering.
10. Bloddonation eller blodtab: Forsøgspersoner, der har doneret blod eller oplevet et totalt blodtab på ≥400 ml inden for de sidste 3 måneder.
11. Medicinbrug: Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 2 uger før den første dosis, især dem, der har brugt antacida (f.eks. protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister), P- glycoprotein (P-gp) hæmmere eller lægemidler forbundet med en risiko for torsades de pointes eller dem, der har brugt nogen form for medicin inden for 30 dage før den første dosis, der hæmmer eller inducerer stofskifte i leveren.
12. Andre kliniske forsøg: Deltagelse i et andet klinisk forsøg og brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening.
13. Vaccination: Modtagelse af enhver vaccination inden for 3 måneder før screening eller planer om at modtage en vaccine under undersøgelsen.
14. Andre tilstande: Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i det kliniske forsøg.