Estudio clínico de fase I, aleatorizado, simple ciego y de un solo centro sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar del SPN01 inyectable

Criterios de inclusión:

1. Índice de Masa Corporal (IMC): IMC entre 19,0 kg/m² y 26,0 kg/m² (inclusive). Para sujetos masculinos, el peso corporal debe ser ≥50,0 kilos; para mujeres, el peso corporal debe ser ≥45,0 kilogramos.
2. Uso de anticonceptivos: Los hombres o mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la administración. La anticoncepción eficaz incluye esterilización, dispositivos hormonales intrauterinos, condones, píldoras/dispositivos anticonceptivos, abstinencia o vasectomía.
3. Consentimiento informado: el sujeto debe comprender completamente el propósito, la naturaleza, los métodos y los posibles efectos adversos del estudio, aceptar voluntariamente participar, firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
4. Para sujetos sanos-Edad entre 18 y 45 años (inclusive), ya sea hombre o mujer.
5. Para sujetos sanos: TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m².
6. Para sujetos sanos: los resultados de laboratorio de la fase de detección (recuento sanguíneo, bioquímica sanguínea, rutina de orina, función de coagulación) deben ser normales o clínicamente insignificantes.
7. Para sujetos sanos: buena salud general sin enfermedades importantes, según lo determine el investigador mediante antecedentes, signos vitales, examen físico, ECG clínico y resultados de pruebas de laboratorio.
8. Para sujetos con cáncer colorrectal-Edad entre 18 y 75 años (inclusive), ya sea hombre o mujer.
9. Para sujetos con cáncer colorrectal: diagnóstico patológico confirmado de cáncer colorrectal y programado para cirugía (cirugía laparoscópica o abierta).
10. Para sujetos con cáncer colorrectal: sin tratamiento dirigido previo para el cáncer colorrectal (incluida radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, etc.).
11. Para sujetos con cáncer colorrectal: al menos una lesión evaluable.

Criterios de exclusión:

1. Embarazo o lactancia: mujeres que están embarazadas (prueba de embarazo positiva en el cribado) o amamantando.
2. Planes de embarazo o donación: sujetos que planean quedar embarazadas o donar esperma/óvulos durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la administración.
3. Alergia a SPN01: alergia conocida a cualquier componente del fármaco en investigación SPN01 o antecedentes de alergias graves.
4. Antecedentes de enfermedades sistémicas graves: antecedentes de enfermedades sistémicas graves (incluidas enfermedades cardiovasculares, digestivas, urinarias, respiratorias, endocrinas, inmunitarias, hematológicas, linfáticas, musculoesqueléticas y neurológicas), disfunción hepática o renal o trastornos psiquiátricos.
5. Abuso de alcohol o drogas: antecedentes de abuso/dependencia de alcohol o drogas.
6. Trastorno psiquiátrico grave o incontrolado: sujetos con enfermedades psiquiátricas graves o incontroladas.
7. Infección activa: cualquier infección activa que requiera tratamiento sistémico o infección no controlada dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
8. Positivo para enfermedades infecciosas: sujetos que dan positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o la sífilis; sujetos que dan positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB).
9. Fobia a las agujas: sujetos con antecedentes de respuesta vasovagal a extracciones de sangre o inyecciones y aquellos que no pueden tolerar la canulación intravenosa.
10. Donación de sangre o pérdida de sangre: sujetos que han donado sangre o han experimentado una pérdida total de sangre ≥400 ml en los últimos 3 meses.
11. Uso de medicamentos: sujetos que han tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o productos a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis, especialmente aquellos que han usado antiácidos (p. ej., inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2), P- inhibidores de la glicoproteína (P-gp), o medicamentos asociados con un riesgo de torsades de pointes, o aquellos que han usado algún medicamento dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis que inhibe o induce el medicamento hepático metabolismo.
12. Otros ensayos clínicos: participación en otro ensayo clínico y uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
13. Vacunación: recepción de cualquier vacuna dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planes para recibir una vacuna durante el estudio.
14. Otras Condiciones: Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el ensayo clínico.