Fase I enkeltsenter, enkeltblindet, randomisert klinisk studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av injiserbar SPN01

Inkluderingskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI): BMI mellom 19,0 kg/m² og 26,0 kg/m² (inkludert). For mannlige forsøkspersoner må kroppsvekten være ≥50,0 kg; for kvinnelige forsøkspersoner må kroppsvekten være ≥45,0 kg.
2. Prevensjonsbruk: Fertile menn eller kvinner må bruke effektiv prevensjon under studien og i 30 dager etter administrering. Effektiv prevensjon inkluderer sterilisering, intrauterint hormonutstyr, kondomer, p-piller/utstyr, abstinens eller vasektomi.
3. Informert samtykke: Forsøkspersonen må fullt ut forstå formålet, arten, metodene og potensielle negative effekter av studien, frivillig godta å delta, signere et skriftlig informert samtykkeskjema og overholde studieprotokollen.
4. For friske personer - Alder mellom 18 og 45 år (inklusive), enten menn eller kvinner.
5. For friske personer - eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
6. For friske forsøkspersoner - Laboratorieresultater i screeningsfasen (blodtelling, blodbiokjemi, urinrutine, koagulasjonsfunksjon) må være normale eller klinisk ubetydelige.
7. For friske forsøkspersoner - God generell helse uten alvorlige sykdommer, som bestemt av etterforskeren gjennom historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, klinisk EKG og laboratorietestresultater.
8. For personer i tykktarmskreft – Alder mellom 18 og 75 år (inklusive), enten menn eller kvinner.
9. For personer i tykktarmskreft - Patologisk bekreftet diagnose av tykktarmskreft og planlagt kirurgi (laparoskopisk eller åpen kirurgi).
10. For personer i tykktarmskreft - Ingen tidligere målrettet behandling for tykktarmskreft (inkludert strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi osv.).
11. For personer i tykktarmskreft - Minst én evaluerbar lesjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amming: Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv graviditetstest ved screening) eller ammer.
2. Graviditet eller donasjonsplaner: Personer som planlegger å bli gravide eller donere sæd/egg under studien eller innen 3 måneder etter administrering.
3. Allergi mot SPN01: Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av undersøkelsesstoffet SPN01, eller en historie med alvorlige allergier.
4. Anamnese med alvorlige systemiske sykdommer: En historie med alvorlige systemiske sykdommer (inkludert kardiovaskulære, fordøyelses-, urin-, luftveis-, endokrine, immun-, hematologiske, lymfatiske, muskel- og skjelettsykdommer, nevrologiske sykdommer), lever- eller nyredysfunksjon eller psykiatriske lidelser.
5. Alkohol- eller narkotikamisbruk: En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet.
6. Alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk lidelse: Personer med alvorlige eller ukontrollerte psykiatriske sykdommer.
7. Aktiv infeksjon: Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk behandling eller ukontrollert infeksjon innen 14 dager før starten av studiemedikamentet.
8. Infeksiøs sykdom positiv: Personer som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller syfilis; forsøkspersoner som tester positivt for hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen.
9. Nålfobi: Personer med en historie med vasovagal respons på blodprøver eller injeksjoner og de som ikke kan tolerere intravenøs kanylering.
10. Bloddonasjon eller blodtap: Personer som har donert blod eller opplevd totalt blodtap på ≥400 ml i løpet av de siste 3 månedene.
11. Medisinering: Personer som har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie medisiner eller urteprodukter innen 2 uker før første dose, spesielt de som har brukt syrenøytraliserende midler (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister), P- glykoprotein (P-gp)-hemmere, eller legemidler assosiert med risiko for torsades de pointes, eller de som har brukt medisiner innen 30 dager før den første dosen som hemmer eller induserer stoffskifte i leveren.
12. Andre kliniske studier: Deltakelse i en annen klinisk studie og bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening.
13. Vaksinasjon: Mottak av eventuell vaksinasjon innen 3 måneder før screening eller planlegger å motta en vaksine under studien.
14. Andre forhold: Enhver annen tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen.