De fase I single-center, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van injecteerbare SPN01

Inclusiecriteria:

1. Body Mass Index (BMI): BMI tussen 19,0 kg/m² en 26,0 kg/m² (inclusief). Voor mannelijke proefpersonen moet het lichaamsgewicht ≥50,0 zijn kg; voor vrouwelijke proefpersonen moet het lichaamsgewicht ≥45,0 zijn kg.
2. Gebruik van anticonceptie: Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na toediening. Effectieve anticonceptie omvat sterilisatie, intra-uteriene hormonale apparaten, condooms, anticonceptiepillen/-apparaten, onthouding of vasectomie.
3. Geïnformeerde toestemming: De proefpersoon moet het doel, de aard, de methoden en de mogelijke nadelige effecten van het onderzoek volledig begrijpen, vrijwillig akkoord gaan met deelname, een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en voldoen aan het onderzoeksprotocol.
4. Voor gezonde proefpersonen - Leeftijd tussen 18 en 45 jaar (inclusief), mannelijk of vrouwelijk.
5. Voor gezonde proefpersonen: eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
6. Voor gezonde proefpersonen moeten laboratoriumresultaten in de screeningfase (bloedtelling, bloedbiochemie, urineroutine, stollingsfunctie) normaal of klinisch insignificant zijn.
7. Voor gezonde proefpersonen - Goede algemene gezondheid zonder ernstige ziekten, zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van anamnese, vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische ECG en laboratoriumtestresultaten.
8. Voor patiënten met colorectale kanker: leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief), mannelijk of vrouwelijk.
9. Voor patiënten met colorectale kanker - Pathologisch bevestigde diagnose van colorectale kanker en geplande operatie (laparoscopische of open operatie).
10. Voor patiënten met colorectale kanker - Geen voorafgaande gerichte behandeling voor colorectale kanker (waaronder radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, enz.).
11. Voor proefpersonen met colorectale kanker - Ten minste één evalueerbare laesie.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap of borstvoeding: Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest bij screening) of borstvoeding geven.
2. Zwangerschaps- of donatieplannen: proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden of sperma/eieren te doneren tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na toediening.
3. Allergie voor SPN01: Bekende allergie voor één van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel SPN01, of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën.
4. Geschiedenis van ernstige systemische ziekten: Een geschiedenis van ernstige systemische ziekten (waaronder cardiovasculaire, spijsverterings-, urineweg-, ademhalings-, endocriene, immuun-, hematologische, lymfatische, musculoskeletale, neurologische ziekten), lever- of nierstoornissen, of psychiatrische stoornissen.
5. Alcohol- of drugsmisbruik: Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid.
6. Ernstige of ongecontroleerde psychiatrische stoornis: personen met ernstige of ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen.
7. Actieve infectie: Elke actieve infectie die systemische behandeling vereist of ongecontroleerde infectie binnen 14 dagen vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Infectieziekte-positief: proefpersonen die positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis C-virus (HCV) of syfilis; proefpersonen die positief testen op oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus (HBV).
9. Naaldenfobie: proefpersonen met een voorgeschiedenis van vasovagale respons op bloedafnames of injecties en degenen die intraveneuze canulatie niet kunnen verdragen.
10. Bloeddonatie of bloedverlies: proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden bloed hebben gedoneerd of een totaal bloedverlies van ≥400 ml hebben ervaren.
11. Medicatiegebruik: proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenproducten hebben gebruikt, vooral degenen die maagzuurremmers hebben gebruikt (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten), P- glycoproteïne (P-gp)-remmers, of geneesmiddelen die gepaard gaan met een risico op torsades de pointes, of degenen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis medicijnen hebben gebruikt die het metabolisme van levermedicijnen remmen of induceren.
12. Andere klinische onderzoeken: deelname aan een andere klinische proef en gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
13. Vaccinatie: ontvangst van een vaccinatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of plannen om tijdens het onderzoek een vaccin te krijgen.
14. Overige omstandigheden: elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan de klinische proef.