Die monozentrische, einfach verblindete, randomisierte klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von injizierbarem SPN01

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI): BMI zwischen 19,0 kg/m² und 26,0 kg/m² (einschließlich). Bei männlichen Probanden muss das Körpergewicht ≥50,0 sein kg; Bei weiblichen Probanden muss das Körpergewicht ≥45,0 sein kg.
2. Anwendung von Verhütungsmitteln: Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und 30 Tage nach der Verabreichung wirksame Verhütungsmittel anwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören Sterilisation, intrauterine Hormonpräparate, Kondome, Antibabypillen/-präparate, Abstinenz oder Vasektomie.
3. Einverständniserklärung: Der Proband muss den Zweck, die Art, die Methoden und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen, sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären, eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und das Studienprotokoll einhalten.
4. Für gesunde Probanden – Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich), entweder männlich oder weiblich.
5. Für gesunde Probanden: eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
6. Bei gesunden Probanden müssen die Laborergebnisse der Screening-Phase (Blutbild, Blutbiochemie, Urinroutine, Gerinnungsfunktion) normal oder klinisch unbedeutend sein.
7. Für gesunde Probanden: Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne größere Krankheiten, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des klinischen EKG und der Labortestergebnisse festgestellt.
8. Für Patienten mit Darmkrebs: Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich), entweder männlich oder weiblich.
9. Für Patienten mit Darmkrebs: Pathologisch bestätigte Diagnose von Darmkrebs und geplanter chirurgischer Eingriff (laparoskopische oder offene Operation).
10. Für Patienten mit Darmkrebs: Keine vorherige gezielte Behandlung von Darmkrebs (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie usw.).
11. Für Patienten mit Darmkrebs: Mindestens eine auswertbare Läsion.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit: Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest beim Screening) oder stillen.
2. Schwangerschafts- oder Spendepläne: Probanden, die planen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung schwanger zu werden oder Sperma/Eierzellen zu spenden.
3. Allergie gegen SPN01: Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats SPN01 oder schwere Allergien in der Vorgeschichte.
4. Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen: Eine Vorgeschichte schwerwiegender systemischer Erkrankungen (einschließlich Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Harnwegs-, Atemwegs-, endokriner, immunologischer, hämatologischer, lymphatischer, muskuloskelettaler und neurologischer Erkrankungen), Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder psychiatrischer Störungen.
5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch: Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit.
6. Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Störung: Personen mit schweren oder unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen.
7. Aktive Infektion: Jede aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, oder eine unkontrollierte Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
8. Positiv für Infektionskrankheiten: Personen, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Syphilis getestet wurden; Probanden, die positiv auf das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV) getestet wurden.
9. Nadelphobie: Personen mit einer Vorgeschichte einer vasovagalen Reaktion auf Blutentnahmen oder Injektionen und Personen, die eine intravenöse Kanülierung nicht vertragen.
10. Blutspende oder Blutverlust: Personen, die in den letzten 3 Monaten Blut gespendet haben oder einen Gesamtblutverlust von ≥ 400 ml erlitten haben.
11. Medikamentengebrauch: Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Produkte eingenommen haben, insbesondere diejenigen, die Antazida (z. B. Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten), P- Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren oder Medikamente, die mit einem Risiko für Torsades de Pointes verbunden sind, oder diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente eingenommen haben, die diese hemmen oder induzieren den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber.
12. Andere klinische Studien: Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
13. Impfung: Erhalt einer Impfung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Impfung während der Studie.
14. Sonstige Bedingungen: Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass der Proband für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet ist.