Lo studio clinico di fase I, monocentrico, in cieco, randomizzato sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia preliminare dell'SPN01 iniettabile

Criteri di inclusione:

1. Indice di massa corporea (BMI): BMI tra 19,0 kg/m² e 26,0 kg/m² (incluso). Per i soggetti di sesso maschile, il peso corporeo deve essere ≥ 50,0 kg; per i soggetti di sesso femminile, il peso corporeo deve essere ≥ 45,0 kg.
2. Uso contraccettivo: i maschi e le femmine in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo la somministrazione. Una contraccezione efficace comprende la sterilizzazione, i dispositivi ormonali intrauterini, i preservativi, le pillole/dispositivi contraccettivi, l'astinenza o la vasectomia.
3. Consenso informato: il soggetto deve comprendere appieno lo scopo, la natura, i metodi e i potenziali effetti avversi dello studio, accettare volontariamente di partecipare, firmare un modulo di consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio.
4. Per soggetti sani - Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), maschi o femmine.
5. Per soggetti sani: eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 mq.
6. Per i soggetti sani, i risultati di laboratorio della fase di screening (emocromo, biochimica del sangue, routine delle urine, funzione della coagulazione) devono essere normali o clinicamente insignificanti.
7. Per soggetti sani: buona salute generale senza malattie gravi, come determinato dallo sperimentatore attraverso l'anamnesi, i segni vitali, l'esame fisico, l'ECG clinico e i risultati dei test di laboratorio.
8. Per soggetti con cancro del colon-retto: età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), maschi o femmine.
9. Per i soggetti con cancro del colon-retto: diagnosi patologicamente confermata di cancro del colon-retto e programmata per un intervento chirurgico (chirurgia laparoscopica o a cielo aperto).
10. Per i soggetti affetti da cancro del colon-retto: nessun precedente trattamento mirato per il cancro del colon-retto (inclusa radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, ecc.).
11. Per i soggetti con cancro del colon-retto: almeno una lesione valutabile.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento: soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza positivo allo screening) o che allattano.
2. Piani di gravidanza o donazione: soggetti che intendono iniziare una gravidanza o donare sperma/ovuli durante lo studio o entro 3 mesi dalla somministrazione.
3. Allergia a SPN01: allergia nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale SPN01 o storia di allergie gravi.
4. Storia di gravi malattie sistemiche: una storia di gravi malattie sistemiche (comprese malattie cardiovascolari, digestive, urinarie, respiratorie, endocrine, immunitarie, ematologiche, linfatiche, muscoloscheletriche, neurologiche), disfunzione epatica o renale o disturbi psichiatrici.
5. Abuso di alcol o droghe: storia di abuso/dipendenza da alcol o droghe.
6. Disturbo psichiatrico grave o non controllato: soggetti con malattie psichiatriche gravi o non controllate.
7. Infezione attiva: qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento sistemico o un'infezione non controllata entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
8. Positivo per malattia infettiva: soggetti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite C (HCV) o alla sifilide; soggetti che risultano positivi all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV).
9. Fobia dell'ago: soggetti con una storia di risposta vasovagale a prelievi di sangue o iniezioni e coloro che non possono tollerare l'incannulazione endovenosa.
10. Donazione di sangue o perdita di sangue: soggetti che hanno donato sangue o hanno subito una perdita totale di sangue ≥ 400 ml negli ultimi 3 mesi.
11. Uso di farmaci: soggetti che hanno assunto farmaci su prescrizione, farmaci da banco o prodotti a base di erbe nelle 2 settimane precedenti la prima dose, in particolare quelli che hanno utilizzato antiacidi (ad es. inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2), P- inibitori della glicoproteina (P-gp) o farmaci associati a un rischio di torsione di punta o coloro che hanno utilizzato qualsiasi farmaco nei 30 giorni precedenti la prima dose che inibisce o induce il metabolismo dei farmaci nel fegato.
12. Altri studi clinici: partecipazione a un altro studio clinico e utilizzo di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening.
13. Vaccinazione: ricezione di qualsiasi vaccinazione entro 3 mesi prima dello screening o pianificazione di ricevere un vaccino durante lo studio.
14. Altre condizioni: qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.