O estudo clínico de fase I, unicêntrico, cego e randomizado de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do SPN01 injetável

Critérios de inclusão:

1. Índice de Massa Corporal (IMC): IMC entre 19,0 kg/m² e 26,0 kg/m² (inclusive). Para indivíduos do sexo masculino, o peso corporal deve ser ≥50,0 kg; para mulheres, o peso corporal deve ser ≥45,0 kg.
2. Uso de contraceptivos: Homens ou mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 30 dias após a administração. A contracepção eficaz inclui esterilização, dispositivos hormonais intrauterinos, preservativos, pílulas/dispositivos anticoncepcionais, abstinência ou vasectomia.
3. Consentimento Livre e Esclarecido: O sujeito deve compreender totalmente o propósito, natureza, métodos e potenciais efeitos adversos do estudo, concordar voluntariamente em participar, assinar um termo de consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo.
4. Para indivíduos saudáveis ​​– Idade entre 18 e 45 anos (inclusive), masculino ou feminino.
5. Para indivíduos saudáveis ​​- TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m².
6. Para indivíduos saudáveis, os resultados laboratoriais da fase de triagem (hemograma, bioquímica sanguínea, rotina de urina, função de coagulação) devem ser normais ou clinicamente insignificantes.
7. Para indivíduos saudáveis ​​- Boa saúde geral, sem doenças graves, conforme determinado pelo investigador por meio de história, sinais vitais, exame físico, ECG clínico e resultados de exames laboratoriais.
8. Para indivíduos com câncer colorretal - Idade entre 18 e 75 anos (inclusive), homem ou mulher.
9. Para indivíduos com câncer colorretal - Diagnóstico patologicamente confirmado de câncer colorretal e agendado para cirurgia (cirurgia laparoscópica ou aberta).
10. Para indivíduos com câncer colorretal – Nenhum tratamento direcionado prévio para câncer colorretal (incluindo radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, etc.).
11. Para indivíduos com câncer colorretal – Pelo menos uma lesão avaliável.

Critérios de exclusão:

1. Gravidez ou Lactação: Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo na triagem) ou amamentando.
2. Planos de gravidez ou doação: Indivíduos que planejam engravidar ou doar espermatozoides/óvulos durante o estudo ou dentro de 3 meses após a administração.
3. Alergia ao SPN01: Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento experimental SPN01 ou histórico de alergias graves.
4. História de doenças sistêmicas graves: história de doenças sistêmicas graves (incluindo doenças cardiovasculares, digestivas, urinárias, respiratórias, endócrinas, imunológicas, hematológicas, linfáticas, musculoesqueléticas, neurológicas), disfunção hepática ou renal ou distúrbios psiquiátricos.
5. Abuso de álcool ou drogas: história de abuso/dependência de álcool ou drogas.
6. Transtorno Psiquiátrico Grave ou Não Controlado: Indivíduos com doenças psiquiátricas graves ou não controladas.
7. Infecção Ativa: Qualquer infecção ativa que requeira tratamento sistêmico ou infecção não controlada nos 14 dias anteriores ao início do medicamento em estudo.
8. Positivo para doença infecciosa: Indivíduos com teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou sífilis; indivíduos com teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV).
9. Fobia de agulha: Indivíduos com histórico de resposta vasovagal a coletas de sangue ou injeções e aqueles que não toleram a canulação intravenosa.
10. Doação de sangue ou perda de sangue: Indivíduos que doaram sangue ou tiveram perda total de sangue ≥400 mL nos últimos 3 meses.
11. Uso de medicamentos: Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou produtos fitoterápicos nas 2 semanas anteriores à primeira dose, especialmente aqueles que usaram antiácidos (por exemplo, inibidores da bomba de prótons, antagonistas do receptor H2), P- inibidores da glicoproteína (P-gp) ou medicamentos associados ao risco de torsades de pointes, ou aqueles que usaram qualquer medicamento nos 30 dias anteriores à primeira dose que iniba ou induza o metabolismo hepático do medicamento.
12. Outros Ensaios Clínicos: Participação em outro ensaio clínico e uso de outros medicamentos em investigação nos 30 dias anteriores à triagem.
13. Vacinação: Recebimento de qualquer vacinação nos 3 meses anteriores à triagem ou planos para receber uma vacina durante o estudo.
14. Outras Condições: Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para participação no ensaio clínico.