Vaihe I yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus injektoitavan SPN01:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja alustavasta tehosta

Sisällön kriteerit:

1. Painoindeksi (BMI): BMI 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien). Miesten painon on oltava ≥50,0 kg; naishenkilöiden ruumiinpainon on oltava ≥45,0 kg.
2. Ehkäisy: Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan annon jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää steriloinnin, kohdunsisäiset hormonaaliset laitteet, kondomit, ehkäisypillerit/-välineet, raittius tai vasektomia.
3. Tietoinen suostumus: Tutkittavan on ymmärrettävä täysin tutkimuksen tarkoitus, luonne, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, suostuttava vapaaehtoisesti osallistumiseen, allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja noudatettava tutkimuspöytäkirjaa.
4. Terveille koehenkilöille - Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien), joko mies tai nainen.
5. Terveillä koehenkilöillä - eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
6. Terveillä koehenkilöillä - Seulontavaiheen laboratoriotulosten (verenkuva, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto) on oltava normaaleja tai kliinisesti merkityksettömiä.
7. Terveille koehenkilöille – hyvä yleinen terveys ilman merkittäviä sairauksia, jonka tutkija on määrittänyt historian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, kliinisen EKG:n ja laboratoriotestien tulosten perusteella.
8. Kolorektaalisyöpäpotilaat – Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien), joko mies tai nainen.
9. Kolorektaalisyöpäpotilaille – Patologisesti vahvistettu paksusuolensyövän diagnoosi ja suunniteltu leikkaus (laparoskooppinen tai avoin leikkaus).
10. Kolorektaalisyöpäpotilaat - Ei aikaisempaa kohdennettua kolorektaalisyövän hoitoa (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito jne.).
11. Kolorektaalisyöpäpotilaille - Vähintään yksi arvioitava leesio.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus tai imetys: Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa) tai imettävät.
2. Raskaus- tai luovutussuunnitelmat: Koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tai luovuttavat siittiöitä/munasoluja tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä annon jälkeen.
3. Allergia SPN01:lle: Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen SPN01 aineosalle tai aiemmin ollut vakavia allergioita.
4. Aiemmat vakavat systeemiset sairaudet: Aiemmat vakavat systeemiset sairaudet (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, virtsa-, hengitystie-, endokriiniset-, immuuni-, hematologiset, imukudos-, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, neurologiset sairaudet), maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai psykiatriset häiriöt.
5. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö: Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus.
6. Vaikea tai hallitsematon psykiatrinen häiriö: Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia psykiatrisia sairauksia.
7. Aktiivinen infektio: Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai hallitsematonta infektiota 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
8. Tartuntatauti positiivinen: Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai kupan suhteen; koehenkilöt, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille.
9. Neulafobia: Potilaat, joilla on ollut vasovagaalinen vaste verenottoon tai injektioihin, ja ne, jotka eivät siedä suonensisäistä kanylointia.
10. Verenluovutus tai verenmenetys: Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai joiden kokonaisverenmenetys on ≥ 400 ml viimeisen 3 kuukauden aikana.
11. Lääkkeen käyttö: Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai kasviperäisiä tuotteita 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta, erityisesti ne, jotka ovat käyttäneet antasideja (esim. protonipumpun estäjiä, H2-reseptorin salpaajia), P- glykoproteiinin (P-gp) estäjät tai lääkkeet, joihin liittyy torsades de pointes -riski, tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta lääkkeitä, jotka estävät tai indusoi maksan lääkeaineenvaihduntaa.
12. Muut kliiniset tutkimukset: Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
13. Rokotus: Kaikki rokotukset on vastaanotettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada rokotteen tutkimuksen aikana.
14. Muut ehdot: Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkittavan sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.