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患者の一等親族における結腸直腸がんスクリーニングを強化するための音声起動 AI アシスタント (ScreenTalk AI): ランダム化タイプ II ハイブリッド効果導入試験

2025年7月9日 更新者：Yang Bai、Sun Yat-sen University
ScreenTalk AI は、AI 対話型音声テクノロジーを活用することで、リスクおよび心理社会的特性の評価に基づいてスクリーニングの推奨事項を自動的に調整できます。 ScreenTalk AI ベースの介入は 3 つのセッションで構成されます。(1) カスタマイズされたメッセージ: 家族歴と健康信念の評価に基づいて、CRC リスクとスクリーニングの推奨事項を提供します。 (2) オープンな対話: 専門知識データベースと大規模な言語モデルに基づいて、CRC リスクおよびスクリーニング情報に関連する質問をするユーザーとコミュニケーションします。 (3) 概要セッション: 簡単に確認できるように概要図を提供します。 主要結果であるスクリーニングの受診率は医療記録によって検証されます。そして、健康信念はベースライン、3、6、12か月後に測定されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ScreenTalk AI は、AI 対話型音声テクノロジーを活用することで、リスクおよび心理社会的特性の評価に基づいてスクリーニングの推奨事項を自動的に調整できます。 ScreenTalk AI ベースの介入の 3 つのコンポーネントは次のとおりです。(1) カスタマイズされたメッセージング セッション: 家族歴と健康信念の評価に基づいて、CRC リスクとスクリーニングの推奨事項を提供します。 (2) オープンダイアログセッション: 専門知識データベースと大規模な言語モデルに裏付けられた、CRC リスクおよびスクリーニング情報に関連する質問をするユーザーとコミュニケーションします。 (3) 概要セッション: 簡単に確認できるように概要図を提供します。 評価は RE-AIM に基づいて行われます。 定量的な測定により、参加率、セッションの遵守率、完了度、満足度、忠実度、コストによってリーチ、採用、実装が決まります。 医療記録と健康信念によって確認されたスクリーニングの受診状況は、ベースライン、3、6、12 か月後に測定されます。 導入と保守に影響を与える要因を特定するために、定性的なインタビューが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢が40歳から75歳、または親族が診断された年齢より10年前。
  • 年齢が60歳未満のCRCを有するFDRが1つある、または任意の年齢でCRCを有するFDRが2つ以上ある人。
  • 5年以内に結腸内視鏡検査を受けていない。
  • 自分自身または同じ世帯に住む近親者を通じて WeChat にアクセスする。
  • 中国語を読み、話すことができる。

除外基準:

  • がんまたは炎症性腸疾患の病歴がある。
  • 遺伝性症候群（リンチ症候群または家族性腺腫性ポリポーシス）の病歴がある。
  • 最近別の研究に参加したか、以前にがんリスクのカウンセリングや研究に参加した。
  • 医師が精神疾患と診断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
ScreenTalk AI ベースのカスタマイズされたコミュニケーション介入
行動：インテリジェントな音声対話型のテーラード通信システムベースの介入
介入グループの参加者は、3つのモジュールで構成されるスクリーンターク介入を受け取ります。（1）測定モジュール、（2）アルゴリズムテーリングモジュール、および（3）オープンDIアログモジュール。 すべての参加者は、1か月以内に3つのモジュールを完了する必要があります。 介入グループがフォローアップ時点でCRCスクリーニングを受けない場合、システムは、現在の評価結果に基づいてFDRのCRCリスク認識をさらに高めるために、カスタマイズされたコミュニケーション介入を繰り返し提供します。 主要な結果（CRCスクリーニングの取り込み）は、介入後3か月（T1）、介入後6か月（T2）、介入後9ヶ月（T3）および介入後12か月（T4）で測定されます。
介入なし：注意コントロールグループ
ターゲットを絞ったコミュニケーション、注意制御

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRCスクリーニングの参加率
時間枠：介入後3か月（T1）;介入後6ヶ月（T2）;介入後9か月（T3）;介入後12ヶ月（T4）
大腸内視鏡検査またはFOBTの摂取。 医療記録は、大腸内視鏡検査または糞便検査を受けた人から収集されます。 医療記録によって検証された試験記録のみがカウントされ、データ分析に関与します。
介入後3か月（T1）;介入後6ヶ月（T2）;介入後9か月（T3）;介入後12ヶ月（T4）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識された脅威
時間枠：ベースライン（T0）;介入後3か月（T1）;介入後6ヶ月（T2）;介入後9か月（T3）;介入後12ヶ月（T4）
第一級親relative（CCHBS-FDR）の結腸直腸癌および大腸内視鏡検査の健康の信念スケールは、CRCと大腸内視鏡検査のスクリーニングの知覚された脅威、すなわちCRCの知覚された感受性とCRCの重症度を認識した認知された感受性を測定するために使用されます。 CCHBS-FDRの各項目は、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までの5ポイント（1-5）のリッカートスケールで評価され、スコアは36〜180の範囲です。 各ディメンションのスコアが高いほど、知覚のレベルが高いことを示します。
ベースライン（T0）;介入後3か月（T1）;介入後6ヶ月（T2）;介入後9か月（T3）;介入後12ヶ月（T4）
認識された有効性
時間枠：ベースライン（T0）;介入後3か月（T1）;介入後6ヶ月（T2）;介入後9か月（T3）;介入後12ヶ月（T4）
知覚された有効性には、知覚された利益と自己効力感が含まれます。 第一級親relative（CCHBS-FDR）の結腸直腸癌および大腸内視鏡検査の健康の信念スケールを使用して、大腸内視鏡検査の知覚された有効性を測定するために使用され、CRCスクリーニングに参加するための自己効力感を評価するために、自己効力感アンケートの4項目の単純化された中国語版を使用します。 これら2つのアンケートの各項目は、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までの5ポイント（1-5）のリッカートスケールで評価され、スコアは36〜180の範囲です。 各ディメンションのスコアが高いほど、知覚のレベルが高いことを示します。
ベースライン（T0）;介入後3か月（T1）;介入後6ヶ月（T2）;介入後9か月（T3）;介入後12ヶ月（T4）
認識された障壁
時間枠：ベースライン（T0）;介入後3か月（T1）;介入後6ヶ月（T2）;介入後9か月（T3）;介入後12ヶ月（T4）
第一級親relative（CCHBS-FDR）の結腸直腸癌および大腸内視鏡検査の健康信念スケールは、CRCスクリーニングに参加するための知覚された障壁を測定するために使用されます。 CCHBS-FDRの各項目は、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までの5ポイント（1-5）のリッカートスケールで評価され、スコアは36〜180の範囲です。 各ディメンションのスコアが高いほど、知覚のレベルが高いことを示します。
ベースライン（T0）;介入後3か月（T1）;介入後6ヶ月（T2）;介入後9か月（T3）;介入後12ヶ月（T4）
行動への手がかり
時間枠：ベースライン（T0）;介入後3か月（T1）;介入後6ヶ月（T2）;介入後9か月（T3）;介入後12ヶ月（T4）
3種類のアクションキューを含む：CRCの家族歴、医師の推奨、健康保険の補償。 CRCスクリーニングアンケートのアクションへのキューは、FDR間のアクションへのキューの情報を収集するために使用されます。 各アイテムは、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までの5ポイント（1〜5）のリッカートスケールで評価されます。 アクションへのキューのスコアは、対応するアイテム（1から5の範囲）を平均することで計算され、スコアがより高いスコアがより高いキューをアクションにかけました。
ベースライン（T0）;介入後3か月（T1）;介入後6ヶ月（T2）;介入後9か月（T3）;介入後12ヶ月（T4）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の特性
時間枠：ベースライン（T0）
自己設計の一般情報アンケートを使用して、参加者の特性を収集します。
ベースライン（T0）
この研究に参加した接触FDRの割合
時間枠：ベースライン（T0）;介入後1か月
実装ログブックに記録された情報を介してデータを収集します
ベースライン（T0）;介入後1か月
登録ルート
時間枠：ベースライン（T0）
採用アプローチと参加の拒否の理由を含む。 実装ログブックを介して収集されます。
ベースライン（T0）
参加するスタッフの代表性
時間枠：ベースライン（T0）
スタッフの自己設計の一般情報アンケートは、関連データを収集するために使用されます。
ベースライン（T0）
養子縁組の障壁とファシリテーター
時間枠：介入後13か月
介入採用に関するスタッフの洞察を得るために、定性的インタビューが実施されます。
介入後13か月
忠実
時間枠：介入後1か月;実装後
忠実度には、各モジュールの参加者の遵守と、非完了の理由が含まれます。 関連データは、テーラード通信システムレコードを通じて収集されます。
介入後1か月;実装後
受容性
時間枠：介入後1か月
Screentalkのユーザーフィードバックアンケートを使用して、Screentalkの参加者間の満足度を測定します。
介入後1か月
メンテナンス
時間枠：介入後3か月（T1）;介入後6ヶ月（T2）;介入後9か月（T3）;介入後12ヶ月（T4）
3ヶ月、6か月、9か月、および12ヶ月のフォローアップでの参加者の持続的な関与。 参加者のフォローアップ情報は、実装ログブックとテーラード通信システムレコードを通じて取得されます。
介入後3か月（T1）;介入後6ヶ月（T2）;介入後9か月（T3）;介入後12ヶ月（T4）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

National Natural Science Foundation of China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月26日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L2024SYSU-HL-054

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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