Um assistente de IA ativado por voz (ScreenTalk AI) para melhorar a triagem de câncer colorretal entre parentes de pacientes de primeiro grau: um ensaio randomizado de implementação de eficácia híbrida tipo II
9 de julho de 2025 atualizado por: Yang Bai, Sun Yat-sen University
ScreenTalk AI pode personalizar automaticamente recomendações de triagem com base em avaliações de risco e características psicossociais, aproveitando a tecnologia de fala interativa com IA.
A intervenção baseada em ScreenTalk AI consiste em 3 sessões: (1) mensagens personalizadas: para fornecer risco de CRC e recomendação de triagem com base no histórico familiar e avaliação de crenças de saúde; (2) diálogo aberto: comunicar-se com os usuários fazendo perguntas relacionadas ao risco de CRC e informações de triagem, sustentado em banco de dados de conhecimento profissional e modelos de linguagem ampla; (3) sessão de resumo: para fornecer uma visão geral da imagem para fácil revisão.
O resultado primário, a captação da triagem, será verificada por registros médicos; e a crença na saúde será medida no início do estudo, 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ScreenTalk AI pode personalizar automaticamente recomendações de triagem com base em avaliações de risco e características psicossociais, aproveitando a tecnologia de fala interativa com IA.
Os três componentes da intervenção baseada em ScreenTalk AI são os seguintes: (1) sessão de mensagens personalizadas: para fornecer risco de CRC e recomendação de triagem com base no histórico familiar e avaliação de crenças de saúde; (2) sessão de diálogo aberto: para comunicar com os utilizadores que colocam questões relacionadas com o risco de CRC e informações de rastreio, sustentadas pela base de dados de conhecimento profissional e por grandes modelos de linguagem; (3) sessão de resumo: para fornecer uma visão geral da imagem para fácil revisão.
A avaliação será orientada pelo RE-AIM.
As medidas quantitativas determinarão o alcance, a adoção e a implementação através da taxa de participação, adesão à sessão, conclusão, taxa de satisfação, fidelidade e custo.
A adesão à triagem verificada por registros médicos e crenças de saúde será medida no início do estudo, 3, 6 e 12 meses.
Serão realizadas entrevistas qualitativas para identificar os fatores que afetam a implementação e manutenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
314
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Bai
- Número de telefone: +86 13922317606
- E-mail: baiy36@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shuya Lin
- Número de telefone: +86 13715154981
- E-mail: linshy75@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Baojia Luo
- Número de telefone: +86 15989044977
- E-mail: luobj@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Lei Cai
- Número de telefone: +86 18922109056
- E-mail: 841824789@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 40 e 75 anos ou 10 anos antes da idade em que o familiar foi diagnosticado;
- indivíduos com um FDR com CCR com idade <60 anos ou com dois ou mais FDR com CCR em qualquer idade;
- não fez colonoscopia há 5 anos;
- acesso ao WeChat por conta própria ou por meio de familiares próximos que moram na mesma casa;
- capaz de ler e falar chinês.
Critérios de exclusão:
- Ter histórico de câncer ou doença inflamatória intestinal;
- tem história de síndromes hereditárias (síndrome de Lynch ou polipose adenomatosa familiar);
- participou recentemente de outro estudo ou participou anteriormente de aconselhamento ou estudo sobre risco de câncer;
- com doença psiquiátrica diagnosticada por médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção de comunicação personalizada baseada em ScreenTalk AI
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Os participantes do Grupo de Intervenção receberão a intervenção do Screentkk composta por 3 módulos: (1) um módulo de medição, (2) um módulo algorítmico de alfaiataria e (3) um módulo de di-alogue aberto.
Todos os participantes deverão concluir 3 módulos dentro de 1 mês.
Se o grupo de intervenção não sofrer triagem de CRC no ponto de acompanhamento, o sistema fornecerá repetidamente intervenção de comunicação personalizada para melhorar ainda mais a percepção de risco de CRC dos FDRs com base nos resultados atuais da avaliação.
O desfecho primário (captação de triagem de CRC) será medido 3 meses após a intervenção (T1), 6 meses após a intervenção (T2), 9 meses após a intervenção (T3) e 12 meses após a intervenção (T4).
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Sem intervenção: Grupo de controle de atenção
Comunicação direcionada, controle de atenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participar taxa de triagem de CRC
Prazo: 3 meses após a intervenção (T1); 6 meses após a intervenção (T2); 9 meses após a intervenção (T3); 12 meses após a intervenção (T4)
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Captação de colonoscopia ou fobt.
Os registros médicos serão coletados daqueles que foram submetidos a colonoscopia ou teste fecal.
Somente os registros de exame verificados por registros médicos serão contados e envolvidos na análise de dados.
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3 meses após a intervenção (T1); 6 meses após a intervenção (T2); 9 meses após a intervenção (T3); 12 meses após a intervenção (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ameaça percebida
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após a intervenção (T1); 6 meses após a intervenção (T2); 9 meses após a intervenção (T3); 12 meses após a intervenção (T4)
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A escala de crenças de saúde do câncer e colonoscopia colorretal para parentes em primeiro grau (CCHBS-FDR), com 6 dimensões, será usada para medir a ameaça percebida da triagem de CRC e colonoscopia, a suscetibilidade por CRC e a gravidade percebida.
Cada item de CCHBS-FDR é classificado em uma escala Likert de cinco pontos (1-5), variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações variando de 36 a 180.
Pontuações mais altas em cada dimensão indicam níveis mais altos de percepção.
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Linha de base (T0); 3 meses após a intervenção (T1); 6 meses após a intervenção (T2); 9 meses após a intervenção (T3); 12 meses após a intervenção (T4)
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Eficácia percebida
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após a intervenção (T1); 6 meses após a intervenção (T2); 9 meses após a intervenção (T3); 12 meses após a intervenção (T4)
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A eficácia percebida inclui benefícios percebidos e autoeficácia.
A escala de crenças de saúde do câncer colorretal e colonoscopia para parentes em primeiro grau (CCHBS-FDR) será usado para medir a eficácia percebida da triagem de colonoscopia, e a versão chinesa simplificada de quatro itens do questionário de auto-eficácia será usada para avaliar a auto-eficácia para participar da triagem de CRC.
Cada item desses dois questionários é classificado em uma escala Likert de cinco pontos (1-5) variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações variando de 36 a 180.
Pontuações mais altas em cada dimensão indicam níveis mais altos de percepção.
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Linha de base (T0); 3 meses após a intervenção (T1); 6 meses após a intervenção (T2); 9 meses após a intervenção (T3); 12 meses após a intervenção (T4)
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Barreiras percebidas
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após a intervenção (T1); 6 meses após a intervenção (T2); 9 meses após a intervenção (T3); 12 meses após a intervenção (T4)
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A escala de crenças de saúde do câncer colorretal e colonoscopia para parentes de primeiro grau (CCHBS-FDR) serão usados para medir as barreiras percebidas para participar da triagem de CRC.
Cada item de CCHBS-FDR é classificado em uma escala Likert de cinco pontos (1-5), variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações variando de 36 a 180.
Pontuações mais altas em cada dimensão indicam níveis mais altos de percepção.
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Linha de base (T0); 3 meses após a intervenção (T1); 6 meses após a intervenção (T2); 9 meses após a intervenção (T3); 12 meses após a intervenção (T4)
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Sugestão para ação
Prazo: Linha de base (T0); 3 meses após a intervenção (T1); 6 meses após a intervenção (T2); 9 meses após a intervenção (T3); 12 meses após a intervenção (T4)
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Incluindo três tipos de pistas de ação: histórico familiar de CRC, recomendação do médico e cobertura de seguro de saúde.
O questionário de triagem de triagem da sugestão de ação para CRC será usado para coletar informações da sugestão da ação entre os FDRs.
Cada item é classificado em uma escala Likert de cinco pontos (1-5), variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação para pistas de ação foi calculada calculando a média dos itens correspondentes (variando de 1 a 5), com uma pontuação mais alta indicando uma sugestão mais alta à ação.
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Linha de base (T0); 3 meses após a intervenção (T1); 6 meses após a intervenção (T2); 9 meses após a intervenção (T3); 12 meses após a intervenção (T4)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características dos participantes
Prazo: Linha de base (t0)
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Um questionário de informações gerais auto-designado será usado para coletar características dos participantes.
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Linha de base (t0)
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Porcentagem de FDRs contatados que participam deste estudo
Prazo: Linha de base (T0); 1 mês após a intervenção
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Colete dados por meio de informações registradas no diário de bordo de implementação
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Linha de base (T0); 1 mês após a intervenção
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Rotas de inscrição
Prazo: Linha de base (t0)
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Incluindo a abordagem de recrutamento e os motivos para a recusa de participar.
Ele será coletado através do diário de bordo de implementação.
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Linha de base (t0)
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Representatividade da equipe que participa
Prazo: Linha de base (t0)
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O questionário de informações gerais auto-designado para a equipe será usado para coletar dados relacionados.
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Linha de base (t0)
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Barreiras e facilitadores à adoção
Prazo: 13 meses após a intervenção
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Entrevistas qualitativas serão realizadas para obter informações sobre a adoção da intervenção.
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13 meses após a intervenção
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Fidelidade
Prazo: 1 mês após a intervenção; pós-implementação
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A fidelidade inclui a adesão dos participantes de cada módulo e as razões para o não conclusão.
Os dados relevantes serão coletados através do registro do sistema de comunicação personalizado.
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1 mês após a intervenção; pós-implementação
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Aceitabilidade
Prazo: Intervenção pós-pós-intervenção de 1 mês
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O questionário de feedback do usuário para Screentkk será usado para medir a satisfação entre o participante do Screentkk.
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Intervenção pós-pós-intervenção de 1 mês
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Manutenção
Prazo: 3 meses após a intervenção (T1); 6 meses após a intervenção (T2); 9 meses após a intervenção (T3); 12 meses após a intervenção (T4)
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Engajamento sustentado dos participantes em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses de acompanhamento.
As informações de acompanhamento dos participantes serão obtidas através do diário de bordo de implementação e registro do sistema de comunicação personalizado.
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3 meses após a intervenção (T1); 6 meses após a intervenção (T2); 9 meses após a intervenção (T3); 12 meses após a intervenção (T4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L2024SYSU-HL-054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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