환자 직계 가족의 대장암 검진을 향상시키기 위한 음성 활성화 AI 도우미(ScreenTalk AI): 무작위 유형 II 하이브리드 유효성 구현 시험
2025년 7월 9일 업데이트: Yang Bai, Sun Yat-sen University
ScreenTalk AI는 AI 대화형 음성 기술을 활용하여 위험 및 심리사회적 특성 평가를 기반으로 선별 검사 권장 사항을 자동으로 맞춤화할 수 있습니다.
ScreenTalk AI 기반 개입은 3개 세션으로 구성됩니다. (1) 맞춤형 메시지: 가족력 및 건강 신념 평가를 기반으로 CRC 위험 및 선별 권장 사항을 제공합니다. (2) 공개 대화: 전문 지식 데이터베이스와 대규모 언어 모델을 기반으로 CRC 위험 및 검사 정보와 관련된 질문을 하는 사용자와 소통합니다. (3) 요약 세션: 쉽게 검토할 수 있도록 그림 개요를 제공합니다.
1차 결과인 선별검사 활용은 의료 기록을 통해 확인됩니다. 건강에 대한 믿음은 기준선, 3, 6, 12개월에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
ScreenTalk AI는 AI 대화형 음성 기술을 활용하여 위험 및 심리사회적 특성 평가를 기반으로 선별 검사 권장 사항을 자동으로 맞춤화할 수 있습니다.
ScreenTalk AI 기반 개입의 세 가지 구성 요소는 다음과 같습니다. (1) 맞춤형 메시징 세션: 가족력 및 건강 신념 평가를 기반으로 CRC 위험 및 선별 권장 사항을 제공합니다. (2) 공개 대화 세션: 전문 지식 데이터베이스와 대규모 언어 모델을 기반으로 CRC 위험 및 검사 정보와 관련된 질문을 하는 사용자와 소통합니다. (3) 요약 세션: 쉽게 검토할 수 있도록 그림 개요를 제공합니다.
평가는 RE-AIM에 따라 진행됩니다.
정량적 측정은 참여율, 세션 준수, 완료, 만족도, 충실도 및 비용을 통해 도달 범위, 채택 및 구현을 결정합니다.
의료 기록 및 건강 신념에 의해 검증된 스크리닝 활용은 기준선, 3, 6 및 12개월에 측정됩니다.
구현 및 유지 관리에 영향을 미치는 요소를 파악하기 위해 정성적 인터뷰가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
314
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Bai
- 전화번호: +86 13922317606
- 이메일: baiy36@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shuya Lin
- 전화번호: +86 13715154981
- 이메일: linshy75@mail2.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Baojia Luo
- 전화번호: +86 15989044977
- 이메일: luobj@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Lei Cai
- 전화번호: +86 18922109056
- 이메일: 841824789@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40~75세 또는 친족이 진단받은 연령보다 10년 전인 경우
- CRC 연령이 60세 미만인 FDR이 1개 있거나 모든 연령에서 CRC가 있는 FDR이 2개 이상인 개인
- 5년 이내에 대장내시경 검사를 받지 않았습니다.
- WeChat에 직접 접속하거나 같은 집에 거주하는 가까운 가족을 통해 접속
- 중국어를 읽고 말할 수 있다.
제외 기준:
- 암 또는 염증성 장 질환의 병력이 있는 경우
- 유전성 증후군(린치 증후군 또는 가족성 선종성 폴립증)의 병력이 있는 경우
- 최근에 다른 연구에 참여했거나 이전에 암 위험 상담 또는 연구에 참여했습니다.
- 의사가 진단한 정신질환을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
ScreenTalk AI 기반 맞춤형 커뮤니케이션 개입
|
중재 그룹의 참가자는 (1) 측정 모듈, (2) 알고리즘 재단 모듈 및 (3) 오픈 디 -ALogue 모듈로 구성된 3 개의 모듈로 구성된 스크린 토크 중재를 받게됩니다.
모든 참가자는 1 개월 이내에 3 개의 모듈을 완료해야합니다.
중재 그룹이 후속 시점에서 CRC 스크리닝을 거치지 않는 경우, 시스템은 현재 평가 결과에 기초하여 FDR의 CRC 위험 인식을 더욱 향상시키기 위해 맞춤형 통신 중재를 반복적으로 제공합니다.
1 차 결과 (CRC 스크리닝의 흡수)는 개입 후 3 개월 (T1), 개입 후 6 개월 (T2), 개입 후 9 개월 (T3) 및 개입 후 12 개월에 측정됩니다.
|
|
간섭 없음: 주의 통제 그룹
표적 커뮤니케이션,주의 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRC 스크리닝 비율에 참여하십시오
기간: 개입 후 3 개월 (T1); 개입 후 6 개월 (T2); 개입 후 9 개월 (T3); 개입 후 12 개월 (T4)
|
대장 내시경 검사 또는 FOBT의 섭취.
의료 기록은 대장 내시경 검사 또는 대변 검사를받은 사람들로부터 수집됩니다.
의료 기록에 의해 검증 된 시험 기록만이 계산되고 데이터 분석에 관여합니다.
|
개입 후 3 개월 (T1); 개입 후 6 개월 (T2); 개입 후 9 개월 (T3); 개입 후 12 개월 (T4)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인식 된 위협
기간: 기준선 (T0); 개입 후 3 개월 (T1); 개입 후 6 개월 (T2); 개입 후 9 개월 (T3); 개입 후 12 개월 (T4)
|
6 차원을 가진 1도 친척 (CCHBS-FDR)에 대한 대장 암 및 대장 내시경 검사 건강 신념 척도는 CRC 및 대장 내시경 검사의 인식 된 위협, 즉 CRC의 인식 된 감수성 및 CRC의 심각성을 측정하는 데 사용될 것입니다.
CCHBS-FDR의 각 항목은 5 점 (1-5) 리 커트 스케일 범위의 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의)로 평가되며 점수는 36에서 180입니다.
각 차원에서 점수가 높을수록 인식 수준이 높을 수 있습니다.
|
기준선 (T0); 개입 후 3 개월 (T1); 개입 후 6 개월 (T2); 개입 후 9 개월 (T3); 개입 후 12 개월 (T4)
|
|
인식 된 효능
기간: 기준선 (T0); 개입 후 3 개월 (T1); 개입 후 6 개월 (T2); 개입 후 9 개월 (T3); 개입 후 12 개월 (T4)
|
인지 된 효능에는인지 된 이점과 자기 효능이 포함됩니다.
1도 친척 (CCHBS-FDR)에 대한 대장 암 및 대장 내시경 검사 건강 신념 척도는 대장 내시경 검사의 인식 된 효능을 측정하는 데 사용될 것이며, 4 개 항목 단순화 된 중국어 버전의 자기 효능 설문지는 CRC 스크리닝에 참여하기위한 자기 효능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이 두 설문지의 각 항목은 1 (1-5) 리 커트 스케일 범위의 5 포인트 (1-5) 리 커트 스케일 범위에서 5 점 (강하게 동의하지 않음)으로 평가되며 점수는 36에서 180입니다.
각 차원에서 점수가 높을수록 인식 수준이 높을 수 있습니다.
|
기준선 (T0); 개입 후 3 개월 (T1); 개입 후 6 개월 (T2); 개입 후 9 개월 (T3); 개입 후 12 개월 (T4)
|
|
인식 된 장벽
기간: 기준선 (T0); 개입 후 3 개월 (T1); 개입 후 6 개월 (T2); 개입 후 9 개월 (T3); 개입 후 12 개월 (T4)
|
1도 친척 (CCHBS-FDR)의 대장 암 및 대장 내시경 검사 건강 신념 척도는 CRC 스크리닝에 참여하기위한 인식 된 장벽을 측정하는 데 사용됩니다.
CCHBS-FDR의 각 항목은 5 점 (1-5) 리 커트 스케일 범위의 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의)로 평가되며 점수는 36에서 180입니다.
각 차원에서 점수가 높을수록 인식 수준이 높을 수 있습니다.
|
기준선 (T0); 개입 후 3 개월 (T1); 개입 후 6 개월 (T2); 개입 후 9 개월 (T3); 개입 후 12 개월 (T4)
|
|
행동에 대한 큐
기간: 기준선 (T0); 개입 후 3 개월 (T1); 개입 후 6 개월 (T2); 개입 후 9 개월 (T3); 개입 후 12 개월 (T4)
|
CRC의 가족력, 의사의 추천 및 건강 보험 적용 범위의 세 가지 유형의 행동 신호 포함.
CRC 심사 설문지에 대한 큐의 조치는 FDRS 간의 큐 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
각 항목은 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의) 범위의 5 점 (1-5) 리 커트 스케일로 평가됩니다.
큐에 대한 큐에 대한 점수는 해당 항목 (1에서 5까지)을 평균화하여 계산되었으며, 점수는 더 높은 점수가 더 높은 큐에 대한 행동에 대한 큐를 제공합니다.
|
기준선 (T0); 개입 후 3 개월 (T1); 개입 후 6 개월 (T2); 개입 후 9 개월 (T3); 개입 후 12 개월 (T4)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 특성
기간: 기준선 (T0)
|
자체 디자인 된 일반 정보 설문지는 참가자 특성을 수집하는 데 사용됩니다.
|
기준선 (T0)
|
|
이 연구에 참여하는 연락처 FDR의 비율
기간: 기준선 (T0); 개입 후 1 개월
|
구현 로그 북에 기록 된 정보를 통해 데이터를 수집합니다
|
기준선 (T0); 개입 후 1 개월
|
|
등록 경로
기간: 기준선 (T0)
|
채용 접근법과 참여 거부 이유 포함.
구현 로그 북을 통해 수집됩니다.
|
기준선 (T0)
|
|
참여하는 직원의 대표성
기간: 기준선 (T0)
|
직원을위한 자체 디자인 일반 정보 설문지는 관련 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
|
기준선 (T0)
|
|
입양에 대한 장벽과 촉진자
기간: 개입 후 13 개월
|
정 성적 인터뷰는 중재 채택에 대한 직원의 통찰력을 얻기 위해 수행됩니다.
|
개입 후 13 개월
|
|
충실도
기간: 개입 후 1 개월; 구현 후
|
충실도에는 각 모듈에 대한 참가자의 준수 및 완성 이유가 포함됩니다.
관련 데이터는 맞춤형 통신 시스템 레코드를 통해 수집됩니다.
|
개입 후 1 개월; 구현 후
|
|
수용 가능성
기간: 1 개월 후 중재
|
Screentalk의 사용자 피드백 설문지는 스크린 토크 참가자 간의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
|
1 개월 후 중재
|
|
유지
기간: 개입 후 3 개월 (T1); 개입 후 6 개월 (T2); 개입 후 9 개월 (T3); 개입 후 12 개월 (T4)
|
3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월 후에 참가자의 지속적인 참여.
참가자의 후속 정보는 구현 로그 북 및 맞춤형 통신 시스템 레코드를 통해 얻을 수 있습니다.
|
개입 후 3 개월 (T1); 개입 후 6 개월 (T2); 개입 후 9 개월 (T3); 개입 후 12 개월 (T4)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- L2024SYSU-HL-054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .