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Ein sprachaktivierter KI-Assistent (ScreenTalk AI) zur Verbesserung des Darmkrebs-Screenings bei Verwandten ersten Grades von Patienten: eine randomisierte Typ-II-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie

9. Juli 2025 aktualisiert von: Yang Bai, Sun Yat-sen University
ScreenTalk AI kann ScreenTalk-Empfehlungen automatisch auf der Grundlage von Risiko- und psychosozialen Merkmalsbewertungen anpassen, indem es KI-interaktive Sprachtechnologie nutzt. Die ScreenTalk AI-basierte Intervention besteht aus 3 Sitzungen: (1) maßgeschneiderte Nachrichten: Bereitstellung von CRC-Risiko- und Screening-Empfehlungen auf der Grundlage der Familienanamnese und der Beurteilung des Gesundheitsglaubens; (2) offener Dialog: Kommunikation mit Benutzern, die Fragen zum CRC-Risiko und Screening-Informationen stellen, basierend auf einer professionellen Wissensdatenbank und großen Sprachmodellen; (3) Zusammenfassungssitzung: Bereitstellung einer Bildübersicht zur einfachen Überprüfung. Das primäre Ergebnis, die Screening-Inanspruchnahme, wird durch medizinische Unterlagen überprüft. und der Gesundheitsglaube wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ScreenTalk AI kann ScreenTalk-Empfehlungen automatisch auf der Grundlage von Risiko- und psychosozialen Merkmalsbewertungen anpassen, indem es KI-interaktive Sprachtechnologie nutzt. Die drei Komponenten der ScreenTalk AI-basierten Intervention lauten wie folgt: (1) maßgeschneiderte Nachrichtensitzung: Bereitstellung von CRC-Risiko- und Screening-Empfehlungen auf der Grundlage der Familienanamnese und der Beurteilung der Gesundheitsglauben; (2) offene Dialogsitzung: zur Kommunikation mit Benutzern, die Fragen zum CRC-Risiko und zu Screening-Informationen stellen, gestützt auf die Fachwissensdatenbank und große Sprachmodelle; (3) Zusammenfassungssitzung: Bereitstellung einer Bildübersicht zur einfachen Überprüfung. Die Bewertung orientiert sich am RE-AIM. Quantitative Maßnahmen bestimmen die Reichweite, Akzeptanz und Umsetzung anhand der Teilnahmerate, der Einhaltung der Sitzungen, des Abschlusses, der Zufriedenheitsrate, der Treue und der Kosten. Die durch Krankenakten und Gesundheitseinschätzungen verifizierte Screening-Inanspruchnahme wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen. Es werden qualitative Interviews durchgeführt, um die Faktoren zu identifizieren, die die Implementierung und Wartung beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 bis 75 Jahre oder 10 Jahre vor dem Alter, in dem der Angehörige diagnostiziert wurde;
  • Personen mit einem FDR mit CRC im Alter < 60 Jahre oder mit zwei oder mehr FDRs mit CRC in jedem Alter;
  • innerhalb von 5 Jahren keine Koloskopie durchgeführt haben;
  • Zugang zu WeChat selbst oder durch enge Familienangehörige, die im selben Haushalt leben;
  • kann Chinesisch lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • in der Vergangenheit an Krebs oder einer entzündlichen Darmerkrankung gelitten haben;
  • wenn Sie an einem erblichen Syndrom leiden (Lynch-Syndrom oder familiäre adenomatöse Polyposis);
  • kürzlich an einer anderen Studie teilgenommen oder zuvor an einer Krebsrisikoberatung oder -studie teilgenommen haben;
  • mit einer vom Arzt diagnostizierten psychiatrischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
ScreenTalk KI-basierte maßgeschneiderte Kommunikationsintervention
Verhalten: Die intelligente Intervention mit sprachlich-interaktivem Kommunikationssystem basiert basierend
Teilnehmer an der Interventionsgruppe erhalten die Screentalk-Intervention, die aus 3 Modulen besteht: (1) ein Messmodul, (2) ein algorithmisches Schneidermodul und (3) ein offenes Di-Alog-Modul. Alle Teilnehmer müssen innerhalb von 1 Monat 3 Module abschließen. Wenn sich die Interventionsgruppe nicht zum Nachbeobachtungszeitpunkt CRC-Screening unterzieht, bietet das System wiederholt maßgeschneiderte Kommunikationsinterventionen, um die Wahrnehmung von FDRs der CRC-Risiko auf der Grundlage der aktuellen Bewertungsergebnisse weiter zu verbessern. Das primäre Ergebnis (Aufnahme des CRC-Screenings) wird 3 Monate nach der Intervention (T1), 6 Monate nach der Intervention (T2), 9 Monate nach der Intervention (T3) und 12 Monate nach der Intervention (T4) gemessen.
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Gezielte Kommunikation, Aufmerksamkeitskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nehmen Sie die Rate des CRC -Screenings teil
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention (T1); 6 Monate nach der Intervention (T2); 9 Monate nach der Intervention (T3); 12 Monate nach der Intervention (T4)
Aufnahme von Koloskopie oder Fobt. Medikamente werden von denjenigen gesammelt, die eine Koloskopie- oder Fäkal -Prüfung durchlaufen hatten. Nur die Prüfungsunterlagen, die durch medizinische Unterlagen verifiziert werden, werden gezählt und an der Datenanalyse beteiligt.
3 Monate nach der Intervention (T1); 6 Monate nach der Intervention (T2); 9 Monate nach der Intervention (T3); 12 Monate nach der Intervention (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Bedrohung
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach der Intervention (T1); 6 Monate nach der Intervention (T2); 9 Monate nach der Intervention (T3); 12 Monate nach der Intervention (T4)
Das Screectal Cancer Cancer and Coloscopy Screening Health Health-Überzeugungen für Verwandte ersten Grades (CCHBS-FDR) mit 6 Dimensionen werden verwendet, um die wahrgenommene Bedrohung durch CRC und das Coloscopy-Screening, nämlich eine durchschnittliche Anfälligkeit der CRC und die wahrgenommene Schwere der CRC, zu erfassen. Jedes CCHBS-FDR-Element wird auf einer Likert-Skala von fünf Punkten (1-5) von 1 (stark nicht zustimmen) bis 5 (stark zustimmen) bewertet, wobei die Werte zwischen 36 und 180 liegen. Höhere Werte für jede Dimension weisen auf höhere Wahrnehmungsniveaus.
Grundlinie (T0); 3 Monate nach der Intervention (T1); 6 Monate nach der Intervention (T2); 9 Monate nach der Intervention (T3); 12 Monate nach der Intervention (T4)
Wahrgenommene Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach der Intervention (T1); 6 Monate nach der Intervention (T2); 9 Monate nach der Intervention (T3); 12 Monate nach der Intervention (T4)
Die wahrgenommene Wirksamkeit umfasst wahrgenommene Vorteile und Selbstwirksamkeit. Die Skala für Darmkrebs und Koloskopie-Screening-Gesundheitsüberzeugungen für Verwandte ersten Grades (CCHBS-FDR) werden verwendet, um die wahrgenommene Wirksamkeit des Coloscopy-Screenings zu messen, und die vier-Punkte-vereinfachte chinesische Version des Selbstwirksamkeitsfragebogens wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an CRC-Screening zu beurteilen. Jeder Punkt dieser beiden Fragebögen wird auf einer Likert-Skala von fünf Punkten (1-5) von 1 (stark nicht einverstanden) bis 5 (stark einverstanden) bewertet, wobei die Werte zwischen 36 und 180 liegen. Höhere Werte für jede Dimension weisen auf höhere Wahrnehmungsniveaus.
Grundlinie (T0); 3 Monate nach der Intervention (T1); 6 Monate nach der Intervention (T2); 9 Monate nach der Intervention (T3); 12 Monate nach der Intervention (T4)
Wahrgenommene Barrieren
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach der Intervention (T1); 6 Monate nach der Intervention (T2); 9 Monate nach der Intervention (T3); 12 Monate nach der Intervention (T4)
Die Skala für Darmkrebs und Koloskopie-Screening-Gesundheitsüberzeugungen für Verwandte ersten Grades (CCHBS-FDR) werden verwendet, um wahrgenommene Hindernisse für die Teilnahme an der CRC-Screening zu messen. Jedes CCHBS-FDR-Element wird auf einer Likert-Skala von fünf Punkten (1-5) von 1 (stark nicht zustimmen) bis 5 (stark zustimmen) bewertet, wobei die Werte zwischen 36 und 180 liegen. Höhere Werte für jede Dimension weisen auf höhere Wahrnehmungsniveaus.
Grundlinie (T0); 3 Monate nach der Intervention (T1); 6 Monate nach der Intervention (T2); 9 Monate nach der Intervention (T3); 12 Monate nach der Intervention (T4)
Stichwort zum Handeln
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 3 Monate nach der Intervention (T1); 6 Monate nach der Intervention (T2); 9 Monate nach der Intervention (T3); 12 Monate nach der Intervention (T4)
Einschließlich drei Arten von Handlungshinweisen: Familiengeschichte von CRC, Empfehlung des Arztes und Krankenversicherung. Mit dem Fragebogen zum CRC -Screening -Fragebogen wird der Cue -to -Action -Fragebogen verwendet, um Informationen von Cue to Action unter den FDRs zu sammeln. Jeder Artikel wird auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (1-5) von 1 (stark nicht einverstanden) bis 5 (stark zustimmen) bewertet. Die Punktzahl für Cues to Action wurde berechnet, indem die entsprechenden Elemente (im Bereich von 1 bis 5) gemittelt wurden, wobei eine höhere Punktzahl mit einem höheren Cue-zu-Aktion-Cues mit höherer Punktzahl liegt.
Grundlinie (T0); 3 Monate nach der Intervention (T1); 6 Monate nach der Intervention (T2); 9 Monate nach der Intervention (T3); 12 Monate nach der Intervention (T4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmereigenschaften
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Ein selbstbeschaffter allgemeiner Informationsfragebogen wird verwendet, um die Merkmale der Teilnehmer zu sammeln.
Grundlinie (T0)
Prozentsatz der kontaktierten FDRs, die an dieser Studie teilnehmen
Zeitfenster: Grundlinie (T0); 1 Monat nach der Intervention
Sammeln Sie Daten über Informationen, die im Implementierungslogbuch aufgezeichnet wurden
Grundlinie (T0); 1 Monat nach der Intervention
Registrierungsrouten
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Einschließlich des Rekrutierungsansatzes und der Gründe für die Ablehnung der Teilnahme. Es wird über das Implementierungslogbuch gesammelt.
Grundlinie (T0)
Repräsentativität der teilnehmenden Mitarbeiter
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der selbstgestalterte allgemeine Informationsfragebogen für Mitarbeiter wird zum Sammeln verwandter Daten verwendet.
Grundlinie (T0)
Barrieren und Moderatoren zur Adoption
Zeitfenster: 13 Monate nach der Intervention
Qualitative Interviews werden durchgeführt, um Mitarbeiter in die Einführung der Intervention zu gewinnen.
13 Monate nach der Intervention
Treue
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention; Nach-Implementierung
Die Treue umfasst die Einhaltung der Teilnehmer jedes Moduls und die Gründe für die Nichtabschreibung. Relevante Daten werden über den maßgeschneiderten Kommunikationssystem -Datensatz gesammelt.
1 Monat nach der Intervention; Nach-Implementierung
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1-Monats-Post-Intervention
Der Feedback -Fragebogen für den Benutzer für Screentalk wird verwendet, um die Zufriedenheit des Teilnehmers für Screentalk zu messen.
1-Monats-Post-Intervention
Wartung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention (T1); 6 Monate nach der Intervention (T2); 9 Monate nach der Intervention (T3); 12 Monate nach der Intervention (T4)
Anhaltendes Engagement der Teilnehmer bei 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12-monatiger Follow-up. Nachfolgerinformationen der Teilnehmer werden über das Implementierungslogbuch und ein maßgeschneidertes Kommunikationssystemaufzeichnung erhalten.
3 Monate nach der Intervention (T1); 6 Monate nach der Intervention (T2); 9 Monate nach der Intervention (T3); 12 Monate nach der Intervention (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L2024SYSU-HL-054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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