Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een spraakgestuurde AI-assistent (ScreenTalk AI) voor het verbeteren van de screening op colorectale kanker onder eerstegraads familieleden van patiënten: een gerandomiseerde Type II hybride effectiviteitsimplementatiestudie

9 juli 2025 bijgewerkt door: Yang Bai, Sun Yat-sen University
ScreenTalk AI kan screeningaanbevelingen automatisch afstemmen op basis van risico- en psychosociale kenmerken door gebruik te maken van AI-interactieve spraaktechnologie. De op ScreenTalk AI gebaseerde interventie bestaat uit 3 sessies: (1) op maat gemaakte berichten: om het risico op darmkanker en screeningaanbevelingen te geven op basis van familiegeschiedenis en beoordeling van de gezondheidsovertuigingen; (2) open dialoog: communiceren met gebruikers die vragen stellen met betrekking tot CRC-risico en screeninginformatie, ondersteund op basis van professionele kennisdatabanken en grote taalmodellen; (3) samenvattende sessie: om een ​​fotooverzicht te bieden zodat u deze eenvoudig kunt bekijken. Het primaire resultaat, de deelname aan screening, zal worden geverifieerd door medische dossiers; en de gezondheidsovertuiging zal worden gemeten bij aanvang, na 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ScreenTalk AI kan screeningaanbevelingen automatisch afstemmen op basis van risico- en psychosociale kenmerken door gebruik te maken van AI-interactieve spraaktechnologie. De drie componenten van de op ScreenTalk AI gebaseerde interventie zijn als volgt: (1) op maat gemaakte berichtensessie: het geven van CRC-risico en screeningaanbevelingen op basis van familiegeschiedenis en beoordeling van de gezondheidsovertuigingen; (2) open dialoogsessie: communiceren met gebruikers die vragen stellen met betrekking tot CRC-risico en screeninginformatie, ondersteund door de professionele kennisdatabase en grote taalmodellen; (3) samenvattende sessie: om een ​​fotooverzicht te bieden zodat u deze eenvoudig kunt bekijken. De evaluatie zal worden begeleid door de RE-AIM. Kwantitatieve metingen zullen het bereik, de adoptie en de implementatie bepalen via deelnamepercentage, sessietrouw, voltooiing, tevredenheidspercentage, betrouwbaarheid en kosten. De opname van screening, geverifieerd door medische dossiers en gezondheidsovertuigingen, zal worden gemeten bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden. Er zullen kwalitatieve interviews worden gehouden om de factoren die van invloed zijn op de implementatie en het onderhoud in kaart te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 tot 75 jaar of 10 jaar vóór de leeftijd waarop het familielid werd gediagnosticeerd;
  • personen met één FDR met CRC in de leeftijd <60 jaar of met twee of meer FDR's met CRC op welke leeftijd dan ook;
  • binnen 5 jaar geen colonoscopie heeft gehad;
  • toegang tot WeChat zelf of via naaste familieleden die in hetzelfde huishouden wonen;
  • Chinees kunnen lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis heeft van kanker of inflammatoire darmziekten;
  • een voorgeschiedenis heeft van erfelijke syndromen (Lynch-syndroom of familiale adenomateuze polyposis);
  • onlangs heeft deelgenomen aan een ander onderzoek of eerder heeft deelgenomen aan advies of onderzoek over het risico op kanker;
  • met een door een arts gediagnosticeerde psychiatrische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
ScreenTalk AI-gebaseerde communicatie-interventie op maat
Gedragsmatig: De intelligente spraak-interactieve op maat gemaakte communicatiesystemen gebaseerde interventie
Deelnemers aan interventiegroep ontvangen de screentalk-interventie bestaande uit 3 modules: (1) Een meetmodule, (2) een algoritmische maatwerkmodule en (3) een open di-alogue-module. Alle deelnemers moeten binnen 1 maand 3 modules voltooien. Als de interventiegroep geen CRC-screening op het follow-up tijdstip ondergaat, biedt het systeem herhaaldelijk op maat gemaakte communicatie-interventie om de CRC-risicoperceptie van FDR's verder te verbeteren op basis van de huidige evaluatieresultaten. De primaire uitkomst (opname van CRC-screening) zal worden gemeten op 3 maanden na interventie (T1), 6 maanden na interventie (T2), 9 maanden na interventie (T3) en 12 maanden na interventie (T4).
Geen tussenkomst: Aandachtscontrolegroep
Gerichte communicatie, aandachtscontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname van CRC -screening
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie (T1); 6 maanden na interventie (T2); 9 maanden na interventie (T3); 12 maanden na interventie (T4)
Opname van colonoscopie of fobt. Medische dossiers zullen worden verzameld van degenen die colonoscopie of fecale test hebben ondergaan. Alleen de examengegevens die worden geverifieerd door medische dossiers worden geteld en betrokken bij de gegevensanalyse.
3 maanden na interventie (T1); 6 maanden na interventie (T2); 9 maanden na interventie (T3); 12 maanden na interventie (T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen dreiging
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na interventie (T1); 6 maanden na interventie (T2); 9 maanden na interventie (T3); 12 maanden na interventie (T4)
De Colorectal Cancer and Colonoscopy Screening Health-overtuigingen schaal voor eerstegraads familieleden (CCHBS-FDR), met 6 dimensies, zal worden gebruikt om de waargenomen dreiging van CRC en colonoscopie-screening te meten, namelijk de gevoeligheid van CRC en waargenomen ernst van CRC. Elk item van CCHBS-FDR wordt beoordeeld op een vijfpunt (1-5) Likert-schaal variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens), met scores variërend van 36 tot 180. Hogere scores op elke dimensie duiden op hogere niveaus van perceptie.
Basislijn (T0); 3 maanden na interventie (T1); 6 maanden na interventie (T2); 9 maanden na interventie (T3); 12 maanden na interventie (T4)
Waargenomen werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na interventie (T1); 6 maanden na interventie (T2); 9 maanden na interventie (T3); 12 maanden na interventie (T4)
Waargenomen werkzaamheid omvat waargenomen voordelen en zelfeffectiviteit. De Colorectal Cancer and Colonoscopy Screening Health-overtuigingen schaal voor eerstegraads familieleden (CCHBS-FDR) zal worden gebruikt om de waargenomen werkzaamheid van colonoscopie-screening te meten, en de vereenvoudigde Chinese versie van de vier-items van de zelfeffectiviteitsvragenlijst zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit te beoordelen voor deelname aan CRC-screening. Elk item van deze twee vragenlijsten wordt beoordeeld op een vijfpunt (1-5) Likert-schaal variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens), met scores variërend van 36 tot 180. Hogere scores op elke dimensie duiden op hogere niveaus van perceptie.
Basislijn (T0); 3 maanden na interventie (T1); 6 maanden na interventie (T2); 9 maanden na interventie (T3); 12 maanden na interventie (T4)
Waargenomen barrières
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na interventie (T1); 6 maanden na interventie (T2); 9 maanden na interventie (T3); 12 maanden na interventie (T4)
De Colorectal Cancer and Colonoscopy Screening Health-overtuigingen schaal voor eerstegraads familieleden (CCHBS-FDR) zullen worden gebruikt om waargenomen barrières te maatregelen voor deelname aan CRC-screening. Elk item van CCHBS-FDR wordt beoordeeld op een vijfpunt (1-5) Likert-schaal variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens), met scores variërend van 36 tot 180. Hogere scores op elke dimensie duiden op hogere niveaus van perceptie.
Basislijn (T0); 3 maanden na interventie (T1); 6 maanden na interventie (T2); 9 maanden na interventie (T3); 12 maanden na interventie (T4)
Cue to Action
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 3 maanden na interventie (T1); 6 maanden na interventie (T2); 9 maanden na interventie (T3); 12 maanden na interventie (T4)
Inclusief drie soorten actiesignalen: familiegeschiedenis van CRC, de aanbeveling van artsen en dekking van ziektekostenverzekeringen. De cue voor actie voor CRC -screeningvragenlijst zal worden gebruikt om informatie over cue tot actie tussen FDR's te verzamelen. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts (1-5) Likert-schaal variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). De score voor aanwijzingen naar actie werd berekend door het gemiddelde te nemen van de overeenkomstige items (variërend van 1 tot 5), met een hogere score indi-cating hogere cue naar actie.
Basislijn (T0); 3 maanden na interventie (T1); 6 maanden na interventie (T2); 9 maanden na interventie (T3); 12 maanden na interventie (T4)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemerskenmerken
Tijdsspanne: Baseline (T0)
Een zelf ontworpen algemene informatievragenlijst zal worden gebruikt om de kenmerken van de deelnemers te verzamelen.
Baseline (T0)
Percentage gecontacteerde FDR's die deelnemen aan dit onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (T0); 1 maand na interventie
Verzamel gegevens via informatie die is vastgelegd in het implementatielogboek
Basislijn (T0); 1 maand na interventie
Inschrijvingsroutes
Tijdsspanne: Baseline (T0)
Inclusief de wervingsbenadering en redenen voor weigering om deel te nemen. Het wordt verzameld via het implementatielogboek.
Baseline (T0)
Representativiteit van personeel dat deelneemt
Tijdsspanne: Baseline (T0)
De zelf ontworpen algemene informatievragenlijst voor personeel zal worden gebruikt om gerelateerde gegevens te verzamelen.
Baseline (T0)
Barrières en facilitators voor adoptie
Tijdsspanne: 13 maanden na interventie
Kwalitatieve interviews zullen worden afgenomen om personeelsinzichten te krijgen in interventie -acceptatie.
13 maanden na interventie
Trouw
Tijdsspanne: 1 maand na interventie; post-implementatie
Fidelity omvat de naleving door de deelnemers van elke module en redenen voor niet-voltooiing. Relevante gegevens worden verzameld via het op maat gemaakte communicatiesysteemrecord.
1 maand na interventie; post-implementatie
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 maanden na interventie
De gebruikersfeedbackvragenlijst voor Screentalk zal worden gebruikt om de tevredenheid tussen de deelnemer voor Screentalk te meten.
1 maanden na interventie
Onderhoud
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie (T1); 6 maanden na interventie (T2); 9 maanden na interventie (T3); 12 maanden na interventie (T4)
Aanhoudende betrokkenheid van deelnemers op een follow-up van 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. Vervolginformatie van deelnemers wordt verkregen via het implementatielogboek en het record van het op maat gemaakte communicatiesysteem.
3 maanden na interventie (T1); 6 maanden na interventie (T2); 9 maanden na interventie (T3); 12 maanden na interventie (T4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L2024SYSU-HL-054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren