Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Голосовой ИИ-помощник (ScreenTalk AI) для улучшения скрининга колоректального рака среди родственников первой линии пациентов: рандомизированное исследование эффективности гибридного типа II

9 июля 2025 г. обновлено: Yang Bai, Sun Yat-sen University
ScreenTalk AI может автоматически адаптировать рекомендации по скринингу на основе оценки риска и психосоциальных характеристик, используя технологию интерактивной речи AI. Вмешательство на основе ИИ ScreenTalk состоит из 3 сеансов: (1) индивидуальные сообщения: для предоставления рекомендаций по риску КРР и скринингу на основе семейного анамнеза и оценки убеждений в отношении здоровья; (2) открытый диалог: общаться с пользователями, задавая вопросы, связанные с риском КРР, и информацию о скрининге, опираясь на базу данных профессиональных знаний и модели большого языка; (3) итоговая сессия: предоставить обзор изображений для удобства просмотра. Первичный результат, участие в скрининге, будет подтвержден медицинскими записями; и вера в здоровье будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ScreenTalk AI может автоматически адаптировать рекомендации по скринингу на основе оценки риска и психосоциальных характеристик, используя технологию интерактивной речи AI. Три компонента вмешательства на основе ИИ ScreenTalk заключаются в следующем: (1) индивидуальный сеанс обмена сообщениями: предоставление рекомендаций по риску КРР и скринингу на основе семейного анамнеза и оценки убеждений в отношении здоровья; (2) сеанс открытого диалога: для общения с пользователями, задавая вопросы, связанные с риском CRC, и проверяя информацию, подкрепленную базой данных профессиональных знаний и большими языковыми моделями; (3) итоговая сессия: предоставить обзор изображений для удобства просмотра. Оценка будет проводиться под руководством RE-AIM. Количественные показатели будут определять охват, внедрение и реализацию через уровень участия, приверженность сеансам, завершение, уровень удовлетворенности, верность и стоимость. Участие в скрининге, подтвержденное медицинскими записями и убеждениями в отношении здоровья, будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Будут проведены качественные интервью для выявления факторов, влияющих на внедрение и обслуживание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

314

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Bai
  • Номер телефона: +86 13922317606
  • Электронная почта: baiy36@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Baojia Luo
          • Номер телефона: +86 15989044977
          • Электронная почта: luobj@sysucc.org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Lei Cai
          • Номер телефона: +86 18922109056
          • Электронная почта: 841824789@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 75 лет или на 10 лет раньше возраста, в котором родственнику был поставлен диагноз;
  • лица с одним ФДР с КРР в возрасте <60 лет или с двумя и более ФДР с КРР в любом возрасте;
  • не проходили колоноскопию в течение 5 лет;
  • доступ к WeChat самостоятельно или через близких членов семьи, проживающих в том же доме;
  • умеющий читать и говорить по-китайски.

Критерии исключения:

  • Иметь в анамнезе рак или воспалительные заболевания кишечника;
  • в анамнезе есть наследственные синдромы (синдром Линча или семейный аденоматозный полипоз);
  • недавно участвовали в другом исследовании или ранее участвовали в консультировании или исследовании риска рака;
  • с диагностированным врачом психическим заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Индивидуальное коммуникационное вмешательство ScreenTalk на основе искусственного интеллекта
Поведенческий: Интеллектуальное вмешательство на основе системы общения на основе голосовой интерактивной связи на основе системы
Участники в группе вмешательства получат вмешательство Screentalk, состоящее из 3 модулей: (1) модуль измерения, (2) алгоритмический модуль адаптации и (3) открытый модуль Di-Alogue. Все участники должны будут завершить 3 модуля в течение 1 месяца. Если группа вмешательства не проходит скрининг CRC в моменты времени последующего наблюдения, система будет многократно предоставлять индивидуальное вмешательство в связи с дальнейшим улучшением восприятия риска FDR CRC на основе текущих результатов оценки. Основной результат (поглощение скрининга CRC) будет измерен через 3 месяца после вмешательства (T1), через 6 месяцев после вмешательства (T2), через 9 месяцев после вмешательства (T3) и через 12 месяцев после вмешательства (T4).
Без вмешательства: Группа контроля внимания
Целевая связь, контроль внимания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участвуйте показатель скрининга CRC
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства (T1); 6 месяцев после вмешательства (T2); 9 месяцев после вмешательства (T3); 12 месяцев после вмешательства (T4)
Поглощение колоноскопии или FOBT. Медицинские записи будут собираться у тех, кто прошел колоноскопию или фекальный тест. Только записи экзаменов, которые проверены медицинскими картами, будут подсчитаны и участвуют в анализе данных.
3 месяца после вмешательства (T1); 6 месяцев после вмешательства (T2); 9 месяцев после вмешательства (T3); 12 месяцев после вмешательства (T4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая угроза
Временное ограничение: Базовая линия (T0); 3 месяца после вмешательства (T1); 6 месяцев после вмешательства (T2); 9 месяцев после вмешательства (T3); 12 месяцев после вмешательства (T4)
Скрининг колоректального рака и скрининга колоноскопии для здоровья для родственников первой степени (CCHBS-FDR), с 6 измерениями, будет использоваться для измерения воспринимаемой угрозы скрининга CRC и колоноскопии, а также восприимчивости CRC и воспринимаемой тяжести CRC. Каждый элемент CCHBS-FDR оценивается по пяти пунктам (1-5) шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен), с оценками в диапазоне от 36 до 180. Более высокие оценки по каждому измерению указывают на более высокие уровни восприятия.
Базовая линия (T0); 3 месяца после вмешательства (T1); 6 месяцев после вмешательства (T2); 9 месяцев после вмешательства (T3); 12 месяцев после вмешательства (T4)
Воспринимаемая эффективность
Временное ограничение: Базовая линия (T0); 3 месяца после вмешательства (T1); 6 месяцев после вмешательства (T2); 9 месяцев после вмешательства (T3); 12 месяцев после вмешательства (T4)
Воспринимаемая эффективность включает воспринимаемые преимущества и самоэффективность. Шкала верований на здоровье колоректального рака и колоноскопии для родственников первой степени (CCHBS-FDR) будет использоваться для измерения воспринимаемой эффективности скрининга колоноскопии, и упрощенная китайская версия для самоэффективности в четырех элементах будет использоваться для оценки самоэффективности для участия в скрининге CRC. Каждый элемент этих двух вопросников оценивается по пяти пунктам (1-5) шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен), с оценками в диапазоне от 36 до 180. Более высокие оценки по каждому измерению указывают на более высокие уровни восприятия.
Базовая линия (T0); 3 месяца после вмешательства (T1); 6 месяцев после вмешательства (T2); 9 месяцев после вмешательства (T3); 12 месяцев после вмешательства (T4)
Воспринимаемые барьеры
Временное ограничение: Базовая линия (T0); 3 месяца после вмешательства (T1); 6 месяцев после вмешательства (T2); 9 месяцев после вмешательства (T3); 12 месяцев после вмешательства (T4)
Шкала Scorectal Cancer и Colonoscopy Screening Scerening Veriers для родственников первой степени (CCHBS-FDR) будет использоваться для измерений воспринимаемых барьеров для участия в скрининге CRC. Каждый элемент CCHBS-FDR оценивается по пяти пунктам (1-5) шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен), с оценками в диапазоне от 36 до 180. Более высокие оценки по каждому измерению указывают на более высокие уровни восприятия.
Базовая линия (T0); 3 месяца после вмешательства (T1); 6 месяцев после вмешательства (T2); 9 месяцев после вмешательства (T3); 12 месяцев после вмешательства (T4)
Сигнал к действию
Временное ограничение: Базовая линия (T0); 3 месяца после вмешательства (T1); 6 месяцев после вмешательства (T2); 9 месяцев после вмешательства (T3); 12 месяцев после вмешательства (T4)
Включая три типа действий: семейная история CRC, рекомендация врача и медицинское страхование. Подсказка для действий для проверки CRC будет использоваться для сбора информации о действиях среди FDR. Каждый элемент оценивается по пяти пунктам (1-5) шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен). Оценка для подсказок для действия рассчитывалась путем усреднения соответствующих элементов (в диапазоне от 1 до 5), причем более высокий показатель индикации по более высокой сигнале с действием.
Базовая линия (T0); 3 месяца после вмешательства (T1); 6 месяцев после вмешательства (T2); 9 месяцев после вмешательства (T3); 12 месяцев после вмешательства (T4)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики участника
Временное ограничение: Базовая линия (T0)
Самодушевленная общая информационная вопросник будет использоваться для сбора характеристик участников.
Базовая линия (T0)
Процент связанных с ФДР, которые участвуют в этом исследовании
Временное ограничение: Базовая линия (T0); 1 месяц после вмешательства
Собирайте данные через информацию, записанную в журнале реализации
Базовая линия (T0); 1 месяц после вмешательства
Маршруты регистрации
Временное ограничение: Базовая линия (T0)
В том числе подход к набору и причины отказа участвовать. Он будет собираться через журнал реализации.
Базовая линия (T0)
Репрезентативность персонала, который участвует
Временное ограничение: Базовая линия (T0)
Самодушевленная общая информационная вопросник для персонала будет использоваться для сбора соответствующих данных.
Базовая линия (T0)
Барьеры и посредники для усыновления
Временное ограничение: 13 месяцев после вмешательства
Качественные интервью будут проведены, чтобы получить информацию о вмешательстве.
13 месяцев после вмешательства
Верность
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства; пост внедрение
Fidelity включает в себя соблюдение участников каждому модулю и причины для неполного завершения. Соответствующие данные будут собираться с помощью учетной записи системы связи.
1 месяц после вмешательства; пост внедрение
Приемлемость
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Анкета с обратной связи с пользователем для Screentalk будет использоваться для измерения удовлетворения среди участника для Screentalk.
1 месяц после вмешательства
Обслуживание
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства (T1); 6 месяцев после вмешательства (T2); 9 месяцев после вмешательства (T3); 12 месяцев после вмешательства (T4)
Постоянное участие участников в 3-месячном, 6-месячном, 9-месячном и 12-месячном наблюдении. Последующая информация участников будет получена с помощью журнала реализации и адаптированной записи системы связи.
3 месяца после вмешательства (T1); 6 месяцев после вмешательства (T2); 9 месяцев после вмешательства (T3); 12 месяцев после вмешательства (T4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

National Natural Science Foundation of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L2024SYSU-HL-054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться