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Un asistente de IA activado por voz (ScreenTalk AI) para mejorar la detección del cáncer colorrectal entre familiares de primer grado de pacientes: un ensayo híbrido aleatorizado de implementación de eficacia de tipo II

9 de julio de 2025 actualizado por: Yang Bai, Sun Yat-sen University
ScreenTalk AI puede adaptar automáticamente las recomendaciones de detección basadas en evaluaciones de riesgos y características psicosociales aprovechando la tecnología de voz interactiva de AI. La intervención basada en ScreenTalk AI consta de 3 sesiones: (1) mensajes personalizados: para proporcionar recomendaciones de detección y riesgo de CCR basadas en antecedentes familiares y evaluación de creencias de salud; (2) diálogo abierto: para comunicarse con los usuarios que hacen preguntas relacionadas con el riesgo de CCR y la información de detección, respaldado por una base de datos de conocimientos profesionales y modelos de lenguaje amplio; (3) sesión de resumen: para proporcionar una descripción general de la imagen para facilitar su revisión. El resultado primario, la aceptación de las pruebas de detección, será verificado mediante registros médicos; y la creencia en la salud se medirá al inicio, a los 3, 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ScreenTalk AI puede adaptar automáticamente las recomendaciones de detección basadas en evaluaciones de riesgos y características psicosociales aprovechando la tecnología de voz interactiva de AI. Los tres componentes de la intervención basada en ScreenTalk AI son los siguientes: (1) sesión de mensajería personalizada: para proporcionar recomendaciones de detección y riesgo de CCR basadas en antecedentes familiares y evaluación de creencias de salud; (2) sesión de diálogo abierto: para comunicarse con los usuarios que hacen preguntas relacionadas con el riesgo de CCR y la información de detección, respaldada por la base de datos de conocimientos profesionales y grandes modelos de lenguaje; (3) sesión de resumen: para proporcionar una descripción general de la imagen para facilitar su revisión. La evaluación estará guiada por el RE-AIM. Las medidas cuantitativas determinarán el alcance, la adopción y la implementación a través de la tasa de participación, adherencia a la sesión, finalización, tasa de satisfacción, fidelidad y costo. La aceptación del cribado verificada por los registros médicos y las creencias de salud se medirá al inicio, a los 3, 6 y 12 meses. Se realizarán entrevistas cualitativas para identificar los factores que afectan la implementación y el mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

314

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Lei Cai
          • Número de teléfono: +86 18922109056
          • Correo electrónico: 841824789@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 40 a 75 años o 10 años antes de la edad en que el familiar fue diagnosticado;
  • individuos con un FDR con CCR de <60 años o con dos o más FDR con CCR de cualquier edad;
  • no haber tenido una colonoscopia dentro de los 5 años;
  • acceso a WeChat por sí mismos o a través de familiares cercanos que viven en el mismo hogar;
  • capaz de leer y hablar chino.

Criterios de exclusión:

  • Tiene antecedentes de cáncer o enfermedad inflamatoria intestinal;
  • tiene antecedentes de síndromes hereditarios (síndrome de Lynch o poliposis adenomatosa familiar);
  • participó recientemente en otro estudio o participó anteriormente en un estudio o asesoramiento sobre riesgo de cáncer;
  • con enfermedad psiquiátrica diagnosticada por un médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Intervención de comunicación personalizada basada en ScreenTalk AI
Conductual: La intervención inteligente de comunicación a medida de comunicación a medida que
Los participantes en el grupo de intervención recibirán la intervención de ScreenTalk que consta de 3 módulos: (1) un módulo de medición, (2) un módulo de adaptación algorítmica y (3) un módulo de algénica Di-Alogue. Todos los participantes deberán completar 3 módulos dentro de 1 mes. Si el grupo de intervención no se somete a la detección de CCR en el momento de seguimiento, el sistema proporcionará repetidamente una intervención de comunicación personalizada para mejorar aún más la percepción del riesgo de CCR de las FDR en función de los resultados de la evaluación actuales. El resultado primario (absorción de la detección de CCR) se medirá a los 3 meses después de la intervención (T1), 6 meses después de la intervención (T2), 9 meses después de la intervención (T3) y 12 meses después de la intervención (T4).
Sin intervención: Grupo de control de atención
Comunicación dirigida, control de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de CRC participante
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención (T1); 6 meses después de la intervención (T2); 9 meses después de la intervención (T3); 12 meses después de la intervención (T4)
Absorción de colonoscopia o FOBT. Los registros médicos se recopilarán de aquellos que se hayan sometido a colonoscopia o prueba fecal. Solo los registros de examen verificados por los registros médicos serán contados e involucrados en el análisis de datos.
3 meses después de la intervención (T1); 6 meses después de la intervención (T2); 9 meses después de la intervención (T3); 12 meses después de la intervención (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amenaza percibida
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de la intervención (T1); 6 meses después de la intervención (T2); 9 meses después de la intervención (T3); 12 meses después de la intervención (T4)
La escala de creencias de salud de detección de cáncer colorrectal y colonoscopia para parientes de primer grado (CCHBS-FDR), con 6 dimensiones, se utilizará para medir la amenaza percibida de CCR y la detección de colonoscopia, a saber, la susceptibilidad por receptación de CCR y la gravedad percibida de CRC. Cada elemento de CCHBS-FDR se clasifica en una escala Likert de cinco puntos (1-5) que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), con puntajes que van desde 36 a 180. Los puntajes más altos en cada dimensión indican niveles más altos de percepción.
Línea de base (T0); 3 meses después de la intervención (T1); 6 meses después de la intervención (T2); 9 meses después de la intervención (T3); 12 meses después de la intervención (T4)
Eficacia percibida
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de la intervención (T1); 6 meses después de la intervención (T2); 9 meses después de la intervención (T3); 12 meses después de la intervención (T4)
La eficacia percibida incluye beneficios percibidos y autoeficacia. La escala de creencias de salud de detección de cáncer colorrectal y colonoscopia para parientes de primer grado (CCHBS-FDR) se utilizará para medir la eficacia percibida de la detección de colonoscopia, y la versión china simplificada de cuatro ítems del cuestionario de autoeficacia se utilizará para evaluar la autoeficacia para participar en la detección de CRC. Cada elemento de estos dos cuestionarios se clasifica en una escala Likert de cinco puntos (1-5) que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), con puntajes que van desde 36 a 180. Los puntajes más altos en cada dimensión indican niveles más altos de percepción.
Línea de base (T0); 3 meses después de la intervención (T1); 6 meses después de la intervención (T2); 9 meses después de la intervención (T3); 12 meses después de la intervención (T4)
Barreras percibidas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de la intervención (T1); 6 meses después de la intervención (T2); 9 meses después de la intervención (T3); 12 meses después de la intervención (T4)
La escala de creencias de salud de detección de cáncer colorrectal y colonoscopia para parientes de primer grado (CCHBS-FDR) se utilizará para medir las barreras percibidas para participar en la detección de CCR. Cada elemento de CCHBS-FDR se clasifica en una escala Likert de cinco puntos (1-5) que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), con puntajes que van desde 36 a 180. Los puntajes más altos en cada dimensión indican niveles más altos de percepción.
Línea de base (T0); 3 meses después de la intervención (T1); 6 meses después de la intervención (T2); 9 meses después de la intervención (T3); 12 meses después de la intervención (T4)
Cue para la acción
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 3 meses después de la intervención (T1); 6 meses después de la intervención (T2); 9 meses después de la intervención (T3); 12 meses después de la intervención (T4)
Incluyendo tres tipos de señales de acción: antecedentes familiares de CRC, recomendación del médico y cobertura de seguro de salud. El cuestionario Cue to Action for CRC de detección se utilizará para recopilar información de la señal a la acción entre los FDR. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de cinco puntos (1-5) que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). La puntuación para señales a la acción se calculó promediando los elementos correspondientes (que varían de 1 a 5), con una puntuación más alta que indica una señal más alta a la acción.
Línea de base (T0); 3 meses después de la intervención (T1); 6 meses después de la intervención (T2); 9 meses después de la intervención (T3); 12 meses después de la intervención (T4)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del participante
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Se utilizará un cuestionario de información general autodesignado para recopilar características de los participantes.
Línea de base (T0)
Porcentaje de FDR contactados que participan en este estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (T0); 1 mes después de la intervención
Recopilar datos a través de la información registrada en el libro de registro de implementación
Línea de base (T0); 1 mes después de la intervención
Rutas de inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Incluido el enfoque de reclutamiento y las razones para negarse a participar. Se recopilará a través del libro de registro de implementación.
Línea de base (T0)
Representatividad del personal que participa
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
El cuestionario de información general autodesignado para el personal se utilizará para recopilar datos relacionados.
Línea de base (T0)
Barreras y facilitadores para la adopción
Periodo de tiempo: 13 meses después de la intervención
Se realizarán entrevistas cualitativas para obtener información sobre el personal sobre la adopción de la intervención.
13 meses después de la intervención
Fidelidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención; post-implementación
La fidelidad incluye la adherencia de cada módulo y razones para el incumplimiento de los participantes. Los datos relevantes se recopilarán a través del registro del sistema de comunicación personalizado.
1 mes después de la intervención; post-implementación
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Intervención posterior a 1 mes
El cuestionario de retroalimentación de los usuarios para ScreenTalk se utilizará para medir la satisfacción entre el participante para Screentalk.
Intervención posterior a 1 mes
Mantenimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención (T1); 6 meses después de la intervención (T2); 9 meses después de la intervención (T3); 12 meses después de la intervención (T4)
Compromiso sostenido de los participantes a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento. La información de seguimiento de los participantes se obtendrá a través del libro de registro de implementación y el registro del sistema de comunicación personalizado.
3 meses después de la intervención (T1); 6 meses después de la intervención (T2); 9 meses después de la intervención (T3); 12 meses después de la intervención (T4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L2024SYSU-HL-054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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