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小児腫瘍患者における口腔粘膜炎の管理

2024年11月28日 更新者:Zubeyde Ezgi Ercelik

MASCC/ISOO プロトコルによる口腔粘膜炎管理: 小児腫瘍患者を対象としたランダム化比較試験

この研究では、口腔粘膜炎ケアプロトコルが粘膜炎の重症度に及ぼす影響を評価しました。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

―口腔粘膜炎教育を受けている親子の粘膜炎の重症度はどの程度でしょうか?

データは、記述情報フォーム、小児国際粘膜炎評価尺度 (ChIMES)、および WHO 口腔粘膜炎評価尺度を使用して収集されました。 対照群には標準治療が適用されました。 介入群では、口腔ケアのプロトコールが作成され、患者はトレーニングを受けました。 口腔ケア介入は 14 日間適用され、研究者によってモニタリングされました。 患者は、0、3、7、14日目に口腔粘膜炎についてモニタリングされました。 介入グループの参加者には、口腔ケアの実践を記録するためのカレンダーが渡されました。

調査の概要

詳細な説明

データ収集プロセス 研究者は子供たちとその保護者に研究の目的について説明しました。 書面および口頭による同意は、意欲のある子供とその両親の両方から得られました。

研究者は小児腫瘍クリニックで看護師として働いています。 子どもたちが対象基準を満たしていれば、研究者らは診療所を訪れ、子どもや家族に自己紹介をし、研究に関する情報を提供した。 その子供と家族には研究について知らされました。 対象基準を満たし、研究への参加に同意するすべての介護者(介入群と対照群の両方)は、特徴記述フォームに記入するよう求められます。 研究データは、各子供と保護者に対して 4 回の評価インタビューを実施することによって取得されます。 1回目の面接は治療前に行われ、2回目の面接は治療後3日目に行われ、次の面接は治療の7日目と14日目に行われ、研究者による口腔粘膜の評価が行われます。子どもと養育者にインタビューし、体重計を使用することによって。

介入グループの子供と介護者は、治療開始から 0 ~ 14 日目に口腔ケアプロトコルを受けます。 対照群の子供と介護者は標準的なケアを受けることになります。

手順 介入グループ 介入グループの子どもたちは、看護師研究員によって行われる 4 段階の介入を受けました。 各ステージの練習は以下の通りでした。

第 1 段階:口腔粘膜炎予防のための口腔ケアプロトコール研修 第 2 段階:研修資料(パンフレット)の紹介と活用 第 3 段階:口腔ケアカレンダーの紹介と実施 第 4 段階:口腔ケアプロトコールの実施

ステージ 1: 口腔粘膜炎を予防するための口腔ケア プロトコールのトレーニング 化学療法治療前の小児および介護者の口腔ケア実践を標準化するためのプロトコールに従って、口腔ケア プロトコールを作成しました。 研修内容については専門家の意見を集約し、1回のセッションで実施しました。 トレーニングセッションには、口腔粘膜炎の定義、発生原因、兆候と症状、口腔ケアプロトコルを特定するパワーポイントプレゼンテーションが含まれていました。 研究者は、トレーニングを完了した各子供とその保護者と一緒に、口腔ケアプロトコルを適用し、質問に答えました。 すべての材料は口腔ケアプロトコルに適用されます。 1対1の面談で患者様一人ひとりにご紹介させていただきました。 トレーニングの最後に、参加者は資料と申請手順が記載されたトレーニングパンフレットを受け取りました。 診療所に入院している各子供とその介護者に個別の研修が行われた。

ステージ 2: トレーニング資料 (パンフレット) の導入と適用 子供たちは、薬の使用方法と 1 日に何回使用すべきかについての情報が記載されたパンフレットを受け取りました。

ステージ 3: 口腔ケア カレンダーの導入と実施 介入グループの患者には、口腔ケアの実践を記録するためのカレンダーが与えられました。 このカレンダーを使用すると、子供とその介護者、看護師は口腔ケアの実践を追跡する機会が得られました。

図 4. 遵守された口腔ケアカレンダーとトレーニング 14 日間のケアプロトコルを申請して完了した介入グループの子供たちは、研究者が作成した感謝状を受け取りました

ステージ 4: 口腔ケア プロトコールの実施 研究の範囲内で、文献に基づいて作成された口腔ケア プロトコールが 14 日間にわたって介入グループに適用されました。 臨床検査値が監視され、申請プロセス中に申請が評価されました。

治療前(0日目)、介入グループの各子供は口腔検査を受けました。 評価の結果を受けて、参加者には、1日目から1日6回重炭酸ナトリウム(5cc)でうがいをすることと、食間にうがいと唾を吐くことが指示されました。 彼らは、各食事の後に、塩化ナトリウム(5 cc)を含むうがい薬を吐き出し、ミコスタチン(2 cc)を飲み込みました。 また、1日3回、食前または食間にうがいをし、グルタミン(5cc)を飲み込むように依頼した。 各参加者は介護者と一緒に、1日2回食後にデンタルフロスを使用し、その後柔らかい歯ブラシとフッ化物配合の歯磨き粉で歯を磨くように指示されました。 米国小児歯科学会は、出血がない限り歯磨きをすることを推奨しています。 米国小児歯科学会 (2022) は、血液学的状態に関係なく、1 日 2 ~ 3 回歯と舌を磨いて良好な口腔衛生を維持するよう患者にアドバイスしています。 フロスは口腔粘膜炎の予防に効果的であると報告されていますが、介護者の指導の下で行う必要があります (Ferrández-Pujante、2022)。 最後に、参加者には、ラノリンを含む唇の保湿剤を少なくとも1日2回使用し、保湿剤を塗布した後30分間は飲食をしないように指示されました。 表 1 は、介入グループの毎日の口腔ケアの実践を示しています。 評価は適用の 0、3、7、および 14 日目に実行されました。

対照群 対照群の子供たちは標準的なケアを受けることになります。 重炭酸ナトリウム(各授乳後)、ミコスタチン(2x1)、およびトランフレックス(3x1)を含むうがい薬。 歯ブラシやデンタルフロスは使用しません。 14日目の終わりに、対照群の子供と介護者は、口腔粘膜炎を予防するための口腔ケアプロトコルトレーニングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zonguldak、七面鳥
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6歳から18歳の間なので、
  • 少なくとも1コースの化学療法を受けている、
  • 視覚、聴覚、知的に問題がないこと
  • トルコ語を話し、理解する
  • 研究に積極的に参加できること。

除外基準:

-言葉によるコミュニケーションを妨げる状態(神経発達の遅れ、言葉による発話の困難、聴力または聴力の問題、口腔粘膜炎)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
口腔粘膜炎に関する教育が行われ、口腔ケアが 14 日間要求され、0、3、7、14 日目にモニタリングされました。

介入グループの子どもたちは、看護師研究者による4段階の介入を受けました。 各ステージの練習は以下の通りでした。

第 1 段階:口腔粘膜炎予防のための口腔ケアプロトコール研修 第 2 段階:研修資料(パンフレット)の紹介と活用 第 3 段階:口腔ケアカレンダーの紹介と実施 第 4 段階:口腔ケアプロトコールの実施

介入なし:コントロールグループ
対照群の子供たちは標準的なケアを受けることになります。 重炭酸ナトリウム(各授乳後)、ミコスタチン(2x1)、およびトランフレックス(3x1)を含むうがい薬。 歯ブラシやデンタルフロスは使用しません。 14日目の終わりに、対照群の子供と介護者は、口腔粘膜炎を予防するための口腔ケアプロトコルトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャイムのスコア
時間枠:0日目
このスケールは、口の中の痛みの重症度、嚥下、飲食、鎮痛剤の服用に対する痛みの影響、口内の潰瘍の有無などのカテゴリーで構成されています。スケールから得られる最低スコアは 0、最高スコアは 0 です。スコアは23です。 合計スコアが高いほど、粘膜炎の程度が進行しています。
0日目
チャイムのスコア
時間枠:3日目
このスケールは、口の中の痛みの重症度、嚥下、飲食、鎮痛剤の服用に対する痛みの影響、口内の潰瘍の有無などのカテゴリーで構成されています。スケールから得られる最低スコアは 0、最高スコアは 0 です。スコアは23です。 合計スコアが高いほど、粘膜炎の程度が進行しています。
3日目
チャイムのスコア
時間枠:7日目
このスケールは、口の中の痛みの重症度、嚥下、飲食、鎮痛剤の服用に対する痛みの影響、口内の潰瘍の有無などのカテゴリーで構成されています。スケールから得られる最低スコアは 0、最高スコアは 0 です。スコアは23です。 合計スコアが高いほど、粘膜炎の程度が進行しています。
7日目
チャイムのスコア
時間枠:14日目
このスケールは、口の中の痛みの重症度、嚥下、飲食、鎮痛剤の服用に対する痛みの影響、口内の潰瘍の有無などのカテゴリーで構成されています。スケールから得られる最低スコアは 0、最高スコアは 0 です。スコアは23です。 合計スコアが高いほど、粘膜炎の程度が進行しています。
14日目
WHO 口腔粘膜炎グランディング スケール
時間枠:0日目
口腔粘膜炎の存在は臨床症状に基づいて評価されます。 スコアは 0 (症状や症状がない) から 4 (経口摂取が不可能) までの範囲です。 グレード 0 は粘膜に変化なし、グレード 1 は無痛性潰瘍、紅斑または軽度の感作、グレード 2 は有痛性紅斑および潰瘍だが固形食品を摂取できる。 グレード 3 の痛みを伴う紅斑、浮腫、または潰瘍では水分しか摂取できません。グレード 4 の潰瘍、壊死、出血では患者は食事ができず、経腸または非経口のサポートが必要です。
0日目
WHO 口腔粘膜炎グランディング スケール
時間枠:3日目
口腔粘膜炎の存在は臨床症状に基づいて評価されます。 スコアは 0 (症状や症状がない) から 4 (経口摂取が不可能) までの範囲です。 グレード 0 は粘膜に変化なし、グレード 1 は無痛性潰瘍、紅斑または軽度の感作、グレード 2 は有痛性紅斑および潰瘍だが固形食品を摂取できる。 グレード 3 の痛みを伴う紅斑、浮腫、または潰瘍では水分しか摂取できません。グレード 4 の潰瘍、壊死、出血では患者は食事ができず、経腸または非経口のサポートが必要です。
3日目
WHO 口腔粘膜炎グランディング スケール
時間枠:7日目
口腔粘膜炎の存在は臨床症状に基づいて評価されます。 スコアは 0 (症状や症状がない) から 4 (経口摂取が不可能) までの範囲です。 グレード 0 は粘膜に変化なし、グレード 1 は無痛性潰瘍、紅斑または軽度の感作、グレード 2 は有痛性紅斑および潰瘍だが固形食品を摂取できる。 グレード 3 の痛みを伴う紅斑、浮腫、または潰瘍では水分しか摂取できません。グレード 4 の潰瘍、壊死、出血では患者は食事ができず、経腸または非経口のサポートが必要です。
7日目
WHO 口腔粘膜炎グランディング スケール
時間枠:14日目
口腔粘膜炎の存在は臨床症状に基づいて評価されます。 スコアは 0 (症状や症状がない) から 4 (経口摂取が不可能) までの範囲です。 グレード 0 は粘膜に変化なし、グレード 1 は無痛性潰瘍、紅斑または軽度の感作、グレード 2 は有痛性紅斑および潰瘍だが固形食品を摂取できる。 グレード 3 の痛みを伴う紅斑、浮腫、または潰瘍では水分しか摂取できません。グレード 4 の潰瘍、壊死、出血では患者は食事ができず、経腸または非経口のサポートが必要です。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年8月6日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月28日

最初の投稿 (推定)

2024年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月28日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023 - 695
  • From Researcher (その他の識別子:Bandırma Onyedi Eylül University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者は子供なので、共有したくありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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