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Gestione della mucosite orale nei pazienti oncologici pediatrici

28 novembre 2024 aggiornato da: Zubeyde Ezgi Ercelik

Gestione della mucosite orale supportata dai protocolli MASCC/ISOO: uno studio randomizzato e controllato in pazienti oncologici pediatrici

Questo studio ha valutato l’impatto di un protocollo di cura della mucosite orale sulla gravità della mucosite.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

-Qual è la gravità della mucosite nei genitori e nei bambini che ricevono formazione sulla mucosite orale?

I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo di informazioni descrittive, la Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) e la scala di classificazione della mucosite orale dell'OMS. Al gruppo di controllo è stata applicata la cura standard. Per il gruppo di intervento è stato preparato un protocollo di igiene orale e i pazienti hanno ricevuto una formazione. L'intervento di igiene orale è stato applicato per 14 giorni e monitorato dal ricercatore. I pazienti sono stati monitorati per la mucosite orale nei giorni 0, 3, 7 e 14. Quelli del gruppo di intervento hanno ricevuto un calendario per documentare le loro pratiche di igiene orale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Processo di raccolta dei dati I ricercatori hanno informato i bambini e i loro genitori sullo scopo dello studio. Il consenso scritto e verbale è stato ottenuto sia dai bambini consenzienti che dai loro genitori.

Il ricercatore lavora come infermiera nella clinica di oncologia pediatrica. Se i bambini soddisfacevano i criteri di inclusione, i ricercatori visitavano le cliniche, si presentavano al bambino e alla famiglia e fornivano informazioni sulla ricerca. Il bambino e la famiglia sono stati informati della ricerca. Verrà chiesto a tutti gli operatori sanitari (sia gruppi di intervento che di controllo) che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio di compilare il modulo delle caratteristiche descrittive. I dati della ricerca saranno ottenuti conducendo quattro interviste di valutazione con ciascun bambino e caregiver. La prima intervista verrà condotta prima del trattamento, la seconda intervista verrà condotta il 3° giorno dopo il trattamento e le interviste successive verranno condotte il 7° e 14° giorno del trattamento e la mucosa orale sarà valutata dal ricercatore intervistando il bambino e il caregiver e utilizzando le scale.

Il bambino e il caregiver nel gruppo di intervento riceveranno un protocollo di igiene orale nei giorni 0-14 di trattamento. Il bambino e il caregiver nel gruppo di controllo riceveranno cure standard.

Procedure Gruppo di intervento I bambini del gruppo di intervento sono stati sottoposti ad un intervento in quattro fasi effettuato dall'infermiera ricercatrice. Le pratiche in ciascuna fase erano le seguenti.

Fase 1: formazione sul protocollo di igiene orale per prevenire la mucosite orale Fase 2: introduzione e applicazione del materiale formativo (brochure) Fase 3: introduzione e implementazione del calendario di igiene orale Fase 4: implementazione del protocollo di igiene orale

Fase 1: Formazione sul protocollo di igiene orale per prevenire la mucosite orale Il protocollo di igiene orale è stato preparato secondo i protocolli per standardizzare le pratiche di igiene orale per i bambini e gli operatori sanitari prima del trattamento chemioterapico. Sono state raccolte le opinioni degli esperti per informare il contenuto della formazione, che è stata somministrata in un'unica sessione. La sessione di formazione comprendeva una presentazione PowerPoint che identificava la definizione di mucosite orale, la causa della sua insorgenza, segni e sintomi e il protocollo di igiene orale. Insieme a ciascun bambino e al suo caregiver che ha completato la formazione, il ricercatore ha applicato il protocollo di igiene orale e ha risposto alle domande. Tutto il materiale da applicare nel protocollo di igiene orale. è stato presentato a ciascun paziente in un incontro individuale. Al termine della formazione, i partecipanti hanno ricevuto una brochure formativa contenente il materiale e le fasi di applicazione. Sono stati impartiti corsi di formazione separati a ciascun bambino ricoverato in ospedale nella clinica e al suo caregiver.

Fase 2: Introduzione e applicazione del materiale formativo (brochure) I bambini hanno ricevuto una brochure con le istruzioni per l'uso del medicinale e informazioni su quante volte dovrebbe essere usato al giorno.

Fase 3: Introduzione e implementazione del calendario di igiene orale Ai pazienti del gruppo di intervento è stato fornito un calendario per documentare le loro pratiche di igiene orale. Con questo calendario, il bambino, il suo caregiver e l'infermiera hanno avuto l'opportunità di monitorare le pratiche di igiene orale.

Figura 4. Calendario e formazione seguiti per l'igiene orale I bambini del gruppo di intervento che hanno applicato e completato il protocollo di cura per 14 giorni hanno ricevuto un certificato di apprezzamento preparato dai ricercatori

Fase 4: Attuazione del protocollo di igiene orale Nell'ambito dello studio, il protocollo di igiene orale preparato sulla base della letteratura è stato applicato al gruppo di intervento per un periodo di 14 giorni. I valori di laboratorio sono stati monitorati e la domanda è stata valutata durante il processo di richiesta.

Prima del trattamento (giorno 0), ciascun bambino del gruppo di intervento è stato sottoposto ad un esame orale. In seguito ai risultati della valutazione, ai partecipanti è stato chiesto di fare gargarismi con bicarbonato di sodio (5 cc) sei volte al giorno a partire dal giorno 1 e di fare gargarismi e sputare tra i pasti. Hanno ricevuto un collutorio con cloruro di sodio (5 cc) da sputare e Micostatina (2 cc) da deglutire dopo ogni pasto. È stato inoltre chiesto loro di fare dei gargarismi e di deglutire glutammina (5 cc) tre volte al giorno prima o tra i pasti. Insieme al caregiver, a ciascun partecipante è stato chiesto di usare il filo interdentale dopo aver mangiato due volte al giorno e poi di lavarsi i denti con uno spazzolino morbido e un dentifricio al fluoro. L'American Academy of Pediatric Dentistry raccomanda di lavarsi i denti a meno che non si verifichi sanguinamento. L'American Academy of Pediatric Dentistry (2022) consiglia ai pazienti di mantenere una buona igiene orale lavandosi i denti e la lingua due o tre volte al giorno, indipendentemente dal loro stato ematologico. Secondo quanto riferito, l’uso del filo interdentale è efficace nel prevenire la mucosite orale, ma dovrebbe essere effettuato sotto la guida di un operatore sanitario (Ferrández-Pujante, 2022). Infine, ai partecipanti è stato detto di usare una crema idratante per labbra contenente lanolina almeno due volte al giorno e di non mangiare o bere per mezz'ora dopo l'applicazione della crema idratante. La tabella 1 presenta la pratica quotidiana di igiene orale per il gruppo di intervento. Le valutazioni sono state eseguite nei giorni 0, 3, 7 e 14 della domanda.

Gruppo di controllo I bambini del gruppo di controllo riceveranno cure standard. Collutorio con bicarbonato di sodio (dopo ogni poppata), micostatina (2x1) e tranflex (3x1). Non vengono utilizzati spazzolino e filo interdentale. Alla fine del 14° giorno, il bambino e la persona che si prende cura di lui nel gruppo di controllo riceveranno una formazione sul protocollo di igiene orale per prevenire la mucosite orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zonguldak, Tacchino
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere tra i 6 ed i 18 anni,
  • Dopo aver ricevuto almeno 1 ciclo di chemioterapia,
  • Non avere problemi visivi, uditivi o intellettuali
  • Parlare e comprendere il turco
  • Essere disposti a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

-Condizioni che impediscono la comunicazione verbale (ritardo dello sviluppo neurologico, difficoltà nel linguaggio verbale, problemi di udito o udito; mucosite orale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
È stata impartita educazione sulla mucosite orale, l'igiene orale è stata richiesta per 14 giorni e monitorata nei giorni 0, 3, 7 e 14.

I bambini del gruppo di intervento sono stati sottoposti ad un intervento in quattro fasi effettuato dall'infermiera ricercatrice. Le pratiche in ciascuna fase erano le seguenti.

Fase 1: formazione sul protocollo di igiene orale per prevenire la mucosite orale Fase 2: introduzione e applicazione del materiale formativo (brochure) Fase 3: introduzione e implementazione del calendario di igiene orale Fase 4: implementazione del protocollo di igiene orale

Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini nel gruppo di controllo riceveranno cure standard. Collutorio con bicarbonato di sodio (dopo ogni poppata), micostatina (2x1) e tranflex (3x1). Non vengono utilizzati spazzolino e filo interdentale. Alla fine del 14° giorno, il bambino e la persona che si prende cura di lui nel gruppo di controllo riceveranno una formazione sul protocollo di igiene orale per prevenire la mucosite orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di CHIMES
Lasso di tempo: giorno0
La scala è composta da categorie come la gravità del dolore in bocca, l'effetto del dolore sulla deglutizione, sul mangiare, sul bere, sull'assunzione di antidolorifici e sulla presenza di ulcere in bocca. Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 0, il punteggio più alto il punteggio è 23. Più alto è il punteggio totale, più avanzato è il grado di mucosite
giorno0
Punteggi di CHIMES
Lasso di tempo: giorno3
La scala è composta da categorie come la gravità del dolore in bocca, l'effetto del dolore sulla deglutizione, sul mangiare, sul bere, sull'assunzione di antidolorifici e sulla presenza di ulcere in bocca. Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 0, il punteggio più alto il punteggio è 23. Più alto è il punteggio totale, più avanzato è il grado di mucosite
giorno3
Punteggi di CHIMES
Lasso di tempo: giorno7
La scala è composta da categorie come la gravità del dolore in bocca, l'effetto del dolore sulla deglutizione, sul mangiare, sul bere, sull'assunzione di antidolorifici e sulla presenza di ulcere in bocca. Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 0, il punteggio più alto il punteggio è 23. Più alto è il punteggio totale, più avanzato è il grado di mucosite
giorno7
Punteggi di CHIMES
Lasso di tempo: giorno14
La scala è composta da categorie come la gravità del dolore in bocca, l'effetto del dolore sulla deglutizione, sul mangiare, sul bere, sull'assunzione di antidolorifici e sulla presenza di ulcere in bocca. Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 0, il punteggio più alto il punteggio è 23. Più alto è il punteggio totale, più avanzato è il grado di mucosite
giorno14
Scala di valutazione della mucosite orale dell'OMS
Lasso di tempo: giorno0
La presenza di mucosite orale viene valutata sulla base delle manifestazioni cliniche. Il punteggio va da 0 (assenza di manifestazioni e sintomi) a 4 (impossibilità di alimentazione orale). Grado 0: nessun cambiamento nella mucosa, ulcere indolori di Grado 1, eritema o lieve sensibilizzazione, eritema e ulcera dolorosi di Grado 2 ma possono consumare cibi solidi. Eritema, edema o ulcera dolorosi di Grado 3 possono consumare solo liquidi, Ulcerazione, necrosi ed emorragia di Grado 4, il paziente non può alimentarsi, è necessario supporto enterale o parenterale
giorno0
Scala di valutazione della mucosite orale dell'OMS
Lasso di tempo: giorno3
La presenza di mucosite orale viene valutata sulla base delle manifestazioni cliniche. Il punteggio va da 0 (assenza di manifestazioni e sintomi) a 4 (impossibilità di alimentazione orale). Grado 0: nessun cambiamento nella mucosa, ulcere indolori di Grado 1, eritema o lieve sensibilizzazione, eritema e ulcera dolorosi di Grado 2 ma possono consumare cibi solidi. Eritema, edema o ulcera dolorosi di Grado 3 possono consumare solo liquidi, Ulcerazione, necrosi ed emorragia di Grado 4, il paziente non può alimentarsi, è necessario supporto enterale o parenterale
giorno3
Scala di valutazione della mucosite orale dell'OMS
Lasso di tempo: giorno7
La presenza di mucosite orale viene valutata sulla base delle manifestazioni cliniche. Il punteggio va da 0 (assenza di manifestazioni e sintomi) a 4 (impossibilità di alimentazione orale). Grado 0: nessun cambiamento nella mucosa, ulcere indolori di Grado 1, eritema o lieve sensibilizzazione, eritema e ulcera dolorosi di Grado 2 ma possono consumare cibi solidi. Eritema, edema o ulcera dolorosi di Grado 3 possono consumare solo liquidi, Ulcerazione, necrosi ed emorragia di Grado 4, il paziente non può alimentarsi, è necessario supporto enterale o parenterale
giorno7
Scala di valutazione della mucosite orale dell'OMS
Lasso di tempo: giorno14
La presenza di mucosite orale viene valutata sulla base delle manifestazioni cliniche. Il punteggio va da 0 (assenza di manifestazioni e sintomi) a 4 (impossibilità di alimentazione orale). Grado 0: nessun cambiamento nella mucosa, ulcere indolori di Grado 1, eritema o lieve sensibilizzazione, eritema e ulcera dolorosi di Grado 2 ma possono consumare cibi solidi. Eritema, edema o ulcera dolorosi di Grado 3 possono consumare solo liquidi, Ulcerazione, necrosi ed emorragia di Grado 4, il paziente non può alimentarsi, è necessario supporto enterale o parenterale
giorno14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023 - 695
  • From Researcher (Altro identificatore: Bandırma Onyedi Eylül University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché i partecipanti sono bambini, non è opportuno che condividano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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