- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06711315
Management oraler Mukositis bei pädiatrischen Onkologiepatienten
Orales Mukositis-Management unterstützt durch MASCC/ISOO-Protokolle: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei pädiatrischen Onkologiepatienten
In dieser Studie wurde der Einfluss eines Protokolls zur Behandlung oraler Mukositis auf den Schweregrad der Mukositis untersucht.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
-Wie schwer ist die Mukositis bei Eltern und Kindern, die eine Aufklärung über orale Mukositis erhalten?
Die Daten wurden mithilfe eines beschreibenden Informationsformulars, der Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) und der Oral Mucositis Grading Scale der WHO erhoben. Für die Kontrollgruppe wurde die Standardpflege angewendet. Für die Interventionsgruppe wurde ein Mundpflegeprotokoll erstellt und die Patienten wurden geschult. Die Mundpflegeintervention wurde 14 Tage lang angewendet und vom Forscher überwacht. Die Patienten wurden an den Tagen 0, 3, 7 und 14 auf orale Mukositis überwacht. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten einen Kalender zur Dokumentation ihrer Mundpflegepraktiken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Datenerhebungsprozess Die Forscher informierten Kinder und ihre Eltern über den Zweck der Studie. Die schriftliche und mündliche Zustimmung wurde sowohl von den willigen Kindern als auch von ihren Eltern eingeholt.
Der Forscher arbeitet als Krankenschwester in der Klinik für Kinderonkologie. Wenn die Kinder die Einschlusskriterien erfüllten, besuchten die Forscher die Kliniken, stellten sich dem Kind und der Familie vor und informierten über die Forschung. Das Kind und die Familie wurden über die Untersuchung informiert. Alle Betreuer (sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppen), die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gebeten, das Formular „Beschreibende Merkmale“ auszufüllen. Forschungsdaten werden durch die Durchführung von vier Beurteilungsgesprächen mit jedem Kind und jeder Bezugsperson erhoben. Das erste Interview wird vor der Behandlung durchgeführt, das zweite Interview wird am 3. Tag nach der Behandlung durchgeführt und die folgenden Interviews werden am 7. und 14. Tag der Behandlung durchgeführt und die Mundschleimhaut wird vom Forscher beurteilt durch Befragung des Kindes und der Betreuungsperson und Verwendung von Skalen.
Das Kind und die Betreuungsperson in der Interventionsgruppe erhalten an den Tagen 0–14 der Behandlung ein Mundpflegeprotokoll. Das Kind und die Betreuungsperson in der Kontrollgruppe erhalten die Standardbetreuung.
Verfahren Interventionsgruppe Die Kinder in der Interventionsgruppe wurden einer vierstufigen Intervention unterzogen, die vom Pflegeforscher durchgeführt wurde. Die Praktiken in jeder Phase waren wie folgt.
Stufe 1: Schulung zum Mundpflegeprotokoll zur Vorbeugung von oraler Mukositis Stufe 2: Einführung und Anwendung des Schulungsmaterials (Broschüre) Stufe 3: Einführung und Umsetzung des Mundpflegekalenders Stufe 4: Umsetzung des Mundpflegeprotokolls
Stufe 1: Schulung zum Mundpflegeprotokoll zur Vorbeugung von oraler Mukositis. Das Mundpflegeprotokoll wurde gemäß den Protokollen zur Standardisierung der Mundpflegepraktiken für Kinder und Betreuer vor der Chemotherapie-Behandlung erstellt. Für den Inhalt der Schulung wurden Expertenmeinungen eingeholt, die in einer einzigen Sitzung durchgeführt wurden. Die Schulungssitzung umfasste eine PowerPoint-Präsentation, in der die Definition von oraler Mukositis, die Ursache des Auftretens, Anzeichen und Symptome sowie das Mundpflegeprotokoll erläutert wurden. Zusammen mit jedem Kind und dessen Betreuer, der die Schulung abgeschlossen hatte, wendete der Forscher das Mundpflegeprotokoll an und beantwortete Fragen. Alle im Mundpflegeprotokoll anzuwendenden Materialien. wurde jedem Patienten in einem Einzelgespräch vorgestellt. Am Ende der Schulung erhielten die Teilnehmer eine Schulungsbroschüre mit den Materialien und Anwendungsschritten. Für jedes in der Klinik hospitalisierte Kind und seine Betreuer wurden separate Schulungen durchgeführt.
Stufe 2: Einführung und Anwendung des Schulungsmaterials (Broschüre) Die Kinder erhielten eine Broschüre mit Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels und Informationen darüber, wie oft es pro Tag angewendet werden sollte.
Stufe 3: Einführung und Implementierung eines Mundpflegekalenders Den Patienten der Interventionsgruppe wurde ein Kalender zur Dokumentation ihrer Mundpflegepraktiken ausgehändigt. Mit diesem Kalender hatten das Kind und seine Betreuer sowie die Krankenschwester die Möglichkeit, Mundpflegepraktiken zu verfolgen.
Abbildung 4. Befolgter Mundpflegekalender und Schulung. Kinder in der Interventionsgruppe, die das Pflegeprotokoll 14 Tage lang angewendet und abgeschlossen hatten, erhielten von den Forschern eine Dankesurkunde
Stufe 4: Implementierung des Mundpflegeprotokolls Im Rahmen der Studie wurde das auf Basis der Literatur erstellte Mundpflegeprotokoll über einen Zeitraum von 14 Tagen auf die Interventionsgruppe angewendet. Während des Bewerbungsprozesses wurden die Laborwerte überwacht und die Anwendung evaluiert.
Vor der Behandlung (Tag 0) wurde jedes Kind der Interventionsgruppe einer mündlichen Untersuchung unterzogen. Nach den Ergebnissen der Bewertung wurden die Teilnehmer angewiesen, ab Tag 1 sechsmal täglich mit Natriumbicarbonat (5 ml) zu gurgeln und zwischen den Mahlzeiten zu gurgeln und zu spucken. Sie erhielten nach jeder Mahlzeit Mundwasser mit Natriumchlorid (5 ml) zum Ausspucken und Mycostatin (2 ml) zum Schlucken. Sie wurden außerdem gebeten, dreimal täglich vor oder zwischen den Mahlzeiten zu gurgeln und Glutamin (5 ml) zu schlucken. Gemeinsam mit der Pflegekraft wurde jeder Teilnehmer angewiesen, nach dem Essen zweimal täglich Zahnseide zu verwenden und anschließend seine Zähne mit einer weichen Zahnbürste und fluoridhaltiger Zahnpasta zu putzen. Die American Academy of Pediatric Dentistry empfiehlt, die Zähne zu putzen, sofern keine Blutungen auftreten. Die American Academy of Pediatric Dentistry (2022) rät Patienten, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten, indem sie ihre Zähne und die Zunge zwei- bis dreimal täglich putzen, unabhängig von ihrem hämatologischen Status. Berichten zufolge ist die Verwendung von Zahnseide wirksam bei der Vorbeugung von oraler Mukositis, sollte jedoch unter Anleitung einer Pflegekraft durchgeführt werden (Ferrández-Pujante, 2022). Abschließend wurde den Teilnehmern gesagt, dass sie mindestens zweimal täglich eine lanolinhaltige Lippenfeuchtigkeitscreme verwenden und nach dem Auftragen der Feuchtigkeitscreme eine halbe Stunde lang nichts essen oder trinken sollten. Tabelle 1 zeigt die tägliche Mundpflegepraxis für die Interventionsgruppe. Die Bewertungen wurden an den Tagen 0, 3, 7 und 14 der Antragstellung durchgeführt.
Kontrollgruppe Kinder in der Kontrollgruppe erhalten die Standardbetreuung. Mundwasser mit Natriumbicarbonat (nach jeder Fütterung), Mycostatin (2x1) und Tranflex (3x1). Zahnbürste und Zahnseide werden nicht verwendet. Am Ende des 14. Tages erhalten das Kind und die Betreuungsperson in der Kontrollgruppe eine Schulung zum Mundpflegeprotokoll zur Vorbeugung von oraler Mukositis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zonguldak, Truthahn
- Zonguldak Bulent Ecevit University Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 6 und 18 Jahren,
- Nachdem Sie mindestens eine Chemotherapie erhalten haben,
- Keine visuellen, auditiven oder intellektuellen Probleme haben
- Türkisch sprechen und verstehen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
-Zustände, die die verbale Kommunikation verhindern (Neuroentwicklungsverzögerung, verbale Sprachschwierigkeiten, Hör- oder Hörprobleme; orale Mukositis).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Es wurde Aufklärung über orale Mukositis gegeben, 14 Tage lang wurde Mundpflege angefordert und an den Tagen 0, 3, 7 und 14 überwacht.
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Die Kinder der Interventionsgruppe wurden einer vierstufigen Intervention unterzogen, die vom Pflegeforscher durchgeführt wurde. Die Praktiken in jeder Phase waren wie folgt. Stufe 1: Schulung zum Mundpflegeprotokoll zur Vorbeugung von oraler Mukositis Stufe 2: Einführung und Anwendung des Schulungsmaterials (Broschüre) Stufe 3: Einführung und Umsetzung des Mundpflegekalenders Stufe 4: Umsetzung des Mundpflegeprotokolls |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder in der Kontrollgruppe erhalten die Standardbetreuung.
Mundwasser mit Natriumbicarbonat (nach jeder Fütterung), Mycostatin (2x1) und Tranflex (3x1).
Zahnbürste und Zahnseide werden nicht verwendet.
Am Ende des 14. Tages erhalten das Kind und die Betreuungsperson in der Kontrollgruppe eine Schulung zum Mundpflegeprotokoll zur Vorbeugung von oraler Mukositis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CHIMES punktet
Zeitfenster: Tag0
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Die Skala besteht aus Kategorien wie der Schwere der Schmerzen im Mund, der Auswirkung der Schmerzen beim Schlucken, Essen, Trinken, der Einnahme von Schmerzmitteln und dem Vorhandensein von Geschwüren im Mund. Der niedrigste auf der Skala erhaltene Wert ist 0, der höchste Die Punktzahl beträgt 23.
Je höher der Gesamtscore, desto fortgeschrittener ist der Grad der Mukositis
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Tag0
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CHIMES punktet
Zeitfenster: Tag3
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Die Skala besteht aus Kategorien wie der Schwere der Schmerzen im Mund, der Auswirkung der Schmerzen beim Schlucken, Essen, Trinken, der Einnahme von Schmerzmitteln und dem Vorhandensein von Geschwüren im Mund. Der niedrigste auf der Skala erhaltene Wert ist 0, der höchste Die Punktzahl beträgt 23.
Je höher der Gesamtscore, desto fortgeschrittener ist der Grad der Mukositis
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Tag3
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CHIMES punktet
Zeitfenster: Tag7
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Die Skala besteht aus Kategorien wie der Schwere der Schmerzen im Mund, der Auswirkung der Schmerzen beim Schlucken, Essen, Trinken, der Einnahme von Schmerzmitteln und dem Vorhandensein von Geschwüren im Mund. Der niedrigste auf der Skala erhaltene Wert ist 0, der höchste Die Punktzahl beträgt 23.
Je höher der Gesamtscore, desto fortgeschrittener ist der Grad der Mukositis
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Tag7
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CHIMES punktet
Zeitfenster: Tag14
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Die Skala besteht aus Kategorien wie der Schwere der Schmerzen im Mund, der Auswirkung der Schmerzen beim Schlucken, Essen, Trinken, der Einnahme von Schmerzmitteln und dem Vorhandensein von Geschwüren im Mund. Der niedrigste auf der Skala erhaltene Wert ist 0, der höchste Die Punktzahl beträgt 23.
Je höher der Gesamtscore, desto fortgeschrittener ist der Grad der Mukositis
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Tag14
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WHO-Granding-Skala für orale Mukositis
Zeitfenster: Tag0
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Das Vorliegen einer oralen Mukositis wird anhand der klinischen Manifestationen beurteilt.
Der Wert reicht von 0 (keine Manifestationen und Symptome) bis 4 (orale Ernährung ist unmöglich).
Grad 0 keine Veränderung der Schleimhaut, Grad 1 schmerzlose Geschwüre, Erythem oder leichte Sensibilisierung, Grad 2 schmerzhaftes Erythem und Geschwür, aber feste Nahrung ist möglich.
Bei schmerzhaften Erythemen, Ödemen oder Geschwüren 3. Grades kann nur Flüssigkeit aufgenommen werden, bei Ulzerationen 4. Grades kommt es zu Nekrose und Blutungen, der Patient kann nicht ernähren, enterale oder parenterale Unterstützung ist erforderlich
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Tag0
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WHO-Granding-Skala für orale Mukositis
Zeitfenster: Tag3
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Das Vorliegen einer oralen Mukositis wird anhand der klinischen Manifestationen beurteilt.
Der Wert reicht von 0 (keine Manifestationen und Symptome) bis 4 (orale Ernährung ist unmöglich).
Grad 0 keine Veränderung der Schleimhaut, Grad 1 schmerzlose Geschwüre, Erythem oder leichte Sensibilisierung, Grad 2 schmerzhaftes Erythem und Geschwür, aber feste Nahrung ist möglich.
Bei schmerzhaften Erythemen, Ödemen oder Geschwüren 3. Grades kann nur Flüssigkeit aufgenommen werden, bei Ulzerationen 4. Grades kommt es zu Nekrose und Blutungen, der Patient kann nicht ernähren, enterale oder parenterale Unterstützung ist erforderlich
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Tag3
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WHO-Granding-Skala für orale Mukositis
Zeitfenster: Tag7
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Das Vorliegen einer oralen Mukositis wird anhand der klinischen Manifestationen beurteilt.
Der Wert reicht von 0 (keine Manifestationen und Symptome) bis 4 (orale Ernährung ist unmöglich).
Grad 0 keine Veränderung der Schleimhaut, Grad 1 schmerzlose Geschwüre, Erythem oder leichte Sensibilisierung, Grad 2 schmerzhaftes Erythem und Geschwür, aber feste Nahrung ist möglich.
Bei schmerzhaften Erythemen, Ödemen oder Geschwüren 3. Grades kann nur Flüssigkeit aufgenommen werden, bei Ulzerationen 4. Grades kommt es zu Nekrose und Blutungen, der Patient kann nicht ernähren, enterale oder parenterale Unterstützung ist erforderlich
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Tag7
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WHO-Granding-Skala für orale Mukositis
Zeitfenster: Tag14
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Das Vorliegen einer oralen Mukositis wird anhand der klinischen Manifestationen beurteilt.
Der Wert reicht von 0 (keine Manifestationen und Symptome) bis 4 (orale Ernährung ist unmöglich).
Grad 0 keine Veränderung der Schleimhaut, Grad 1 schmerzlose Geschwüre, Erythem oder leichte Sensibilisierung, Grad 2 schmerzhaftes Erythem und Geschwür, aber feste Nahrung ist möglich.
Bei schmerzhaften Erythemen, Ödemen oder Geschwüren 3. Grades kann nur Flüssigkeit aufgenommen werden, bei Ulzerationen 4. Grades kommt es zu Nekrose und Blutungen, der Patient kann nicht ernähren, enterale oder parenterale Unterstützung ist erforderlich
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Tag14
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023 - 695
- From Researcher (Andere Kennung: Bandırma Onyedi Eylül University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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