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Manejo da mucosite oral em pacientes oncológicos pediátricos

28 de novembro de 2024 atualizado por: Zubeyde Ezgi Ercelik

Tratamento da mucosite oral apoiado pelos protocolos MASCC/ISOO: um ensaio clínico randomizado em pacientes oncológicos pediátricos

Este estudo avaliou o impacto de um protocolo de tratamento da mucosite oral na gravidade da mucosite.

As principais questões que pretende responder são:

-Qual é a gravidade da mucosite em pais e crianças que recebem educação sobre mucosite oral?

Os dados foram coletados por meio de um formulário de informações descritivas, da Escala Internacional de Avaliação de Mucosite Infantil (ChIMES) e da Escala de Classificação de Mucosite Oral da OMS. O cuidado padrão foi aplicado ao grupo controle. Para o grupo intervenção foi elaborado um protocolo de higiene bucal e os pacientes receberam treinamento. A intervenção de higiene bucal foi aplicada durante 14 dias e acompanhada pela pesquisadora. Os pacientes foram monitorados para mucosite oral nos dias 0, 3, 7 e 14. Os participantes do grupo de intervenção receberam um calendário para documentar suas práticas de higiene bucal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Processo de coleta de dados Os pesquisadores informaram as crianças e seus pais sobre o objetivo do estudo. O consentimento escrito e verbal foi obtido tanto das crianças dispostas quanto de seus pais.

A pesquisadora atua como enfermeira na clínica de oncologia pediátrica. Caso as crianças atendessem aos critérios de inclusão, os pesquisadores visitavam as clínicas, apresentavam-se à criança e à família e forneciam informações sobre a pesquisa. A criança e a família foram informadas sobre a pesquisa. Todos os cuidadores (grupo intervenção e controle) que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo serão solicitados a preencher o Formulário de Características Descritivas. Os dados da pesquisa serão obtidos através da realização de quatro entrevistas de avaliação com cada criança e cuidador. A primeira entrevista será realizada antes do tratamento, a segunda entrevista será realizada no 3º dia após o tratamento, e as entrevistas seguintes serão realizadas no 7º e 14º dias de tratamento e a mucosa oral será avaliada pelo pesquisador entrevistando a criança e o cuidador e utilizando escalas.

A criança e o cuidador do grupo intervenção receberão um protocolo de higiene bucal nos dias 0-14 de tratamento. A criança e o cuidador do grupo de controle receberão cuidados padrão.

Procedimentos Grupo Intervenção As crianças do grupo intervenção foram submetidas a uma intervenção em quatro etapas realizada pela enfermeira pesquisadora. As práticas em cada etapa foram as seguintes.

Etapa 1: Treinamento do protocolo de higiene bucal para prevenir a mucosite oral Etapa 2: Introdução e aplicação do material de treinamento (brochura) Etapa 3: Introdução e implementação do calendário de higiene bucal Etapa 4: Implementação do protocolo de higiene bucal

Etapa 1: Treinamento do protocolo de higiene bucal para prevenção da mucosite oral O protocolo de higiene bucal foi elaborado de acordo com os protocolos para padronizar as práticas de higiene bucal de crianças e cuidadores antes do tratamento quimioterápico. Foram coletadas opiniões de especialistas para informar o conteúdo do treinamento, que foi ministrado em uma única sessão. A sessão de treinamento incluiu uma apresentação em PowerPoint identificando a definição de mucosite oral, a causa da ocorrência, sinais e sintomas e o protocolo de higiene bucal. Junto com cada criança e seu cuidador que concluíram o treinamento, a pesquisadora aplicou o protocolo de higiene bucal e esclareceu dúvidas. Todo material a ser aplicado no protocolo de higiene bucal. foi apresentado a cada paciente em uma reunião individual. Ao final do treinamento, os participantes receberam um folheto de treinamento contendo o material e etapas de aplicação. Foram ministrados treinamentos separados para cada criança hospitalizada na clínica e seu cuidador.

Etapa 2: Introdução e aplicação do material didático (folheto) As crianças receberam um folheto com orientações para o uso do medicamento e informações sobre quantas vezes deve ser utilizado por dia.

Etapa 3: Introdução e implementação do calendário de higiene bucal Os pacientes do grupo de intervenção receberam um calendário para documentar suas práticas de higiene bucal. Com este calendário, a criança e seu cuidador e a enfermeira tiveram a oportunidade de acompanhar as práticas de cuidados bucais.

Figura 4. Calendário e Treinamento de Cuidados Bucais Seguidos As crianças do grupo intervenção que aplicaram e completaram o protocolo de cuidados durante 14 dias receberam certificado de agradecimento elaborado pelos pesquisadores

Etapa 4: Implementação do protocolo de higiene bucal No âmbito do estudo, o protocolo de higiene bucal elaborado com base na literatura foi aplicado ao grupo intervenção durante um período de 14 dias. Os valores laboratoriais foram monitorados e a aplicação foi avaliada durante o processo de inscrição.

Antes do tratamento (Dia 0), cada criança do grupo intervenção foi submetida a um exame oral. Após os resultados da avaliação, os participantes foram instruídos a gargarejar com bicarbonato de sódio (5 cc) seis vezes ao dia a partir do Dia 1 e a gargarejar e cuspir entre as refeições. Eles receberam enxaguatório bucal com cloreto de sódio (5 cc) para cuspir e micostatina (2 cc) para engolir após cada refeição. Eles também foram solicitados a gargarejar e engolir glutamina (5 cc) três vezes ao dia antes ou entre as refeições. Juntamente com o cuidador, cada participante foi orientado a usar fio dental após as refeições duas vezes ao dia e a seguir escovar os dentes com escova macia e creme dental com flúor. A Academia Americana de Odontopediatria recomenda escovar os dentes, a menos que ocorra sangramento. A Academia Americana de Odontopediatria (2022) orienta os pacientes a manterem uma boa higiene bucal escovando os dentes e a língua duas a três vezes ao dia, independentemente do seu estado hematológico. O uso do fio dental é supostamente eficaz na prevenção da mucosite oral, mas deve ser feito sob a orientação de um cuidador (Ferrández-Pujante, 2022). Finalmente, os participantes foram orientados a usar hidratante labial contendo lanolina pelo menos duas vezes ao dia e a não comer ou beber por meia hora após a aplicação do hidratante. A Tabela 1 apresenta a prática diária de cuidados bucais do grupo intervenção. As avaliações foram realizadas nos dias 0, 3, 7 e 14 da aplicação.

Grupo de controle As crianças do grupo de controle receberão cuidados padrão. Enxaguatório bucal com bicarbonato de sódio (após cada mamada), micostatina (2x1) e tranflex (3x1). Escova de dente e fio dental não são usados. Ao final do 14º dia, a criança e o cuidador do grupo controle receberão Treinamento de Protocolo de Higiene Oral para Prevenção de Mucosite Oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zonguldak, Peru
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter entre 6 e 18 anos,
  • Tendo recebido pelo menos 1 curso de quimioterapia,
  • Não ter problemas visuais, auditivos ou intelectuais
  • Falar e compreender Turco
  • Estar disposto a participar da pesquisa.

Critérios de exclusão:

-Condições que impedem a comunicação verbal (atraso no desenvolvimento neurológico, dificuldades na fala verbal, problemas auditivos ou auditivos; mucosite oral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Foi dada educação sobre mucosite oral, solicitados cuidados bucais por 14 dias e monitorados nos dias 0, 3, 7 e 14.

As crianças do grupo intervenção foram submetidas a uma intervenção em quatro etapas realizada pela enfermeira pesquisadora. As práticas em cada etapa foram as seguintes.

Etapa 1: Treinamento do protocolo de higiene bucal para prevenir a mucosite oral Etapa 2: Introdução e aplicação do material de treinamento (brochura) Etapa 3: Introdução e implementação do calendário de higiene bucal Etapa 4: Implementação do protocolo de higiene bucal

Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças do grupo de controle receberão cuidados padrão. Enxaguatório bucal com bicarbonato de sódio (após cada mamada), micostatina (2x1) e tranflex (3x1). Escova de dente e fio dental não são usados. Ao final do 14º dia, a criança e o cuidador do grupo controle receberão Treinamento de Protocolo de Higiene Oral para Prevenção de Mucosite Oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do CHIMES
Prazo: dia0
A escala é composta por categorias como intensidade da dor na boca, efeito da dor ao engolir, comer, beber, tomar analgésicos e presença de úlceras na boca. A pontuação mais baixa obtida na escala é 0, a mais alta a pontuação é 23. Quanto maior a pontuação total, mais avançado é o grau de mucosite
dia0
Pontuações do CHIMES
Prazo: dia 3
A escala é composta por categorias como intensidade da dor na boca, efeito da dor ao engolir, comer, beber, tomar analgésicos e presença de úlceras na boca. A pontuação mais baixa obtida na escala é 0, a mais alta a pontuação é 23. Quanto maior a pontuação total, mais avançado é o grau de mucosite
dia 3
Pontuações do CHIMES
Prazo: dia 7
A escala é composta por categorias como intensidade da dor na boca, efeito da dor ao engolir, comer, beber, tomar analgésicos e presença de úlceras na boca. A pontuação mais baixa obtida na escala é 0, a mais alta a pontuação é 23. Quanto maior a pontuação total, mais avançado é o grau de mucosite
dia 7
Pontuações do CHIMES
Prazo: dia 14
A escala é composta por categorias como intensidade da dor na boca, efeito da dor ao engolir, comer, beber, tomar analgésicos e presença de úlceras na boca. A pontuação mais baixa obtida na escala é 0, a mais alta a pontuação é 23. Quanto maior a pontuação total, mais avançado é o grau de mucosite
dia 14
Escala de Granding para Mucosite Oral da OMS
Prazo: dia0
A presença de mucosite oral é avaliada com base nas manifestações clínicas. A pontuação varia de 0 (ausência de manifestações e sintomas) a 4 (impossibilidade de alimentação por via oral). Grau 0 sem alteração na mucosa, úlceras indolores de grau 1, eritema ou sensibilização leve, eritema doloroso e úlcera de grau 2, mas pode consumir alimentos sólidos. Eritema doloroso de grau 3, edema ou úlcera pode consumir apenas líquidos, ulceração, necrose e hemorragia de grau 4, o paciente não consegue se alimentar, é necessário suporte enteral ou parenteral
dia0
Escala de Granding para Mucosite Oral da OMS
Prazo: dia 3
A presença de mucosite oral é avaliada com base nas manifestações clínicas. A pontuação varia de 0 (ausência de manifestações e sintomas) a 4 (impossibilidade de alimentação por via oral). Grau 0 sem alteração na mucosa, úlceras indolores de grau 1, eritema ou sensibilização leve, eritema doloroso e úlcera de grau 2, mas pode consumir alimentos sólidos. Eritema doloroso de grau 3, edema ou úlcera pode consumir apenas líquidos, ulceração, necrose e hemorragia de grau 4, o paciente não consegue se alimentar, é necessário suporte enteral ou parenteral
dia 3
Escala de Granding para Mucosite Oral da OMS
Prazo: dia 7
A presença de mucosite oral é avaliada com base nas manifestações clínicas. A pontuação varia de 0 (ausência de manifestações e sintomas) a 4 (impossibilidade de alimentação por via oral). Grau 0 sem alteração na mucosa, úlceras indolores de grau 1, eritema ou sensibilização leve, eritema doloroso e úlcera de grau 2, mas pode consumir alimentos sólidos. Eritema doloroso de grau 3, edema ou úlcera pode consumir apenas líquidos, ulceração, necrose e hemorragia de grau 4, o paciente não consegue se alimentar, é necessário suporte enteral ou parenteral
dia 7
Escala de Granding para Mucosite Oral da OMS
Prazo: dia 14
A presença de mucosite oral é avaliada com base nas manifestações clínicas. A pontuação varia de 0 (ausência de manifestações e sintomas) a 4 (impossibilidade de alimentação por via oral). Grau 0 sem alteração na mucosa, úlceras indolores de grau 1, eritema ou sensibilização leve, eritema doloroso e úlcera de grau 2, mas pode consumir alimentos sólidos. Eritema doloroso de grau 3, edema ou úlcera pode consumir apenas líquidos, ulceração, necrose e hemorragia de grau 4, o paciente não consegue se alimentar, é necessário suporte enteral ou parenteral
dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023 - 695
  • From Researcher (Outro identificador: Bandırma Onyedi Eylül University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como os participantes são crianças, eles não devem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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