- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06711315
Suun mukosiitin hoito lasten onkologisilla potilailla
Suun mukosiitin hoito MASCC/ISOO-protokollan tukemana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lasten onkologisilla potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioitiin suun mukosiitin hoitoprotokollan vaikutusta mukosiitin vakavuuteen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on mukosiitin vaikeusaste vanhemmilla ja lapsilla, jotka saavat suun mukosiittikoulutusta?
Tiedot kerättiin käyttämällä kuvaavaa tietolomaketta, Children's International Mucositis Evaluation Scalea (ChIMES) ja WHO:n suun mukosiitin arviointiasteikkoa. Kontrolliryhmälle sovellettiin standardihoitoa. Interventioryhmälle laadittiin suun hoitoprotokolla ja potilaat saivat koulutusta. Suunhoidon interventiota sovellettiin 14 päivän ajan ja sitä seurasi tutkija. Potilaita seurattiin suun mukosiitin varalta päivinä 0, 3, 7 ja 14. Interventioryhmän jäsenet saivat kalenterin suunhoitokäytäntöjen dokumentoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruuprosessi Tutkijat kertoivat lapsille ja heidän vanhemmilleen tutkimuksen tarkoituksesta. Kirjallinen ja suullinen suostumus saatiin sekä halukkailta lapsilta että heidän vanhemmiltaan.
Tutkija työskentelee sairaanhoitajana lastenonkologian klinikalla. Jos lapset täyttivät osallistumiskriteerit, tutkijat vierailivat klinikoilla, esittelivät itsensä lapselle ja perheelle sekä antoivat tietoa tutkimuksesta. Lapselle ja perheelle tiedotettiin tutkimuksesta. Kaikkia omaishoitajia (sekä interventio- että kontrolliryhmät), jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään täyttämään kuvaava ominaisuuslomake. Tutkimustietoa saadaan tekemällä neljä arviointihaastattelua jokaisen lapsen ja huoltajan kanssa. Ensimmäinen haastattelu suoritetaan ennen hoitoa, toinen haastattelu suoritetaan 3. päivänä hoidon jälkeen ja seuraavat haastattelut suoritetaan hoidon 7. ja 14. päivänä ja tutkija arvioi suun limakalvon. haastattelemalla lasta ja huoltajaa ja käyttämällä vaakoja.
Interventioryhmän lapsi ja hoitaja saavat suun hoitoprotokollan hoitopäivinä 0-14. Kontrolliryhmän lapsi ja hoitaja saavat normaalia hoitoa.
Toimenpiteet Interventioryhmä Interventioryhmän lapsille tehtiin sairaanhoitajatutkijan tekemä nelivaiheinen interventio. Jokaisen vaiheen harjoitukset olivat seuraavat.
Vaihe 1: Suun hoitosuunnitelman koulutus suun mukosiitin ehkäisemiseksi Vaihe 2: Koulutusmateriaalin (esitteen) esittely ja soveltaminen Vaihe 3: Suunhoitokalenterin käyttöönotto ja käyttöönotto Vaihe 4: Suunhoitoprotokollan toteutus
Vaihe 1: Suun hoitoprotokollan koulutus suun mukosiitin ehkäisemiseksi Suun hoitoprotokolla laadittiin ohjeiden mukaisesti standardoimaan lasten ja hoitajien suunhoitokäytäntöjä ennen kemoterapiahoitoa. Koulutuksen sisällöstä tiedottamiseksi kerättiin asiantuntijalausuntoja, jotka toteutettiin yhdessä istunnossa. Koulutukseen sisältyi PowerPoint-esitys, jossa tunnistettiin suun mukosiitin määritelmä, esiintymisen syy, merkit ja oireet sekä suun hoitoprotokolla. Yhdessä jokaisen koulutuksen suorittaneen lapsen ja hänen huoltajansa kanssa tutkija sovelsi suun hoitoprotokollaa ja vastasi kysymyksiin. Kaikki suuhoitoprotokollassa käytettävä materiaali. esiteltiin jokaiselle potilaalle henkilökohtaisessa tapaamisessa. Koulutuksen päätteeksi osallistujat saivat koulutusesitteen, joka sisälsi materiaalin ja hakuvaiheet. Jokaiselle klinikalla sairaalahoidossa olevalle lapselle ja hänen huoltajalleen annettiin erilliset koulutukset.
Vaihe 2: Koulutusmateriaalin (esitteen) esittely ja käyttö Lapset saivat esitteen, jossa oli ohjeet lääkkeen käyttöön ja tietoa siitä, kuinka monta kertaa sitä tulisi käyttää päivässä.
Vaihe 3: Suunhoitokalenterin käyttöönotto ja käyttöönotto Interventioryhmän potilaille annettiin kalenteri suun hoitokäytäntöjen dokumentointia varten. Tämän kalenterin avulla lapsella ja hänen hoitajallaan sekä hoitajalla oli mahdollisuus seurata suunhoitokäytäntöjä.
Kuva 4. Seurattu suun hoitokalenteri ja koulutus Interventioryhmän lapset, jotka hakivat ja täyttivät hoitoprotokollaa 14 päivän ajan, saivat tutkijoiden laatiman kiitostodistuksen
Vaihe 4: Suun hoitoprotokollan toteutus Tutkimuksen puitteissa interventioryhmässä sovellettiin kirjallisuuden perusteella laadittua suun hoitoprotokollaa 14 päivän ajan. Laboratorioarvoja seurattiin ja hakemus arvioitiin hakuprosessin aikana.
Ennen hoitoa (päivä 0) jokaiselle interventioryhmän lapselle tehtiin suututkimus. Arvioinnin tulosten jälkeen osallistujia ohjeistettiin kurlaamaan natriumbikarbonaatilla (5 cc) kuusi kertaa päivässä päivästä 1 alkaen ja kurlaamaan ja sylkemään aterioiden välillä. He saivat suuvettä natriumkloridilla (5 cc) sylkettäväksi ja Mycostatin (2 cc) nieltäväksi jokaisen aterian jälkeen. Heitä pyydettiin myös kurlaamaan ja nielemään glutamiinia (5 cc) kolme kertaa päivässä ennen ateriaa tai aterioiden välillä. Yhdessä hoitajan kanssa jokaista osallistujaa opastettiin käyttämään hammaslankaa ruokailun jälkeen kahdesti päivässä ja sitten harjaamaan hampaat pehmeällä hammasharjalla ja fluorihammastahnalla. American Academy of Pediatric Dentistry suosittelee hampaiden harjaamista, ellei verenvuotoa tapahdu. American Academy of Pediatric Dentistry (2022) neuvoo potilaita ylläpitämään hyvää suuhygieniaa harjaamalla hampaitaan ja kielensä kahdesta kolmeen kertaan päivässä heidän hematologisesta tilastaan riippumatta. Lankan käytön kerrotaan olevan tehokas suun mukosiitin ehkäisyssä, mutta se tulee tehdä hoitajan ohjauksessa (Ferrández-Pujante, 2022). Lopuksi osallistujia kehotettiin käyttämään lanoliinipitoista huulten kosteusvoidetta vähintään kahdesti päivässä ja olemaan syömättä tai juomatta puoleen tuntiin kosteusvoiteen levittämisen jälkeen. Taulukossa 1 on esitetty interventioryhmän päivittäiset suunhoitokäytännöt. Arvioinnit suoritettiin hakemuksen päivinä 0, 3, 7 ja 14.
Kontrolliryhmä Kontrolliryhmän lapset saavat normaalia hoitoa. Suuvesi natriumbikarbonaatilla (jokaisen ruokinnan jälkeen), mykostatiinilla (2x1) ja tranflexillä (3x1). Hammasharjaa ja hammaslankaa ei käytetä. 14. päivän päätteeksi kontrolliryhmän lapsi ja hoitaja saavat suun mukosiitin ehkäisevän suun hoitoprotokollakoulutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zonguldak, Turkki
- Zonguldak Bulent Ecevit University Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 6-18-vuotiaana
- Kun olet saanut vähintään yhden kemoterapiajakson,
- Hänellä ei ole näkö-, kuulo- tai älyllisiä ongelmia
- Turkin puhuminen ja ymmärtäminen
- Halu osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
-Sairaudet, jotka estävät verbaalisen kommunikoinnin (hermoston kehityksen viivästyminen, sanallisen puheen vaikeudet, kuulo- tai kuulohäiriöt; suun mukosiitti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Suun mukosiittikoulutusta annettiin, suun hoitoa pyydettiin 14 päivän ajan ja sitä seurattiin päivinä 0, 3, 7 ja 14.
|
Interventioryhmän lapsille tehtiin sairaanhoitajatutkijan tekemä nelivaiheinen interventio. Jokaisen vaiheen harjoitukset olivat seuraavat. Vaihe 1: Suun hoitosuunnitelman koulutus suun mukosiitin ehkäisemiseksi Vaihe 2: Koulutusmateriaalin (esitteen) esittely ja soveltaminen Vaihe 3: Suunhoitokalenterin käyttöönotto ja käyttöönotto Vaihe 4: Suunhoitoprotokollan toteutus |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän lapset saavat normaalia hoitoa.
Suuvesi natriumbikarbonaatilla (jokaisen ruokinnan jälkeen), mykostatiinilla (2x1) ja tranflexillä (3x1).
Hammasharjaa ja hammaslankaa ei käytetä.
14. päivän päätteeksi kontrolliryhmän lapsi ja hoitaja saavat suun mukosiitin ehkäisevän suun hoitoprotokollakoulutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHIMES tulokset
Aikaikkuna: päivä 0
|
Asteikko koostuu luokista, kuten suukivun vaikeusaste, kivun vaikutus nielemiseen, syömiseen, juomiseen, särkylääkkeiden ottamiseen ja haavaumien esiintyminen suussa. Asteikosta saatu pienin pistemäärä on 0, korkein pisteet on 23.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä pidemmälle edennyt mukosiitin aste
|
päivä 0
|
|
CHIMES tulokset
Aikaikkuna: päivä 3
|
Asteikko koostuu luokista, kuten suukivun vaikeusaste, kivun vaikutus nielemiseen, syömiseen, juomiseen, särkylääkkeiden ottamiseen ja haavaumien esiintyminen suussa. Asteikosta saatu pienin pistemäärä on 0, korkein pisteet on 23.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä pidemmälle edennyt mukosiitin aste
|
päivä 3
|
|
CHIMES tulokset
Aikaikkuna: päivä 7
|
Asteikko koostuu luokista, kuten suukivun vaikeusaste, kivun vaikutus nielemiseen, syömiseen, juomiseen, särkylääkkeiden ottamiseen ja haavaumien esiintyminen suussa. Asteikosta saatu pienin pistemäärä on 0, korkein pisteet on 23.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä pidemmälle edennyt mukosiitin aste
|
päivä 7
|
|
CHIMES tulokset
Aikaikkuna: päivä 14
|
Asteikko koostuu luokista, kuten suukivun vaikeusaste, kivun vaikutus nielemiseen, syömiseen, juomiseen, särkylääkkeiden ottamiseen ja haavaumien esiintyminen suussa. Asteikosta saatu pienin pistemäärä on 0, korkein pisteet on 23.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä pidemmälle edennyt mukosiitin aste
|
päivä 14
|
|
WHO:n suun mukosiitin suurennusasteikko
Aikaikkuna: päivä 0
|
Suun mukosiitin esiintyminen arvioidaan kliinisten oireiden perusteella.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden ja ilmentymien puuttuminen) 4:ään (suun kautta syöminen on mahdotonta).
Asteen 0 ei muutoksia limakalvossa, luokan 1 kivuttomia haavaumia, punoitusta tai lievää herkistymistä, luokan 2 kivuliasta punoitusta ja haavaumaa, mutta voi syödä kiinteitä ruokia.
Asteen 3 kivulias punoitus, turvotus tai haava voi kuluttaa vain nesteitä, asteen 4 haavaumat, nekroosit ja verenvuoto, potilas ei voi ruokkia, tarvitaan enteraalista tai parenteraalista tukea
|
päivä 0
|
|
WHO:n suun mukosiitin suurennusasteikko
Aikaikkuna: päivä 3
|
Suun mukosiitin esiintyminen arvioidaan kliinisten oireiden perusteella.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden ja ilmentymien puuttuminen) 4:ään (suun kautta syöminen on mahdotonta).
Asteen 0 ei muutoksia limakalvossa, luokan 1 kivuttomia haavaumia, punoitusta tai lievää herkistymistä, luokan 2 kivuliasta punoitusta ja haavaumaa, mutta voi syödä kiinteitä ruokia.
Asteen 3 kivulias punoitus, turvotus tai haava voi kuluttaa vain nesteitä, asteen 4 haavaumat, nekroosit ja verenvuoto, potilas ei voi ruokkia, tarvitaan enteraalista tai parenteraalista tukea
|
päivä 3
|
|
WHO:n suun mukosiitin suurennusasteikko
Aikaikkuna: päivä 7
|
Suun mukosiitin esiintyminen arvioidaan kliinisten oireiden perusteella.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden ja ilmentymien puuttuminen) 4:ään (suun kautta syöminen on mahdotonta).
Asteen 0 ei muutoksia limakalvossa, luokan 1 kivuttomia haavaumia, punoitusta tai lievää herkistymistä, luokan 2 kivuliasta punoitusta ja haavaumaa, mutta voi syödä kiinteitä ruokia.
Asteen 3 kivulias punoitus, turvotus tai haava voi kuluttaa vain nesteitä, asteen 4 haavaumat, nekroosit ja verenvuoto, potilas ei voi ruokkia, tarvitaan enteraalista tai parenteraalista tukea
|
päivä 7
|
|
WHO:n suun mukosiitin suurennusasteikko
Aikaikkuna: päivä 14
|
Suun mukosiitin esiintyminen arvioidaan kliinisten oireiden perusteella.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden ja ilmentymien puuttuminen) 4:ään (suun kautta syöminen on mahdotonta).
Asteen 0 ei muutoksia limakalvossa, luokan 1 kivuttomia haavaumia, punoitusta tai lievää herkistymistä, luokan 2 kivuliasta punoitusta ja haavaumaa, mutta voi syödä kiinteitä ruokia.
Asteen 3 kivulias punoitus, turvotus tai haava voi kuluttaa vain nesteitä, asteen 4 haavaumat, nekroosit ja verenvuoto, potilas ei voi ruokkia, tarvitaan enteraalista tai parenteraalista tukea
|
päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023 - 695
- From Researcher (Muu tunniste: Bandırma Onyedi Eylül University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .