- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06711315
Léčba orální mukozitidy u pacientů s dětskou onkologií
Léčba orální mukozitidy podporovaná protokoly MASCC/ISOO: Randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s dětskou onkologií
Tato studie hodnotila dopad protokolu péče o orální mukozitidu na závažnost mukozitidy.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
-Jaká je závažnost mukozitidy u rodičů a dětí, kteří dostávají edukaci o orální mukozitidě?
Údaje byly shromážděny pomocí formuláře s popisnými informacemi, Dětské mezinárodní škály hodnocení mukositidy (ChIMES) a škály WHO pro hodnocení orální mukositidy. Standardní péče byla aplikována na kontrolní skupinu. Pro intervenční skupinu byl připraven protokol o ústní péči a pacienti byli zaškoleni. Intervence péče o dutinu ústní byla aplikována po dobu 14 dnů a výzkumníkem byla sledována. Pacienti byli sledováni na orální mukozitidu ve dnech 0, 3, 7 a 14. Osoby v intervenční skupině obdržely kalendář pro dokumentaci jejich postupů péče o ústní dutinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces sběru dat Vědci informovali děti a jejich rodiče o účelu studie. Byl získán písemný i ústní souhlas jak od ochotných dětí, tak od jejich rodičů.
Výzkumnice pracuje jako zdravotní sestra na klinice dětské onkologie. Pokud děti splňovaly kritéria pro zařazení, výzkumníci navštívili kliniky, představili se dítěti a rodině a poskytli informace o výzkumu. Dítě i rodina byli o výzkumu informováni. Všichni pečovatelé (jak intervenční, tak kontrolní skupiny), kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni o vyplnění formuláře s popisnými charakteristikami. Údaje z výzkumu budou získány provedením čtyř hodnotících rozhovorů s každým dítětem a pečovatelem. První rozhovor bude proveden před léčbou, druhý rozhovor bude proveden 3. den po léčbě a následující rozhovory budou provedeny 7. a 14. den léčby a ústní sliznici zhodnotí výzkumník. rozhovorem s dítětem a pečovatelem a pomocí vah.
Dítě a pečovatel v intervenční skupině obdrží protokol péče o ústní dutinu ve dnech 0-14 léčby. Dítě a pečovatel v kontrolní skupině obdrží standardní péči.
Postupy Intervenční skupina Děti v intervenční skupině byly podrobeny čtyřfázové intervenci, kterou prováděla sestra výzkumnice. Praxe v každé fázi byla následující.
Fáze 1: Školení protokolu ústní péče k prevenci orální mukositidy Fáze 2: Zavedení a aplikace školicích materiálů (brožury) Fáze 3: Zavedení a implementace kalendáře ústní péče Fáze 4: Implementace protokolu ústní péče
Fáze 1: Školení protokolu ústní péče k prevenci orální mukozitidy Protokol ústní péče byl připraven podle protokolů pro standardizaci postupů ústní péče pro děti a pečovatele před léčbou chemoterapií. Byly shromážděny odborné posudky za účelem informování o obsahu školení, které probíhalo v jediném sezení. Školení zahrnovalo prezentaci v PowerPointu identifikující definici orální mukositidy, příčinu jejího výskytu, příznaky a symptomy a protokol péče o dutinu ústní. Spolu s každým dítětem a jeho pečovatelkou, která absolvovala školení, výzkumník aplikoval protokol ústní péče a odpovídal na otázky. Veškerý materiál, který má být aplikován v protokolu ústní péče. byl představen každému pacientovi na osobním setkání. Na konci školení účastníci obdrželi školicí brožuru obsahující materiál a aplikační kroky. Každému dítěti hospitalizovanému na klinice a jeho pečovateli byla poskytnuta samostatná školení.
Fáze 2: Představení a aplikace školicího materiálu (brožury) Děti dostaly brožuru s pokyny k použití léku a informace o tom, kolikrát by se měl denně používat.
Fáze 3: Zavedení a implementace kalendáře péče o dutinu ústní Pacienti v intervenční skupině dostali kalendář pro dokumentaci jejich postupů péče o dutinu ústní. S tímto kalendářem mělo dítě, jeho pečovatel a sestra možnost sledovat postupy péče o ústní dutinu.
Obrázek 4. Sledovaný kalendář péče o ústní dutinu a školení Děti v intervenční skupině, které požádaly a dokončily protokol péče po dobu 14 dnů, obdržely certifikát o poděkování připravený výzkumníky
Fáze 4: Implementace protokolu ústní péče V rámci studie byl na intervenční skupinu aplikován protokol ústní péče připravený na základě literatury po dobu 14 dnů. Byly sledovány laboratorní hodnoty a aplikace byla vyhodnocována v průběhu aplikačního procesu.
Před léčbou (den 0) podstoupilo každé dítě v intervenční skupině ústní vyšetření. Po výsledcích hodnocení byli účastníci instruováni, aby od 1. dne šestkrát denně kloktali hydrogenuhličitan sodný (5 ccm) a mezi jídly kloktali a plivali. Po každém jídle dostávali ústní vodu s chloridem sodným (5 ml) k vyplivnutí a Mycostatin (2 ml). Byli také požádáni, aby kloktali a polykali glutamin (5 ccm) třikrát denně před jídlem nebo mezi jídly. Společně s pečovatelem byl každý účastník instruován, aby po jídle dvakrát denně používal dentální nit a poté si čistil zuby měkkým zubním kartáčkem a fluoridovou zubní pastou. Americká akademie dětské stomatologie doporučuje čistit zuby, pokud nedojde ke krvácení. Americká akademie dětského zubního lékařství (2022) radí pacientům, aby udržovali dobrou ústní hygienu čištěním zubů a jazyka dvakrát až třikrát denně, bez ohledu na jejich hematologický stav. Používání zubní nitě je údajně účinné v prevenci orální mukositidy, ale mělo by být prováděno pod vedením pečovatele (Ferrández-Pujante, 2022). Nakonec bylo účastníkům řečeno, aby používali hydratační krém na rty obsahující lanolin alespoň dvakrát denně a nejedli ani nepili půl hodiny po aplikaci hydratačního krému. Tabulka 1 představuje každodenní praxi ústní péče pro intervenční skupinu. Hodnocení byla provedena ve dnech 0, 3, 7 a 14 aplikace.
Kontrolní skupina Děti v kontrolní skupině dostanou standardní péči. Ústní voda s hydrogenuhličitanem sodným (po každém krmení), mykostatinem (2x1) a tranflexem (3x1). Zubní kartáček a dentální nit se nepoužívají. Na konci 14. dne absolvuje dítě a pečovatel v kontrolní skupině Školení protokolu péče o dutinu ústní k prevenci orální mukositidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Krocan
- Zonguldak Bulent Ecevit University Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- ve věku od 6 do 18 let,
- Po absolvování alespoň 1 chemoterapie,
- Bez zrakových, sluchových nebo intelektuálních problémů
- Mluvit a rozumět turecky
- Ochota podílet se na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
-Stavy, které brání verbální komunikaci (neurovývojové opoždění, verbální řečové obtíže, problémy se sluchem nebo sluchem; orální mukositida).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Byla poskytnuta edukace o orální mukositidě, byla požadována péče o dutinu ústní po dobu 14 dnů a sledována 0., 3., 7. a 14. den.
|
Děti v intervenční skupině byly podrobeny čtyřfázové intervenci, kterou prováděla sestra výzkumnice. Praxe v každé fázi byla následující. Fáze 1: Školení protokolu ústní péče k prevenci orální mukositidy Fáze 2: Zavedení a aplikace školicích materiálů (brožury) Fáze 3: Zavedení a implementace kalendáře ústní péče Fáze 4: Implementace protokolu ústní péče |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině dostanou standardní péči.
Ústní voda s hydrogenuhličitanem sodným (po každém krmení), mykostatinem (2x1) a tranflexem (3x1).
Zubní kartáček a dentální nit se nepoužívají.
Na konci 14. dne absolvuje dítě a pečovatel v kontrolní skupině Školení protokolu péče o dutinu ústní k prevenci orální mukositidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CHIMES skóruje
Časové okno: den0
|
Škála se skládá z kategorií, jako je závažnost bolesti v ústech, účinek bolesti na polykání, jídlo, pití, užívání léků proti bolesti a přítomnost vředů v ústech. Nejnižší skóre získané ze škály je 0, nejvyšší skóre je 23.
Čím vyšší je celkové skóre, tím pokročilejší je stupeň mukozitidy
|
den0
|
|
CHIMES skóruje
Časové okno: den 3
|
Škála se skládá z kategorií, jako je závažnost bolesti v ústech, účinek bolesti na polykání, jídlo, pití, užívání léků proti bolesti a přítomnost vředů v ústech. Nejnižší skóre získané ze škály je 0, nejvyšší skóre je 23.
Čím vyšší je celkové skóre, tím pokročilejší je stupeň mukozitidy
|
den 3
|
|
CHIMES skóruje
Časové okno: den7
|
Škála se skládá z kategorií, jako je závažnost bolesti v ústech, účinek bolesti na polykání, jídlo, pití, užívání léků proti bolesti a přítomnost vředů v ústech. Nejnižší skóre získané ze škály je 0, nejvyšší skóre je 23.
Čím vyšší je celkové skóre, tím pokročilejší je stupeň mukozitidy
|
den7
|
|
CHIMES skóruje
Časové okno: den 14
|
Škála se skládá z kategorií, jako je závažnost bolesti v ústech, účinek bolesti na polykání, jídlo, pití, užívání léků proti bolesti a přítomnost vředů v ústech. Nejnižší skóre získané ze škály je 0, nejvyšší skóre je 23.
Čím vyšší je celkové skóre, tím pokročilejší je stupeň mukozitidy
|
den 14
|
|
WHO Granding Scale orální mukozitida
Časové okno: den0
|
Přítomnost orální mukozitidy se hodnotí na základě klinických projevů.
Skóre se pohybuje od 0 (absence projevů a symptomů) do 4 (perorální krmení není možné).
Stupeň 0 žádná změna sliznice, bezbolestné vředy 1. stupně, erytém nebo mírná senzibilizace, bolestivý erytém a vředy 2. stupně, ale může konzumovat pevnou stravu.
Bolestivý erytém, edém nebo vřed 3. stupně mohou konzumovat pouze tekutiny, ulcerace 4. stupně, nekróza a krvácení, pacient nemůže jíst, je nutná enterální nebo parenterální podpora
|
den0
|
|
WHO Granding Scale orální mukozitida
Časové okno: den 3
|
Přítomnost orální mukozitidy se hodnotí na základě klinických projevů.
Skóre se pohybuje od 0 (absence projevů a symptomů) do 4 (perorální krmení není možné).
Stupeň 0 žádná změna sliznice, bezbolestné vředy 1. stupně, erytém nebo mírná senzibilizace, bolestivý erytém a vředy 2. stupně, ale může konzumovat pevnou stravu.
Bolestivý erytém, edém nebo vřed 3. stupně mohou konzumovat pouze tekutiny, ulcerace 4. stupně, nekróza a krvácení, pacient nemůže jíst, je nutná enterální nebo parenterální podpora
|
den 3
|
|
WHO Granding Scale orální mukozitida
Časové okno: den7
|
Přítomnost orální mukozitidy se hodnotí na základě klinických projevů.
Skóre se pohybuje od 0 (absence projevů a symptomů) do 4 (perorální krmení není možné).
Stupeň 0 žádná změna sliznice, bezbolestné vředy 1. stupně, erytém nebo mírná senzibilizace, bolestivý erytém a vředy 2. stupně, ale může konzumovat pevnou stravu.
Bolestivý erytém, edém nebo vřed 3. stupně mohou konzumovat pouze tekutiny, ulcerace 4. stupně, nekróza a krvácení, pacient nemůže jíst, je nutná enterální nebo parenterální podpora
|
den7
|
|
WHO Granding Scale orální mukozitida
Časové okno: den 14
|
Přítomnost orální mukozitidy se hodnotí na základě klinických projevů.
Skóre se pohybuje od 0 (absence projevů a symptomů) do 4 (perorální krmení není možné).
Stupeň 0 žádná změna sliznice, bezbolestné vředy 1. stupně, erytém nebo mírná senzibilizace, bolestivý erytém a vředy 2. stupně, ale může konzumovat pevnou stravu.
Bolestivý erytém, edém nebo vřed 3. stupně mohou konzumovat pouze tekutiny, ulcerace 4. stupně, nekróza a krvácení, pacient nemůže jíst, je nutná enterální nebo parenterální podpora
|
den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023 - 695
- From Researcher (Jiný identifikátor: Bandırma Onyedi Eylül University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .