- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06711315
Beheer van orale mucositis bij pediatrische oncologiepatiënten
Beheer van orale mucositis ondersteund door MASCC/ISOO-protocollen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij pediatrische oncologiepatiënten
Deze studie evalueerde de impact van een oraal mucositis zorgprotocol op de ernst van mucositis.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
-Wat is de ernst van mucositis bij ouders en kinderen die orale mucositisvoorlichting krijgen?
De gegevens werden verzameld met behulp van een beschrijvend informatieformulier, de Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) en de WHO Oral Mucositis Grading Scale. Standaardzorg werd toegepast op de controlegroep. Voor de interventiegroep werd een mondzorgprotocol opgesteld en kregen de patiënten training. De mondzorginterventie werd gedurende 14 dagen toegepast en gevolgd door de onderzoeker. De patiënten werden op dag 0, 3, 7 en 14 gecontroleerd op orale mucositis. Degenen in de interventiegroep ontvingen een kalender voor het documenteren van hun mondzorgpraktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevensverzamelingsproces De onderzoekers informeerden kinderen en hun ouders over het doel van het onderzoek. Er werd schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen van zowel de bereidwillige kinderen als hun ouders.
De onderzoeker werkt als verpleegkundige op de kinderoncologiekliniek. Als de kinderen aan de inclusiecriteria voldeden, bezochten de onderzoekers de klinieken, stelden zich voor aan het kind en het gezin en gaven informatie over het onderzoek. Het kind en het gezin zijn geïnformeerd over het onderzoek. Alle zorgverleners (zowel interventie- als controlegroepen) die voldoen aan de inclusiecriteria en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zullen worden gevraagd het formulier met beschrijvende kenmerken in te vullen. Onderzoeksgegevens worden verkregen door vier beoordelingsgesprekken te voeren met elk kind en elke verzorger. Het eerste interview vindt plaats vóór de behandeling, het tweede interview vindt plaats op de 3e dag na de behandeling, de volgende interviews worden afgenomen op de 7e en 14e dag van de behandeling en het mondslijmvlies wordt door de onderzoeker beoordeeld. door het kind en de verzorger te interviewen en weegschalen te gebruiken.
Het kind en de verzorger in de interventiegroep ontvangen op dag 0-14 van de behandeling een mondzorgprotocol. Het kind en de verzorger in de controlegroep krijgen standaardzorg.
Procedures Interventiegroep De kinderen in de interventiegroep werden onderworpen aan een interventie in vier fasen, uitgevoerd door de verpleegkundig onderzoeker. De praktijken in elke fase waren als volgt.
Fase 1: Training mondzorgprotocol ter voorkoming van orale mucositis Fase 2: Introductie en toepassing van trainingsmateriaal (brochure) Fase 3: Introductie en implementatie mondzorgkalender Fase 4: Implementatie mondzorgprotocol
Fase 1: Training in mondzorgprotocollen om orale mucositis te voorkomen Het mondzorgprotocol werd opgesteld volgens de protocollen om de mondzorgpraktijken voor kinderen en verzorgers te standaardiseren vóór de behandeling met chemotherapie. Er werden deskundigenmeningen verzameld om de inhoud van de training, die in één sessie werd gegeven, te bepalen. De trainingssessie omvatte een PowerPoint-presentatie waarin de definitie van orale mucositis, de oorzaak van het optreden, de tekenen en symptomen en het mondzorgprotocol werden geïdentificeerd. Samen met elk kind en zijn of haar verzorger die de training hebben gevolgd, heeft de onderzoeker het mondzorgprotocol toegepast en vragen beantwoord. Al het materiaal dat moet worden toegepast in het mondzorgprotocol. werd aan elke patiënt voorgesteld in een één-op-één-gesprek. Aan het einde van de training ontvingen de deelnemers een trainingsbrochure met daarin de stof en de toepassingsstappen. Er werden afzonderlijke trainingen gegeven aan elk kind dat in de kliniek was opgenomen en aan hun verzorger.
Fase 2: Introductie en toepassing van trainingsmateriaal (brochure) De kinderen kregen een brochure met aanwijzingen voor het gebruik van het medicijn en informatie over hoe vaak het per dag gebruikt moest worden.
Fase 3: Introductie en implementatie van de mondzorgkalender Patiënten in de interventiegroep kregen een kalender om hun mondzorgpraktijken te documenteren. Met deze kalender hadden het kind, zijn/haar verzorger en de verpleegkundige de mogelijkheid om de mondzorgpraktijken te volgen.
Figuur 4. Gevolgde mondzorgkalender en training Kinderen in de interventiegroep die het zorgprotocol gedurende 14 dagen hadden toegepast en voltooid, ontvingen een certificaat van waardering opgesteld door de onderzoekers
Fase 4: Implementatie mondzorgprotocol In het kader van het onderzoek werd het op basis van de literatuur opgestelde mondzorgprotocol gedurende 14 dagen toegepast op de interventiegroep. Laboratoriumwaarden werden gemonitord en tijdens het aanvraagproces werd de aanvraag beoordeeld.
Voorafgaand aan de behandeling (dag 0) onderging elk kind in de interventiegroep een mondeling onderzoek. Na de resultaten van de evaluatie kregen de deelnemers de opdracht om vanaf dag 1 zes keer per dag te gorgelen met natriumbicarbonaat (5 cc) en tussen de maaltijden door te gorgelen en te spugen. Ze kregen na elke maaltijd mondwater met natriumchloride (5 cc) om uit te spugen en Mycostatine (2 cc) om door te slikken. Ook werd hen gevraagd om drie keer per dag voor of tussen de maaltijden te gorgelen en glutamine (5 cc) in te slikken. Samen met de verzorger kreeg elke deelnemer de opdracht om tandzijde te gebruiken na tweemaal per dag te hebben gegeten en vervolgens hun tanden te poetsen met een zachte tandenborstel en fluoridetandpasta. De American Academy of Pediatric Dentistry raadt aan de tanden te poetsen, tenzij er bloeding optreedt. De American Academy of Pediatric Dentistry (2022) adviseert patiënten een goede mondhygiëne te handhaven door hun tanden en tong twee tot drie keer per dag te poetsen, ongeacht hun hematologische status. Flossen is naar verluidt effectief bij het voorkomen van orale mucositis, maar moet worden gedaan onder begeleiding van een verzorger (Ferrández-Pujante, 2022). Ten slotte werd de deelnemers verteld dat ze minstens twee keer per dag lanoline-bevattende lip-moisturizer moesten gebruiken en een half uur na het aanbrengen van de vochtinbrengende crème niet mochten eten of drinken. Tabel 1 geeft de dagelijkse mondzorgpraktijk voor de interventiegroep weer. Evaluaties werden uitgevoerd op dagen 0, 3, 7 en 14 van de aanvraag.
Controlegroep Kinderen in de controlegroep krijgen standaardzorg. Mondwater met natriumbicarbonaat (na elke voeding), mycostatine (2x1) en tranflex (3x1). Tandenborstel en tandzijde worden niet gebruikt. Aan het einde van de 14e dag krijgen het kind en de verzorger in de controlegroep een mondzorgprotocoltraining om orale mucositis te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zonguldak, Kalkoen
- Zonguldak Bulent Ecevit University Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 6 en 18 jaar oud zijn,
- Als u ten minste 1 chemotherapiekuur heeft gehad,
- Geen visuele, auditieve of intellectuele problemen hebben
- Turks spreken en begrijpen
- Bereid zijn om mee te werken aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
-Aandoeningen die verbale communicatie verhinderen (neuroontwikkelingsachterstand, verbale spraakproblemen, gehoor- of gehoorproblemen; orale mucositis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Er werd voorlichting gegeven over orale mucositis, er werd mondzorg aangevraagd gedurende 14 dagen en gevolgd op dag 0, 3, 7 en 14.
|
De kinderen in de interventiegroep werden onderworpen aan een interventie in vier fasen, uitgevoerd door de verpleegkundig onderzoeker. De praktijken in elke fase waren als volgt. Fase 1: Training mondzorgprotocol ter voorkoming van orale mucositis Fase 2: Introductie en toepassing van trainingsmateriaal (brochure) Fase 3: Introductie en implementatie mondzorgkalender Fase 4: Implementatie mondzorgprotocol |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen in de controlegroep krijgen standaardzorg.
Mondwater met natriumbicarbonaat (na elke voeding), mycostatine (2x1) en tranflex (3x1).
Tandenborstel en tandzijde worden niet gebruikt.
Aan het einde van de 14e dag krijgen het kind en de verzorger in de controlegroep een mondzorgprotocoltraining om orale mucositis te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CHIMES scoort
Tijdsspanne: dag0
|
De schaal bestaat uit categorieën zoals de ernst van de pijn in de mond, het effect van pijn op het slikken, eten, drinken, het nemen van pijnstillers en de aanwezigheid van zweren in de mond. De laagste score die op de schaal wordt verkregen is 0, de hoogste score bedraagt 23.
Hoe hoger de totaalscore, hoe geavanceerder de mate van mucositis
|
dag0
|
|
CHIMES scoort
Tijdsspanne: dag3
|
De schaal bestaat uit categorieën zoals de ernst van de pijn in de mond, het effect van pijn op het slikken, eten, drinken, het nemen van pijnstillers en de aanwezigheid van zweren in de mond. De laagste score die op de schaal wordt verkregen is 0, de hoogste score bedraagt 23.
Hoe hoger de totaalscore, hoe geavanceerder de mate van mucositis
|
dag3
|
|
CHIMES scoort
Tijdsspanne: dag 7
|
De schaal bestaat uit categorieën zoals de ernst van de pijn in de mond, het effect van pijn op het slikken, eten, drinken, het nemen van pijnstillers en de aanwezigheid van zweren in de mond. De laagste score die op de schaal wordt verkregen is 0, de hoogste score bedraagt 23.
Hoe hoger de totaalscore, hoe geavanceerder de mate van mucositis
|
dag 7
|
|
CHIMES scoort
Tijdsspanne: dag 14
|
De schaal bestaat uit categorieën zoals de ernst van de pijn in de mond, het effect van pijn op het slikken, eten, drinken, het nemen van pijnstillers en de aanwezigheid van zweren in de mond. De laagste score die op de schaal wordt verkregen is 0, de hoogste score bedraagt 23.
Hoe hoger de totaalscore, hoe geavanceerder de mate van mucositis
|
dag 14
|
|
WHO-schaal voor orale mucositis
Tijdsspanne: dag0
|
De aanwezigheid van orale mucositis wordt beoordeeld op basis van klinische manifestaties.
De score varieert van 0 (de afwezigheid van manifestaties en symptomen) tot 4 (orale voeding is onmogelijk).
Graad 0 geen verandering in slijmvlies, Graad 1 pijnloze zweren, erytheem of milde sensibilisatie, Graad 2 pijnlijk erytheem en zweer, maar kan vast voedsel consumeren.
Graad 3 pijnlijk erytheem, oedeem of zweer kan alleen vocht opnemen, Graad 4 ulceratie, necrose en bloeding, patiënt kan niet eten, enterale of parenterale ondersteuning is vereist
|
dag0
|
|
WHO-schaal voor orale mucositis
Tijdsspanne: dag3
|
De aanwezigheid van orale mucositis wordt beoordeeld op basis van klinische manifestaties.
De score varieert van 0 (de afwezigheid van manifestaties en symptomen) tot 4 (orale voeding is onmogelijk).
Graad 0 geen verandering in slijmvlies, Graad 1 pijnloze zweren, erytheem of milde sensibilisatie, Graad 2 pijnlijk erytheem en zweer, maar kan vast voedsel consumeren.
Graad 3 pijnlijk erytheem, oedeem of zweer kan alleen vocht opnemen, Graad 4 ulceratie, necrose en bloeding, patiënt kan niet eten, enterale of parenterale ondersteuning is vereist
|
dag3
|
|
WHO-schaal voor orale mucositis
Tijdsspanne: dag 7
|
De aanwezigheid van orale mucositis wordt beoordeeld op basis van klinische manifestaties.
De score varieert van 0 (de afwezigheid van manifestaties en symptomen) tot 4 (orale voeding is onmogelijk).
Graad 0 geen verandering in slijmvlies, Graad 1 pijnloze zweren, erytheem of milde sensibilisatie, Graad 2 pijnlijk erytheem en zweer, maar kan vast voedsel consumeren.
Graad 3 pijnlijk erytheem, oedeem of zweer kan alleen vocht opnemen, Graad 4 ulceratie, necrose en bloeding, patiënt kan niet eten, enterale of parenterale ondersteuning is vereist
|
dag 7
|
|
WHO-schaal voor orale mucositis
Tijdsspanne: dag 14
|
De aanwezigheid van orale mucositis wordt beoordeeld op basis van klinische manifestaties.
De score varieert van 0 (de afwezigheid van manifestaties en symptomen) tot 4 (orale voeding is onmogelijk).
Graad 0 geen verandering in slijmvlies, Graad 1 pijnloze zweren, erytheem of milde sensibilisatie, Graad 2 pijnlijk erytheem en zweer, maar kan vast voedsel consumeren.
Graad 3 pijnlijk erytheem, oedeem of zweer kan alleen vocht opnemen, Graad 4 ulceratie, necrose en bloeding, patiënt kan niet eten, enterale of parenterale ondersteuning is vereist
|
dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023 - 695
- From Researcher (Andere identificatie: Bandırma Onyedi Eylül University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .