- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06711315
Manejo de la mucositis oral en pacientes de oncología pediátrica
Manejo de la mucositis oral respaldado por protocolos MASCC/ISOO: un ensayo controlado aleatorio en pacientes de oncología pediátrica
Este estudio evaluó el impacto de un protocolo de atención de la mucositis oral sobre la gravedad de la mucositis.
Las principales preguntas que pretende responder son:
-¿Cuál es la gravedad de la mucositis en padres e hijos que reciben educación sobre mucositis oral?
Los datos se recopilaron mediante un formulario de información descriptiva, la Escala Internacional de Evaluación de Mucositis Infantil (ChIMES) y la Escala de Clasificación de Mucositis Oral de la OMS. Se aplicó la atención estándar al grupo de control. Para el grupo de intervención se preparó un protocolo de cuidado bucal y los pacientes recibieron capacitación. La intervención de cuidado bucal se aplicó durante 14 días y fue monitoreada por el investigador. Los pacientes fueron monitoreados para detectar mucositis oral los días 0, 3, 7 y 14. Aquellos en el grupo de intervención recibieron un calendario para documentar sus prácticas de cuidado bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proceso de recopilación de datos Los investigadores informaron a los niños y a sus padres sobre el propósito del estudio. Se obtuvo el consentimiento verbal y escrito tanto de los niños dispuestos como de sus padres.
La investigadora trabaja como enfermera en la clínica de oncología pediátrica. Si los niños cumplían los criterios de inclusión, los investigadores visitaban las clínicas, se presentaban al niño y a la familia y proporcionaban información sobre la investigación. El niño y la familia fueron informados sobre la investigación. A todos los cuidadores (tanto del grupo de intervención como de control) que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio se les pedirá que completen el Formulario de características descriptivas. Los datos de la investigación se obtendrán mediante la realización de cuatro entrevistas de evaluación con cada niño y cuidador. La primera entrevista se realizará antes del tratamiento, la segunda entrevista se realizará el tercer día después del tratamiento, y las siguientes entrevistas se realizarán los días 7 y 14 del tratamiento y la mucosa oral será evaluada por el investigador entrevistando al niño y al cuidador y utilizando escalas.
El niño y el cuidador del grupo de intervención recibirán un protocolo de cuidado bucal los días 0 a 14 de tratamiento. El niño y el cuidador del grupo de control recibirán la atención estándar.
Procedimientos del grupo de intervención Los niños del grupo de intervención fueron sometidos a una intervención de cuatro etapas realizada por la enfermera investigadora. Las prácticas en cada etapa fueron las siguientes.
Etapa 1: Capacitación en el protocolo de cuidado bucal para prevenir la mucositis bucal Etapa 2: Introducción y aplicación del material de capacitación (folleto) Etapa 3: Introducción e implementación del calendario de cuidado bucal Etapa 4: Implementación del protocolo de cuidado bucal
Etapa 1: Capacitación en el protocolo de cuidado bucal para prevenir la mucositis bucal. El protocolo de cuidado bucal se preparó de acuerdo con los protocolos para estandarizar las prácticas de cuidado bucal para niños y cuidadores antes del tratamiento de quimioterapia. Se recogieron opiniones de expertos para informar el contenido de la capacitación, que se administró en una sola sesión. La sesión de capacitación incluyó una presentación de PowerPoint que identificó la definición de mucositis oral, la causa de su aparición, los signos y síntomas y el protocolo de cuidado bucal. Junto con cada niño y su cuidador que completó la capacitación, el investigador aplicó el protocolo de cuidado bucal y respondió preguntas. Todo el material a aplicar en el protocolo de cuidado bucal. fue presentado a cada paciente en una reunión individual. Al final de la formación, los participantes recibieron un folleto de formación que contiene el material y los pasos de solicitud. Se impartieron capacitaciones por separado a cada niño hospitalizado en la clínica y a su cuidador.
Etapa 2: Introducción y aplicación del material de capacitación (folleto) Los niños recibieron un folleto con instrucciones para usar el medicamento e información sobre cuántas veces se debe usar por día.
Etapa 3: Introducción e implementación del calendario de cuidado bucal. Los pacientes del grupo de intervención recibieron un calendario para documentar sus prácticas de cuidado bucal. Con este calendario, el niño, su cuidador y la enfermera tuvieron la oportunidad de realizar un seguimiento de las prácticas de cuidado bucal.
Figura 4. Calendario de cuidado bucal seguido y capacitación Los niños del grupo de intervención que aplicaron y completaron el protocolo de cuidado durante 14 días recibieron un certificado de agradecimiento preparado por los investigadores.
Etapa 4: Implementación del protocolo de cuidado bucal Dentro del alcance del estudio, el protocolo de cuidado bucal preparado sobre la base de la literatura se aplicó al grupo de intervención durante un período de 14 días. Se monitorearon los valores de laboratorio y se evaluó la aplicación durante el proceso de solicitud.
Antes del tratamiento (día 0), cada niño del grupo de intervención se sometió a un examen bucal. Tras los resultados de la evaluación, se indicó a los participantes que hicieran gárgaras con bicarbonato de sodio (5 cc) seis veces al día a partir del día 1 y que hicieran gárgaras y escupieran entre comidas. Recibieron enjuague bucal con cloruro de sodio (5 cc) para escupir y micostatina (2 cc) para tragar después de cada comida. También se les pidió que hicieran gárgaras y tragaran glutamina (5 cc) tres veces al día antes o entre comidas. Junto con el cuidador, a cada participante se le indicó que usara hilo dental después de comer dos veces al día y luego se cepillara los dientes con un cepillo de dientes suave y pasta de dientes con flúor. La Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica recomienda cepillarse los dientes a menos que se produzca sangrado. La Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (2022) aconseja a los pacientes mantener una buena higiene bucal cepillándose los dientes y la lengua dos o tres veces al día, independientemente de su estado hematológico. Según se informa, el uso de hilo dental es eficaz para prevenir la mucositis oral, pero debe realizarse bajo la supervisión de un cuidador (Ferrández-Pujante, 2022). Finalmente, se les dijo a los participantes que usaran un humectante labial que contuviera lanolina al menos dos veces al día y que no comieran ni bebieran durante media hora después de aplicar el humectante. La Tabla 1 presenta la práctica diaria de cuidado bucal para el grupo de intervención. Las evaluaciones se realizaron los días 0, 3, 7 y 14 de la aplicación.
Grupo de control Los niños del grupo de control recibirán atención estándar. Enjuague bucal con bicarbonato de sodio (después de cada toma), micostatina (2x1) y tranflex (3x1). No se utilizan cepillos de dientes ni hilo dental. Al final del día 14, el niño y el cuidador del grupo de control recibirán Capacitación en el protocolo de cuidado bucal para prevenir la mucositis bucal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zonguldak, Pavo
- Zonguldak Bulent Ecevit University Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 6 y 18 años,
- Habiendo recibido al menos 1 ciclo de quimioterapia,
- No tener problemas visuales, auditivos o intelectuales.
- Hablar y entender turco
- Estar dispuesto a participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
-Condiciones que impiden la comunicación verbal (retraso del desarrollo neurológico, dificultades del habla verbal, problemas auditivos o auditivos; mucositis oral).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se brindó educación sobre mucositis oral, se solicitó cuidado bucal durante 14 días y se realizó seguimiento los días 0, 3, 7 y 14.
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Los niños del grupo de intervención fueron sometidos a una intervención de cuatro etapas realizada por la enfermera investigadora. Las prácticas en cada etapa fueron las siguientes. Etapa 1: Capacitación en el protocolo de cuidado bucal para prevenir la mucositis bucal Etapa 2: Introducción y aplicación del material de capacitación (folleto) Etapa 3: Introducción e implementación del calendario de cuidado bucal Etapa 4: Implementación del protocolo de cuidado bucal |
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Sin intervención: Grupo de control
Los niños del grupo de control recibirán atención estándar.
Enjuague bucal con bicarbonato de sodio (después de cada toma), micostatina (2x1) y tranflex (3x1).
No se utilizan cepillos de dientes ni hilo dental.
Al final del día 14, el niño y el cuidador del grupo de control recibirán Capacitación en el protocolo de cuidado bucal para prevenir la mucositis bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de CHIMES
Periodo de tiempo: día0
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La escala consta de categorías como la gravedad del dolor en la boca, el efecto del dolor al tragar, comer, beber, tomar analgésicos y la presencia de úlceras en la boca. La puntuación más baja obtenida de la escala es 0, la más alta La puntuación es 23.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más avanzado será el grado de mucositis
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día0
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Puntuaciones de CHIMES
Periodo de tiempo: día3
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La escala consta de categorías como la gravedad del dolor en la boca, el efecto del dolor al tragar, comer, beber, tomar analgésicos y la presencia de úlceras en la boca. La puntuación más baja obtenida de la escala es 0, la más alta La puntuación es 23.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más avanzado será el grado de mucositis
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día3
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Puntuaciones de CHIMES
Periodo de tiempo: día7
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La escala consta de categorías como la gravedad del dolor en la boca, el efecto del dolor al tragar, comer, beber, tomar analgésicos y la presencia de úlceras en la boca. La puntuación más baja obtenida de la escala es 0, la más alta La puntuación es 23.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más avanzado será el grado de mucositis
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día7
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Puntuaciones de CHIMES
Periodo de tiempo: día 14
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La escala consta de categorías como la gravedad del dolor en la boca, el efecto del dolor al tragar, comer, beber, tomar analgésicos y la presencia de úlceras en la boca. La puntuación más baja obtenida de la escala es 0, la más alta La puntuación es 23.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más avanzado será el grado de mucositis
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día 14
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Escala de Granding de Mucositis Oral de la OMS
Periodo de tiempo: día0
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La presencia de mucositis oral se evalúa en función de las manifestaciones clínicas.
La puntuación oscila entre 0 (ausencia de manifestaciones y síntomas) y 4 (la alimentación oral es imposible).
Grado 0 sin cambios en la mucosa, Úlceras indoloras de Grado 1, eritema o sensibilización leve, Eritema y úlcera dolorosos de Grado 2 pero puede consumir alimentos sólidos.
El eritema, el edema o la úlcera dolorosos de grado 3 pueden consumir solo líquidos, la ulceración, necrosis y hemorragia de grado 4, el paciente no puede alimentarse, se requiere soporte enteral o parenteral.
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día0
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Escala de Granding de Mucositis Oral de la OMS
Periodo de tiempo: día3
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La presencia de mucositis oral se evalúa en función de las manifestaciones clínicas.
La puntuación oscila entre 0 (ausencia de manifestaciones y síntomas) y 4 (la alimentación oral es imposible).
Grado 0 sin cambios en la mucosa, Úlceras indoloras de Grado 1, eritema o sensibilización leve, Eritema y úlcera dolorosos de Grado 2 pero puede consumir alimentos sólidos.
El eritema, el edema o la úlcera dolorosos de grado 3 pueden consumir solo líquidos, la ulceración, necrosis y hemorragia de grado 4, el paciente no puede alimentarse, se requiere soporte enteral o parenteral.
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día3
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Escala de Granding de Mucositis Oral de la OMS
Periodo de tiempo: día7
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La presencia de mucositis oral se evalúa en función de las manifestaciones clínicas.
La puntuación oscila entre 0 (ausencia de manifestaciones y síntomas) y 4 (la alimentación oral es imposible).
Grado 0 sin cambios en la mucosa, Úlceras indoloras de Grado 1, eritema o sensibilización leve, Eritema y úlcera dolorosos de Grado 2 pero puede consumir alimentos sólidos.
El eritema, el edema o la úlcera dolorosos de grado 3 pueden consumir solo líquidos, la ulceración, necrosis y hemorragia de grado 4, el paciente no puede alimentarse, se requiere soporte enteral o parenteral.
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día7
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Escala de Granding de Mucositis Oral de la OMS
Periodo de tiempo: día 14
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La presencia de mucositis oral se evalúa en función de las manifestaciones clínicas.
La puntuación oscila entre 0 (ausencia de manifestaciones y síntomas) y 4 (la alimentación oral es imposible).
Grado 0 sin cambios en la mucosa, Úlceras indoloras de Grado 1, eritema o sensibilización leve, Eritema y úlcera dolorosos de Grado 2 pero puede consumir alimentos sólidos.
El eritema, el edema o la úlcera dolorosos de grado 3 pueden consumir solo líquidos, la ulceración, necrosis y hemorragia de grado 4, el paciente no puede alimentarse, se requiere soporte enteral o parenteral.
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día 14
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023 - 695
- From Researcher (Otro identificador: Bandırma Onyedi Eylül University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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