Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z onkologią dziecięcą

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zubeyde Ezgi Ercelik

Leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wspierane przez protokoły MASCC/ISOO: randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów onkologicznych dziecięcych

W badaniu tym oceniano wpływ protokołu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej na ciężkość zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

-Jakie jest nasilenie zapalenia błony śluzowej u rodziców i dzieci objętych edukacją na temat zapalenia błony śluzowej jamy ustnej?

Dane zebrano przy użyciu formularza informacji opisowych, Międzynarodowej Skali Oceny Zapalenia Mucosozy U Dzieci (ChiMES) i Skali Stopniowania Zapalenia Mucosozy Jamy Ustnej WHO. W grupie kontrolnej zastosowano standardową opiekę. Dla grupy interwencyjnej przygotowano protokół pielęgnacji jamy ustnej, a pacjenci zostali przeszkoleni. Interwencję dotyczącą pielęgnacji jamy ustnej stosowano przez 14 dni i monitorowano przez badacza. Pacjentów monitorowano pod kątem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w dniach 0, 3, 7 i 14. Osoby w grupie interwencyjnej otrzymały kalendarz dokumentujący praktyki higieny jamy ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proces gromadzenia danych Naukowcy poinformowali dzieci i ich rodziców o celu badania. Uzyskano pisemną i ustną zgodę zarówno od chętnych dzieci, jak i ich rodziców.

Badaczka pracuje jako pielęgniarka w klinice onkologii dziecięcej. Jeżeli dzieci spełniały kryteria włączenia, badacze odwiedzali kliniki, przedstawiali się dziecku i rodzinie oraz udzielali informacji na temat badania. O badaniach poinformowano dziecko i rodzinę. Wszyscy opiekunowie (zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej), którzy spełnią kryteria włączenia i zgodzą się na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie Formularza Charakterystyki Opisowej. Dane badawcze zostaną pozyskane poprzez przeprowadzenie czterech wywiadów oceniających z każdym dzieckiem i opiekunem. Pierwszy wywiad zostanie przeprowadzony przed leczeniem, drugi w 3. dobie po zabiegu, kolejne w 7. i 14. dniu leczenia oraz ocena błony śluzowej jamy ustnej przez badacza poprzez wywiad z dzieckiem i opiekunem oraz użycie skal.

Dziecko i opiekun w grupie interwencyjnej otrzymają protokół higieny jamy ustnej w dniach 0–14 leczenia. Dziecko i opiekun z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę.

Procedury Grupa Interwencyjna Dzieci z grupy interwencyjnej zostały poddane czteroetapowej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę naukową. Praktyki na każdym etapie były następujące.

Etap 1: Szkolenie z zakresu higieny jamy ustnej w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej Etap 2: Wprowadzenie i zastosowanie materiałów szkoleniowych (broszura) Etap 3: Wprowadzenie i wdrożenie kalendarza higieny jamy ustnej Etap 4: Wdrożenie protokołu pielęgnacji jamy ustnej

Etap 1: Szkolenie z zakresu higieny jamy ustnej w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej. Protokół pielęgnacji jamy ustnej został przygotowany zgodnie z protokołami mającymi na celu ujednolicenie praktyk higieny jamy ustnej u dzieci i opiekunów przed leczeniem chemioterapią. Na potrzeby treści szkolenia, które odbyło się w ramach jednej sesji, zebrano opinie ekspertów. Sesja szkoleniowa obejmowała prezentację w programie PowerPoint zawierającą definicję zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, przyczynę jego wystąpienia, oznaki i objawy oraz protokół pielęgnacji jamy ustnej. Razem z każdym dzieckiem i jego opiekunem, które ukończyło szkolenie, badaczka stosowała protokół pielęgnacji jamy ustnej i odpowiadała na pytania. Cały materiał do zastosowania w protokole pielęgnacji jamy ustnej. został przedstawiony każdemu pacjentowi podczas indywidualnego spotkania. Na zakończenie szkolenia uczestnicy otrzymali broszurę szkoleniową zawierającą materiał i etapy aplikacji. Oddzielnym szkoleniem objęto każde dziecko hospitalizowane w poradni oraz jego opiekuna.

Etap 2: Wprowadzenie i zastosowanie materiałów szkoleniowych (broszura) Dzieci otrzymały broszurę zawierającą wskazówki dotyczące stosowania leku oraz informację, ile razy w ciągu dnia należy go stosować.

Etap 3: Wprowadzenie i wdrożenie kalendarza higieny jamy ustnej Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymali kalendarz umożliwiający dokumentowanie praktyk higieny jamy ustnej. Dzięki temu kalendarzowi dziecko, jego opiekun i pielęgniarka mieli możliwość śledzenia praktyk związanych z pielęgnacją jamy ustnej.

Rycina 4. Kalendarz i szkolenie higieny jamy ustnej Dzieci z grupy interwencyjnej, które zastosowały i wypełniły protokół pielęgnacji przez 14 dni, otrzymały certyfikat uznania przygotowany przez badaczy

Etap 4: Wdrożenie protokołu pielęgnacji jamy ustnej W ramach badania w grupie interwencyjnej przez okres 14 dni stosowano protokół pielęgnacji jamy ustnej opracowany na podstawie literatury. Monitorowano wartości laboratoryjne, a wniosek oceniano w trakcie procesu aplikacyjnego.

Przed leczeniem (dzień 0) każde dziecko w grupie interwencyjnej przeszło badanie ustne. Na podstawie wyników oceny uczestnicy zostali poinstruowani, aby płukać gardło wodorowęglanem sodu (5 cm3) sześć razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia, a także płukać gardło i pluć pomiędzy posiłkami. Otrzymywali płyn do płukania jamy ustnej zawierający chlorek sodu (5 ml) do wypluwania i mikostatynę (2 ml) do połykania po każdym posiłku. Poproszono ich także o płukanie gardła i połykanie glutaminy (5 ml) trzy razy dziennie przed lub pomiędzy posiłkami. Każdy uczestnik wraz z opiekunem został poinstruowany, aby dwa razy dziennie po jedzeniu używać nici dentystycznej, a następnie myć zęby miękką szczoteczką i pastą z fluorem. Amerykańska Akademia Stomatologii Dziecięcej zaleca szczotkowanie zębów, chyba że wystąpi krwawienie. Amerykańska Akademia Stomatologii Dziecięcej (2022) zaleca pacjentom utrzymywanie właściwej higieny jamy ustnej poprzez szczotkowanie zębów i języka dwa do trzech razy dziennie, niezależnie od stanu hematologicznego. Według doniesień nitkowanie zębów skutecznie zapobiega zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej, należy je jednak wykonywać pod okiem opiekuna (Ferrández-Pujante, 2022). Na koniec uczestnikom powiedziano, aby co najmniej dwa razy dziennie stosowali krem ​​nawilżający do ust zawierający lanolinę i nie jedli ani nie pili przez pół godziny po nałożeniu kremu nawilżającego. Tabela 1 przedstawia codzienną praktykę higieny jamy ustnej w grupie interwencyjnej. Oceny przeprowadzono w dniach 0, 3, 7 i 14 stosowania.

Grupa kontrolna Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę. Płyn do płukania jamy ustnej wodorowęglanem sodu (po każdym karmieniu), mykostatyną (2x1) i tranflexem (3x1). Nie używa się szczoteczki do zębów i nici dentystycznej. Pod koniec 14 dnia dziecko i opiekun z grupy kontrolnej przejdą szkolenie w zakresie protokołu pielęgnacji jamy ustnej w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zonguldak, Indyk
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Będąc w wieku od 6 do 18 lat,
  • Po przebyciu co najmniej 1 kursu chemioterapii,
  • Nie ma problemów ze wzrokiem, słuchem ani intelektem
  • Mówienie i rozumienie języka tureckiego
  • Chęć wzięcia udziału w badaniach.

Kryteria wykluczenia:

- Stany uniemożliwiające komunikację werbalną (opóźnienie neurorozwojowe, trudności w mówieniu werbalnym, problemy ze słuchem lub słuchem, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Przeprowadzono edukację w zakresie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, poproszono o opiekę jamy ustnej przez 14 dni i monitorowano w dniach 0, 3, 7 i 14.

Dzieci z grupy interwencyjnej zostały poddane czteroetapowej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę naukową. Praktyki na każdym etapie były następujące.

Etap 1: Szkolenie z zakresu higieny jamy ustnej w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej Etap 2: Wprowadzenie i zastosowanie materiałów szkoleniowych (broszura) Etap 3: Wprowadzenie i wdrożenie kalendarza higieny jamy ustnej Etap 4: Wdrożenie protokołu pielęgnacji jamy ustnej

Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Dzieci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę. Płyn do płukania jamy ustnej wodorowęglanem sodu (po każdym karmieniu), mykostatyną (2x1) i tranflexem (3x1). Nie używa się szczoteczki do zębów i nici dentystycznej. Pod koniec 14 dnia dziecko i opiekun z grupy kontrolnej przejdą szkolenie w zakresie protokołu pielęgnacji jamy ustnej w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CHIME zdobywa punkty
Ramy czasowe: dzień0
Skala składa się z takich kategorii, jak nasilenie bólu w jamie ustnej, wpływ bólu na połykanie, jedzenie, picie, przyjmowanie leków przeciwbólowych oraz obecność owrzodzeń w jamie ustnej. Najniższy wynik uzyskany w skali to 0, najwyższy wynik to 23. Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej zaawansowany stopień zapalenia błony śluzowej
dzień0
CHIME zdobywa punkty
Ramy czasowe: dzień 3
Skala składa się z takich kategorii, jak nasilenie bólu w jamie ustnej, wpływ bólu na połykanie, jedzenie, picie, przyjmowanie leków przeciwbólowych oraz obecność owrzodzeń w jamie ustnej. Najniższy wynik uzyskany w skali to 0, najwyższy wynik to 23. Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej zaawansowany stopień zapalenia błony śluzowej
dzień 3
CHIME zdobywa punkty
Ramy czasowe: dzień 7
Skala składa się z takich kategorii, jak nasilenie bólu w jamie ustnej, wpływ bólu na połykanie, jedzenie, picie, przyjmowanie leków przeciwbólowych oraz obecność owrzodzeń w jamie ustnej. Najniższy wynik uzyskany w skali to 0, najwyższy wynik to 23. Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej zaawansowany stopień zapalenia błony śluzowej
dzień 7
CHIME zdobywa punkty
Ramy czasowe: dzień 14
Skala składa się z takich kategorii, jak nasilenie bólu w jamie ustnej, wpływ bólu na połykanie, jedzenie, picie, przyjmowanie leków przeciwbólowych oraz obecność owrzodzeń w jamie ustnej. Najniższy wynik uzyskany w skali to 0, najwyższy wynik to 23. Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej zaawansowany stopień zapalenia błony śluzowej
dzień 14
Skala Grandingowa WHO dotycząca zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: dzień0
Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej ocenia się na podstawie objawów klinicznych. Wynik waha się od 0 (brak objawów) do 4 (karmienie doustne jest niemożliwe). Stopień 0 bez zmian na błonie śluzowej, bezbolesne owrzodzenia stopnia 1, rumień lub łagodne uczulenie, bolesny rumień i wrzód stopnia 2, ale można spożywać pokarmy stałe. W przypadku bolesnego rumienia, obrzęku lub owrzodzenia stopnia 3. można przyjmować wyłącznie płyny, owrzodzenia, martwicy i krwotoku stopnia 4., pacjent nie może karmić, wymagane jest leczenie dojelitowe lub pozajelitowe
dzień0
Skala Grandingowa WHO dotycząca zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: dzień 3
Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej ocenia się na podstawie objawów klinicznych. Wynik waha się od 0 (brak objawów) do 4 (karmienie doustne jest niemożliwe). Stopień 0 bez zmian na błonie śluzowej, bezbolesne owrzodzenia stopnia 1, rumień lub łagodne uczulenie, bolesny rumień i wrzód stopnia 2, ale można spożywać pokarmy stałe. W przypadku bolesnego rumienia, obrzęku lub owrzodzenia stopnia 3. można przyjmować wyłącznie płyny, owrzodzenia, martwicy i krwotoku stopnia 4., pacjent nie może karmić, wymagane jest leczenie dojelitowe lub pozajelitowe
dzień 3
Skala Grandingowa WHO dotycząca zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: dzień 7
Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej ocenia się na podstawie objawów klinicznych. Wynik waha się od 0 (brak objawów) do 4 (karmienie doustne jest niemożliwe). Stopień 0 bez zmian na błonie śluzowej, bezbolesne owrzodzenia stopnia 1, rumień lub łagodne uczulenie, bolesny rumień i wrzód stopnia 2, ale można spożywać pokarmy stałe. W przypadku bolesnego rumienia, obrzęku lub owrzodzenia stopnia 3. można przyjmować wyłącznie płyny, owrzodzenia, martwicy i krwotoku stopnia 4., pacjent nie może karmić, wymagane jest leczenie dojelitowe lub pozajelitowe
dzień 7
Skala Grandingowa WHO dotycząca zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: dzień 14
Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej ocenia się na podstawie objawów klinicznych. Wynik waha się od 0 (brak objawów) do 4 (karmienie doustne jest niemożliwe). Stopień 0 bez zmian na błonie śluzowej, bezbolesne owrzodzenia stopnia 1, rumień lub łagodne uczulenie, bolesny rumień i wrzód stopnia 2, ale można spożywać pokarmy stałe. W przypadku bolesnego rumienia, obrzęku lub owrzodzenia stopnia 3. można przyjmować wyłącznie płyny, owrzodzenia, martwicy i krwotoku stopnia 4., pacjent nie może karmić, wymagane jest leczenie dojelitowe lub pozajelitowe
dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023 - 695
  • From Researcher (Inny identyfikator: Bandırma Onyedi Eylül University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ uczestnikami są dzieci, nie chce się nimi dzielić.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj