- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06711315
Oral mukosittbehandling hos pediatriske onkologiske pasienter
Behandling av oral mukositt støttet av MASCC/ISOO-protokoller: En randomisert kontrollert studie i pediatriske onkologiske pasienter
Denne studien evaluerte virkningen av en behandlingsprotokoll for oral mukositt på alvorlighetsgraden av mukositt.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
-Hva er alvorlighetsgraden av mukositt hos foreldre og barn som får opplæring i munnslimhinnebetennelse?
Dataene ble samlet inn ved hjelp av et beskrivende informasjonsskjema, Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES), og WHO Oral Mucositis Grading Scale. Standard omsorg ble brukt på kontrollgruppen. For intervensjonsgruppen ble det utarbeidet en munnpleieprotokoll, og pasientene fikk opplæring. Munnpleieintervensjonen ble brukt i 14 dager og overvåket av forskeren. Pasientene ble overvåket for oral mukositt på dag 0, 3, 7 og 14. De i intervensjonsgruppen fikk en kalender for å dokumentere sin munnpleiepraksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamlingsprosess Forskerne informerte barn og deres foreldre om formålet med studien. Skriftlig og muntlig samtykke ble innhentet fra både villige barn og deres foreldre.
Forskeren jobber som sykepleier i barneonkologisk klinikk. Hvis barna oppfylte inklusjonskriteriene, besøkte forskerne klinikkene, presenterte seg for barnet og familien og ga informasjon om forskningen. Barnet og familien ble informert om forskningen. Alle omsorgspersoner (både intervensjons- og kontrollgrupper) som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien, vil bli bedt om å fylle ut skjemaet for beskrivende kjennetegn. Forskningsdata vil innhentes ved å gjennomføre fire vurderingsintervjuer med hvert barn og omsorgsperson. Det første intervjuet vil bli gjennomført før behandlingen, det andre intervjuet vil bli gjennomført den 3. dagen etter behandlingen, og de følgende intervjuene vil bli gjennomført på 7. og 14. dagen av behandlingen og munnslimhinnen vil bli evaluert av forskeren ved å intervjue barnet og omsorgspersonen og bruke skalaer.
Barn og omsorgsperson i intervensjonsgruppen vil få munnpleieprotokoll på behandlingsdagene 0-14. Barnet og omsorgspersonen i kontrollgruppen vil få standard omsorg.
Prosedyrer Intervensjonsgruppe Barna i intervensjonsgruppen ble utsatt for en fire-trinns intervensjon utført av sykepleierforskeren. Praksisen i hvert trinn var som følger.
Trinn 1: Munnpleieprotokollopplæring for å forebygge munnslimhinnebetennelse Trinn 2: Innføring og bruk av opplæringsmateriell (brosjyre) Trinn 3: Innføring og implementering av munnpleiekalender Trinn 4: Implementering av munnpleieprotokoll
Trinn 1: Opplæring i munnpleieprotokoll for å forhindre munnslimhinnebetennelse Munnpleieprotokoll ble utarbeidet i henhold til protokollene for å standardisere munnpleiepraksis for barn og omsorgspersoner før kjemoterapibehandling. Ekspertuttalelser ble samlet inn for å informere innholdet i opplæringen, som ble administrert i en enkelt økt. Treningsøkten inkluderte en PowerPoint-presentasjon som identifiserte definisjonen av oral mukositt, årsaken til forekomsten, tegn og symptomer og munnpleieprotokollen. Sammen med hvert barn og deres omsorgsperson som fullførte opplæringen, brukte forskeren munnpleieprotokollen og svarte på spørsmål. Alt materiale som skal påføres i munnpleieprotokollen. ble introdusert for hver pasient i et en-til-en møte. På slutten av opplæringen mottok deltakerne en opplæringsbrosjyre som inneholdt materialet og søknadstrinn. Separat opplæring ble gitt til hvert barn innlagt på klinikken og deres omsorgsperson.
Trinn 2: Introduksjon og anvendelse av opplæringsmateriell (brosjyre) Barna fikk en brosjyre med bruksanvisning og informasjon om hvor mange ganger den skulle brukes per dag.
Trinn 3: Innføring og implementering av munnpleiekalender Pasienter i intervensjonsgruppen fikk utdelt en kalender for å dokumentere sin munnpleiepraksis. Med denne kalenderen fikk barnet og deres omsorgsperson og sykepleieren mulighet til å spore munnpleiepraksis.
Figur 4. Fulgte munnpleiekalender og opplæring Barn i intervensjonsgruppen som søkte og fullførte omsorgsprotokollen i 14 dager fikk et takknemlighetsbevis utarbeidet av forskerne
Trinn 4: Implementering av munnpleieprotokoll Innenfor studiens omfang ble munnpleieprotokollen utarbeidet på grunnlag av litteraturen brukt på intervensjonsgruppen over en 14-dagers periode. Laboratorieverdier ble overvåket, og søknaden ble vurdert under søknadsprosessen.
Før behandling (dag 0) gjennomgikk hvert barn i intervensjonsgruppen en muntlig undersøkelse. Etter resultatene av evalueringen ble deltakerne instruert om å gurgle med natriumbikarbonat (5 cc) seks ganger per dag fra dag 1 og å gurgle og spytte mellom måltidene. De fikk munnvann med natriumklorid (5 cc) som skulle spyttes og Mycostatin (2 cc) som skulle svelges etter hvert måltid. De ble også bedt om å gurgle og svelge glutamin (5 cc) tre ganger om dagen før eller mellom måltidene. Sammen med omsorgspersonen ble hver deltaker instruert om å bruke tanntråd etter å ha spist to ganger om dagen og deretter pusse tennene med en myk tannbørste og fluortannkrem. American Academy of Pediatric Dentistry anbefaler å pusse tennene med mindre det oppstår blødning. American Academy of Pediatric Dentistry (2022) råder pasienter til å opprettholde god munnhygiene ved å pusse tenner og tunge to til tre ganger om dagen, uavhengig av deres hematologiske status. Tanntråd er angivelig effektivt for å forebygge oral mukositt, men bør gjøres under veiledning av en omsorgsperson (Ferrández-Pujante, 2022). Til slutt ble deltakerne bedt om å bruke Lanolin-holdig leppefuktighetskrem minst to ganger om dagen og ikke spise eller drikke på en halvtime etter påføring av fuktighetskremen. Tabell 1 viser den daglige munnpleiepraksisen for intervensjonsgruppen. Evalueringer ble utført på dag 0, 3, 7 og 14 av søknaden.
Kontrollgruppe Barn i kontrollgruppen vil få standard omsorg. Munnskyll med natriumbikarbonat (etter hver fôring), mycostatin (2x1) og tranflex (3x1). Tannbørste og tanntråd brukes ikke. På slutten av den 14. dagen vil barnet og omsorgspersonen i kontrollgruppen motta Oral Care Protocol Training for å forebygge oral mukositt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Tyrkia
- Zonguldak Bulent Ecevit University Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- er mellom 6 og 18 år,
- Etter å ha mottatt minst 1 kur med kjemoterapi,
- Har ingen visuelle, auditive eller intellektuelle problemer
- Å snakke og forstå tyrkisk
- Å være villig til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
-Tilstander som hindrer verbal kommunikasjon (nevroutviklingsforsinkelse, verbale talevansker, hørsels- eller hørselsproblemer; munnslimhinnebetennelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Oral mukosittundervisning ble gitt, munnpleie ble bedt om i 14 dager og overvåket på dag 0, 3, 7 og 14.
|
Barna i intervensjonsgruppen ble utsatt for en fire-trinns intervensjon utført av sykepleierforskeren. Praksisen i hvert trinn var som følger. Trinn 1: Munnpleieprotokollopplæring for å forebygge munnslimhinnebetennelse Trinn 2: Innføring og bruk av opplæringsmateriell (brosjyre) Trinn 3: Innføring og implementering av munnpleiekalender Trinn 4: Implementering av munnpleieprotokoll |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn i kontrollgruppen vil få standard omsorg.
Munnskyll med natriumbikarbonat (etter hver fôring), mycostatin (2x1) og tranflex (3x1).
Tannbørste og tanntråd brukes ikke.
På slutten av den 14. dagen vil barnet og omsorgspersonen i kontrollgruppen motta Oral Care Protocol Training for å forebygge oral mukositt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CHIMES scorer
Tidsramme: dag0
|
Skalaen består av kategorier som alvorlighetsgraden av smerte i munnen, effekten av smerte ved svelging, spising, drikking, inntak av smertestillende midler og tilstedeværelsen av sår i munnen. Den laveste poengsummen oppnådd fra skalaen er 0, den høyeste poengsummen er 23.
Jo høyere totalscore, jo mer avansert grad av mukositt
|
dag0
|
|
CHIMES scorer
Tidsramme: dag 3
|
Skalaen består av kategorier som alvorlighetsgraden av smerte i munnen, effekten av smerte ved svelging, spising, drikking, inntak av smertestillende midler og tilstedeværelsen av sår i munnen. Den laveste poengsummen oppnådd fra skalaen er 0, den høyeste poengsummen er 23.
Jo høyere totalscore, jo mer avansert grad av mukositt
|
dag 3
|
|
CHIMES scorer
Tidsramme: dag 7
|
Skalaen består av kategorier som alvorlighetsgraden av smerte i munnen, effekten av smerte ved svelging, spising, drikking, inntak av smertestillende midler og tilstedeværelsen av sår i munnen. Den laveste poengsummen oppnådd fra skalaen er 0, den høyeste poengsummen er 23.
Jo høyere totalscore, jo mer avansert grad av mukositt
|
dag 7
|
|
CHIMES scorer
Tidsramme: dag 14
|
Skalaen består av kategorier som alvorlighetsgraden av smerte i munnen, effekten av smerte ved svelging, spising, drikking, inntak av smertestillende midler og tilstedeværelsen av sår i munnen. Den laveste poengsummen oppnådd fra skalaen er 0, den høyeste poengsummen er 23.
Jo høyere totalscore, jo mer avansert grad av mukositt
|
dag 14
|
|
WHO Oral Mucositis Granding Scale
Tidsramme: dag0
|
Tilstedeværelsen av oral mukositt vurderes basert på kliniske manifestasjoner.
Poengsummen varierer fra 0 (fravær av manifestasjoner og symptomer) til 4 (oral mating er umulig).
Grad-0 ingen endring i slimhinnen, grad-1 smertefrie sår, erytem eller mild sensibilisering, grad-2 smertefullt erytem og sår, men kan konsumere fast føde.
Grad 3 smertefullt erytem, ødem eller sår kan kun konsumere væske, grad 4 sårdannelse, nekrose og blødning, pasienten kan ikke mate, enteral eller parenteral støtte er nødvendig
|
dag0
|
|
WHO Oral Mucositis Granding Scale
Tidsramme: dag 3
|
Tilstedeværelsen av oral mukositt vurderes basert på kliniske manifestasjoner.
Poengsummen varierer fra 0 (fravær av manifestasjoner og symptomer) til 4 (oral mating er umulig).
Grad-0 ingen endring i slimhinnen, grad-1 smertefrie sår, erytem eller mild sensibilisering, grad-2 smertefullt erytem og sår, men kan konsumere fast føde.
Grad 3 smertefullt erytem, ødem eller sår kan kun konsumere væske, grad 4 sårdannelse, nekrose og blødning, pasienten kan ikke mate, enteral eller parenteral støtte er nødvendig
|
dag 3
|
|
WHO Oral Mucositis Granding Scale
Tidsramme: dag 7
|
Tilstedeværelsen av oral mukositt vurderes basert på kliniske manifestasjoner.
Poengsummen varierer fra 0 (fravær av manifestasjoner og symptomer) til 4 (oral mating er umulig).
Grad-0 ingen endring i slimhinnen, grad-1 smertefrie sår, erytem eller mild sensibilisering, grad-2 smertefullt erytem og sår, men kan konsumere fast føde.
Grad 3 smertefullt erytem, ødem eller sår kan kun konsumere væske, grad 4 sårdannelse, nekrose og blødning, pasienten kan ikke mate, enteral eller parenteral støtte er nødvendig
|
dag 7
|
|
WHO Oral Mucositis Granding Scale
Tidsramme: dag 14
|
Tilstedeværelsen av oral mukositt vurderes basert på kliniske manifestasjoner.
Poengsummen varierer fra 0 (fravær av manifestasjoner og symptomer) til 4 (oral mating er umulig).
Grad-0 ingen endring i slimhinnen, grad-1 smertefrie sår, erytem eller mild sensibilisering, grad-2 smertefullt erytem og sår, men kan konsumere fast føde.
Grad 3 smertefullt erytem, ødem eller sår kan kun konsumere væske, grad 4 sårdannelse, nekrose og blødning, pasienten kan ikke mate, enteral eller parenteral støtte er nødvendig
|
dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023 - 695
- From Researcher (Annen identifikator: Bandırma Onyedi Eylül University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .