- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06711315
Behandling af oral mucositis hos pædiatriske onkologiske patienter
Behandling af oral mucositis understøttet af MASCC/ISOO-protokoller: Et randomiseret kontrolleret forsøg i pædiatriske onkologiske patienter
Denne undersøgelse evaluerede virkningen af en protokol til behandling af oral mucositis på sværhedsgraden af mucositis.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
-Hvad er sværhedsgraden af slimhindebetændelse hos forældre og børn, der får undervisning i oral mucositis?
Dataene blev indsamlet ved hjælp af en beskrivende informationsformular, Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) og WHO Oral Mucositis Grading Scale. Standardpleje blev anvendt til kontrolgruppen. Til interventionsgruppen blev der udarbejdet en mundplejeprotokol, og patienterne fik træning. Mundplejeinterventionen blev anvendt i 14 dage og overvåget af forskeren. Patienterne blev overvåget for oral mucositis på dag 0, 3, 7 og 14. De i interventionsgruppen modtog en kalender for at dokumentere deres mundplejepraksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamlingsproces Forskerne informerede børn og deres forældre om formålet med undersøgelsen. Der blev indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra både villige børn og deres forældre.
Forskeren arbejder som sygeplejerske i pædiatrisk onkologisk klinik. Hvis børnene opfyldte inklusionskriterierne, besøgte forskerne klinikkerne, præsenterede sig for barnet og familien og gav information om forskningen. Barnet og familien blev informeret om undersøgelsen. Alle pårørende (både interventions- og kontrolgrupper), der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde formularen med beskrivende karakteristika. Forskningsdata vil blive indhentet ved at gennemføre fire vurderingssamtaler med hvert barn og omsorgsperson. Det første interview vil blive gennemført før behandlingen, det andet interview vil blive gennemført på 3. dagen efter behandlingen, og de følgende interviews vil blive gennemført på 7. og 14. dagen af behandlingen og mundslimhinden vil blive evalueret af forskeren ved at interviewe barnet og omsorgspersonen og bruge skalaer.
Barnet og omsorgspersonen i indsatsgruppen vil modtage en mundplejeprotokol på behandlingsdagene 0-14. Barnet og omsorgspersonen i kontrolgruppen vil modtage standardpleje.
Procedurer Interventionsgruppe Børnene i interventionsgruppen blev udsat for en fire-trins intervention udført af sygeplejerskeforskeren. Praksis i hver fase var som følger.
Trin 1: Mundplejeprotokoltræning til forebyggelse af mundslimhindebetændelse Trin 2: Introduktion og anvendelse af træningsmateriale (brochure) Trin 3: Introduktion og implementering af mundplejekalender Trin 4: Implementering af mundplejeprotokol
Trin 1: Mundplejeprotokoltræning for at forhindre oral mucositis Oralplejeprotokol blev udarbejdet i henhold til protokollerne for at standardisere mundplejepraksis for børn og omsorgspersoner før kemoterapibehandling. Ekspertudtalelser blev indsamlet for at informere om indholdet af uddannelsen, som blev administreret i en enkelt session. Træningssessionen omfattede en PowerPoint-præsentation, der identificerede definitionen af oral mucositis, årsagen til forekomsten, tegn og symptomer og mundplejeprotokollen. Sammen med hvert barn og deres omsorgsperson, der gennemførte træningen, anvendte forskeren mundplejeprotokollen og besvarede spørgsmål. Alt materiale skal anvendes i mundplejeprotokollen. blev præsenteret for hver patient i et en-til-en møde. Ved afslutningen af uddannelsen modtog deltagerne en træningsbrochure med materialet og ansøgningstrinene. Separat træning blev givet til hvert barn indlagt på klinikken og deres omsorgsperson.
Trin 2: Introduktion og anvendelse af undervisningsmateriale (brochure) Børnene modtog en brochure med vejledning i brugen af medicinen og information om, hvor mange gange den skulle bruges om dagen.
Trin 3: Introduktion og implementering af mundplejekalender Patienterne i interventionsgruppen fik en kalender til at dokumentere deres mundplejepraksis. Med denne kalender havde barnet og deres omsorgsperson og sygeplejersken mulighed for at spore mundplejepraksis.
Figur 4. Fulgte mundplejekalender og træning Børn i interventionsgruppen, der anvendte og gennemførte plejeprotokollen i 14 dage, modtog et påskønnelsesbevis udarbejdet af forskerne
Trin 4: Implementering af mundplejeprotokol Inden for undersøgelsens rammer blev mundplejeprotokollen udarbejdet på baggrund af litteraturen anvendt på interventionsgruppen over en 14-dages periode. Laboratorieværdier blev overvåget, og ansøgningen blev evalueret under ansøgningsprocessen.
Forud for behandling (dag 0) gennemgik hvert barn i interventionsgruppen en mundtlig undersøgelse. Efter resultaterne af evalueringen blev deltagerne instrueret i at gurgle med natriumbicarbonat (5 cc) seks gange om dagen fra dag 1 og at gurgle og spytte mellem måltiderne. De modtog mundskyl med natriumchlorid (5 cc) der skulle spyttes og Mycostatin (2 cc), der skulle synkes efter hvert måltid. De blev også bedt om at gurgle og sluge glutamin (5 cc) tre gange om dagen før eller mellem måltiderne. Sammen med plejepersonalet blev hver deltager instrueret i at bruge tandtråd efter at have spist to gange om dagen og derefter børste deres tænder med en blød tandbørste og fluortandpasta. American Academy of Pediatric Dentistry anbefaler at børste tænderne, medmindre der opstår blødning. American Academy of Pediatric Dentistry (2022) råder patienter til at opretholde en god mundhygiejne ved at børste deres tænder og tunge to til tre gange om dagen, uanset deres hæmatologiske status. Tandtråd er angiveligt effektivt til at forebygge oral mucositis, men bør udføres under vejledning af en omsorgsperson (Ferrández-Pujante, 2022). Til sidst blev deltagerne bedt om at bruge Lanolin-holdig læbe fugtighedscreme mindst to gange om dagen og ikke at spise eller drikke i en halv time efter at have påført fugtighedscremen. Tabel 1 viser den daglige mundplejepraksis for interventionsgruppen. Evalueringer blev udført på dag 0, 3, 7 og 14 i ansøgningen.
Kontrolgruppe Børn i kontrolgruppen vil modtage standardpleje. Mundskyl med natriumbicarbonat (efter hver fodring), mycostatin (2x1) og tranflex (3x1). Tandbørste og tandtråd bruges ikke. Ved slutningen af den 14. dag vil barnet og omsorgspersonen i kontrolgruppen modtage Oral Care Protocol Training til at forebygge oral mucositis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Kalkun
- Zonguldak Bulent Ecevit University Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 6 og 18 år,
- Efter at have modtaget mindst 1 kursus kemoterapi,
- Har ingen visuelle, auditive eller intellektuelle problemer
- At tale og forstå tyrkisk
- At være villig til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
-Tilstande, der forhindrer verbal kommunikation (neuroudviklingsforsinkelse, verbale talebesvær, høre- eller høreproblemer; mundslimhindebetændelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Oral mucositis undervisning blev givet, mundpleje blev anmodet om i 14 dage og overvåget på dag 0, 3, 7 og 14.
|
Børnene i interventionsgruppen blev udsat for en fire-trins intervention udført af sygeplejerskeforskeren. Praksis i hver fase var som følger. Trin 1: Mundplejeprotokoltræning til forebyggelse af mundslimhindebetændelse Trin 2: Introduktion og anvendelse af træningsmateriale (brochure) Trin 3: Introduktion og implementering af mundplejekalender Trin 4: Implementering af mundplejeprotokol |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen vil modtage standardpleje.
Mundskyl med natriumbicarbonat (efter hver fodring), mycostatin (2x1) og tranflex (3x1).
Tandbørste og tandtråd bruges ikke.
Ved slutningen af den 14. dag vil barnet og omsorgspersonen i kontrolgruppen modtage Oral Care Protocol Training til at forebygge oral mucositis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CHIMES scorer
Tidsramme: dag 0
|
Skalaen består af kategorier såsom sværhedsgraden af smerter i munden, virkningen af smerte ved at synke, spise, drikke, tage smertestillende medicin og tilstedeværelsen af sår i munden. Den laveste score opnået fra skalaen er 0, den højeste score er 23.
Jo højere den samlede score er, jo mere fremskreden er graden af slimhindebetændelse
|
dag 0
|
|
CHIMES scorer
Tidsramme: dag 3
|
Skalaen består af kategorier såsom sværhedsgraden af smerter i munden, virkningen af smerte ved at synke, spise, drikke, tage smertestillende medicin og tilstedeværelsen af sår i munden. Den laveste score opnået fra skalaen er 0, den højeste score er 23.
Jo højere den samlede score er, jo mere fremskreden er graden af slimhindebetændelse
|
dag 3
|
|
CHIMES scorer
Tidsramme: dag 7
|
Skalaen består af kategorier såsom sværhedsgraden af smerter i munden, virkningen af smerte ved at synke, spise, drikke, tage smertestillende medicin og tilstedeværelsen af sår i munden. Den laveste score opnået fra skalaen er 0, den højeste score er 23.
Jo højere den samlede score er, jo mere fremskreden er graden af slimhindebetændelse
|
dag 7
|
|
CHIMES scorer
Tidsramme: dag 14
|
Skalaen består af kategorier såsom sværhedsgraden af smerter i munden, virkningen af smerte ved at synke, spise, drikke, tage smertestillende medicin og tilstedeværelsen af sår i munden. Den laveste score opnået fra skalaen er 0, den højeste score er 23.
Jo højere den samlede score er, jo mere fremskreden er graden af slimhindebetændelse
|
dag 14
|
|
WHO Oral Mucositis Granding Scale
Tidsramme: dag 0
|
Tilstedeværelsen af oral mucositis vurderes ud fra kliniske manifestationer.
Scoren går fra 0 (fravær af manifestationer og symptomer) til 4 (oral fodring er umulig).
Grad-0 ingen ændring i slimhinden, Grad-1 smertefrie sår, erytem eller mild sensibilisering, Grad-2 smertefuldt erytem og sår, men kan indtage fast føde.
Grad 3 smertefuldt erytem, ødem eller ulcus kan kun indtage væske, Grad 4 ulceration, nekrose og blødning, patienten kan ikke spise, enteral eller parenteral støtte er påkrævet
|
dag 0
|
|
WHO Oral Mucositis Granding Scale
Tidsramme: dag 3
|
Tilstedeværelsen af oral mucositis vurderes ud fra kliniske manifestationer.
Scoren går fra 0 (fravær af manifestationer og symptomer) til 4 (oral fodring er umulig).
Grad-0 ingen ændring i slimhinden, Grad-1 smertefrie sår, erytem eller mild sensibilisering, Grad-2 smertefuldt erytem og sår, men kan indtage fast føde.
Grad 3 smertefuldt erytem, ødem eller ulcus kan kun indtage væske, Grad 4 ulceration, nekrose og blødning, patienten kan ikke spise, enteral eller parenteral støtte er påkrævet
|
dag 3
|
|
WHO Oral Mucositis Granding Scale
Tidsramme: dag 7
|
Tilstedeværelsen af oral mucositis vurderes ud fra kliniske manifestationer.
Scoren går fra 0 (fravær af manifestationer og symptomer) til 4 (oral fodring er umulig).
Grad-0 ingen ændring i slimhinden, Grad-1 smertefrie sår, erytem eller mild sensibilisering, Grad-2 smertefuldt erytem og sår, men kan indtage fast føde.
Grad 3 smertefuldt erytem, ødem eller ulcus kan kun indtage væske, Grad 4 ulceration, nekrose og blødning, patienten kan ikke spise, enteral eller parenteral støtte er påkrævet
|
dag 7
|
|
WHO Oral Mucositis Granding Scale
Tidsramme: dag 14
|
Tilstedeværelsen af oral mucositis vurderes ud fra kliniske manifestationer.
Scoren går fra 0 (fravær af manifestationer og symptomer) til 4 (oral fodring er umulig).
Grad-0 ingen ændring i slimhinden, Grad-1 smertefrie sår, erytem eller mild sensibilisering, Grad-2 smertefuldt erytem og sår, men kan indtage fast føde.
Grad 3 smertefuldt erytem, ødem eller ulcus kan kun indtage væske, Grad 4 ulceration, nekrose og blødning, patienten kan ikke spise, enteral eller parenteral støtte er påkrævet
|
dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023 - 695
- From Researcher (Anden identifikator: Bandırma Onyedi Eylül University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .