Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af oral mucositis hos pædiatriske onkologiske patienter

28. november 2024 opdateret af: Zubeyde Ezgi Ercelik

Behandling af oral mucositis understøttet af MASCC/ISOO-protokoller: Et randomiseret kontrolleret forsøg i pædiatriske onkologiske patienter

Denne undersøgelse evaluerede virkningen af ​​en protokol til behandling af oral mucositis på sværhedsgraden af ​​mucositis.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

-Hvad er sværhedsgraden af ​​slimhindebetændelse hos forældre og børn, der får undervisning i oral mucositis?

Dataene blev indsamlet ved hjælp af en beskrivende informationsformular, Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) og WHO Oral Mucositis Grading Scale. Standardpleje blev anvendt til kontrolgruppen. Til interventionsgruppen blev der udarbejdet en mundplejeprotokol, og patienterne fik træning. Mundplejeinterventionen blev anvendt i 14 dage og overvåget af forskeren. Patienterne blev overvåget for oral mucositis på dag 0, 3, 7 og 14. De i interventionsgruppen modtog en kalender for at dokumentere deres mundplejepraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamlingsproces Forskerne informerede børn og deres forældre om formålet med undersøgelsen. Der blev indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra både villige børn og deres forældre.

Forskeren arbejder som sygeplejerske i pædiatrisk onkologisk klinik. Hvis børnene opfyldte inklusionskriterierne, besøgte forskerne klinikkerne, præsenterede sig for barnet og familien og gav information om forskningen. Barnet og familien blev informeret om undersøgelsen. Alle pårørende (både interventions- og kontrolgrupper), der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde formularen med beskrivende karakteristika. Forskningsdata vil blive indhentet ved at gennemføre fire vurderingssamtaler med hvert barn og omsorgsperson. Det første interview vil blive gennemført før behandlingen, det andet interview vil blive gennemført på 3. dagen efter behandlingen, og de følgende interviews vil blive gennemført på 7. og 14. dagen af ​​behandlingen og mundslimhinden vil blive evalueret af forskeren ved at interviewe barnet og omsorgspersonen og bruge skalaer.

Barnet og omsorgspersonen i indsatsgruppen vil modtage en mundplejeprotokol på behandlingsdagene 0-14. Barnet og omsorgspersonen i kontrolgruppen vil modtage standardpleje.

Procedurer Interventionsgruppe Børnene i interventionsgruppen blev udsat for en fire-trins intervention udført af sygeplejerskeforskeren. Praksis i hver fase var som følger.

Trin 1: Mundplejeprotokoltræning til forebyggelse af mundslimhindebetændelse Trin 2: Introduktion og anvendelse af træningsmateriale (brochure) Trin 3: Introduktion og implementering af mundplejekalender Trin 4: Implementering af mundplejeprotokol

Trin 1: Mundplejeprotokoltræning for at forhindre oral mucositis Oralplejeprotokol blev udarbejdet i henhold til protokollerne for at standardisere mundplejepraksis for børn og omsorgspersoner før kemoterapibehandling. Ekspertudtalelser blev indsamlet for at informere om indholdet af uddannelsen, som blev administreret i en enkelt session. Træningssessionen omfattede en PowerPoint-præsentation, der identificerede definitionen af ​​oral mucositis, årsagen til forekomsten, tegn og symptomer og mundplejeprotokollen. Sammen med hvert barn og deres omsorgsperson, der gennemførte træningen, anvendte forskeren mundplejeprotokollen og besvarede spørgsmål. Alt materiale skal anvendes i mundplejeprotokollen. blev præsenteret for hver patient i et en-til-en møde. Ved afslutningen af ​​uddannelsen modtog deltagerne en træningsbrochure med materialet og ansøgningstrinene. Separat træning blev givet til hvert barn indlagt på klinikken og deres omsorgsperson.

Trin 2: Introduktion og anvendelse af undervisningsmateriale (brochure) Børnene modtog en brochure med vejledning i brugen af ​​medicinen og information om, hvor mange gange den skulle bruges om dagen.

Trin 3: Introduktion og implementering af mundplejekalender Patienterne i interventionsgruppen fik en kalender til at dokumentere deres mundplejepraksis. Med denne kalender havde barnet og deres omsorgsperson og sygeplejersken mulighed for at spore mundplejepraksis.

Figur 4. Fulgte mundplejekalender og træning Børn i interventionsgruppen, der anvendte og gennemførte plejeprotokollen i 14 dage, modtog et påskønnelsesbevis udarbejdet af forskerne

Trin 4: Implementering af mundplejeprotokol Inden for undersøgelsens rammer blev mundplejeprotokollen udarbejdet på baggrund af litteraturen anvendt på interventionsgruppen over en 14-dages periode. Laboratorieværdier blev overvåget, og ansøgningen blev evalueret under ansøgningsprocessen.

Forud for behandling (dag 0) gennemgik hvert barn i interventionsgruppen en mundtlig undersøgelse. Efter resultaterne af evalueringen blev deltagerne instrueret i at gurgle med natriumbicarbonat (5 cc) seks gange om dagen fra dag 1 og at gurgle og spytte mellem måltiderne. De modtog mundskyl med natriumchlorid (5 cc) der skulle spyttes og Mycostatin (2 cc), der skulle synkes efter hvert måltid. De blev også bedt om at gurgle og sluge glutamin (5 cc) tre gange om dagen før eller mellem måltiderne. Sammen med plejepersonalet blev hver deltager instrueret i at bruge tandtråd efter at have spist to gange om dagen og derefter børste deres tænder med en blød tandbørste og fluortandpasta. American Academy of Pediatric Dentistry anbefaler at børste tænderne, medmindre der opstår blødning. American Academy of Pediatric Dentistry (2022) råder patienter til at opretholde en god mundhygiejne ved at børste deres tænder og tunge to til tre gange om dagen, uanset deres hæmatologiske status. Tandtråd er angiveligt effektivt til at forebygge oral mucositis, men bør udføres under vejledning af en omsorgsperson (Ferrández-Pujante, 2022). Til sidst blev deltagerne bedt om at bruge Lanolin-holdig læbe fugtighedscreme mindst to gange om dagen og ikke at spise eller drikke i en halv time efter at have påført fugtighedscremen. Tabel 1 viser den daglige mundplejepraksis for interventionsgruppen. Evalueringer blev udført på dag 0, 3, 7 og 14 i ansøgningen.

Kontrolgruppe Børn i kontrolgruppen vil modtage standardpleje. Mundskyl med natriumbicarbonat (efter hver fodring), mycostatin (2x1) og tranflex (3x1). Tandbørste og tandtråd bruges ikke. Ved slutningen af ​​den 14. dag vil barnet og omsorgspersonen i kontrolgruppen modtage Oral Care Protocol Training til at forebygge oral mucositis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zonguldak, Kalkun
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 6 og 18 år,
  • Efter at have modtaget mindst 1 kursus kemoterapi,
  • Har ingen visuelle, auditive eller intellektuelle problemer
  • At tale og forstå tyrkisk
  • At være villig til at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

-Tilstande, der forhindrer verbal kommunikation (neuroudviklingsforsinkelse, verbale talebesvær, høre- eller høreproblemer; mundslimhindebetændelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Oral mucositis undervisning blev givet, mundpleje blev anmodet om i 14 dage og overvåget på dag 0, 3, 7 og 14.

Børnene i interventionsgruppen blev udsat for en fire-trins intervention udført af sygeplejerskeforskeren. Praksis i hver fase var som følger.

Trin 1: Mundplejeprotokoltræning til forebyggelse af mundslimhindebetændelse Trin 2: Introduktion og anvendelse af træningsmateriale (brochure) Trin 3: Introduktion og implementering af mundplejekalender Trin 4: Implementering af mundplejeprotokol

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i kontrolgruppen vil modtage standardpleje. Mundskyl med natriumbicarbonat (efter hver fodring), mycostatin (2x1) og tranflex (3x1). Tandbørste og tandtråd bruges ikke. Ved slutningen af ​​den 14. dag vil barnet og omsorgspersonen i kontrolgruppen modtage Oral Care Protocol Training til at forebygge oral mucositis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CHIMES scorer
Tidsramme: dag 0
Skalaen består af kategorier såsom sværhedsgraden af ​​smerter i munden, virkningen af ​​smerte ved at synke, spise, drikke, tage smertestillende medicin og tilstedeværelsen af ​​sår i munden. Den laveste score opnået fra skalaen er 0, den højeste score er 23. Jo højere den samlede score er, jo mere fremskreden er graden af ​​slimhindebetændelse
dag 0
CHIMES scorer
Tidsramme: dag 3
Skalaen består af kategorier såsom sværhedsgraden af ​​smerter i munden, virkningen af ​​smerte ved at synke, spise, drikke, tage smertestillende medicin og tilstedeværelsen af ​​sår i munden. Den laveste score opnået fra skalaen er 0, den højeste score er 23. Jo højere den samlede score er, jo mere fremskreden er graden af ​​slimhindebetændelse
dag 3
CHIMES scorer
Tidsramme: dag 7
Skalaen består af kategorier såsom sværhedsgraden af ​​smerter i munden, virkningen af ​​smerte ved at synke, spise, drikke, tage smertestillende medicin og tilstedeværelsen af ​​sår i munden. Den laveste score opnået fra skalaen er 0, den højeste score er 23. Jo højere den samlede score er, jo mere fremskreden er graden af ​​slimhindebetændelse
dag 7
CHIMES scorer
Tidsramme: dag 14
Skalaen består af kategorier såsom sværhedsgraden af ​​smerter i munden, virkningen af ​​smerte ved at synke, spise, drikke, tage smertestillende medicin og tilstedeværelsen af ​​sår i munden. Den laveste score opnået fra skalaen er 0, den højeste score er 23. Jo højere den samlede score er, jo mere fremskreden er graden af ​​slimhindebetændelse
dag 14
WHO Oral Mucositis Granding Scale
Tidsramme: dag 0
Tilstedeværelsen af ​​oral mucositis vurderes ud fra kliniske manifestationer. Scoren går fra 0 (fravær af manifestationer og symptomer) til 4 (oral fodring er umulig). Grad-0 ingen ændring i slimhinden, Grad-1 smertefrie sår, erytem eller mild sensibilisering, Grad-2 smertefuldt erytem og sår, men kan indtage fast føde. Grad 3 smertefuldt erytem, ​​ødem eller ulcus kan kun indtage væske, Grad 4 ulceration, nekrose og blødning, patienten kan ikke spise, enteral eller parenteral støtte er påkrævet
dag 0
WHO Oral Mucositis Granding Scale
Tidsramme: dag 3
Tilstedeværelsen af ​​oral mucositis vurderes ud fra kliniske manifestationer. Scoren går fra 0 (fravær af manifestationer og symptomer) til 4 (oral fodring er umulig). Grad-0 ingen ændring i slimhinden, Grad-1 smertefrie sår, erytem eller mild sensibilisering, Grad-2 smertefuldt erytem og sår, men kan indtage fast føde. Grad 3 smertefuldt erytem, ​​ødem eller ulcus kan kun indtage væske, Grad 4 ulceration, nekrose og blødning, patienten kan ikke spise, enteral eller parenteral støtte er påkrævet
dag 3
WHO Oral Mucositis Granding Scale
Tidsramme: dag 7
Tilstedeværelsen af ​​oral mucositis vurderes ud fra kliniske manifestationer. Scoren går fra 0 (fravær af manifestationer og symptomer) til 4 (oral fodring er umulig). Grad-0 ingen ændring i slimhinden, Grad-1 smertefrie sår, erytem eller mild sensibilisering, Grad-2 smertefuldt erytem og sår, men kan indtage fast føde. Grad 3 smertefuldt erytem, ​​ødem eller ulcus kan kun indtage væske, Grad 4 ulceration, nekrose og blødning, patienten kan ikke spise, enteral eller parenteral støtte er påkrævet
dag 7
WHO Oral Mucositis Granding Scale
Tidsramme: dag 14
Tilstedeværelsen af ​​oral mucositis vurderes ud fra kliniske manifestationer. Scoren går fra 0 (fravær af manifestationer og symptomer) til 4 (oral fodring er umulig). Grad-0 ingen ændring i slimhinden, Grad-1 smertefrie sår, erytem eller mild sensibilisering, Grad-2 smertefuldt erytem og sår, men kan indtage fast føde. Grad 3 smertefuldt erytem, ​​ødem eller ulcus kan kun indtage væske, Grad 4 ulceration, nekrose og blødning, patienten kan ikke spise, enteral eller parenteral støtte er påkrævet
dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Anslået)

2. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023 - 695
  • From Researcher (Anden identifikator: Bandırma Onyedi Eylül University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da deltagerne er børn, er de ikke ønskede at dele.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner