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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06711315
소아 종양 환자의 구강 점막염 관리
MASCC/ISOO 프로토콜이 지원하는 구강 점막염 관리: 소아 종양 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험
이 연구는 점막염의 중증도에 대한 구강 점막염 치료 프로토콜의 영향을 평가했습니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
-구강점막염 교육을 받는 부모와 아이의 점막염 중증도는 어느 정도인가?
데이터는 설명 정보 양식, 아동 국제 점막염 평가 척도(ChIMES) 및 WHO 구강 점막염 등급 척도를 사용하여 수집되었습니다. 대조군에는 표준 치료가 적용되었습니다. 중재군에 대해서는 구강관리 프로토콜을 마련하고 환자들을 대상으로 교육을 실시하였다. 구강 관리 중재는 14일 동안 적용되었으며 연구자가 모니터링했습니다. 환자들은 0, 3, 7, 14일에 구강 점막염에 대해 모니터링되었습니다. 개입 그룹의 사람들은 구강 관리 관행을 문서화하기 위한 달력을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 수집 과정 연구자들은 어린이와 부모에게 연구 목적에 대해 알렸습니다. 자발적인 자녀와 부모 모두로부터 서면 및 구두 동의를 얻었습니다.
연구원은 소아종양클리닉에서 간호사로 일하고 있습니다. 아동이 포함 기준을 충족하면 연구자들이 진료소를 방문하여 아동과 가족에게 자신을 소개하고 연구에 대한 정보를 제공했습니다. 아동과 가족에게 연구에 대한 정보가 전달되었습니다. 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 모든 간병인(개입 그룹과 통제 그룹 모두)은 설명 특성 양식을 작성해야 합니다. 연구 데이터는 각 아동과 보호자를 대상으로 4번의 평가 인터뷰를 실시하여 수집됩니다. 1차 면담은 치료 전, 2차 면담은 치료 후 3일차, 이후 1차 면담은 치료 7일과 14일차에 진행되며 구강점막에 대한 연구자의 평가가 이루어질 예정이다. 아동과 보호자를 면담하고 저울을 사용합니다.
중재 그룹의 아동과 보호자는 치료 0~14일에 구강 관리 프로토콜을 받게 됩니다. 통제 그룹의 아동과 보호자는 표준 치료를 받게 됩니다.
절차 중재 그룹 중재 그룹의 어린이들은 간호사 연구자에 의해 수행되는 4단계 중재를 받았습니다. 각 단계별 실천사항은 다음과 같았다.
1단계: 구강점막염 예방을 위한 구강관리 프로토콜 교육 2단계: 교육자료(브로슈어) 소개 및 적용 3단계: 구강관리 캘린더 소개 및 시행 4단계: 구강관리 프로토콜 시행
1단계: 구강점막염 예방을 위한 구강관리 프로토콜 훈련 화학요법 치료 전 소아와 보호자를 위한 구강관리 관행을 표준화하기 위한 프로토콜에 따라 구강관리 프로토콜을 준비하였다. 교육 내용을 알리기 위해 전문가의 의견을 수렴하였으며, 단일 세션으로 진행되었습니다. 교육 세션에는 구강 점막염의 정의, 발생 원인, 징후 및 증상, 구강 관리 프로토콜을 식별하는 PowerPoint 프레젠테이션이 포함되었습니다. 연구원은 교육을 이수한 각 어린이 및 보호자와 함께 구강 관리 프로토콜을 적용하고 질문에 답변했습니다. 구강 관리 프로토콜에 적용되는 모든 자료. 일대일 미팅을 통해 각 환자에게 소개되었습니다. 교육이 끝나면 참가자들은 자료와 적용 단계가 포함된 교육 브로셔를 받았습니다. 병원에 입원한 각 아동과 보호자에게 별도의 교육이 제공되었습니다.
2단계: 훈련 자료 소개 및 적용(브로셔) 아이들은 약 사용 지침과 하루에 몇 번 사용해야 하는지에 대한 정보가 포함된 브로셔를 받았습니다.
3단계: 구강 관리 달력의 도입 및 구현 중재 그룹의 환자에게는 구강 관리 관행을 문서화하기 위한 달력이 제공되었습니다. 이 달력을 통해 아동과 보호자, 간호사는 구강 관리 관행을 추적할 수 있는 기회를 가졌습니다.
그림 4. 구강관리 달력 및 훈련 준수 14일 동안 관리 프로토콜을 적용하고 완료한 중재그룹의 아동은 연구자가 준비한 감사장을 받았습니다.
4단계: 구강 관리 프로토콜 실행 연구 범위 내에서 문헌을 기반으로 준비된 구강 관리 프로토콜을 14일 동안 중재 그룹에 적용했습니다. 실험실 값을 모니터링하고 적용 과정에서 적용을 평가했습니다.
치료 전(0일), 중재 그룹의 각 어린이는 구강 검사를 받았습니다. 평가 결과에 따라 참가자들은 첫날부터 중탄산나트륨(5cc)으로 하루 6회 가글을 하고, 식사 사이에 가글과 침을 뱉도록 지시받았다. 그들은 매 식사 후에 뱉어내는 염화나트륨(5cc)과 삼키는 마이코스타틴(2cc)이 포함된 구강청정제를 받았습니다. 또한 식사 전이나 식사 사이에 하루 3번 가글하고 글루타민(5cc)을 삼키도록 요청받았습니다. 간병인과 함께 각 참가자에게는 하루 2회 식사 후 치실을 사용하고 부드러운 칫솔과 불소 치약을 사용하여 이를 닦도록 지시했습니다. 미국 소아치과학회(American Academy of Pediatric Dentistry)에서는 출혈이 발생하지 않는 한 이를 닦을 것을 권장합니다. American Academy of Pediatric Dentistry(2022)는 환자에게 혈액학적 상태에 관계없이 하루에 2~3회 치아와 혀를 닦아서 구강 위생을 잘 유지할 것을 권고합니다. 치실 사용은 구강 점막염 예방에 효과적인 것으로 알려졌으나 간병인의 지도 하에 실시해야 합니다(Ferrández-Pujante, 2022). 마지막으로 참가자들에게 라놀린이 함유된 입술 보습제를 하루에 두 번 이상 사용하고 보습제를 바른 후 30분 동안 먹거나 마시지 않도록 지시했습니다. 표 1은 중재 그룹의 일일 구강 관리 관행을 나타냅니다. 평가는 신청 0, 3, 7, 14일에 수행되었습니다.
통제 그룹 통제 그룹의 아동은 표준적인 관리를 받습니다. 중탄산나트륨(매 수유 후), 마이코스타틴(2x1) 및 트랜스플렉스(3x1)를 함유한 구강 세정제. 칫솔과 치실은 사용하지 않습니다. 14일이 지나면 대조군의 아동과 보호자는 구강 점막염 예방을 위한 구강 관리 프로토콜 교육을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zonguldak, 칠면조
- Zonguldak Bulent Ecevit University Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 18세 사이이고,
- 최소 1회 이상의 화학요법을 받은 경우,
- 시각, 청각, 지적 문제가 없음
- 터키어 말하기 및 이해하기
- 연구에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
-언어적 의사소통을 방해하는 상태(신경발달 지연, 언어적 언어 장애, 청력 문제, 구강 점막염).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
구강 점막염 교육을 실시하고 구강 관리를 14일 동안 요청했으며 0, 3, 7, 14일에 모니터링했습니다.
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중재 그룹의 아동은 간호사 연구원이 수행하는 4단계 중재를 받았습니다. 각 단계별 실천사항은 다음과 같았다. 1단계: 구강점막염 예방을 위한 구강관리 프로토콜 교육 2단계: 교육자료(브로슈어) 소개 및 적용 3단계: 구강관리 캘린더 소개 및 시행 4단계: 구강관리 프로토콜 시행 |
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간섭 없음: 통제 그룹
통제 그룹의 어린이는 표준 치료를 받게 됩니다.
중탄산나트륨(매 수유 후), 마이코스타틴(2x1) 및 트랜스플렉스(3x1)를 함유한 구강 세정제.
칫솔과 치실은 사용하지 않습니다.
14일이 지나면 대조군의 아동과 보호자는 구강 점막염 예방을 위한 구강 관리 프로토콜 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차임스 점수
기간: 0일
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척도는 구강 통증의 정도, 통증이 삼킴, 식사, 음주, 진통제 복용에 미치는 영향, 구강 궤양 유무 등의 항목으로 구성되며, 이 척도에서 얻은 최저점은 0점, 최고점은 0점이다. 점수는 23입니다.
총점이 높을수록 점막염의 정도가 진행된 것을 의미
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0일
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차임스 점수
기간: 3일째
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척도는 구강 통증의 정도, 통증이 삼킴, 식사, 음주, 진통제 복용에 미치는 영향, 구강 궤양 유무 등의 항목으로 구성되며, 이 척도에서 얻은 최저점은 0점, 최고점은 0점이다. 점수는 23입니다.
총점이 높을수록 점막염의 정도가 진행된 것을 의미
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3일째
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차임스 점수
기간: 7일차
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척도는 구강 통증의 정도, 통증이 삼킴, 식사, 음주, 진통제 복용에 미치는 영향, 구강 궤양 유무 등의 항목으로 구성되며, 이 척도에서 얻은 최저점은 0점, 최고점은 0점이다. 점수는 23입니다.
총점이 높을수록 점막염의 정도가 진행된 것을 의미
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7일차
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차임스 점수
기간: 14일
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척도는 구강 통증의 정도, 통증이 삼킴, 식사, 음주, 진통제 복용에 미치는 영향, 구강 궤양 유무 등의 항목으로 구성되며, 이 척도에서 얻은 최저점은 0점, 최고점은 0점이다. 점수는 23입니다.
총점이 높을수록 점막염의 정도가 진행된 것을 의미
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14일
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WHO 구강점막염 그랜드 스케일
기간: 0일
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구강 점막염의 존재는 임상 증상에 따라 평가됩니다.
점수의 범위는 0점(발현 및 증상 없음)부터 4점(경구 공급 불가능)까지이다.
0등급은 점막에 변화가 없고, 1등급은 통증이 없는 궤양, 홍반 또는 경미한 감작, 2등급은 통증이 있는 홍반 및 궤양이 있으나 고형 음식을 섭취할 수 있습니다.
3등급 통증성 홍반, 부종 또는 궤양은 수액만 섭취할 수 있고, 4등급 궤양, 괴사 및 출혈, 환자가 음식물을 섭취할 수 없음, 장내 또는 비경구적 지원이 필요함
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0일
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WHO 구강점막염 그랜드 스케일
기간: 3일째
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구강 점막염의 존재는 임상 증상에 따라 평가됩니다.
점수의 범위는 0점(발현 및 증상 없음)부터 4점(경구 공급 불가능)까지이다.
0등급은 점막에 변화가 없고, 1등급은 통증이 없는 궤양, 홍반 또는 경미한 감작, 2등급은 통증이 있는 홍반 및 궤양이 있으나 고형 음식을 섭취할 수 있습니다.
3등급 통증성 홍반, 부종 또는 궤양은 수액만 섭취할 수 있고, 4등급 궤양, 괴사 및 출혈, 환자가 음식물을 섭취할 수 없음, 장내 또는 비경구적 지원이 필요함
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3일째
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WHO 구강점막염 그랜드 스케일
기간: 7일차
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구강 점막염의 존재는 임상 증상에 따라 평가됩니다.
점수의 범위는 0점(발현 및 증상 없음)부터 4점(경구 공급 불가능)까지이다.
0등급은 점막에 변화가 없고, 1등급은 통증이 없는 궤양, 홍반 또는 경미한 감작, 2등급은 통증이 있는 홍반 및 궤양이 있으나 고형 음식을 섭취할 수 있습니다.
3등급 통증성 홍반, 부종 또는 궤양은 수액만 섭취할 수 있고, 4등급 궤양, 괴사 및 출혈, 환자가 음식물을 섭취할 수 없음, 장내 또는 비경구적 지원이 필요함
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7일차
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WHO 구강점막염 그랜드 스케일
기간: 14일
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구강 점막염의 존재는 임상 증상에 따라 평가됩니다.
점수의 범위는 0점(발현 및 증상 없음)부터 4점(경구 공급 불가능)까지이다.
0등급은 점막에 변화가 없고, 1등급은 통증이 없는 궤양, 홍반 또는 경미한 감작, 2등급은 통증이 있는 홍반 및 궤양이 있으나 고형 음식을 섭취할 수 있습니다.
3등급 통증성 홍반, 부종 또는 궤양은 수액만 섭취할 수 있고, 4등급 궤양, 괴사 및 출혈, 환자가 음식물을 섭취할 수 없음, 장내 또는 비경구적 지원이 필요함
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14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023 - 695
- From Researcher (기타 식별자: Bandırma Onyedi Eylül University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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