- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06711315
Лечение мукозита полости рта у пациентов детской онкологии
Лечение мукозита полости рта при поддержке протоколов MASCC/ISOO: рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с детской онкологией
В этом исследовании оценивалось влияние протокола лечения орального мукозита на тяжесть мукозита.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
-Какова тяжесть мукозита у родителей и детей, получивших образование по оральному мукозиту?
Данные были собраны с использованием формы описательной информации, Международной шкалы оценки детского мукозита (ChIMES) и шкалы ВОЗ для оценки орального мукозита. К контрольной группе применялся стандартный уход. Для группы вмешательства был подготовлен протокол ухода за полостью рта, и пациенты прошли обучение. Меры по уходу за полостью рта применялись в течение 14 дней под наблюдением исследователя. Пациентов наблюдали на предмет мукозита полости рта в 0, 3, 7 и 14 дни. Участники интервенционной группы получили календарь для документирования своей практики ухода за полостью рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процесс сбора данных Исследователи проинформировали детей и их родителей о цели исследования. Письменное и устное согласие было получено как от желающих детей, так и от их родителей.
Исследователь работает медсестрой в детской онкологической клинике. Если дети соответствовали критериям включения, исследователи посещали клиники, знакомились с ребенком и его семьей и предоставляли информацию об исследовании. Ребенок и его семья были проинформированы об исследовании. Всем лицам, осуществляющим уход (как в группе вмешательства, так и в контрольной группе), которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании, будет предложено заполнить форму описательных характеристик. Данные исследования будут получены путем проведения четырех оценочных интервью с каждым ребенком и лицом, осуществляющим уход. Первое интервью будет проводиться до лечения, второе интервью будет проводиться на 3-й день после лечения, а следующие интервью будут проводиться на 7-й и 14-й дни лечения, а слизистая оболочка полости рта будет оцениваться исследователем. путем опроса ребенка и опекуна и использования весов.
Ребенок и опекун в группе вмешательства получат протокол ухода за полостью рта в дни 0-14 лечения. Ребенок и опекун из контрольной группы получат стандартный уход.
Процедуры Группа вмешательства Дети в группе вмешательства подверглись четырехэтапному вмешательству, проведенному медсестрой-исследователем. Практика на каждом этапе была следующей.
Этап 1. Обучение протоколу ухода за полостью рта для предотвращения мукозита полости рта. Этап 2. Введение и применение учебных материалов (брошюра). Этап 3. Внедрение и внедрение календаря ухода за полостью рта. Этап 4. Внедрение протокола ухода за полостью рта.
Этап 1: Обучение протоколу ухода за полостью рта для предотвращения мукозита полости рта. Протокол ухода за полостью рта был подготовлен в соответствии с протоколами по стандартизации практики ухода за полостью рта для детей и лиц, осуществляющих уход, перед химиотерапевтическим лечением. Мнения экспертов были собраны для обоснования содержания тренинга, который проводился за одно занятие. Учебное занятие включало презентацию PowerPoint, в которой определялось определение мукозита полости рта, причина возникновения, признаки и симптомы, а также протокол ухода за полостью рта. Вместе с каждым ребенком и его опекуном, прошедшим обучение, исследователь применял протокол ухода за полостью рта и отвечал на вопросы. Все материалы, подлежащие применению в протоколе ухода за полостью рта. был представлен каждому пациенту при личной встрече. В конце тренинга участники получили учебную брошюру, содержащую материалы и этапы применения. Отдельные тренинги прошли для каждого ребенка, госпитализированного в клинику, и его опекуна.
2 этап: Введение и применение учебного материала (брошюра) Дети получили брошюру с инструкцией по применению препарата и информацией о том, сколько раз его следует применять в день.
Этап 3: Внедрение и внедрение календаря ухода за полостью рта Пациентам в экспериментальной группе был предоставлен календарь для документирования их практики ухода за полостью рта. С помощью этого календаря ребенок, его опекун и медсестра имели возможность отслеживать практику ухода за полостью рта.
Рисунок 4. Соблюдение календаря ухода за полостью рта и обучение Дети из экспериментальной группы, которые подали заявку и выполнили протокол ухода в течение 14 дней, получили благодарственный сертификат, подготовленный исследователями.
Этап 4: Внедрение протокола ухода за полостью рта В рамках исследования протокол ухода за полостью рта, подготовленный на основе литературы, применялся к группе вмешательства в течение 14-дневного периода. Лабораторные показатели контролировались, а применение оценивалось в процессе подачи заявки.
Перед лечением (день 0) каждый ребенок в экспериментальной группе прошел осмотр полости рта. По результатам оценки участникам было дано указание полоскать горло бикарбонатом натрия (5 мл) шесть раз в день, начиная с первого дня, а также полоскать горло и сплевывать между приемами пищи. Им вводили жидкость для полоскания рта хлоридом натрия (5 мл) для сплевывания и микостатин (2 мл) для проглатывания после каждого приема пищи. Их также попросили полоскать горло и глотать глютамин (5 мл) три раза в день до или между приемами пищи. Вместе с лицом, осуществляющим уход, каждому участнику было предложено пользоваться зубной нитью после еды два раза в день, а затем чистить зубы мягкой зубной щеткой и зубной пастой с фтором. Американская академия детской стоматологии рекомендует чистить зубы, если не возникает кровотечения. Американская академия детской стоматологии (2022 г.) советует пациентам поддерживать хорошую гигиену полости рта, чистя зубы и язык два-три раза в день, независимо от их гематологического статуса. Сообщается, что использование зубной нити эффективно предотвращает мукозит полости рта, но его следует применять под руководством лица, осуществляющего уход (Ferrández-Pujante, 2022). Наконец, участникам было предложено использовать увлажняющий крем для губ, содержащий ланолин, по крайней мере, два раза в день и не есть и не пить в течение получаса после нанесения увлажняющего крема. В Таблице 1 представлена ежедневная практика ухода за полостью рта в группе вмешательства. Оценки проводились в 0, 3, 7 и 14 дни применения.
Контрольная группа Дети контрольной группы будут получать стандартную помощь. Полоскание рта бикарбонатом натрия (после каждого кормления), микостатином (2х1) и транфлексом (3х1). Зубная щетка и зубная нить не используются. В конце 14-го дня ребенок и опекун из контрольной группы пройдут обучение протоколу ухода за полостью рта для предотвращения мукозита полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zonguldak, Турция
- Zonguldak Bulent Ecevit University Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 6 до 18 лет,
- Получив хотя бы 1 курс химиотерапии,
- Отсутствие зрительных, слуховых или интеллектуальных проблем.
- Говорим и понимаем турецкий
- Готовность участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
-Состояния, препятствующие вербальному общению (задержка нервного развития, трудности с вербальной речью, проблемы со слухом или слухом; мукозит полости рта).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Было проведено обучение по поводу мукозита полости рта, был предложен уход за полостью рта в течение 14 дней и наблюдение за ним в дни 0, 3, 7 и 14.
|
Дети в интервенционной группе подверглись четырехэтапному вмешательству, проведенному медсестрой-исследователем. Практика на каждом этапе была следующей. Этап 1. Обучение протоколу ухода за полостью рта для предотвращения мукозита полости рта. Этап 2. Введение и применение учебных материалов (брошюра). Этап 3. Внедрение и внедрение календаря ухода за полостью рта. Этап 4. Внедрение протокола ухода за полостью рта. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети контрольной группы получат стандартную помощь.
Полоскание рта бикарбонатом натрия (после каждого кормления), микостатином (2х1) и транфлексом (3х1).
Зубная щетка и зубная нить не используются.
В конце 14-го дня ребенок и опекун из контрольной группы пройдут обучение протоколу ухода за полостью рта для предотвращения мукозита полости рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КОЛОКОЛЬЧИКИ
Временное ограничение: день0
|
Шкала состоит из таких категорий, как выраженность боли во рту, влияние боли на глотание, еду, питье, прием обезболивающих и наличие язв во рту. Самый низкий балл, полученный по шкале, равен 0, самый высокий оценка 23.
Чем выше общий балл, тем более запущена степень мукозита.
|
день0
|
|
КОЛОКОЛЬЧИКИ
Временное ограничение: день3
|
Шкала состоит из таких категорий, как выраженность боли во рту, влияние боли на глотание, еду, питье, прием обезболивающих и наличие язв во рту. Самый низкий балл, полученный по шкале, равен 0, самый высокий оценка 23.
Чем выше общий балл, тем более запущена степень мукозита.
|
день3
|
|
КОЛОКОЛЬЧИКИ
Временное ограничение: день7
|
Шкала состоит из таких категорий, как выраженность боли во рту, влияние боли на глотание, еду, питье, прием обезболивающих и наличие язв во рту. Самый низкий балл, полученный по шкале, равен 0, самый высокий оценка 23.
Чем выше общий балл, тем более запущена степень мукозита.
|
день7
|
|
КОЛОКОЛЬЧИКИ
Временное ограничение: день14
|
Шкала состоит из таких категорий, как выраженность боли во рту, влияние боли на глотание, еду, питье, прием обезболивающих и наличие язв во рту. Самый низкий балл, полученный по шкале, равен 0, самый высокий оценка 23.
Чем выше общий балл, тем более запущена степень мукозита.
|
день14
|
|
Шкала Грандинга ВОЗ по оральному мукозиту
Временное ограничение: день0
|
Наличие мукозита полости рта оценивают по клиническим проявлениям.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие проявлений и симптомов) до 4 (пероральное питание невозможно).
Степень 0 без изменений слизистой оболочки, степень 1 безболезненные язвы, эритема или легкая сенсибилизация, степень 2 болезненная эритема и язва, но можно употреблять твердую пищу.
Болезненная эритема, отек или язва 3-й степени, возможность потребления только жидкости, изъязвление 4-й степени, некроз и кровоизлияние, пациент не может есть, требуется энтеральная или парентеральная поддержка
|
день0
|
|
Шкала Грандинга ВОЗ по оральному мукозиту
Временное ограничение: день3
|
Наличие мукозита полости рта оценивают по клиническим проявлениям.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие проявлений и симптомов) до 4 (пероральное питание невозможно).
Степень 0 без изменений слизистой оболочки, степень 1 безболезненные язвы, эритема или легкая сенсибилизация, степень 2 болезненная эритема и язва, но можно употреблять твердую пищу.
Болезненная эритема, отек или язва 3-й степени, возможность потребления только жидкости, изъязвление 4-й степени, некроз и кровоизлияние, пациент не может есть, требуется энтеральная или парентеральная поддержка
|
день3
|
|
Шкала Грандинга ВОЗ по оральному мукозиту
Временное ограничение: день7
|
Наличие мукозита полости рта оценивают по клиническим проявлениям.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие проявлений и симптомов) до 4 (пероральное питание невозможно).
Степень 0 без изменений слизистой оболочки, степень 1 безболезненные язвы, эритема или легкая сенсибилизация, степень 2 болезненная эритема и язва, но можно употреблять твердую пищу.
Болезненная эритема, отек или язва 3-й степени, возможность потребления только жидкости, изъязвление 4-й степени, некроз и кровоизлияние, пациент не может есть, требуется энтеральная или парентеральная поддержка
|
день7
|
|
Шкала Грандинга ВОЗ по оральному мукозиту
Временное ограничение: день14
|
Наличие мукозита полости рта оценивают по клиническим проявлениям.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие проявлений и симптомов) до 4 (пероральное питание невозможно).
Степень 0 без изменений слизистой оболочки, степень 1 безболезненные язвы, эритема или легкая сенсибилизация, степень 2 болезненная эритема и язва, но можно употреблять твердую пищу.
Болезненная эритема, отек или язва 3-й степени, возможность потребления только жидкости, изъязвление 4-й степени, некроз и кровоизлияние, пациент не может есть, требуется энтеральная или парентеральная поддержка
|
день14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023 - 695
- From Researcher (Другой идентификатор: Bandırma Onyedi Eylül University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .