仙骨神経叢麻酔におけるロピバカインの最小有効濃度と量の探索
さまざまな年齢の小児の仙骨神経叢麻酔におけるロピバカインの最小有効濃度と量の探索
この臨床試験の目的は、仙骨神経叢の麻酔に対するロピバカインの最小有効濃度と量を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 尾部麻酔後のさまざまな量のロピバカインの分布
- さまざまな用量での尾部麻酔後の遮断レベル
- 異なる年齢層の小児患者におけるロピバカインの最小有効濃度 研究者は、異なる用量または濃度のロピバカインを尾管に注射して、薬剤の拡散範囲、遮断レベル、および効果の持続時間を観察します。
参加者は次のことを行います:
- 尾部麻酔の前後に磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けます。
- 尾部麻酔後に遮断レベルが検出されます
調査の概要
詳細な説明
新生児や乳児では CYP1A2 の活性が成人よりも低いため、ロピバカインの代謝が遅くなる可能性があります。 このため、薬物の蓄積と毒性を防ぐために、ロピバカインの用量または濃度を減らす必要があるかもしれません。 さらに、子供の神経系はまだ発達段階にあるため、過度に高濃度のロピバカインは悪影響を及ぼす可能性があります。 したがって、副作用のリスクを最小限に抑えるために、ロピバカインの最低有効濃度を選択する必要があります。 一般に、ロピバカインの投与量は、患者の年齢、体重、手術の種類に基づいて決定する必要があります。 ただし、現時点では最終的な推奨用量はなく、これらのガイドラインを決定するにはさらなる研究が必要です。
この臨床試験の目的は、仙骨神経叢の麻酔に対するロピバカインの最小有効濃度と量を調査することです。 MRI を使用して尾部麻酔後のさまざまな用量のロピバカインの分布を調査し、赤外線イメージング技術を使用してさまざまな用量での尾部麻酔後の遮断レベルを検出します。
参加者は、0.5ml/Kg、1ml/Kg、1.5ml/Kgのロピバカインを投与され、尾部注射の前後で分布と視神経鞘径（ONSD）を検出するために磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けます。 また、遮断レベルは尾部麻酔の 15 分後と 30 分後に検出されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
BMI ≤ 30 kg/m²;下肢の手術。下腹部の手術。会陰部の手術。肝臓と腎臓の機能は正常。正常な凝固機能。ヘモグロビン > 70 g/L。
除外基準:
凝固機能の異常。局所麻酔薬に対するアレルギー。仙骨の解剖学的異常。穿刺部位の感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新生児グループ
生まれてから28日目まで
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ロピバカイン 0.5 ml/Kg
他の名前：
ロピバカイン 1ml/Kg
他の名前：
ロピバカイン 1.5 ml/Kg
他の名前：
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実験的：幼児グループ
1ヶ月～1年
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ロピバカイン 0.5 ml/Kg
他の名前：
ロピバカイン 1ml/Kg
他の名前：
ロピバカイン 1.5 ml/Kg
他の名前：
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実験的：幼児グループ
1～3年
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ロピバカイン 0.5 ml/Kg
他の名前：
ロピバカイン 1ml/Kg
他の名前：
ロピバカイン 1.5 ml/Kg
他の名前：
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実験的：子グループ
3～7年
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ロピバカイン 0.5 ml/Kg
他の名前：
ロピバカイン 1ml/Kg
他の名前：
ロピバカイン 1.5 ml/Kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる用量のロピバカインを尾側に注射した後の脊柱管内の分布と遮断面。
時間枠：30分
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MRI スキャンは、0.5 ml/Kg、1.5 ml/Kg、または 1.5 ml/Kg のロピバカイン注射の前後に実行されます。
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30分
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さまざまな用量での尾部麻酔後の遮断レベル
時間枠：60分
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遮断レベルは、0.5 ml/Kg、1 ml/Kg、または 1.5 ml/Kg のロピバカイン注射後 15 分および 30 分にテストされます。
赤外線画像技術は封鎖レベルをテストするために使用されます。
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60分
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さまざまな年齢層の小児患者におけるロピバカインの最小有効濃度
時間枠：2日
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容量が固定されているため、濃度を変更することで最小有効濃度が必要になります。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視神経鞘径（ONSD）および血液脳関門に対する中用量および高用量のロピバカイン注射の影響
時間枠：60分
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視神経鞘径（ONSD）と血液脳関門は、注射の前後および手術後に測定されます。
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60分
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ロピバカインの異なる量と濃度が心拍数に及ぼす影響
時間枠：2日
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異なる量と濃度のロピバカイン注射後の心拍数への影響
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2日
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ロピバカインの異なる量と濃度が血圧に及ぼす影響
時間枠：2日
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異なる量と濃度のロピバカイン注射後の血圧への影響
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2日
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ロピバカインの異なる量と濃度が酸素化に及ぼす影響
時間枠：2日
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異なる量と濃度のロピバカイン注射後の酸素化への影響
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2日
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仙骨麻酔後の肛門括約筋の弛緩度を評価する
時間枠：30分
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圧力センサーを使用して尾部麻酔後の肛門括約筋の圧力変化を測定します
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30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yilin Zhao, M.D, Ph.D、Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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